Gallestent for behandling av spiserørstreng hos barn
Biliær stent for håndtering av øsofagusstriktur hos barn: En randomisert kontrollert studie.
Alle pasienter vil bli underlagt følgende:
Pasienter ble valgt ved randomiseringsmetode, full historieinnhenting, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodprofil, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsprofil, tumor markør-tester, serum elektrolytter), pasienter ble vurdert radiologisk ved abdominal røntgen, abdominal ultralyd, bekken- og abdominal CT.
For pasienter i EG, begynte vi med vurdering av strengens beliggenhet og lengde. I denne studien brukte vi fullt dekket selvutvidet metallisk gallestent.
For pasienter i SG, utførte vi vanligvis gastrotomi ernæringsrør, eksisjon og reanastomose, eller utførte esofagus erstatningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknisk design:
A- Studieområde: Forskerne inkluderte alle pasienter som ble presentert for Avdeling for generell kirurgi med spiserørsstriktur hos barn ved Zagazig universitetssykehus mellom (desember 2024 til desember 2025).
B- Utvalgsstørrelse:
C- Utvalgsutvelgelse: Inkluderte pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold til "Endoskopigruppe, EG" eller "Kirurgisk gruppe, SG" via trekning av forseglede konvolutter som inneholdt datagenererte tilfeldige tall forberedt av en tredjepart før intervensjonens start. (enkelt tilfeldig utvalg).
D- Deltakere: Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper i henhold til type preoperativ
Terapi:
Gruppe 1: "Endoskopigruppe, EG" inkluderte pasienter. Gruppe 2: "Kirurgisk gruppe, SG" inkluderte pasienter.
Inklusjonskriterier:
Pasienter med spiserørsstriktur hos barn, tilbakevendende fistel, mislykkede konservative tiltak. Pasienter med god generell tilstand (ASA I&II).
Eksklusjonskriterier:
Vi ekskluderte pasienter med dårlig generell tilstand (ASAIII&IV&V), som responderte på konservative tiltak.
E- Datainnsamling (verktøy): Alle pasienter vil bli underlagt følgende:
pasienter ble utvalgt ved randomiseringsmetode, full anamneseinnsamling, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodprofil, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil, tumørmarkørtester, serum elektrolytter), pasienter ble vurdert radiologisk ved abdominal røntgen, abdominal ultralyd, bekken- og abdominal CT.
Studiedesign (operasjonell studie):
A. Studiens type: En randomisert kontrollert studie.
B. Gjennomføringssteg:
- Fullstendig anamneseinnsamling.
- Kliniske og laboratorieresultater.
- Radiologiske resultater.
- Endoskopisk behandling av spiserørsstriktur hos barn.
- Analyse av resultatene.
- Forberedelse av konklusjon og anbefaling.
C- Studieprosedyrer:
For pasienter i EG, begynte vi med vurdering av strikturens beliggenhet og lengde. I denne studien brukte vi fullstendig dekket selvutvidet metallisk gallestent.
For pasienter i SG, utførte vi vanligvis gastrotomi ernæringsrør, eksisjon og reanastomose, eller utførte spiserørsersettende kirurgi.
D- Utfall:
Primære og sekundære utfall var henholdsvis forekomst av postoperativ sykehusopphold og komplikasjoner i hver gruppe i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypt, 7120730
- zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spiserørstreng hos barn.
- tilbakevendende fistel.
- mislykkede konservative tiltak.
- pasient med god generell tilstand (ASA I&II).
Eksklusjonskriterier:
- dårlig generell tilstand (ASAIII&IV&V).
- responderer på konservative tiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopigruppe
endoskopisk stentbehandling av spiserørsstriktur med fullt dekket selvutvidende metallstent.
|
Fremgangsmåte: endoskopisk stentering av øsofagusstriktur med fullt dekket selvutvidende metallstent
endoskopisk stentbehandling av øsofagusstriktur med fullt dekket selvutvidende metallstent
|
|
Ingen inngripen: kirurgisk gruppe
reseksjon og rekonstruksjon av stenosert øsofagussegment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av re-stenose
Tidsramme: innen en uke etter endoskopien
|
forekomst av re-stenose
|
innen en uke etter endoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av bivirkninger ved endoskopi
Tidsramme: innen en måned etter endoskopien
|
forekomst av bivirkninger ved endoskopi
|
innen en måned etter endoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ahmed Farag
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .