- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367035
Kunstbasiertes Emotionsregulationsprogramm
Die Wirkung eines kunstbasierten Emotionsregulationsprogramms auf Angst, Emotionsregulationsfähigkeiten und Symptombelastung bei Jugendlichen in der Krebstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Jugendliche, die eine Krebsbehandlung erhalten, erleben häufig erhöhte Angstzustände, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und eine hohe Symptombelastung aufgrund behandlungsbedingter körperlicher Auswirkungen und psychosozialer Stressoren. Unterstützende, nicht-pharmakologische Interventionen, die die Emotionsregulation fördern, sind daher erforderlich.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines kunstbasierten Emotionsregulationsprogramms auf Angstniveaus, Emotionsregulationsfähigkeiten und Symptombelastung bei Jugendlichen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, zu bewerten.
Diese einfachblinde, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie umfasst 60 Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren, die zwischen dem 30. Januar 2026 und dem 20. März 2027 eine Krebsbehandlung in den pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Einheiten des Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrums der Gazi-Universität und des Etlik City Hospital erhalten. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein 4-wöchiges kunstbasiertes Emotionsregulationsprogramm, während die Kontrollgruppe die übliche Versorgung erhält. Die Ergebnisse werden anhand validierter Selbstauskunftsmaßnahmen zu Beginn und am Ende der Interventionsphase bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche, die sich einer Krebstherapie unterziehen, erleben häufig eine Kombination aus körperlichen Symptomen und psychosozialen Stressfaktoren, die sich negativ auf ihr emotionales Wohlbefinden, ihr Angstniveau und ihre Fähigkeit zur Emotionsregulation auswirken. Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation können die wahrgenommene Symptombelastung verstärken und die Behandlungstreue sowie die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Kunstbasierte Interventionen bieten entwicklungsgerechte, ausdrucksstarke und nicht-invasive Strategien zur Unterstützung der Emotionsregulation in dieser Bevölkerungsgruppe.
Diese Studie ist als einfache, parallele, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit eines kunstbasierten Emotionsregulationsprogramms bei Jugendlichen während der Krebstherapie zu untersuchen. Die Studie wird zwischen dem 30. Januar 2026 und dem 30. März 2027 in den pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Einheiten des Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrums der Gazi-Universität und des Etlik City Hospital durchgeführt.
Insgesamt 60 Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten eine Krebstherapie erhalten, werden eingeschlossen und zufällig entweder der Interventionsgruppe (n=30) oder der Kontrollgruppe (n=30) zugewiesen. Eine stratifizierte Blockrandomisierung basierend auf Alter und Geschlecht wird von einem unabhängigen Statistiker mithilfe eines Online-Randomisierungstools durchgeführt. Die Ergebnisbewerter bleiben bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.
Die Interventionsgruppe nimmt an einem 4-wöchigen kunstbasierten Emotionsregulationsprogramm teil, das aus progressiven Muskelentspannungsübungen, Emotions-Farb-Zuordnungsaktivitäten und Dankbarkeits-Mandala-Praktiken besteht. In der ersten Woche erhalten die Jugendlichen ein Video zur progressiven Muskelentspannung und absolvieren die erste Sitzung gemeinsam mit dem Forscher. Sie werden dann gebeten, die Übung während des gesamten Programms mindestens zweimal wöchentlich zu praktizieren. Emotions-Farb-Zuordnungsaktivitäten werden in den Wochen 1-3 durchgeführt, um Jugendlichen dabei zu helfen, emotionale Zustände und Symptomintensität visuell auszudrücken und Veränderungen zu überwachen. In der zweiten Woche wird eine Dankbarkeits-Mandala-Aktivität hinzugefügt, um das Bewusstsein für positive Emotionen zu stärken. Wöchentliche Nachbesprechungen werden durchgeführt, um Engagement und Reflexion zu unterstützen. In der vierten Woche werden die Entspannungsübungen fortgesetzt, Emotions-Farb-Karten auf Veränderungen überprüft und Nachtest-Bewertungen abgeschlossen.
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Krankenhausversorgung ohne zusätzliche Intervention. Beide Gruppen absolvieren dieselben Bewertungsinstrumente zu Beginn und am Ende der vierten Woche.
