Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program regulace emocí založený na umění

17. ledna 2026 aktualizováno: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Účinek programu regulace emocí založeného na umění na úzkost, dovednosti regulace emocí a zátěž příznaků u adolescentů podstupujících léčbu rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dospívající podstupující léčbu rakoviny často prožívají zvýšenou úzkost, obtíže v regulaci emocí a vysokou zátěž příznaků v důsledku léčebných fyzických účinků a psychosociálních stresorů. Podpůrné, nefarmakologické intervence, které podporují emocionální regulaci, jsou proto zapotřebí.

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek programu regulace emocí založeného na umění na úroveň úzkosti, dovednosti regulace emocí a zátěž příznaků u dospívajících podstupujících léčbu rakoviny.

Tato jednoduše zaslepená, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 60 dospívajících ve věku 10–18 let podstupujících léčbu rakoviny v Jednotkách dětské hematologie-onkologie Gazi University Health Application and Research Center a Etlik City Hospital mezi 30. lednem 2026 a 20. březnem 2027. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží 4týdenní program regulace emocí založený na umění, zatímco kontrolní skupina obdrží rutinní péči. Výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných sebeposuzovacích měření na začátku a na konci intervenčního období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající, kteří podstupují léčbu rakoviny, často zažívají kombinaci fyzických příznaků a psychosociálních stresorů, které negativně ovlivňují jejich emocionální pohodu, úroveň úzkosti a schopnost regulovat emoce. Obtíže v regulaci emocí mohou zesílit vnímanou zátěž příznaků a narušit dodržování léčby a celkovou kvalitu života. Umělecky založené intervence nabízejí vývojově vhodné, expresivní a neinvazivní strategie pro podporu emocionální regulace u této populace.

Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinnost programu umělecky založené regulace emocí u dospívajících podstupujících léčbu rakoviny. Studie bude probíhat od 30. ledna 2026 do 30. března 2027 na jednotkách dětské hematologie-onkologie Zdravotnického aplikace a výzkumného centra Univerzity Gazi a Etlik City Hospital.

Celkem 60 dospívajících ve věku 10–18 let, kteří podstupují léčbu rakoviny alespoň šest měsíců, bude zařazeno a náhodně rozděleno do intervenční skupiny (n=30) nebo kontrolní skupiny (n=30). Stratifikovaná bloková randomizace založená na věku a pohlaví bude provedena nezávislým statistikem pomocí online randomizačního nástroje. Posuzovatelé výsledků budou zaslepeni k rozdělení do skupin.

Intervenční skupina se zúčastní 4týdenního programu umělecky založené regulace emocí, který se skládá z progresivní svalové relaxace, aktivit mapování emocí a barev a praktik vděčnosti s mandalou. Během prvního týdne dospívající obdrží video s progresivní svalovou relaxací a dokončí první sezení společně s výzkumníkem. Poté budou požádáni, aby cvičení praktikovali alespoň dvakrát týdně po celou dobu programu. Aktivity mapování emocí a barev budou prováděny během týdnů 1–3, aby pomohly dospívajícím vizuálně vyjádřit a sledovat změny v emocionálních stavech a intenzitě příznaků. Ve druhém týdnu bude přidána aktivita vděčnosti s mandalou pro zvýšení povědomí o pozitivních emocích. Týdenní následné diskuze budou prováděny pro podporu zapojení a reflexe. Ve čtvrtém týdnu budou pokračovat relaxační cvičení, mapy emocí a barev budou přezkoumány kvůli změnám a budou dokončeny testy po intervenci.

Kontrolní skupina obdrží běžnou nemocniční péči bez jakékoli další intervence. Obě skupiny vyplní stejné hodnoticí nástroje na začátku a na konci čtvrtého týdne.

Primární a sekundární výsledky budou měřeny pomocí Inventáře stavové úzkosti pro děti, Dotazníku regulace emocí pro děti a dospívající a Pediatrického screeningového nástroje příznaků (SSPedi). Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti intervencí umělecky založené regulace emocí jako podpůrného, proveditelného a nefarmakologického přístupu v onkologické péči o dospívající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kriteria pro zařazení do studie:

    1. Léčba onkologického onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců,
    2. Věk mezi 10 a 18 lety,
    3. Účastník a jeho rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří v posledních šesti měsících prožili významnou životní událost (úmrtí, stěhování atd.) nesouvisející s jejich onemocněním,
  2. Ti, kteří nepodstoupili chemoterapeutickou léčbu,
  3. Ti, kteří jsou v terminálním stadiu onemocnění,
  4. Ti, kteří mají závažnou psychologickou diagnózu a užívají medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obdržel Standardní Péči
Experimentální: rt-Based Emotion Regulation Program
Obdržel/a Program Regulace Emocí založený na Umění
Jiný: Program regulace emocí založený na umění

Program regulace emocí založený na umění je strukturovaná, nefarmakologická intervence navržená k podpoře regulace emocí a ke snížení úzkosti a zátěže příznaky u dospívajících podstupujících léčbu rakoviny. Program probíhá po dobu 4 týdnů a kombinuje relaxační techniky s výtvarnými aktivitami založenými na sebevyjádření.

Intervence zahrnuje cvičení progresivní svalové relaxace, aktivity mapování emocí pomocí barev a praktikování mandal vděčnosti. Během prvního týdne účastníci obdrží řízené cvičení progresivní svalové relaxace prostřednictvím videa, přičemž úvodní sezení probíhá společně s výzkumníkem. Účastníci jsou poté instruováni, aby cvičení relaxace praktikovali alespoň dvakrát týdně po celou dobu intervence.

Aktivity mapování emocí pomocí barev probíhají během 1. až 3. týdne a umožňují dospívajícím vizuálně vyjádřit emoce a příznaky související s léčbou pomocí barev a kreseb. Změny v emocionálních stavech a intenzitě příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti pro děti (SAIC)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (na konci 4týdenního intervenčního období).
Inventář stavové úzkosti pro děti (SAIC) vyvinul Spielberger (1973) pro hodnocení situační úrovně úzkosti u dětí a dospívajících.
Studii o validitě a reliabilitě turecké verze provedl Özusta (1995).
Škála se skládá z 40 položek, včetně 20 položek měřících stavovou úzkost a 20 položek měřících rysovou úzkost.
V této studii je k hodnocení aktuálních pocitů úzkosti dítěte použita pouze subškály stavové úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Původní škála vykazovala hodnoty Cronbachova alfa mezi 0,78 a 0,81, zatímco turecká verze uvádí Cronbachovo alfa 0,82 pro subškálu stavové úzkosti.
Škála je široce používána u dětí a dospívajících ve věku 9–18 let v Turecku.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (na konci 4týdenního intervenčního období).
Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (na konci 4týdenního intervenčního období).
Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA) byl původně vyvinut Gullonem a Taffem (2012) a přizpůsoben do turečtiny Tetikem a Önderem (2021). Škála je sebeposuzovací měřítko určené k posouzení rozdílů v strategiích regulace emocí u dětí ve věku 10-18 let. Skládá se z 10 položek a zahrnuje dvě subškály: Kognitivní přehodnocení (6 položek) a Expresivní potlačování (4 položky). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre indikuje častější použití odpovídající strategie regulace emocí. Turecká verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci s hodnotami Cronbachova alfa 0,83 pro subškálu přehodnocení a 0,75 pro subškálu potlačování.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (na konci 4týdenního intervenčního období).
Nástroj pro screening příznaků v pediatrii (SSPedi)
Časové okno: Baseline (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (na konci 4týdenního intervenčního období).
Nástroj pro screening příznaků v pediatrii (SSPedi) je ověřený nástroj vyvinutý pro hodnocení zátěže příznaků u dětí ve věku 8–18 let podstupujících léčbu rakoviny. Původní studie validity a reliability pro elektronickou verzi byla provedena O'Sullivanem a kol. (2018), která uvádí Cronbachův alfa koeficient 0,88. Nástroj hodnotí 15 běžných příznaků, které děti zažily za poslední dva dny, přičemž každý příznak je hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž příznaků a nepohodlí. Turecká studie validity a reliability byla provedena Çelikem a kol. (2021).
Baseline (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (na konci 4týdenního intervenčního období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh, mohou požádat o přístup k datům. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem. Data budou sdílena pouze pro účely vědeckého výzkumu a po schválení dohody o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti s rakovinou

Klinické studie na Program regulace emocí založený na umění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit