Művészetalapú Érzelmi Szabályozó Program
Egy művészetalapú érzelemszabályozási program hatása a szorongásra, az érzelemszabályozási készségekre és a tünetterhelésre rákkezelésen áteső serdülőknél: randomizált kontrollált vizsgálat
A daganatos kezelésben részesülő serdülők gyakran fokozott szorongást, érzelmi szabályozási nehézségeket és magas tünetterhet tapasztalnak a kezeléshez kapcsolódó fizikai hatások és pszichoszociális stresszorok miatt. Ezért szükség van támogató, nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek elősegítik az érzelmi szabályozást.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje egy művészetalapú érzelmi szabályozási program hatását a szorongásszintre, az érzelmi szabályozási készségekre és a tünetterhelésre daganatos kezelésben részesülő serdülőknél.
Ez az egyszerű vak, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálat 60, 10-18 éves daganatos kezelésben részesülő serdülőt fog magában foglalni, akik a Gazi Egyetem Egészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpontjának és az Etlik Városi Kórház Gyermekhematológia-Onkológiai osztályain kezelést kapnak 2026. január 30. és 2027. március 20. között. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a beavatkozási csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz. A beavatkozási csoport egy 4 hetes művészetalapú érzelmi szabályozási programot kap, míg a kontrollcsoport rutinellátást. Az eredményeket érvényesített önbevallásos mérőeszközökkel értékelik a kezdeti állapot és a beavatkozási időszak végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákkezelésen áteső serdülők gyakran tapasztalnak fizikai tünetek és pszichoszociális stresszorok kombinációját, amelyek negatívan befolyásolják érzelmi jólétüket, szorongásszintjüket és érzelmeik szabályozásának képességét. Az érzelmi szabályozás nehézségei fokozhatják az észlelt tünetterhet és zavarhatják a kezelés betartását és az általános életminőséget. A művészetalapú beavatkozások fejlődésileg megfelelő, kifejező és nem invazív stratégiákat kínálnak az érzelmi szabályozás támogatására ebben a populációban.
Ez a tanulmány egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatként készült, hogy megvizsgálja egy művészetalapú érzelmi szabályozási program hatékonyságát rákkezelésben részesülő serdülőknél. A vizsgálat a Gázi Egyetem Egészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpontja és az Etlik Városi Kórház Gyermekhematológiai-Onkológiai osztályain zajlik 2026. január 30. és 2027. március 30. között.
Összesen 60, 10-18 éves serdülőt, akik legalább hat hónapja rákkezelésben részesülnek, vesznek fel és véletlenszerűen osztanak be az intervenciós csoportba (n=30) vagy a kontrollcsoportba (n=30). Az életkor és nem alapján történő rétegzett blokkrandomizációt egy független statisztikus végez egy online randomizációs eszközzel. Az eredményértékelők nem lesznek tudatában a csoportbeosztásnak.
Az intervenciós csoport egy 4 hetes művészetalapú érzelmi szabályozási programban vesz részt, amely progresszív izomlazító gyakorlatokat, érzelem-szín leképezési tevékenységeket és hála mandala gyakorlatokat tartalmaz. Az első héten a serdülők kapnak egy progresszív izomlazító videót és a kutatóval együtt teljesítik az első ülést. Ezután kérik őket, hogy a gyakorlatot a program során legalább heti kétszer gyakorolják. Az érzelem-szín leképezési tevékenységeket az 1-3. héten végzik, hogy segítsenek a serdülőknek vizuálisan kifejezni és nyomon követni az érzelmi állapotok és a tünetintenzitás változásait. A második héten egy hála mandala tevékenységet adnak hozzá a pozitív érzelmek tudatosságának fokozására. Heti követő megbeszéléseket tartanak az elkötelezettség és a reflexió támogatására. A negyedik héten a lazító gyakorlatok folytatódnak, az érzelem-szín térképeket átnézik változás szempontjából, és befejezik az utóteszt értékeléseket.
A kontrollcsoport rutin kórházi ellátást kap további beavatkozás nélkül. Mindkét csoport ugyanazokat az értékelő eszközöket tölti ki a kiinduláskor és a negyedik hét végén.
A primer és szekunder eredményeket a Gyermekek Állapot Szorongás Kérdőívével, a Gyermekek és Serdülők Érzelmi Szabályozási Kérdőívével és a Gyermek Tünet Szűrő Eszközzel (SSPedi) mérik. A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a művészetalapú érzelmi szabályozási beavatkozások hatékonyságára, mint támogató, megvalósítható és nem gyógyszeres megközelítésre a serdülő onkológiai ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálat bevonási kritériumai:
- Legalább 6 hónapja rákkezelést kap,
- 10 és 18 év közötti korú,
- A résztvevő és szülei/gondviselője hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik az elmúlt hat hónapban betegségükhöz nem kapcsolódó jelentős életeseményen (halál, költözés stb.) estek át,
- Azok, akik nem kaptak kemoterápiás kezelést,
- Terminális stádiumban lévők,
- Súlyos pszichológiai diagnózissal rendelkezők és gyógyszert szedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Standard Ellátásban Részesült
|
|
|
Kísérleti: rt-alapú Érzelemszabályozó Program
Kapott Művészetalapú Érzelemszabályozó Program
|
A Művészetalapú Érzelemszabályozási Program egy strukturált, nem gyógyszeres beavatkozás, amely az érzelemszabályozás támogatására és a szorongás, valamint a tünetterhelés csökkentésére irányul a daganatos betegségben kezelt serdülőknél. A program 4 hetes időszakban zajlik, és a relaxációs technikákat kifejező művészetalapú tevékenységekkel kombinálja. A beavatkozás progresszív izomlazító gyakorlatokat, érzelmi-színleképezési tevékenységeket és hála mandala gyakorlatokat foglal magában. Az első héten a résztvevők videó útján továbbított, irányított progresszív izomlazító gyakorlatot kapnak, a kezdeti ülést a kutatóval közösen végzik. Ezután a résztvevők utasítást kapnak, hogy a relaxációs gyakorlatot legalább hetente kétszer gyakorolják a beavatkozás időtartama alatt. Az érzelmi-színleképezési tevékenységeket az 1. és 3. héten végzik, lehetővé téve a serdülők számára, hogy színekkel és rajzokkal vizuálisan fejezzék ki érzelmeiket és a kezeléssel kapcsolatos tüneteiket. Az érzelmi állapotok és a tünetek intenzitásának változása |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek Állapot Szorongás Kérdőíve (SAIC)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozási időszak végén).
|
A State Anxiety Inventory for Children (SAIC) skálát Spielberger (1973) fejlesztette ki a gyermekek és serdülők szituációs szorongási szintjének felmérésére.
A török nyelvű validitási és megbízhatósági vizsgálatot Özusta (1995) végezte.
A skála 40 tételből áll, amelyek közül 20 a szituációs szorongást, 20 pedig a vonásszorongást méri.
Ebben a vizsgálatban csak a Szituációs Szorongás alskála kerül felhasználásra a gyermek aktuális szorongásérzeteinek értékelésére.
Az összpontszám 20 és 60 között változik, a magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jeleznek.
Az eredeti skála Cronbach-alfa értékei 0,78 és 0,81 között voltak, míg a török változat a szituációs szorongás alskálánál 0,82 Cronbach-alfa értéket mutatott.
A skálát széles körben használják Törökországban a 9-18 éves gyermekek és serdülők körében.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozási időszak végén).
|
|
Gyermekek és Serdülők Érzelmi Szabályozási Kérdőíve (ERQ-CA)
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül intervenció után (a 4 hetes intervenciós időszak végén).
|
A Gyermekek és Serdülők Érzelemszabályozási Kérdőívet (ERQ-CA) eredetileg Gullone és Taffe (2012) fejlesztette ki, majd Tetik és Önder (2021) adaptálta török nyelvre.
A skála egy önbevallásos mérőeszköz, amelyet 10-18 éves gyermekek érzelemszabályozási stratégiáinak különbségeinek felmérésére terveztek.
10 tételből áll, és két szubskálát tartalmaz: Kognitív Újraértékelés (6 tétel) és Expresszív Gátlás (4 tétel).
A tételek egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhetők 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszámok az adott érzelemszabályozási stratégia gyakoribb használatát jelzik.
A török változat jó belső konzisztenciát mutatott, a Cronbach-alfa értékek 0,83 voltak az újraértékelési szubskálán és 0,75 a gátlási szubskálán.
|
Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül intervenció után (a 4 hetes intervenciós időszak végén).
|
|
Tünetfelderítő eszköz gyermekgyógyászatban (SSPedi)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozási időszak végén).
|
A Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) egy validált eszköz, amelyet a 8-18 éves, rákkezelés alatt álló gyermekek tünetterhelésének felmérésére fejlesztettek ki.
Az elektronikus változat eredeti validitási és megbízhatósági tanulmányát O'Sullivan és munkatársai (2018) végezték, amely 0,88-os Cronbach-alfa együtthatót jelentett.
Az eszköz 15 gyakori tümetet értékel, amelyeket a gyermekek az elmúlt két napban tapasztaltak, minden tünetet egy 5 fokozatú Likert-skálával értékelnek.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést és distresszt jeleznek.
A török validitási és megbízhatósági tanulmányt Çelik és munkatársai (2021) végezték.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozási időszak végén).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .