Stent biliar para el manejo de la estenosis esofágica en niños
Stent Biliar para el Manejo de Estenosis Esofágica en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Todos los pacientes serán sometidos a lo siguiente:
los pacientes fueron seleccionados mediante un método de aleatorización, toma completa de la historia clínica, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (hemograma completo, funciones hepática y renal, perfil de coagulación, pruebas de marcadores tumorales, electrolitos séricos), los pacientes fueron evaluados radiológicamente mediante radiografía abdominal, ecografía abdominal, tomografía computarizada pélvica y abdominal.
Para los pacientes en EG, comenzamos con la evaluación del sitio y la longitud de la estenosis. En este estudio, utilizamos un stent biliar metálico autoexpandible completamente cubierto.
Para los pacientes en SG, generalmente realizamos una gastrotomía con sonda de alimentación, escisión y reanastomosis, o realizamos cirugía de reemplazo esofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño técnico:
A- Lugar del estudio: Los investigadores incluyeron a todos los pacientes que se presentaron en el Departamento de Cirugía General con Estenosis Esofágica en Niños en el hospital universitario de Zagazig entre (diciembre de 2024 a diciembre de 2025).
B- Tamaño de la muestra:
C- Selección de la muestra: Los pacientes incluidos fueron aleatorizados en una proporción 1:1 al "Grupo Endoscópico, GE" o al "Grupo Quirúrgico, GQ" mediante el sorteo de sobres cerrados que contenían números aleatorios generados por computadora preparados por un tercero antes del inicio de la intervención (muestra aleatoria simple).
D- Sujetos: Los pacientes se dividirán en 2 grupos según el tipo de terapia preoperatoria:
Grupo 1: "Grupo Endoscópico, GE" incluyó pacientes.
Grupo 2: "Grupo Quirúrgico, GQ" incluyó pacientes.
Criterios de inclusión:
Pacientes con Estenosis Esofágica en Niños, fístula recurrente, medidas conservadoras fallidas. Pacientes en buen estado general (ASA I&II).
Criterios de exclusión:
Excluimos a pacientes en mal estado general (ASA III&IV&V), que respondieron a medidas conservadoras.
E- Recopilación de datos (herramientas): Todos los pacientes se someterán a lo siguiente:
Los pacientes fueron seleccionados por método de aleatorización, toma completa de historial, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (hemograma completo, funciones hepática y renal, perfil de coagulación, pruebas de marcadores tumorales, electrolitos séricos), los pacientes fueron evaluados radiológicamente mediante rayos X abdominales, ecografía abdominal, tomografía computarizada pélvica y abdominal.
Diseño del estudio (estudio operativo):
A. Tipo de estudio: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
B. Pasos de ejecución:
- Toma completa de historial.
- Resultados clínicos y de laboratorio.
- Resultados radiológicos.
- Manejo endoscópico de la Estenosis Esofágica en Niños.
- Análisis de los resultados.
- Preparación de conclusiones y recomendaciones.
C- Técnicas del estudio (procedimiento):
Para los pacientes en GE, comenzamos con la evaluación del lugar y la longitud de la estenosis.
En este estudio, utilizamos un stent biliar metálico autoexpandible completamente cubierto.
Para los pacientes en GQ, generalmente realizamos gastrostomía con sonda de alimentación, escisión y reanastomosis, o cirugía de reemplazo esofágico.
D- Resultados:
Los resultados primarios y secundarios fueron la incidencia de estancia hospitalaria postoperatoria y complicaciones en cada grupo durante el período de seguimiento de 3 meses, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egipto, 7120730
- Zagazig University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis esofágica en niños.
- Fístula recurrente.
- Medidas conservadoras fallidas.
- Paciente en buen estado general (ASA I&II).
Criterios de exclusión:
- Mal estado general (ASA III&IV&V).
- Respuesta a medidas conservadoras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Endoscópico
colocación endoscópica de prótesis para estenosis esofágica mediante prótesis metálica autoexpandible totalmente recubierta.
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colocación endoscópica de una prótesis metálica autoexpandible totalmente cubierta para la estenosis esofágica
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Sin intervención: grupo quirúrgico
resección y reconstrucción del segmento esofágico estenosado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de recurrencia de estenosis
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la endoscopia
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incidencia de recurrencia de estenosis
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dentro de una semana después de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de efectos secundarios de la endoscopia
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la endoscopia
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incidencia de efectos secundarios de la endoscopia
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dentro de un mes después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ahmed Farag
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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