Kunstbaserat Emotionsregleringsprogram
Effekten av ett konstbaserat känsloregleringsprogram på ångest, känsloregleringsfärdigheter och symtombörda hos tonåringar som genomgår cancerbehandling: En randomiserad kontrollerad studie
Ungdomar som får cancerbehandling upplever ofta ökad ångest, svårigheter med känsloreglering och en hög symtombörda på grund av behandlingsrelaterade fysiska effekter och psykosociala stressfaktorer. Stödjande, icke-farmakologiska interventioner som främjar känsloreglering behövs därför.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av ett konstbaserat känsloregleringprogram på ångestnivåer, känsloregleringsfärdigheter och symtombörda hos ungdomar som genomgår cancerbehandling.
Denna enkelblindade, parallellgruppsrandomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 60 ungdomar i åldern 10-18 år som får cancerbehandling vid Gazi University Health Application and Research Center och Etlik City Hospital Pediatric Hematology-Oncology-enheter mellan 30 januari 2026 och 20 mars 2027. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få ett 4-veckors konstbaserat känsloregleringprogram, medan kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård. Utfall kommer att bedömas med validerade självrapporteringsmått vid baslinje och vid slutet av interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar som genomgår cancerbehandling upplever ofta en kombination av fysiska symtom och psykosociala stressfaktorer som påverkar deras emotionella välbefinnande, ångestnivåer och förmåga att reglera känslor negativt. Svårigheter med känsloreglering kan förvärra den upplevda symtombördan och störa behandlingsföljsamheten och den övergripande livskvaliteten. Konstbaserade interventioner erbjuder utvecklingsmässigt lämpliga, uttrycksfulla och icke-invasiva strategier för att stödja känsloreglering i denna population.
Denna studie är utformad som en enkelblindad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av ett konstbaserat känsloregleringprogram hos ungdomar som får cancerbehandling. Studien kommer att genomföras mellan den 30 januari 2026 och den 30 mars 2027 på pediatriska hematologi-onkologienheter vid Gazi University Health Application and Research Center och Etlik City Hospital.
Totalt 60 ungdomar i åldern 10-18 år som har fått cancerbehandling i minst sex månader kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30). Stratifierad blockrandomisering baserad på ålder och kön kommer att utföras av en oberoende statistiker med hjälp av ett online-randomiseringsverktyg. Utfallsvärderare kommer att vara blindade för grupptilldelning.
Interventionsgruppen kommer att delta i ett 4-veckors konstbaserat känsloregleringprogram som består av progressiva muskelavslappningsövningar, känsla-färg-kartläggningsaktiviteter och tacksamhetsmandalapraktiker. Under den första veckan kommer ungdomarna att få en video om progressiv muskelavslappning och genomföra den första sessionen tillsammans med forskaren. De kommer sedan att ombedjas att träna övningen minst två gånger i veckan under hela programmet. Känsla-färg-kartläggningsaktiviteter kommer att genomföras under veckorna 1-3 för att hjälpa ungdomar att visuellt uttrycka och övervaka förändringar i känslotillstånd och symtomintensitet. Under den andra veckan kommer en tacksamhetsmandalaaktivitet att läggas till för att öka medvetenheten om positiva känslor. Veckovisa uppföljningsdiskussioner kommer att genomföras för att stödja engagemang och reflektion. Under den fjärde veckan kommer avslappningsövningarna att fortsätta, känsla-färg-kartor kommer att granskas för förändringar och eftertestbedömningar kommer att slutföras.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig sjukhusvård utan några ytterligare interventioner. Båda grupperna kommer att slutföra samma bedömningsverktyg vid baslinjen och i slutet av den fjärde veckan.
Primära och sekundära utfall kommer att mätas med State Anxiety Inventory for Children, Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents och Pediatric Symptom Screening Tool (SSPedi). Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för effektiviteten av konstbaserade känsloregleringinterventioner som ett stödjande, genomförbart och icke-farmakologiskt tillvägagångssätt inom pediatrisk onkologivård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för studien:
- Mottar cancerbehandling i minst 6 månader,
- Ålder mellan 10 och 18 år,
- Deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- De som har upplevt en betydande livshändelse (dödsfall, flytt, etc.) som inte är relaterad till deras sjukdom under de senaste sex månaderna,
- De som inte har fått kemoterapibehandling,
- De som är i terminalstadiet,
- De med en allvarlig psykologisk diagnos och som tar medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mottagen Standardvård
|
|
|
Experimentell: rt-baserat känsloregleringsprogram
Mottagen konstbaserad känsloreglering
|
Art-Based Emotion Regulation Program är ett strukturerat, icke-farmakologiskt insatsprogram som är utformat för att stödja känsloregulering och minska ångest och symtombörda hos tonåringar som genomgår cancerbehandling. Programmet genomförs över en 4-veckorsperiod och kombinerar avslappningstekniker med uttrycksfulla konstbaserade aktiviteter. Interventionen inkluderar progressiva muskelavslappningsövningar, aktiviteter för känsla-färgkartläggning och tacksamhetsmandalapraktiker. Under den första veckan får deltagarna en guidad progressiv muskelavslappningsövning via video, där den inledande sessionen genomförs tillsammans med forskaren. Deltagarna instrueras sedan att öva på avslappningsövningen minst två gånger per vecka under hela interventionsperioden. Aktiviteter för känsla-färgkartläggning genomförs under vecka 1 till 3, vilket gör att tonåringar visuellt kan uttrycka känslor och behandlingsrelaterade symtom med hjälp av färger och teckningar. Förändringar i känslotillstånd och symtomintensitet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Anxiety Inventory for Children (SAIC)
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (vid slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden).
|
State Anxiety Inventory for Children (SAIC) utvecklades av Spielberger (1973) för att bedöma situationell ångestnivå hos barn och ungdomar.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien genomfördes av Özusta (1995).
Skalan består av 40 frågor, inklusive 20 frågor som mäter tillståndsångest och 20 frågor som mäter dragångest.
I denna studie används endast Tillståndsångest-delskalan för att utvärdera barnets aktuella ångestkänslor.
Totalskalan sträcker sig från 20 till 60 poäng, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
Den ursprungliga skalan uppvisade Cronbachs alfavärden mellan 0,78 och 0,81, medan den turkiska versionen rapporterade ett Cronbachs alfa på 0,82 för tillståndsångest-delskalan.
Skalan har använts flitigt bland barn och ungdomar i åldrarna 9–18 år i Turkiet.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (vid slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden).
|
|
Emotionsregleringsformulär för barn och ungdomar (ERQ-CA)
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (vid slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden).
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) utvecklades ursprungligen av Gullone och Taffe (2012) och anpassades till turkiska av Tetik och Önder (2021).
Skalan är ett självrapporteringsinstrument som är utformat för att bedöma skillnader i känsloregleringsstrategier hos barn i åldern 10-18 år.
Den består av 10 frågor och inkluderar två subskalor: Kognitiv Omvärdering (6 frågor) och Expressiv Suppression (4 frågor).
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer inte alls).
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av den motsvarande känsloregleringsstrategin.
Den turkiska versionen uppvisade god intern konsistens, med Cronbachs alfavärden på 0,83 för omvärderingssubskalan och 0,75 för suppressionssubskalan.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (vid slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden).
|
|
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi)
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (vid slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden).
|
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) är ett validerat instrument utvecklat för att bedöma symtombördan hos barn i åldern 8–18 år som genomgår cancerbehandling.
Den ursprungliga studien av validitet och reliabilitet för den elektroniska versionen genomfördes av O'Sullivan et al. (2018), som rapporterade ett Cronbachs alfakoefficient på 0,88.
Verktyget utvärderar 15 vanliga symptom som barn upplevt under de senaste två dagarna, där varje symptom bedöms med en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoängen varierar från 0 till 60, där högre poäng indikerar större symtombörda och större besvär.
Den turkiska studien av validitet och reliabilitet genomfördes av Çelik et al. (2021).
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (vid slutet av den 4-veckors långa interventionsperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .