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Programma di Regolazione Emotiva Basato sull'Arte

17 gennaio 2026 aggiornato da: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

L'Effetto di un Programma di Regolazione Emotiva Basato sull'Arte su Ansia, Abilità di Regolazione Emotiva e Carico dei Sintomi negli Adolescenti Sottoposti a Trattamento Oncologico: Uno Studio Randomizzato Controllato

Gli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico spesso manifestano un aumento dell'ansia, difficoltà nella regolazione delle emozioni e un elevato carico di sintomi a causa degli effetti fisici legati al trattamento e degli stressor psicosociali. Sono quindi necessari interventi di supporto non farmacologici che promuovano la regolazione emotiva.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto di un programma di regolazione emotiva basato sull'arte sui livelli di ansia, sulle capacità di regolazione emotiva e sul carico di sintomi negli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico.

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco, con gruppi paralleli, includerà 60 adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che ricevono trattamento oncologico presso il Centro di Applicazione e Ricerca per la Salute dell'Università di Gazi e le unità di Ematologia-Oncologia Pediatrica dell'Ospedale Cittadino di Etlik tra il 30 gennaio 2026 e il 20 marzo 2027. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma di regolazione emotiva basato sull'arte della durata di 4 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure di routine. I risultati saranno valutati utilizzando misure di autovalutazione validate all'inizio e alla fine del periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico sperimentano frequentemente una combinazione di sintomi fisici e stressori psicosociali che influiscono negativamente sul loro benessere emotivo, sui livelli di ansia e sulla capacità di regolare le emozioni. Le difficoltà nella regolazione emotiva possono intensificare il carico percepito dei sintomi e interferire con l'aderenza al trattamento e la qualità della vita complessiva. Gli interventi basati sull'arte offrono strategie adeguate allo sviluppo, espressive e non invasive per supportare la regolazione emotiva in questa popolazione.

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in singolo cieco per esaminare l'efficacia di un programma di regolazione emotiva basato sull'arte negli adolescenti in trattamento oncologico. Lo studio sarà condotto tra il 30 gennaio 2026 e il 30 marzo 2027 presso le unità di Ematologia-Oncologia Pediatrica del Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria dell'Università di Gazi e dell'Ospedale Cittadino di Etlik.

Saranno arruolati un totale di 60 adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che ricevono un trattamento oncologico da almeno sei mesi, assegnati casualmente al gruppo di intervento (n=30) o al gruppo di controllo (n=30). La randomizzazione a blocchi stratificata basata su età e sesso sarà eseguita da uno statistico indipendente utilizzando uno strumento di randomizzazione online. I valutatori dei risultati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di regolazione emotiva basato sull'arte della durata di 4 settimane, composto da esercizi di rilassamento muscolare progressivo, attività di mappatura emozione-colore e pratiche di mandala della gratitudine. Durante la prima settimana, gli adolescenti riceveranno un video di rilassamento muscolare progressivo e completeranno la prima sessione insieme al ricercatore. Sarà quindi chiesto loro di praticare l'esercizio almeno due volte a settimana per tutta la durata del programma. Le attività di mappatura emozione-colore saranno condotte durante le settimane 1-3 per aiutare gli adolescenti a esprimere visivamente e monitorare i cambiamenti negli stati emotivi e nell'intensità dei sintomi. Nella seconda settimana, sarà aggiunta un'attività di mandala della gratitudine per aumentare la consapevolezza delle emozioni positive. Saranno condotte discussioni di follow-up settimanali per supportare il coinvolgimento e la riflessione. Nella quarta settimana, continueranno gli esercizi di rilassamento, verranno riviste le mappe emozione-colore per valutare i cambiamenti e saranno completate le valutazioni post-test.

Il gruppo di controllo riceverà le cure ospedaliere di routine senza alcun intervento aggiuntivo. Entrambi i gruppi completeranno gli stessi strumenti di valutazione al basale e alla fine della quarta settimana.

I risultati primari e secondari saranno misurati utilizzando lo State Anxiety Inventory for Children, l'Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents e lo strumento di screening dei sintomi pediatrici (SSPedi). I risultati di questo studio sono attesi per fornire evidenze sull'efficacia degli interventi di regolazione emotiva basati sull'arte come approccio di supporto, fattibile e non farmacologico nell'assistenza oncologica adolescenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione per lo studio:

    1. In trattamento oncologico da almeno 6 mesi,
    2. Età compresa tra 10 e 18 anni,
    3. Il partecipante e il suo genitore/tutore acconsentono a partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno vissuto un evento significativo della vita (morte, trasferimento, ecc.) non correlato alla loro malattia negli ultimi sei mesi,
  2. Coloro che non hanno ricevuto trattamento chemioterapico,
  3. Coloro in fase terminale,
  4. Coloro con una diagnosi psicologica grave e in terapia farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Ricevuto Cure Standard
Sperimentale: Programma di Regolazione delle Emozioni Basato su Real-Time
Programma Ricevuto di Regolazione Emotiva Basato sull'Arte
Altro: Programma di Regolazione Emotiva Basato sull'Arte

Il Programma di Regolazione Emotiva Basato sull'Arte è un intervento strutturato e non farmacologico progettato per sostenere la regolazione emotiva e ridurre l'ansia e il carico dei sintomi negli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico. Il programma viene erogato in un periodo di 4 settimane e combina tecniche di rilassamento con attività espressive basate sull'arte.

L'intervento include esercizi di rilassamento muscolare progressivo, attività di mappatura emozione-colore e pratiche di mandala della gratitudine. Durante la prima settimana, i partecipanti ricevono un esercizio guidato di rilassamento muscolare progressivo fornito tramite video, con la sessione iniziale condotta insieme al ricercatore. Ai partecipanti viene quindi chiesto di praticare l'esercizio di rilassamento almeno due volte a settimana per tutta la durata dell'intervento.

Le attività di mappatura emozione-colore vengono condotte durante le settimane da 1 a 3, consentendo agli adolescenti di esprimere visivamente le emozioni e i sintomi correlati al trattamento utilizzando colori e disegni. Cambiamenti negli stati emotivi e nell'intensità dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State Anxiety Inventory for Children (SAIC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).
Lo State Anxiety Inventory for Children (SAIC) è stato sviluppato da Spielberger (1973) per valutare i livelli di ansia situazionale nei bambini e negli adolescenti. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Özusta (1995). La scala è composta da 40 item, inclusi 20 item che misurano l'ansia di stato e 20 item che misurano l'ansia di tratto. In questo studio, viene utilizzata solo la sottoscala dell'Ansia di Stato per valutare i sentimenti attuali di ansia del bambino. I punteggi totali vanno da 20 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati. La scala originale ha dimostrato valori alfa di Cronbach compresi tra 0,78 e 0,81, mentre la versione turca ha riportato un alfa di Cronbach di 0,82 per la sottoscala dell'ansia di stato. La scala è stata ampiamente utilizzata tra bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 18 anni in Turchia.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).
Questionario di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).
Il Questionario di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti (ERQ-CA) è stato originariamente sviluppato da Gullone e Taffe (2012) e adattato in turco da Tetik e Önder (2021). La scala è una misura di auto-segnalazione progettata per valutare le differenze nelle strategie di regolazione emotiva tra i bambini di età compresa tra 10 e 18 anni. Consiste di 10 item e include due sottoscale: Rivalutazione Cognitiva (6 item) e Soppressione Espressiva (4 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un uso più frequente della corrispondente strategia di regolazione emotiva. La versione turca ha dimostrato una buona coerenza interna, con valori alfa di Cronbach di 0,83 per la sottoscala di rivalutazione e 0,75 per la sottoscala di soppressione.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).
Strumento per lo Screening dei Sintomi in Pediatria (SSPedi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).
Lo Strumento di Screening dei Sintomi in Pediatria (SSPedi) è uno strumento convalidato sviluppato per valutare il carico di sintomi nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni sottoposti a trattamento per il cancro. Lo studio originale di validità e affidabilità per la versione elettronica è stato condotto da O'Sullivan et al. (2018), riportando un coefficiente alfa di Cronbach di 0,88. Lo strumento valuta 15 sintomi comuni sperimentati dai bambini negli ultimi due giorni, con ogni sintomo valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi e un disagio maggiori. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Çelik et al. (2021).
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (alla fine del periodo di intervento di 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-64

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I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida possono richiedere l'accesso ai dati. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale. I dati saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e dopo l'approvazione di un accordo di utilizzo dei dati.

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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