Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Regulacji Emocji Oparty na Sztuce

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Wpływ programu regulacji emocji opartego na sztuce na lęk, umiejętności regulacji emocji oraz obciążenie objawami u nastolatków poddawanych leczeniu onkologicznemu: randomizowane badanie kontrolowane

Młodzież otrzymująca leczenie onkologiczne często doświadcza zwiększonego lęku, trudności w regulacji emocji oraz wysokiego obciążenia objawami z powodu fizycznych skutków związanych z leczeniem i stresorów psychospołecznych. Dlatego potrzebne są wspierające, niefarmakologiczne interwencje, które promują regulację emocji.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu programu regulacji emocji opartego na sztuce na poziom lęku, umiejętności regulacji emocji oraz obciążenie objawami u młodzieży poddawanej leczeniu onkologicznemu.

To pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi obejmie 60 nastolatków w wieku 10-18 lat otrzymujących leczenie onkologiczne w Centrum Aplikacji i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Gazi oraz w jednostkach Hematologii-Onkologii Dziecięcej Szpitala Miejskiego Etlik między 30 stycznia 2026 a 20 marca 2027. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 4-tygodniowy program regulacji emocji oparty na sztuce, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę. Wyniki będą oceniane za pomocą zwalidowanych miar samoopisowych na początku i na końcu okresu interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastolatkowie poddawani leczeniu onkologicznemu często doświadczają połączenia objawów fizycznych i stresorów psychospołecznych, które negatywnie wpływają na ich dobrostan emocjonalny, poziom lęku oraz zdolność do regulacji emocji. Trudności w regulacji emocji mogą nasilać postrzegane obciążenie objawami i zakłócać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz ogólną jakość życia. Interwencje oparte na sztuce oferują odpowiednie rozwojowo, ekspresyjne i nieinwazyjne strategie wspierania regulacji emocji w tej populacji.

Badanie to zaprojektowano jako pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, mające na celu zbadanie skuteczności programu regulacji emocji opartego na sztuce u nastolatków otrzymujących leczenie onkologiczne. Badanie będzie prowadzone od 30 stycznia 2026 r. do 30 marca 2027 r. w oddziałach Hematologii-Onkologii Dziecięcej Centrum Aplikacji i Badań Zdrowia Uniwersytetu Gazi oraz Etlik City Hospital.

W sumie 60 nastolatków w wieku 10-18 lat, którzy otrzymują leczenie onkologiczne od co najmniej sześciu miesięcy, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=30) lub grupy kontrolnej (n=30). Stratyfikowana randomizacja blokowa oparta na wieku i płci zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka przy użyciu narzędzia do randomizacji online. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grup.

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 4-tygodniowym programie regulacji emocji opartym na sztuce, składającym się z progresywnych ćwiczeń relaksacji mięśni, aktywności mapowania emocji z kolorami oraz praktyk mandali wdzięczności. Podczas pierwszego tygodnia nastolatkowie otrzymają film z progresywną relaksacją mięśni i ukończą pierwszą sesję razem z badaczem. Następnie zostaną poproszeni o praktykowanie ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez cały program. Aktywności mapowania emocji z kolorami będą prowadzone w tygodniach 1-3, aby pomóc nastolatkom wizualnie wyrażać i monitorować zmiany w stanach emocjonalnych i nasileniu objawów. W drugim tygodniu zostanie dodana aktywność mandali wdzięczności w celu zwiększenia świadomości pozytywnych emocji. Cotygodniowe dyskusje kontrolne będą prowadzone w celu wsparcia zaangażowania i refleksji. W czwartym tygodniu ćwiczenia relaksacyjne będą kontynuowane, mapy emocji z kolorami zostaną przejrzane pod kątem zmian, a oceny po teście zostaną ukończone.

Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę szpitalną bez żadnej dodatkowej interwencji. Obie grupy wypełnią te same narzędzia oceny na początku i na końcu czwartego tygodnia.

Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Stanu dla Dzieci, Kwestionariusza Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży oraz Narzędzia Przesiewowego Objawów Pediatrycznych (SSPedi). Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność interwencji regulacji emocji opartych na sztuce jako wspierającego, wykonalnego i nielekowego podejścia w opiece onkologicznej nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia do badania:

    1. Otrzymywanie leczenia onkologicznego przez co najmniej 6 miesięcy,
    2. Wiek od 10 do 18 lat,
    3. Uczestnik oraz jego rodzic/opiekun wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które doświadczyły istotnego wydarzenia życiowego (śmierć, przeprowadzka itp.) niezwiązanego z chorobą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  2. Osoby, które nie otrzymały leczenia chemioterapeutycznego,
  3. Osoby w stadium terminalnym,
  4. Osoby z ciężkim rozpoznaniem psychologicznym i przyjmujące leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Otrzymano Standardową Opiekę
Eksperymentalny: Program Regulacji Emocji oparty na RT
Otrzymano Program Regulacji Emocji Opierający Się na Sztuce
Inny: Program Regulacji Emocji Oparty na Sztuce

Program Regulacji Emocji Opartej na Sztuce to ustrukturyzowana, niefarmakologiczna interwencja zaprojektowana w celu wsparcia regulacji emocjonalnej oraz zmniejszenia lęku i obciążenia objawami u nastolatków poddawanych leczeniu onkologicznemu. Program jest realizowany przez okres 4 tygodni i łączy techniki relaksacyjne z ekspresyjnymi zajęciami opartymi na sztuce.

Interwencja obejmuje ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni, działania związane z mapowaniem emocji na kolory oraz praktyki mandali wdzięczności. W pierwszym tygodniu uczestnicy otrzymują prowadzone ćwiczenie progresywnej relaksacji mięśni dostarczone za pośrednictwem wideo, przy czym pierwsza sesja jest przeprowadzana wspólnie z badaczem. Następnie uczestnicy są instruowani, aby praktykować ćwiczenie relaksacyjne co najmniej dwa razy w tygodniu przez cały okres interwencji.

Działania związane z mapowaniem emocji na kolory są przeprowadzane w tygodniach 1-3, umożliwiając nastolatkom wizualne wyrażanie emocji i objawów związanych z leczeniem przy użyciu kolorów i rysunków. Zmiany w stanach emocjonalnych i intensywność objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu Lęku dla Dzieci (SAIC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji (na koniec 4-tygodniowego okresu interwencji).
Skala Lęku Stanu dla Dzieci (SAIC) została opracowana przez Spielbergera (1973) w celu oceny poziomu lęku sytuacyjnego u dzieci i młodzieży. Badanie walidacyjne i badanie rzetelności wersji tureckiej przeprowadził Özusta (1995). Skala składa się z 40 pozycji, w tym 20 pozycji mierzących lęk stanu i 20 pozycji mierzących lęk cechy. W tym badaniu wykorzystano jedynie podskalę Lęku Stanu do oceny aktualnych odczuć lęku u dziecka. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Oryginalna skala wykazywała wartości alfa Cronbacha między 0,78 a 0,81, podczas gdy wersja turecka wykazała alfę Cronbacha wynoszącą 0,82 dla podskali lęku stanu. Skala była szeroko stosowana wśród dzieci i młodzieży w wieku 9-18 lat w Turcji.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji (na koniec 4-tygodniowego okresu interwencji).
Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERQ-CA)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (na końcu 4-tygodniowego okresu interwencji).
Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERQ-CA) został pierwotnie opracowany przez Gullone i Taffe (2012) i zaadaptowany na język turecki przez Tetik i Önder (2021). Skala jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym do oceny różnic w strategiach regulacji emocji wśród dzieci w wieku 10-18 lat. Składa się z 10 pozycji i obejmuje dwie podskale: Przeformułowanie Poznawcze (6 pozycji) i Tłumienie Ekspresyjne (4 pozycje). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniej strategii regulacji emocji. Turecka wersja wykazała dobrą spójność wewnętrzną, z wartościami alfa Cronbacha wynoszącymi 0,83 dla podskali przeformułowania i 0,75 dla podskali tłumienia.
W punkcie wyjściowym (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (na końcu 4-tygodniowego okresu interwencji).
Narzędzie do Przesiewowego Badania Objawów w Pediatrii (SSPedi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji (na końcu 4-tygodniowego okresu interwencji).
Narzędzie do Przesiewowego Badania Objawów w Pediatrii (SSPedi) jest zwalidowanym instrumentem opracowanym w celu oceny obciążenia objawami u dzieci w wieku 8–18 lat poddawanych leczeniu onkologicznemu. Oryginalne badanie trafności i rzetelności dla wersji elektronicznej przeprowadzili O'Sullivan i in. (2018), zgłaszając współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,88. Narzędzie ocenia 15 powszechnych objawów doświadczanych przez dzieci w ciągu ostatnich dwóch dni, przy czym każdy objaw jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i cierpienie. Tureckie badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Çelik i in. (2021).
Linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji (na końcu 4-tygodniowego okresu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek, mogą ubiegać się o dostęp do danych. Wnioski zostaną przejrzane przez głównego badacza. Dane zostaną udostępnione wyłącznie w celach naukowych i po zatwierdzeniu umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci Z Rakiem

Badania kliniczne na Program Regulacji Emocji Oparty na Sztuce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj