Kunst-gebaseerd Emotieregulatieprogramma
Het effect van een op kunst gebaseerd emotieregulatieprogramma op angst, emotieregulatievaardigheden en symptoomlast bij adolescenten die kankerbehandeling ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Adolescenten die kankerbehandeling ondergaan, ervaren vaak toegenomen angst, moeilijkheden bij emotieregulatie en een hoge symptoomlast door behandeling-gerelateerde fysieke effecten en psychosociale stressoren. Ondersteunende, niet-farmacologische interventies die emotieregulatie bevorderen, zijn daarom nodig.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van een op kunst gebaseerd emotieregulatieprogramma op angstniveaus, emotieregulatievaardigheden en symptoomlast bij adolescenten die kankerbehandeling ondergaan te evalueren.
Deze enkelblinde, parallelle groepsgerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 60 adolescenten van 10-18 jaar die kankerbehandeling ontvangen in de Gazi Universiteit Gezondheidstoepassing en Onderzoekscentrum en Etlik City Hospital Pediatrische Hematologie-Oncologie eenheden tussen 30 januari 2026 en 20 maart 2027. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep ontvangt een 4-weeks op kunst gebaseerd emotieregulatieprogramma, terwijl de controlegroep routinematige zorg ontvangt. Uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde zelfrapportage-instrumenten bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten die kankerbehandelingen ondergaan, ervaren vaak een combinatie van fysieke symptomen en psychosociale stressoren die hun emotioneel welzijn, angstniveaus en vermogen om emoties te reguleren negatief beïnvloeden. Moeilijkheden bij emotieregulatie kunnen de waargenomen symptoomlast verergeren en de therapietrouw en algehele levenskwaliteit verstoren. Kunstgebaseerde interventies bieden ontwikkelingsgeschikte, expressieve en niet-invasieve strategieën om emotieregulatie bij deze populatie te ondersteunen.
Deze studie is ontworpen als een enkelblinde, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde trial om de effectiviteit van een kunstgebaseerd emotieregulatieprogramma te onderzoeken bij adolescenten die kankerbehandeling ondergaan. De studie wordt uitgevoerd tussen 30 januari 2026 en 30 maart 2027 op de afdelingen Pediatrische Hematologie-Oncologie van het Gezondheidstoepassings- en Onderzoekscentrum van de Gazi Universiteit en het Etlik City Hospital.
In totaal worden 60 adolescenten van 10-18 jaar die minimaal zes maanden kankerbehandeling hebben ondergaan, ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=30) of de controlegroep (n=30). Gestratificeerde blokrandomisatie op basis van leeftijd en geslacht wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus met behulp van een online randomisatietool. Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsallocatie.
De interventiegroep neemt deel aan een 4-weeks kunstgebaseerd emotieregulatieprogramma bestaande uit progressieve spierontspanningsoefeningen, emotie-kleur mapping activiteiten en dankbaarheid mandala praktijken. Tijdens de eerste week ontvangen adolescenten een progressieve spierontspanningsvideo en voltooien ze de eerste sessie samen met de onderzoeker. Vervolgens wordt hen gevraagd de oefening gedurende het programma minimaal tweemaal per week te beoefenen. Emotie-kleur mapping activiteiten worden uitgevoerd tijdens weken 1-3 om adolescenten te helpen emotionele toestanden en symptoomintensiteit visueel uit te drukken en veranderingen te monitoren. In de tweede week wordt een dankbaarheid mandala activiteit toegevoegd om bewustzijn van positieve emoties te vergroten. Wekelijkse follow-up discussies worden gevoerd om betrokkenheid en reflectie te ondersteunen. In de vierde week worden ontspanningsoefeningen voortgezet, worden emotie-kleur mappen beoordeeld op verandering en worden post-test evaluaties voltooid.
De controlegroep ontvangt routinematige ziekenhuiszorg zonder aanvullende interventie. Beide groepen voltooien dezelfde beoordelingsinstrumenten bij aanvang en aan het einde van de vierde week.
Primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten met behulp van de State Anxiety Inventory for Children, de Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents en het Pediatric Symptom Screening Tool (SSPedi). De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren voor de effectiviteit van kunstgebaseerde emotieregulatie-interventies als een ondersteunende, haalbare en niet-farmacologische benadering in de oncologische zorg voor adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de studie:
- Minimaal 6 maanden kankerbehandeling ondergaan,
- Leeftijd tussen 10 en 18 jaar,
- De deelnemer en diens ouder/voogd stemmen in met deelname aan de studie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Personen die in de afgelopen zes maanden een ingrijpende levensgebeurtenis (overlijden, verhuizing, etc.) hebben meegemaakt die niet gerelateerd is aan hun ziekte,
- Personen die geen chemotherapiebehandeling hebben ondergaan,
- Personen in het terminale stadium,
- Personen met een ernstige psychologische diagnose en medicatiegebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontving Standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: rt-Gebaseerd Emotieregulatieprogramma
Ontvangen Kunstgebaseerd Emotieregulatieprogramma
|
Het Kunstgebaseerde Emotieregulatieprogramma is een gestructureerde, niet-farmacologische interventie die is ontworpen om emotieregulatie te ondersteunen en angst en symptoomlast te verminderen bij adolescenten die kankerbehandeling ondergaan. Het programma wordt uitgevoerd over een periode van 4 weken en combineert ontspanningstechnieken met expressieve kunstgebaseerde activiteiten. De interventie omvat progressieve spierontspanningsoefeningen, emotie-kleurtoewijzingsactiviteiten en dankbaarheidsmandalapraktijken. Gedurende de eerste week krijgen de deelnemers een begeleide progressieve spierontspanningsoefening via video aangeboden, waarbij de eerste sessie samen met de onderzoeker wordt uitgevoerd. De deelnemers krijgen vervolgens de instructie om de ontspanningsoefening minimaal twee keer per week te oefenen gedurende de interventieperiode. Emotie-kleurtoewijzingsactiviteiten worden uitgevoerd tijdens weken 1 tot en met 3, waardoor adolescenten emoties en behandeling-gerelateerde symptomen visueel kunnen uitdrukken met kleuren en tekeningen. Veranderingen in emotionele toestanden en symptoomintensiteit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Anxiety Inventory for Children (SAIC)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (aan het einde van de 4-weekse interventieperiode).
|
De State Anxiety Inventory for Children (SAIC) werd ontwikkeld door Spielberger (1973) om situationele angstniveaus bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Özusta (1995).
De schaal bestaat uit 40 items, waaronder 20 items die state anxiety meten en 20 items die trait anxiety meten.
In deze studie wordt alleen de State Anxiety subschaal gebruikt om de huidige gevoelens van angst van het kind te evalueren.
Totale scores variëren van 20 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
De originele schaal toonde Cronbach's alpha-waarden tussen 0,78 en 0,81, terwijl de Turkse versie een Cronbach's alpha van 0,82 voor de state anxiety subschaal rapporteerde.
De schaal is veelvuldig gebruikt onder kinderen en adolescenten van 9-18 jaar in Turkije.
|
Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (aan het einde van de 4-weekse interventieperiode).
|
|
Emotieregulatievragenlijst voor Kinderen en Adolescenten (ERQ-CA)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (aan het einde van de interventieperiode van 4 weken).
|
De Emotion Regulation Questionnaire voor Kinderen en Adolescenten (ERQ-CA) werd oorspronkelijk ontwikkeld door Gullone en Taffe (2012) en aangepast aan het Turks door Tetik en Önder (2021).
De schaal is een zelfrapportagemaatregel die is ontworpen om verschillen in emotieregulatiestrategieën te beoordelen bij kinderen van 10-18 jaar.
Het bestaat uit 10 items en omvat twee subschalen: Cognitieve Herwaardering (6 items) en Expressieve Onderdrukking (4 items).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens).
Hogere scores duiden op een frequentere toepassing van de overeenkomstige emotieregulatiestrategie.
De Turkse versie toonde een goede interne consistentie, met Cronbach's alfa-waarden van 0,83 voor de herwaardering subschaal en 0,75 voor de onderdrukking subschaal.
|
Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (aan het einde van de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Symptoom Screening in Pediatrie Tool (SSPedi)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (aan het einde van de 4-weken durende interventieperiode).
|
De Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) is een gevalideerd instrument ontwikkeld om de symptoomlast te beoordelen bij kinderen van 8-18 jaar die kankerbehandeling ondergaan.
De originele validiteits- en betrouwbaarheidsstudie voor de elektronische versie werd uitgevoerd door O'Sullivan et al. (2018), met een gerapporteerde Cronbach's alfacoefficiënt van 0,88.
Het instrument evalueert 15 veelvoorkomende symptomen die kinderen de afgelopen twee dagen hebben ervaren, waarbij elk symptoom wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal.
De totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast en ongemak.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Çelik et al. (2021).
|
Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (aan het einde van de 4-weken durende interventieperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 2. Lewandowska, A., Lewandowski, T., Bartosiewicz, A., Papp, K., Zrubcová, D., Šupínová, M., Stryjkowska-Góra, A., Laskowska, B., Joniec, G., & Apay, S. E. (2024). Prevalence of Anxiety and Depression among Parents of Children with Cancer-A Preliminary Study. Children, 11(10), 1227. 3. O'Sullivan, C., Dupuis, L. L., Gibson, P., Johnston, D. L., Baggott, C., Portwine, C., Spiegler, B., Kuczynski, S., Tomlinson, D., & Tomlinson, G. A. (2018). Evaluation of the electronic self-report Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi). BMJ supportive & palliative care, 8(1), 110-116. 4. Oner, N. and LeCompte, A. (1983). Durumluluk surekli kaygi envanteri el kitabi (The handbook of the state-trait anxiety inventory. In: Istanbul: Bogazici 5. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834 6. Özmen, D., Özmen, E., Çetinkaya, A., & Akil, I. Ö. (2016). Ergenlerde sürekli öfke ve öfke ifade tarzları. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 17(1). 7. Nasıroğlu, S., Yolga Tahiroğlu, A., Avcı, A., Gül Çelik, G., & Öztürk, Z. (2012). İstismara uğramış çocuk ve ergenlerin yatarak tedavisi. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 13(4). 8. Tetik, S., & Önder, F. C. (2021). Çocuk Ve Ergenlerde Duygu Düzenleme Ölçeğinin Türkçeye Uyarlanmasi. Çukurova Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 30(2), 87-100. 9. Jung, C. G. Mandala symbolism (R. F. C. Hull. Volume 9, Part I, The Collected Works of C. G. Jung). Princeton, NJ: Princeton University Press. 1973, p: 100-380. 10. Bandura, A. (1997). Self-
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .