Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstbaseret Emotionsreguleringsprogram

17. januar 2026 opdateret af: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Effekten af et kunstbaseret følelsesreguleringsprogram på angst, følelsesreguleringsfærdigheder og symptombelastning hos unge i cancerbehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Unge, der modtager kræftbehandling, oplever ofte forøget angst, vanskeligheder med følelsesregulering og en høj symptombelastning på grund af behandlingsrelaterede fysiske effekter og psykosociale stressfaktorer. Støttende, ikke-farmakologiske interventioner, der fremmer følelsesregulering, er derfor nødvendige.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af et kunstbaseret følelsesreguleringsprogram på angstniveauer, følelsesreguleringsfærdigheder og symptombelastning hos unge, der gennemgår kræftbehandling.

Denne enkelblindede, parallelgruppestudie med randomiseret kontrol vil omfatte 60 unge i alderen 10-18 år, der modtager kræftbehandling på Gazi Universitets Sundhedsapplikations- og Forskningscenters og Etlik City Hospitals pædiatriske hæmatologi-onkologiafdeling mellem 30. januar 2026 og 20. marts 2027. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage et 4-ugers kunstbaseret følelsesreguleringsprogram, mens kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsmål ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge, der gennemgår kræftbehandling, oplever ofte en kombination af fysiske symptomer og psykosociale stressfaktorer, som negativt påvirker deres følelsesmæssige velvære, angstniveau og evne til at regulere følelser. Vanskeligheder med følelsesregulering kan forstærke den oplevede symptombyrde og forstyrre behandlingsoverholdelse og generel livskvalitet. Kunstbaserede interventioner tilbyder udviklingsmæssigt passende, udtryksfulde og ikke-invasive strategier til at støtte følelsesregulering i denne population.

Dette studie er designet som et enkeltblindet, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af et kunstbaseret følelsesreguleringsprogram for unge, der modtager kræftbehandling. Studiet vil blive gennemført mellem 30. januar 2026 og 30. marts 2027 på pædiatriske hæmatologi-onkologiafdelingerne på Gazi University Health Application and Research Center og Etlik City Hospital.

I alt 60 unge i alderen 10-18 år, som har modtaget kræftbehandling i mindst seks måneder, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (n=30) eller kontrolgruppen (n=30). Stratificeret blokrandomisering baseret på alder og køn vil blive udført af en uafhængig statistiker ved hjælp af et online randomiseringsværktøj. Resultatvurderere vil være blindede for gruppetildelingen.

Interventionsgruppen vil deltage i et 4-ugers kunstbaseret følelsesreguleringsprogram bestående af progressive muskelafslapningsøvelser, følelse-farve-mappingaktiviteter og taknemmelighedsmandalapraksis. I den første uge vil de unge modtage en video med progressiv muskelafslapning og gennemføre den første session sammen med forskeren. De vil derefter blive bedt om at øve sig i øvelsen mindst to gange om ugen gennem hele programmet. Følelse-farve-mappingaktiviteter vil blive gennemført i uge 1-3 for at hjælpe de unge med visuelt at udtrykke og overvåge ændringer i følelsesmæssige tilstande og symptomintensitet. I den anden uge vil en taknemmelighedsmandalaaktivitet blive tilføjet for at forbedre bevidstheden om positive følelser. Ugentlige opfølgningsdiskussioner vil blive gennemført for at støtte engagement og refleksion. I den fjerde uge vil afslapningsøvelserne fortsætte, følelse-farve-kort vil blive gennemgået for ændringer, og post-test-vurderinger vil blive gennemført.

Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig hospitalspleje uden yderligere intervention. Begge grupper vil gennemføre de samme vurderingsværktøjer ved baseline og ved afslutningen af den fjerde uge.

Primære og sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af State Anxiety Inventory for Children, Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents og Pediatric Symptom Screening Tool (SSPedi). Resultaterne af dette studie forventes at give bevis for effektiviteten af kunstbaserede følelsesreguleringsinterventioner som en støttende, gennemførlig og ikke-farmakologisk tilgang i ungdomsonkologisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for studiet:

    1. Modtager kræftbehandling i mindst 6 måneder,
    2. Alder mellem 10 og 18 år,
    3. Deltageren og deres forælder/værge samtykker i at deltage i studiet og giver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Dem, der har oplevet en betydelig livsbegivenhed (død, flytning osv.) uafhængig af deres sygdom inden for de sidste seks måneder,
  2. Dem, der ikke har modtaget kemoterapi-behandling,
  3. Dem i terminalstadiet,
  4. Dem med en alvorlig psykologisk diagnose og tager medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtog Standardpleje
Eksperimentel: rt-baseret følelsesreguleringsprogram
Modtaget kunstbaseret følelsesreguleringsprogram
Andet: Kunstbaseret Emotionsreguleringsprogram

Det kunstbaserede følelsesreguleringsprogram er en struktureret, ikke-farmakologisk intervention designet til at understøtte følelsesregulering og reducere angst og symptombelastning hos unge i behandling for kræft. Programmet afvikles over en 4-ugers periode og kombinerer afslapningsteknikker med udtryksfulde kunstbaserede aktiviteter.

Interventionen omfatter progressive muskelafslapningsøvelser, følelse-farve-kortlægningsaktiviteter og taknemmelighedsmandalapraksisser. I den første uge modtager deltagerne en vejledt progressiv muskelafslapningsøvelse leveret via video, hvor den første session gennemføres sammen med forskeren. Deltagerne instrueres derefter i at praktisere afslapningsøvelsen mindst to gange om ugen gennem hele interventionsperioden.

Følelse-farve-kortlægningsaktiviteter gennemføres i uge 1 til 3, hvilket giver unge mulighed for visuelt at udtrykke følelser og behandlingsrelaterede symptomer ved hjælp af farver og tegninger. Ændringer i følelsesmæssige tilstande og symptomintensit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Anxiety Inventory for Children (SAIC)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen (ved afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode).
State Anxiety Inventory for Children (SAIC) blev udviklet af Spielberger (1973) til at vurdere situationel angstniveau hos børn og unge. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Özusta (1995). Skalaen består af 40 spørgsmål, herunder 20 spørgsmål, der måler tilstandsangst, og 20 spørgsmål, der måler trækangst. I denne undersøgelse bruges kun State Anxiety-undderskalaen til at evaluere barnets aktuelle følelser af angst. Samlede score spænder fra 20 til 60, hvor højere score indikerer højere angstniveauer. Den originale skala demonstrerede Cronbachs alfa-værdier mellem 0,78 og 0,81, mens den tyrkiske version rapporterede en Cronbachs alfa på 0,82 for tilstandsangst-undderskalaen. Skalaen er blevet bredt anvendt blandt børn og unge i alderen 9-18 år i Tyrkiet.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen (ved afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode).
Spørgeskema om følelsesregulering for børn og unge (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode).
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) blev oprindeligt udviklet af Gullone og Taffe (2012) og tilpasset til tyrkisk af Tetik og Önder (2021). Skalaen er et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere forskelle i følelsesreguleringsstrategier blandt børn i alderen 10-18 år. Den består af 10 spørgsmål og inkluderer to subskalaer: Kognitiv Omvurdering (6 spørgsmål) og Ekspressiv Undertrykkelse (4 spørgsmål). Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Højere score indikerer hyppigere brug af den tilsvarende følelsesreguleringsstrategi. Den tyrkiske version viste god intern konsistens med Cronbach's alfaværdier på 0,83 for omvurderingssubskalaen og 0,75 for undertrykkelsessubskalaen.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode).
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen (ved afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode).
Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) er et valideret instrument udviklet til at vurdere symptombelastning hos børn i alderen 8-18 år, som gennemgår kræftbehandling. Den oprindelige validitets- og pålidelighedsundersøgelse for den elektroniske version blev udført af O'Sullivan et al. (2018), som rapporterede en Cronbachs alfa-koefficient på 0,88. Værktøjet evaluerer 15 almindelige symptomer oplevet af børn i løbet af de sidste to dage, hvor hvert symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Samlede scorer spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer større symptombelastning og ubehag. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Çelik et al. (2021).
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen (ved afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag, kan anmode om adgang til dataene. Anmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige forsker. Data deles kun til videnskabelige forskningsformål og efter godkendelse af en dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftramte børn

Kliniske forsøg med Kunstbaseret Emotionsreguleringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner