Epevezeték-stent az érpálca kezelésére gyermekeknél
Epevezeték-stent alkalmazása gyermekek nyelőcső-szűkületének kezelésében: randomizált kontrollált vizsgálat.
Minden beteg a következőknek lesz kitéve:
A betegeket randomizációs módszerrel választották ki, teljes anamnézis felvételével, teljes fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal (teljes vérkép, máj- és vesefunkció, véralvadási profil, tumor marker tesztek, szérum elektrolitok), a betegeket radiológiailag értékelték hasi röntgen, hasi ultrahang, medence- és hasi CT segítségével.
Az EG csoportban lévő betegeknél a szűkület helyének és hosszának felmérésével kezdtük. Ebben a tanulmányban teljesen bevont, önkitáguló fém epevezeték-stentet használtunk.
Az SG csoportban lévő betegeknél általában gastrotómiás táplálócsövet, excíziót és reanasztomózist végeztünk, vagy nyelőcsere-cserélő műtétet hajtottunk végre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Technikai terv:
A- A vizsgálat helyszíne: A kutatók minden beteget bevontak, akiket a Zagazig Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályán bemutattak gyermekkori nyelőcső-szűkülettel (2024. december és 2025. december között).
B- Mintanagyság:
C- Mintavétel: A bevont betegeket 1:1 arányban randomizálták az "Endoszkópos Csoportba (EG)" vagy a "Sebészeti Csoportba (SG)" lezárt borítékok húzásával, amelyek a beavatkozás megkezdése előtt egy harmadik fél által előkészített, számítógéppel generált véletlenszámokat tartalmaztak (egyszerű véletlen minta).
D- Alanyok: A betegeket 2 csoportra osztják a műtét előtti kezelés típusa szerint:
Terápia:
1. csoport: "Endoszkópos Csoport (EG)" bevont betegek.
2. csoport: "Sebészeti Csoport (SG)" bevont betegek.
Bevonási kritériumok:
Betegek gyermekkori nyelőcső-szűkülettel, visszatérő fistulával, sikertelen konzervatív kezeléssel, jó általános állapotú betegek (ASA I&II).
Kizárási kritériumok:
Kizártuk azokat a betegeket, akiknek rossz általános állapotuk volt (ASA III&IV&V), vagy akik reagáltak a konzervatív kezelésekre.
E- Adatgyűjtés (eszközök): Minden beteg a következőknek volt kitéve:
A betegeket randomizálási módszerrel választották ki, teljes anamnézis felvétele, teljes fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, máj- és vesefunkciók, véralvadási profil, tumor marker tesztek, szérum elektrolitok), a betegeket radiológiailag értékelték hasi röntgen, hasi ultrahang, medence- és hasi CT segítségével.
Vizsgálati terv (operatív vizsgálat):
A. A vizsgálat típusa: Randomizált kontrollált vizsgálat.
B. A végrehajtás lépései:
- Teljes anamnézis felvétele.
- Klinikai és laboratóriumi eredmények.
- Radiológiai eredmények.
- Gyermekkori nyelőcső-szűkület endoszkópos kezelése.
- Az eredmények elemzése.
- Következtetések és ajánlások elkészítése.
C- Vizsgálati technikák (eljárás):
Az EG-beli betegeknél a szűkület helyének és hosszának felmérésével kezdtük.
Ebben a vizsgálatban teljesen fedett, önkitáguló fém epevezeték-stentet használtunk.
Az SG-beli betegeknél általában gastrotómiás táplálócsövet, exisziót és reanasztomózist, vagy nyelőcső-pótló műtétet végeztünk.
D- Eredmények:
Az elsődleges és másodlagos eredmények a posztoperatív kórházi tartózkodás gyakorisága és a szövődmények voltak az egyes csoportokban a 3 hónapos követési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egyiptom, 7120730
- Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyermekek nyelőcső-szűkületével rendelkező betegek.
- visszatérő fistula.
- sikertelen konzervatív kezelés.
- jó általános állapotú beteg (ASA I&II).
Kizárási kritériumok:
- rossz általános állapot (ASAIII&IV&V).
- reagál a konzervatív kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos Csoport
az önállóan táguló teljesen bevont fém stenttel végzett endoszkópos stentelés nyelőcső szűkület esetén.
|
az érpályaszűkület teljesen fedett, önkihegyező fém stenttel történő endoszkópos stentelése
|
|
Nincs beavatkozás: sebészeti csoport
a szűkült nyelőcsőszakasz reszekciója és rekonstrukciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szűkület visszatérésének gyakorisága
Időkeret: az endoszkópia befejezését követő egy héten belül
|
a sztendzis recidíva előfordulása
|
az endoszkópia befejezését követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endoszkópia mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: az endoszkópia után egy hónapon belül
|
az endoszkópia mellékhatásainak előfordulása
|
az endoszkópia után egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ahmed Farag
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .