Endoprothèse biliaire pour la prise en charge des sténoses œsophagiennes chez l'enfant
Endoprothèse biliaire pour la prise en charge des sténoses œsophagiennes chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé.
Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :
les patients ont été sélectionnés par méthode de randomisation, prise d'anamnèse complète, examen physique complet, examens de laboratoire (numération sanguine complète, fonctions hépatiques et rénales, profil de coagulation, tests de marqueurs tumoraux, électrolytes sériques), les patients ont été évalués radiologiquement par radiographie abdominale, échographie abdominale, scanner pelvien et abdominal.
Pour les patients du GE, nous avons commencé par l'évaluation du site et de la longueur de la sténose. Dans cette étude, nous avons utilisé une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement recouverte.
Pour les patients du GS, nous avons généralement effectué une gastrostomie avec sonde d'alimentation, une excision et une réanastomose, ou une chirurgie de remplacement de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception technique :
A- Lieu de l'étude : Les investigateurs ont inclus tous les patients présentés au Département de Chirurgie Générale avec une sténose œsophagienne chez les enfants à l'hôpital universitaire de Zagazig entre (décembre 2024 à décembre 2025).
B- Taille de l'échantillon :
C- Sélection de l'échantillon : Les patients inclus ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour le "Groupe Endoscopique, GE" ou le "Groupe Chirurgical, GC" via le tirage d'enveloppes scellées contenant des nombres aléatoires générés par ordinateur préparés par un tiers avant le début de l'intervention (échantillon aléatoire simple).
D- Sujets : Les patients seront divisés en 2 groupes selon le type de thérapie préopératoire :
Groupe 1 : "Groupe Endoscopique, GE" incluant les patients.
Groupe 2 : "Groupe Chirurgical, GC" incluant les patients.
Critères d'inclusion :
Patients avec sténose œsophagienne chez les enfants, fistule récurrente, mesures conservatrices ayant échoué. Patients en bon état général (ASA I&II).
Critères d'exclusion :
Nous avons exclu les patients en mauvais état général (ASA III&IV&V), répondant aux mesures conservatrices.
E- Collecte des données (outils) : Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :
Les patients ont été sélectionnés par méthode de randomisation, anamnèse complète, examen physique complet, investigations de laboratoire (hémogramme complet, fonctions hépatique et rénale, profil de coagulation, tests de marqueurs tumoraux, électrolytes sériques), les patients ont été évalués radiologiquement par radiographie abdominale, échographie abdominale, scanner pelvien et abdominal.
Conception de l'étude (étude opérationnelle) :
A. Type d'étude : Un essai contrôlé randomisé.
B. Étapes de réalisation :
- Anamnèse complète.
- Résultats cliniques et de laboratoire.
- Résultats radiologiques.
- Prise en charge endoscopique de la sténose œsophagienne chez les enfants.
- Analyse des résultats.
- Préparation de la conclusion et des recommandations.
C- Techniques d'étude (procédure) :
Pour les patients du GE, nous avons commencé par l'évaluation du site et de la longueur de la sténose.
Dans cette étude, nous avons utilisé une endoprothèse métallique biliaire auto-expansible entièrement couverte.
Pour les patients du GC, nous avons généralement réalisé une gastrostomie avec sonde d'alimentation, une excision et une réanastomose, ou une chirurgie de remplacement œsophagien.
D- Résultats :
Les critères de jugement principaux et secondaires étaient respectivement l'incidence de la durée d'hospitalisation postopératoire et des complications dans chaque groupe pendant la période de suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharquia
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Zagazig, Sharquia, Egypte, 7120730
- Zagazig University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec sténose œsophagienne chez l'enfant.
- fistule récurrente.
- échec des mesures conservatrices.
- patient en bon état général (ASA I&II).
Critères d'exclusion :
- mauvais état général (ASAIII&IV&V).
- répond aux mesures conservatrices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Endoscopique
pose endoscopique d’une endoprothèse métallique auto-expansible entièrement recouverte pour sténose œsophagienne.
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pose endoscopique d'une endoprothèse métallique auto-expansible entièrement recouverte pour sténose œsophagienne
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Aucune intervention: groupe chirurgical
résection et reconstruction du segment œsophagien sténosé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de récidive de sténose
Délai: dans la semaine suivant l'endoscopie
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incidence de récidive de sténose
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dans la semaine suivant l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des effets secondaires de l'endoscopie
Délai: dans le mois qui suit l'endoscopie
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incidence des effets secondaires de l'endoscopie
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dans le mois qui suit l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ahmed Farag
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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