Gallstent för hantering av esofagusstriktur hos barn
Gallstent för behandling av esofagusstriktur hos barn: En randomiserad kontrollerad studie.
Alla patienter kommer att genomgå följande:
patienterna valdes med randomiseringsmetod, fullständig anamnes, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständigt blodstatus, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil, tumörmarkörtest, serumelektrolyter), patienterna bedömdes radiologiskt med bukröntgen, ultraljud av buken, CT av bäcken och buk.
För patienter i EG började vi med bedömning av stenosens plats och längd. I denna studie använde vi fullt täckta självexpanderande metallgallstenter.
För patienter i SG gjorde vi vanligtvis gastrotomimatningssond, excision och reanastomos, eller utförde esofagusersättningskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknisk design:
A- Studieplats: Forskarna inkluderade alla patienter som presenterades för allmänkirurgiska avdelningen med esofageal striktur hos barn på Zagazig University hospital mellan (december 2024 till december 2025).
B- Urvalsstorlek:
C- Urvalsval: Inkluderade patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande till "Endoskopigrupp, EG" eller "Kirurgisk grupp, SG" via dragning av förseglade kuvert som innehöll datorgenererade slumptal förberedda av en tredje part före interventionens start (enkelt slumpmässigt urval).
D- Deltagare: Patienter kommer att delas in i 2 grupper i enlighet med typ av preoperativ
Terapi:
Grupp 1: "Endoskopigrupp, EG" inkluderade patienter. Grupp 2: "Kirurgisk grupp, SG" inkluderade patienter.
Inklusionskriterier:
Patienter med esofageal striktur hos barn, återkommande fistel, misslyckade konservativa åtgärder. Patienter med god allmäntillstånd (ASA I&II).
Exklusionskriterier:
Vi exkluderade patienter med dåligt allmäntillstånd (ASAIII&IV&V), som svarade på konservativa åtgärder.
E- Datainsamling (verktyg): Alla patienter kommer att genomgå följande:
patienter valdes med randomiseringsmetod, fullständig anamnesupptagning, komplett fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (komplett blodstatus, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil, tumörmarkörtest, serumelektrolyter), patienter bedömdes radiologiskt med röntgen buk, ultraljud buk, CT bäcken och buk.
Studiedesign (operationell studie):
A. Typ av studie: En randomiserad kontrollerad prövning.
B. Utförandesteg:
- Komplett anamnesupptagning.
- Kliniska och laboratorieresultat.
- Radiologiska resultat.
- Endoskopisk hantering av esofageal striktur hos barn.
- Analys av resultaten.
- Förbereda slutsats och rekommendation.
C- Studietekniker (procedur):
För patienter i EG började vi med bedömning av strikturens läge och längd. I denna studie använde vi helt täckt självexpanderande metallisk gallstent.
För patienter i SG gjorde vi vanligtvis gastrotomi med näringssonde, excision och reanastomos, eller utförde esofagusersättningskirurgi.
D- Utfall:
Primära och sekundära utfall var incidens av postoperativ vårdtid och komplikationer i varje grupp under den 3-månaders uppföljningsperioden, respektive.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypten, 7120730
- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med matstrupsförträngning hos barn.
- återkommande fistel.
- misslyckade konservativa åtgärder.
- patient i gott allmäntillstånd (ASA I&II).
Exklusionskriterier:
- dåligt allmäntillstånd (ASA III&IV&V).
- svarar på konservativa åtgärder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopigrupp
endoskopisk stenting av esofagusstriktur med helt täckt självexpanderande metallstent.
|
endoskopisk stentbehandling av esofagusstriktur med helt täckt självexpanderande metallstent
|
|
Inget ingripande: kirurgisk grupp
resektion och rekonstruktion av en stenoserad esofagussegment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av återfall av stenos
Tidsram: inom en vecka efter endoskopin
|
förekomsten av återfall av förträngning
|
inom en vecka efter endoskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av biverkningar av endoskopi
Tidsram: inom en månad efter endoskopin
|
förekomst av biverkningar av endoskopi
|
inom en månad efter endoskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ahmed Farag
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .