Программа регуляции эмоций на основе искусства
Влияние программы регуляции эмоций на основе искусства на тревожность, навыки регуляции эмоций и бремя симптомов у подростков, проходящих лечение от рака: рандомизированное контролируемое исследование
Подростки, проходящие лечение от рака, часто испытывают повышенную тревожность, трудности в регуляции эмоций и высокую нагрузку симптомов из-за физических эффектов, связанных с лечением, и психосоциальных стрессоров. Поэтому необходимы поддерживающие, нефармакологические вмешательства, способствующие регуляции эмоций.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния арт-программы по регуляции эмоций на уровень тревожности, навыки регуляции эмоций и нагрузку симптомов у подростков, проходящих лечение от рака.
Это простое слепое, параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование будет включать 60 подростков в возрасте 10-18 лет, получающих лечение от рака в отделениях детской гематологии-онкологии Центра здравоохранения и исследований Университета Гази и городской больницы Этлик с 30 января 2026 года по 20 марта 2027 года. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства получит 4-недельную арт-программу по регуляции эмоций, в то время как контрольная группа получит обычный уход. Результаты будут оцениваться с использованием валидированных самоотчетных мер на исходном уровне и в конце периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки, проходящие лечение от рака, часто испытывают сочетание физических симптомов и психосоциальных стрессоров, которые негативно влияют на их эмоциональное благополучие, уровень тревожности и способность регулировать эмоции. Трудности в регуляции эмоций могут усиливать воспринимаемую тяжесть симптомов и мешать приверженности лечению и общему качеству жизни. Арт-терапевтические вмешательства предлагают соответствующие возрасту, экспрессивные и неинвазивные стратегии для поддержки эмоциональной регуляции в этой популяции.
Это исследование разработано как однослепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности арт-терапевтической программы регуляции эмоций у подростков, получающих лечение от рака. Исследование будет проводиться с 30 января 2026 года по 30 марта 2027 года в отделениях детской гематологии-онкологии Центра медицинских приложений и исследований Университета Гази и Городской больницы Этлик.
Всего будет набрано 60 подростков в возрасте 10–18 лет, получающих лечение от рака не менее шести месяцев, которые будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n=30), либо в контрольную группу (n=30). Стратифицированная блочная рандомизация на основе возраста и пола будет проведена независимым статистиком с использованием онлайн-инструмента рандомизации. Оценщики результатов будут ослеплены относительно распределения по группам.
Группа вмешательства будет участвовать в 4-недельной арт-терапевтической программе регуляции эмоций, состоящей из упражнений прогрессивной мышечной релаксации, мероприятий по сопоставлению эмоций и цветов и практик благодарственных мандал. В течение первой недели подростки получат видео с прогрессивной мышечной релаксацией и пройдут первое занятие вместе с исследователем. Затем их попросят практиковать упражнение не реже двух раз в неделю на протяжении всей программы. Мероприятия по сопоставлению эмоций и цветов будут проводиться в течение 1–3 недель, чтобы помочь подросткам визуально выражать и отслеживать изменения в эмоциональных состояниях и интенсивности симптомов. На второй неделе будет добавлено мероприятие с благодарственной мандалой для повышения осознания положительных эмоций. Еженедельные контрольные обсуждения будут проводиться для поддержки вовлеченности и рефлексии. На четвертой неделе упражнения на релаксацию будут продолжены, карты эмоций и цветов будут пересмотрены на предмет изменений, а также будут завершены пост-тестовые оценки.
Контрольная группа будет получать обычную больничную помощь без каких-либо дополнительных вмешательств. Обе группы заполнят одни и те же оценочные инструменты на исходном уровне и в конце четвертой недели.
Первичные и вторичные исходы будут измеряться с использованием Опросника ситуативной тревожности для детей, Опросника регуляции эмоций для детей и подростков и Инструмента скрининга симптомов у детей (SSPedi). Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности арт-терапевтических вмешательств по регуляции эмоций как поддерживающего, осуществимого и нефармакологического подхода в онкологической помощи подросткам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование:
- Получение противоопухолевого лечения не менее 6 месяцев,
- Возраст от 10 до 18 лет,
- Участник и его родитель/опекун согласны участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Те, кто пережил значительное жизненное событие (смерть, переезд и т.д.), не связанное с их заболеванием, за последние шесть месяцев,
- Те, кто не получал химиотерапию,
- Находящиеся в терминальной стадии,
- Те, у кого есть серьезный психологический диагноз и принимающие медикаменты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получен стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Программа регуляции эмоций на основе реального времени
Получена Программа Регуляции Эмоций на Основе Искусства
|
Программа регуляции эмоций на основе искусства — это структурированное нефармакологическое вмешательство, предназначенное для поддержки эмоциональной регуляции и снижения тревожности и бремени симптомов у подростков, проходящих лечение от рака. Программа проводится в течение 4-недельного периода и сочетает техники релаксации с выразительными видами деятельности на основе искусства. Вмешательство включает упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию, занятия по отображению эмоций с помощью цветов и практики благодарственных мандал. В течение первой недели участники получают управляемое упражнение на прогрессивную мышечную релаксацию, представленное через видео, причём начальная сессия проводится совместно с исследователем. Затем участникам предписывается практиковать упражнение на релаксацию как минимум два раза в неделю на протяжении всего периода вмешательства. Занятия по отображению эмоций с помощью цветов проводятся с 1-й по 3-ю неделю, позволяя подросткам визуально выражать эмоции и связанные с лечением симптомы с помощью цветов и рисунков. Изменения в эмоциональных состояниях и интенсивности симптомов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ситуативной тревожности для детей (SAIC)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и сразу после вмешательства (по окончании 4-недельного периода вмешательства).
|
Опросник ситуативной тревожности для детей (SAIC) был разработан Шпильбергером (1973) для оценки уровня ситуативной тревожности у детей и подростков.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Озюстой (1995). Шкала состоит из 40 пунктов, включая 20 пунктов, измеряющих ситуативную тревожность, и 20 пунктов, измеряющих личностную тревожность. В данном исследовании используется только подшкала ситуативной тревожности для оценки текущих чувств тревоги у ребенка. Общий балл варьируется от 20 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Оригинальная шкала показала значения альфы Кронбаха от 0,78 до 0,81, тогда как турецкая версия сообщила об альфе Кронбаха 0,82 для подшкалы ситуативной тревожности. Шкала широко использовалась среди детей и подростков в возрасте 9-18 лет в Турции. |
До вмешательства (исходный уровень) и сразу после вмешательства (по окончании 4-недельного периода вмешательства).
|
|
Опросник регуляции эмоций для детей и подростков (ERQ-CA)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (по окончании 4-недельного периода вмешательства).
|
Опросник регуляции эмоций для детей и подростков (ERQ-CA) был первоначально разработан Галлоном и Таффе (2012) и адаптирован на турецкий язык Тетиком и Ёндером (2021).
Шкала представляет собой самоотчетный инструмент, предназначенный для оценки различий в стратегиях регуляции эмоций у детей в возрасте 10-18 лет.
Он состоит из 10 пунктов и включает две субшкалы: Когнитивная переоценка (6 пунктов) и Экспрессивное подавление (4 пункта).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более частое использование соответствующей стратегии регуляции эмоций.
Турецкая версия продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность со значениями альфа Кронбаха 0,83 для субшкалы переоценки и 0,75 для субшкалы подавления.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (по окончании 4-недельного периода вмешательства).
|
|
Инструмент скрининга симптомов в педиатрии (SSPedi)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (в конце 4-недельного периода вмешательства).
|
Инструмент скрининга симптомов в педиатрии (SSPedi) представляет собой валидированный инструмент, разработанный для оценки бремени симптомов у детей в возрасте 8-18 лет, проходящих лечение от рака.
Первоначальное исследование валидности и надежности электронной версии было проведено O'Sullivan и соавт. (2018), сообщившими о коэффициенте альфа Кронбаха, равном 0,88.
Инструмент оценивает 15 распространенных симптомов, испытываемых детьми за последние два дня, причем каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов и дистресс.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Челиком и соавт. (2021).
|
Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (в конце 4-недельного периода вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .