Galdesten for håndtering af spiserørsstriktur hos børn
Biliær stent til behandling af spiserørstrictur hos børn: Et randomiseret kontrolleret studie.
Alle patienter vil blive underkastet følgende:
patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, fuld anamnese, komplet fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil, tumormarkørprøver, serumelektrolytter), patienter blev vurderet radiologisk med abdominal røntgen, abdominal ultralyd, bekken- og abdominal CT.
For patienter i EG, startede vi med vurdering af stenosens placering & længde. I denne undersøgelse brugte vi fuldt dækkende selvudvidende metallisk galdestent.
For patienter i SG, udførte vi normalt gastrotomi ernæringssonde, ekscision og re-anastomose, eller udførte vi erstatningskirurgi for spiserør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknisk design:
A- Undersøgelsessted: Forskerne inkluderede alle patienter, der blev præsenteret for afdelingen for almen kirurgi med Esophgeal Stricuture In Children på Zagazig University hospital mellem (december 2024 til december 2025).
B- Stikprøvestørrelse:
C- Stikprøveudvælgelse: Inkluderede patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til "Endoskopigruppe, EG" eller "Kirurgisk gruppe, SG" via lodtrækning af forseglede kuverter, der indeholdt computer-genererede tilfældige tal, forberedt af en tredjepart inden starten af interventionen. (simpel tilfældig stikprøve).
D- Deltagere: Patienter vil blive inddelt i 2 grupper i henhold til type af præoperativ terapi:
Gruppe 1: "Endoskopigruppe, EG" inkluderede patienter.
Gruppe 2: "Kirurgisk gruppe, SG" inkluderede patienter.
Inklusionskriterier:
Patienter med Esophgeal Stricuture In Children, recidiverende fistel, mislykkede konservative foranstaltninger. Patienter med god generel tilstand (ASA I&II).
Eksklusionskriterier:
Vi ekskluderede patienter med dårlig generel tilstand (ASAIII&IV&V), der reagerede på konservative foranstaltninger.
E- Dataindsamling (værktøjer): Alle patienter vil blive udsat for følgende:
Patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, fuld historieindtagning, komplet fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil, tumormarkørprøver, serum-elektrolytter), patienter blev vurderet radiologisk med abdominal røntgen, abdominal ultralyd, bekken- og abdominal CT.
Studiedesign (operationelt studie):
A. Studie type: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
B. Udførelses trin:
- Komplet historieindtagning.
- Kliniske og laboratorieresultater.
- Radiologiske resultater.
- Endoskopisk håndtering af Esophgeal Stricuture In Children.
- Analyse af resultaterne.
- Forberedelse af konklusion og anbefaling.
C- Studieteknikker (procedure):
For patienter i EG startede vi med vurdering af stedet og længden af strikturen.
I dette studie brugte vi fuldt dækket selvudvidet metallisk galdestent.
For patienter i SG udførte vi normalt gastrotomi ernæringsslangen, excision og reanastomose, eller udførte erstatningskirurgi for spiserøret.
D- Resultater:
Primære og sekundære resultater var forekomst af postoperativ hospitalsophold og komplikationer i hver gruppe i løbet af de 3-måneders opfølgningsperiode, henholdsvis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypten, 7120730
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med spiserørstrictur hos børn.
- tilbagevendende fistel.
- mislykkede konservative behandlinger.
- patient med god generel tilstand (ASA I&II).
Eksklusionskriterier:
- dårlig generel tilstand (ASAIII&IV&V).
- reagerer på konservative behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk Gruppe
endoskopisk stentbehandling af esophagusstriktur med fuldt dækkende selvudvidende metalstent.
|
endoskopisk stentning af øsofagusstriktur med fuldt dækket selvudvidende metalstent
|
|
Ingen indgriben: kirurgisk gruppe
resektion og rekonstruktion af stenoseret øsofagussegment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af re-stenose
Tidsramme: inden for en uge efter endoskopien
|
forekomsten af stenoserecidiv
|
inden for en uge efter endoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bivirkninger ved endoskopi
Tidsramme: inden for en måned efter endoskopien
|
forekomst af bivirkninger ved endoskopi
|
inden for en måned efter endoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahmed Farag
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørsstenose hos børn
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Klinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC... og andre forholdForenede Stater