Primäre und sekundäre Endpunkte werden mit dem State Anxiety Inventory for Children, dem Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents und dem Pediatric Symptom Screening Tool (SSPedi) gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz für die Wirksamkeit kunstbasierter Emotionsregulationsinterventionen als unterstützenden, praktikablen und nicht-pharmakologischen Ansatz in der jugendlichen Onkologieversorgung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studie:
- Krebsbehandlung für mindestens 6 Monate,
- Alter zwischen 10 und 18 Jahren,
- Der Teilnehmer und sein Elternteil/Vormund stimmen der Teilnahme an der Studie zu und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten sechs Monaten ein bedeutendes Lebensereignis (Tod, Umzug usw.) erlebt haben, das nicht mit ihrer Krankheit zusammenhängt,
- Personen, die keine Chemotherapie erhalten haben,
- Personen im Endstadium,
- Personen mit einer schweren psychologischen Diagnose und Medikamenteneinnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhaltene Standardbehandlung
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Experimental: rt-basiertes Emotionsregulationsprogramm
Erhaltenes Kunstbasiertes Emotionsregulationsprogramm
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Das Kunstbasierte Emotionsregulationsprogramm ist eine strukturierte, nicht-pharmakologische Intervention, die entwickelt wurde, um die Emotionsregulation zu unterstützen und Angst sowie Symptombelastung bei Jugendlichen während der Krebsbehandlung zu reduzieren. Das Programm wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt und kombiniert Entspannungstechniken mit ausdrucksstarken kunstbasierten Aktivitäten. Die Intervention umfasst progressive Muskelentspannungsübungen, Emotions-Farb-Zuordnungsaktivitäten und Dankbarkeits-Mandala-Praktiken. In der ersten Woche erhalten die Teilnehmer eine geführte progressive Muskelentspannungsübung per Video, wobei die erste Sitzung gemeinsam mit dem Forscher durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, die Entspannungsübung während des gesamten Interventionszeitraums mindestens zweimal pro Woche zu praktizieren. Emotions-Farb-Zuordnungsaktivitäten werden in den Wochen 1 bis 3 durchgeführt, wodurch Jugendliche Emotionen und behandlungsbedingte Symptome mithilfe von Farben und Zeichnungen visuell ausdrücken können. Änderungen des emotionalen Zustands und der Symptomintensität |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State Anxiety Inventory for Children (SAIC)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Das State Anxiety Inventory for Children (SAIC) wurde von Spielberger (1973) entwickelt, um situative Angstzustände bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Özusta (1995) durchgeführt.
Die Skala besteht aus 40 Items, darunter 20 Items zur Messung von Zustandsangst und 20 Items zur Messung von Eigenschaftsangst.
In dieser Studie wird nur die State Anxiety-Subskala verwendet, um die aktuellen Angstgefühle des Kindes zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 60, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen.
Die ursprüngliche Skala wies Cronbachs Alpha-Werte zwischen 0,78 und 0,81 auf, während die türkische Version für die State Anxiety-Subskala einen Cronbachs Alpha von 0,82 berichtete.
Die Skala wurde in der Türkei weit verbreitet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 18 Jahren eingesetzt.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Emotionsregulationsfragebogen für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Der Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) wurde ursprünglich von Gullone und Taffe (2012) entwickelt und von Tetik und Önder (2021) ins Türkische adaptiert.
Die Skala ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um Unterschiede in den Emotionsregulationsstrategien bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren zu bewerten.
Sie besteht aus 10 Items und umfasst zwei Subskalen: Kognitive Neubewertung (6 Items) und Ausdrucksunterdrückung (4 Items).
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Höhere Werte zeigen eine häufigere Nutzung der entsprechenden Emotionsregulationsstrategie an.
Die türkische Version zeigte eine gute interne Konsistenz mit Cronbach-Alpha-Werten von 0,83 für die Neubewertungssubskala und 0,75 für die Unterdrückungssubskala.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Symptom-Screening-Tool für Pädiatrie (SSPedi)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Das Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) ist ein validiertes Instrument, das entwickelt wurde, um die Symptombelastung bei Kindern im Alter von 8–18 Jahren, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, zu bewerten.
Die ursprüngliche Validitäts- und Reliabilitätsstudie für die elektronische Version wurde von O'Sullivan et al. (2018) durchgeführt, die einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,88 berichteten.
Das Instrument bewertet 15 häufige Symptome, die Kinder in den letzten zwei Tagen erlebt haben, wobei jedes Symptom mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptombelastung und Belastung anzeigen.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Çelik et al. (2021) durchgeführt.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2026-64
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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