Stent żółciowy do leczenia zwężenia przełyku u dzieci
Stent żółciowy w leczeniu zwężeń przełyku u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym procedurom:
pacjenci zostali wybrani metodą randomizacji, przeprowadzono pełny wywiad, kompletne badanie fizykalne, badania laboratoryjne (pełna morfologia krwi, funkcje wątroby i nerek, profil krzepnięcia, testy markerów nowotworowych, elektrolity surowicy), pacjenci zostali ocenieni radiologicznie za pomocą RTG jamy brzusznej, USG jamy brzusznej, TK miednicy i jamy brzusznej.
Dla pacjentów w grupie EG, rozpoczęliśmy od oceny miejsca i długości zwężenia. W tym badaniu zastosowaliśmy w pełni pokryty samorozprężalny metalowy stent żółciowy.
Dla pacjentów w grupie SG, zwykle wykonywaliśmy gastrostomię z rurką do karmienia, wycięcie i ponowne zespolenie, lub przeprowadzaliśmy operację zastąpienia przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt techniczny:
A- Miejsce badania: Badacze włączyli wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do Katedry Chirurgii Ogólnej ze Zwężeniem Przełyku u Dzieci w Szpitalu Uniwersyteckim Zagazig w okresie od grudnia 2024 do grudnia 2025.
B- Wielkość próby:
C- Dobór próby: Włączeni pacjenci zostali randomizowani w stosunku 1:1 do grupy "Endoskopowej, EG" lub "Chirurgicznej, SG" poprzez losowanie zaklejonych kopert zawierających wygenerowane komputerowo liczby losowe przygotowane przez stronę trzecią przed rozpoczęciem interwencji (prosta próba losowa).
D- Uczestnicy: Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy zgodnie z rodzajem terapii przedoperacyjnej:
Grupa 1: "Grupa endoskopowa, EG" obejmowała pacjentów.
Grupa 2: "Grupa chirurgiczna, SG" obejmowała pacjentów.
Kryteria włączenia:
Pacjenci ze zwężeniem przełyku u dzieci, nawracającą przetoką, niepowodzeniem leczenia zachowawczego, pacjenci w dobrym stanie ogólnym (ASA I i II).
Kryteria wykluczenia:
Wykluczono pacjentów w złym stanie ogólnym (ASA III, IV i V), którzy odpowiadali na leczenie zachowawcze.
E- Gromadzenie danych (narzędzia): Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym procedurom:
Pacjenci zostali wybrani metodą randomizacji, przeprowadzono pełny wywiad chorobowy, kompletne badanie fizykalne, badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje wątroby i nerek, profil krzepnięcia, testy markerów nowotworowych, elektrolity surowicy), pacjenci zostali ocenieni radiologicznie za pomocą RTG jamy brzusznej, USG jamy brzusznej, TK miednicy i jamy brzusznej.
Projekt badania (badanie operacyjne):
A. Typ badania: Randomizowane badanie kontrolowane.
B. Etapy wykonania:
- Kompletny wywiad chorobowy.
- Wyniki kliniczne i laboratoryjne.
- Wyniki radiologiczne.
- Postępowanie endoskopowe w zwężeniu przełyku u dzieci.
- Analiza wyników.
- Przygotowanie wniosków i zaleceń.
C- Techniki badania (procedura):
Dla pacjentów w grupie EG rozpoczęliśmy od oceny miejsca i długości zwężenia.
W tym badaniu użyto w pełni pokrytego samorozprężalnego metalowego stentu żółciowego.
Dla pacjentów w grupie SG zwykle wykonywaliśmy gastrostomię z rurką do karmienia, wycięcie i reanastomozę lub operację zastąpienia przełyku.
D- Wyniki:
Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki obejmowały odpowiednio częstość występowania powikłań i długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym w każdej grupie w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egipt, 7120730
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zwężeniem przełyku u dzieci.
- nawracająca przetoka.
- niepowodzenie leczenia zachowawczego.
- pacjent w dobrym stanie ogólnym (ASA I&II).
Kryteria wykluczenia:
- zły stan ogólny (ASAIII&IV&V).
- odpowiedź na leczenie zachowawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Endoskopowa
endoskopowe stentowanie zwężenia przełyku za pomocą w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego.
|
endoskopowe stentowanie zwężenia przełyku za pomocą w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego
|
|
Brak interwencji: grupa chirurgiczna
resekcja i rekonstrukcja zwężonego odcinka przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotu zwężenia
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po zabiegu endoskopii
|
częstość nawrotu zwężenia
|
w ciągu jednego tygodnia po zabiegu endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania działań niepożądanych endoskopii
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po endoskopii
|
częstość występowania działań niepożądanych endoskopii
|
w ciągu miesiąca po endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed Farag
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .