Sappitiehyt Ruokatorven Ahtauden Hoitoon Lapsilla
Sappirakola Esofagusrakon Hoidossa Lapsilla: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus.
Kaikki potilaat alistetaan seuraaville toimenpiteille:
potilaat valittiin satunnaistetulla menetelmällä, täydellinen anamneesi, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksa- ja munuaistoiminnot, hyytymisprofiili, kasvainmerkkiainetestit, seerumin elektrolyytit), potilaat arvioitiin radiologisesti vatsan röntgenkuvalla, vatsan ultraäänellä, lantion ja vatsan tietokonetomografialla.
EG-ryhmän potilaille aloitimme ahtauman sijainnin ja pituuden arvioinnilla. Tässä tutkimuksessa käytimme täysin päällystettyä itse laajenevaa metallista sappitietä stenttiä.
SG-ryhmän potilaille teimme yleensä gastrostomia-ruokintaputkea, poiston ja uudelleenliitoksen tai teimme ruokatorvan korvausleikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekninen suunnittelu:
A- Tutkimuksen paikka: Tutkijat sisällyttivät kaikki potilaat, jotka esiteltiin yleisen kirurgian osastolle lasten ruokatorven ahtaumalla Zagazigin yliopistollisessa sairaalassa joulukuun 2024 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.
B- Otoskoko:
C- Otoksen valinta: Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "Endoskooppiryhmään, EG" tai "Kirurgiseen ryhmään, SG" suljettujen kirjekuorien avulla, jotka sisälsivät kolmannen osapuolen ennen interventiota valmistamia tietokoneella generoituja satunnaislukuja (yksinkertainen satunnaisotos).
D- Kohteet: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään esihoidon tyypin mukaisesti:
Hoito:
Ryhmä 1: "Endoskooppiryhmä, EG" sisälsi potilaat.
Ryhmä 2: "Kirurginen ryhmä, SG" sisälsi potilaat.
Sisällytyskriteerit:
Potilaat, joilla on lasten ruokatorven ahtauma, toistuva fisteli, epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet. Potilaat, joilla on hyvä yleiskunto (ASA I&II).
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljimme potilaat, joilla on huono yleiskunto (ASAIII&IV&V), jotka reagoivat konservatiivisiin toimenpiteisiin.
E- Tietojen kerääminen (työkalut): Kaikki potilaat alistetaan seuraaville:
Potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, täydellinen anamneesinotto, täydellinen fysikaalinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuvio, maksa- ja munuaistoiminnot, hyytymisprofiili, kasvainmerkkiainetestit, seerumin elektrolyytit), potilaat arvioitiin radiologisesti vatsan röntgenkuvauksella, vatsan ultraäänitutkimuksella, lantion ja vatsan tietokonetomografialla.
Tutkimussuunnittelu (toiminnallinen tutkimus):
A. Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu koe.
B. Suoritusvaiheet:
- Täydellinen anamneesinotto.
- Kliiniset ja laboratoriotulokset.
- Radiologiset tulokset.
- Lasten ruokatorven ahtauman endoskooppinen hoito.
- Tulosten analysointi.
- Päätelmän ja suositusten valmistelu.
C- Tutkimustekniikat (menettely):
EG-ryhmän potilaille aloitimme ahtauman sijainnin ja pituuden arvioinnilla.
Tässä tutkimuksessa käytimme täysin päällystettyä itse laajentuvaa metallista sappitietä.
SG-ryhmän potilaille teimme yleensä gastrotomia-ruokintaputkea, poistoa ja uudelleenanastomosia tai ruokatorven korvausleikkausta.
D- Tulokset:
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset olivat sairaalassaolon ja komplikaatioiden esiintyvyys kummassakin ryhmässä 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypti, 7120730
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma lapsilla.
- Toistuva fisteli.
- Epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet.
- Potilas hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II).
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleiskunto (ASAIII&IV&V).
- Vastaa konservatiivisiin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskopinen ryhmä
ruokatorven ahtauman endoskooppinen stenttaus täysin peitetyllä itselaajenevalla metallistentillä.
|
endoskooppinen stenttaus ruokatorven ahtaumalle täysin peitetyllä itse laajenevalla metallistentillä
|
|
Ei väliintuloa: kirurginen ryhmä
stenoosin esofagussegmentin resektio ja rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahtauman uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: viikon sisällä tähystyksen jälkeen
|
ahtauman uusiutuman esiintyvyys
|
viikon sisällä tähystyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä endoskopiasta
|
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
|
kuukauden sisällä endoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed Farag
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .