Biliární stent pro zvládnutí striktury jícnu u dětí
Biliární stent pro léčbu striktur jícnu u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie.
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
pacienti byli vybráni randomizací, úplná anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní a ledvinové funkce, koagulační profil, testy nádorových markerů, sérové elektrolyty), pacienti byli radiologicky vyšetřeni břišním rentgenem, břišním ultrazvukem, pánevní a břišní CT.
U pacientů v EG jsme začali hodnocením místa a délky striktury. V této studii jsme použili plně pokrytý samoexpandující kovový žlučový stent.
U pacientů v SG jsme obvykle provedli gastrostomickou výživovou sondu, excizi a reanastomózu, nebo jsme provedli operaci náhrady jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technický návrh:
A- Místo studie: Výzkumníci zahrnuli všechny pacienty, kteří byli přijati na oddělení všeobecné chirurgie s jícnovou strikturou u dětí v nemocnici Zagazig University v období (prosinec 2024 až prosinec 2025).
B- Velikost vzorku:
C- Výběr vzorku: Zařazení pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do "Endoskopické skupiny, EG" nebo "Chirurgické skupiny, SG" pomocí losování zapečetěných obálek obsahujících počítačem generovaná náhodná čísla připravená třetí stranou před zahájením intervence (jednoduchý náhodný výběr).
D- Subjekty: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle typu předoperační terapie:
Skupina 1: "Endoskopická skupina, EG" zahrnovala pacienty.
Skupina 2: "Chirurgická skupina, SG" zahrnovala pacienty.
Kritéria zařazení:
Pacienti s jícnovou strikturou u dětí, recidivující píštělí, neúspěšnou konzervativní léčbou, pacienti v dobrém celkovém stavu (ASA I&II).
Kritéria vyloučení:
Vyloučili jsme pacienty se špatným celkovým stavem (ASAIII&IV&V), kteří reagovali na konzervativní léčbu.
E- Sběr dat (nástroje): Všichni pacienti podstoupí následující:
pacienti byli vybráni randomizační metodou, kompletní anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil, testy nádorových markerů, sérové elektrolyty), pacienti byli radiologicky vyšetřeni pomocí rentgenu břicha, ultrazvuku břicha, CT pánve a břicha.
Návrh studie (operační studie):
A. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.
B. Kroky provedení:
- Kompletní odběr anamnézy.
- Klinické a laboratorní výsledky.
- Radiologické výsledky.
- Endoskopická léčba jícnové striktury u dětí.
- Analýza výsledků.
- Příprava závěrů a doporučení.
C-Studijní techniky (postup):
U pacientů v EG jsme začali hodnocením místa a délky striktury.
V této studii jsme použili plně pokrytý samorozpínající se kovový žlučový stent.
U pacientů v SG jsme obvykle provedli gastrostomii s výživovou sondou, excizi a reanastomózu, nebo operaci náhrady jícnu.
D-Výsledky:
Primární a sekundární výsledky byly incidence pooperačního pobytu v nemocnici a komplikací v každé skupině během 3měsíčního sledovacího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypt, 7120730
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ezofageální strikturou u dětí.
- recidivující fistula.
- selhání konzervativních opatření.
- pacient v dobrém celkovém stavu (ASA I&II).
Kritéria pro vyloučení:
- špatný celkový stav (ASA III&IV&V).
- reakce na konzervativní opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická skupina
endoskopické stentu jícnové striktury plně potaženým samorozpínacím kovovým stentem.
|
endoskopická stentáž jícnové striktury plně krytým samoexpandujícím se kovovým stentem
|
|
Žádný zásah: chirurgická skupina
resekce a rekonstrukce stenotického segmentu jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt recidivy stenózy
Časové okno: do jednoho týdne po endoskopii
|
incidence recidivy stenózy
|
do jednoho týdne po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků endoskopie
Časové okno: do jednoho měsíce po endoskopii
|
výskyt nežádoucích účinků endoskopie
|
do jednoho měsíce po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ahmed Farag
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ezofageální stenóza u dětí
-
InnoRa GmbHDokončeno