어린이 식도 협착증 관리를 위한 담관 스텐트
소아 식도 협착 치료를 위한 담관 스텐트 삽입: 무작위 대조 시험
모든 환자는 다음 절차를 받게 됩니다:
환자는 무작위 방법으로 선정되었으며, 완전한 병력 청취, 전체 신체 검사, 실험실 검사(전혈구 검사, 간 및 신장 기능, 응고 프로필, 종양 표지자 검사, 혈청 전해질), 환자는 복부 X-레이, 복부 초음파, 골반 및 복부 CT로 방사선학적으로 평가되었습니다.
EG군 환자의 경우, 협착 부위와 길이 평가로 시작했습니다. 본 연구에서는 완전히 덮인 자기 확장형 금속 담도 스텐트를 사용했습니다.
SG군 환자의 경우, 일반적으로 위루술 튜브, 절제 및 재문합술, 또는 식도 대체 수술을 시행했습니다.
연구 개요
상세 설명
기술적 설계:
A- 연구 장소: 연구자들은 2024년 12월부터 2025년 12월까지 Zagazig University Hospital의 일반외과에 소아 식도 협착증으로 내원한 모든 환자를 포함했습니다.
B- 표본 크기:
C- 표본 선택: 포함된 환자들은 중재 시작 전 제3자가 준비한 컴퓨터 생성 난수를 담은 봉인된 봉투 추첨을 통해 "내시경 그룹(EG)" 또는 "수술 그룹(SG)"에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.(단순 무작위 표본)
D- 대상자: 환자는 수술 전 치료 유형에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1: "내시경 그룹(EG)"에 포함된 환자들.
그룹 2: "수술 그룹(SG)"에 포함된 환자들.
포함 기준:
소아 식도 협착증, 재발성 누공, 보존적 치료 실패 환자, 전신 상태가 양호한 환자(ASA I&II).
제외 기준:
전신 상태가 불량한 환자(ASA III&IV&V), 보존적 치료에 반응한 환자는 제외했습니다.
E- 데이터 수집(도구): 모든 환자는 다음 절차를 거쳤습니다:
환자는 무작위화 방법으로 선정되었으며, 완전한 병력 청취, 종합 신체 검사, 검사실 검사(완전혈구검사, 간 및 신장 기능, 응고 프로필, 종양 표지자 검사, 혈청 전해질), 환자는 복부 X선, 복부 초음파, 골반 및 복부 CT를 통해 방사선학적으로 평가되었습니다.
연구 설계(운영 연구):
A. 연구 유형: 무작위 대조 시험.
B. 수행 단계:
- 완전한 병력 청취.
- 임상 및 검사실 결과.
- 방사선학적 결과.
- 소아 식도 협착증의 내시경적 치료.
- 결과 분석.
- 결론 및 권고안 준비.
C- 연구 기술(절차):
EG 환자의 경우, 협착 부위 및 길이 평가부터 시작했습니다.
이 연구에서는 완전 피복 자가확장 금속 담관 스텐트를 사용했습니다.
SG 환자의 경우, 일반적으로 위루술, 절제 및 재문합술, 또는 식도 대체 수술을 시행했습니다.
D- 결과:
주요 및 부차적 결과는 각각 3개월 추적 기간 동안 각 그룹에서 수술 후 입원 기간 및 합병증 발생률이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, 이집트, 7120730
- Zagazig University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 식도 협착증 환자.
- 재발성 누공.
- 보존적 치료 실패.
- 일반적인 건강 상태가 양호한 환자 (ASA I&II).
제외 기준:
- 일반적인 건강 상태가 불량한 환자 (ASAIII&IV&V).
- 보존적 치료에 반응하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 내시경 그룹
식도 협착의 완전히 덮인 자가 팽창형 금속 스텐트를 이용한 내시경적 스텐팅
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완전히 피복된 자기 확장성 금속 스텐트를 이용한 식도 협착의 내시경적 스텐팅
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|
간섭 없음: 수술 그룹
협착된 식도 분절의 절제 및 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협착 재발률
기간: 내시경 검사 종료 후 일주일 이내
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협착 재발 발생률
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내시경 검사 종료 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 부작용 발생률
기간: 내시경 검사 후 한 달 이내
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내시경 부작용 발생률
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내시경 검사 후 한 달 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ahmed Farag
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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