Билиарный стент для лечения стриктуры пищевода у детей
Билиарный стент для лечения стриктуры пищевода у детей: рандомизированное контролируемое исследование.
Все пациенты будут подвергнуты следующим процедурам:
пациенты были отобраны методом рандомизации, проведен полный сбор анамнеза, полное физикальное обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, функции печени и почек, коагулограмма, тесты на онкомаркеры, электролиты сыворотки), пациенты были оценены рентгенологически с помощью рентгена брюшной полости, УЗИ брюшной полости, КТ таза и брюшной полости.
Для пациентов в экспериментальной группе мы начали с оценки места и длины стриктуры. В этом исследовании мы использовали полностью покрытый самораскрывающийся металлический желчный стент.
Для пациентов в стандартной группе мы обычно выполняли гастростомическую питающую трубку, эксцизию и реанастомоз, или проводили операцию по замене пищевода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Технический дизайн:
A - Место проведения исследования: Исследователи включили всех пациентов, которые были представлены в отделении общей хирургии с эзофагеальной стриктурой у детей в больнице Университета Загазиг в период с декабря 2024 по декабрь 2025 года.
B - Объем выборки:
C - Отбор выборки: Включенные пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в "Эндоскопическую группу, ЭГ" или "Хирургическую группу, ХГ" путем вытягивания запечатанных конвертов, содержащих компьютерные случайные числа, подготовленные третьей стороной до начала вмешательства (простая случайная выборка).
D - Субъекты: Пациенты будут разделены на 2 группы в соответствии с типом предоперационной терапии:
Группа 1: "Эндоскопическая группа, ЭГ" включала пациентов.
Группа 2: "Хирургическая группа, ХГ" включала пациентов.
Критерии включения:
Пациенты с эзофагеальной стриктурой у детей, рецидивирующим свищом, неудачными консервативными мерами, пациенты в хорошем общем состоянии (ASA I&II).
Критерии исключения:
Мы исключили пациентов с плохим общим состоянием (ASA III&IV&V), ответивших на консервативные меры.
E - Сбор данных (инструменты): Все пациенты будут подвергнуты следующему:
Пациенты были отобраны методом рандомизации, полный сбор анамнеза, полное физикальное обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, функции печени и почек, коагулограмма, тесты на онкомаркеры, сывороточные электролиты), пациенты были оценены рентгенологически с помощью рентгена брюшной полости, УЗИ брюшной полости, КТ таза и брюшной полости.
Дизайн исследования (операционное исследование):
A. Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование.
B. Этапы выполнения:
- Полный сбор анамнеза.
- Клинические и лабораторные результаты.
- Рентгенологические результаты.
- Эндоскопическое лечение эзофагеальной стриктуры у детей.
- Анализ результатов.
- Подготовка выводов и рекомендаций.
C - Методики исследования (процедура):
Для пациентов в ЭГ мы начали с оценки места и длины стриктуры. В этом исследовании мы использовали полностью покрытый саморасширяющийся металлический билиарный стент.
Для пациентов в ХГ мы обычно выполняли гастростомическую питательную трубку, иссечение и реанастомоз или выполняли операцию по замене пищевода.
D - Исходы:
Первичными и вторичными исходами были частота послеоперационного пребывания в стационаре и осложнений в каждой группе в течение 3-месячного периода наблюдения соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Египет, 7120730
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пищеводным стенозом у детей.
- рецидивирующая фистула.
- неэффективность консервативных мер.
- пациент в хорошем общем состоянии (ASA I&II).
Критерии исключения:
- плохое общее состояние (ASAIII&IV&V).
- реагируют на консервативные меры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая группа
эндоскопическое стентирование пищеводного стеноза полностью покрытым саморасправляющимся металлическим стентом.
|
эндоскопическое стентирование стриктуры пищевода полностью покрытым саморасширяющимся металлическим стентом
|
|
Без вмешательства: хирургическая группа
резекция и реконструкция стенозированного сегмента пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидива стеноза
Временное ограничение: в течение одной недели после эндоскопии
|
частота рецидива стеноза
|
в течение одной недели после эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов эндоскопии
Временное ограничение: в течение месяца после эндоскопии
|
Частота побочных эффектов эндоскопии
|
в течение месяца после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ahmed Farag
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .