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Biliärer Stent zur Behandlung von Ösophagusstrikturen bei Kindern

20. Januar 2026 aktualisiert von: Zagazig University

Biliärer Stent zur Behandlung von Ösophagusstrikturen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Alle Patienten werden den folgenden Verfahren unterzogen:

Patienten wurden nach der Randomisierungsmethode ausgewählt, vollständige Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsprofil, Tumormarkertests, Serum-Elektrolyte), die Patienten wurden radiologisch durch Röntgen des Abdomens, Ultraschall des Abdomens, CT des Beckens und des Abdomens beurteilt.

Für Patienten in der EG begannen wir mit der Beurteilung der Stelle und Länge der Striktur. In dieser Studie verwendeten wir vollständig bedeckte selbstexpandierende metallische Gallengangstents.

Für Patienten in der SG führten wir normalerweise eine Gastrostomie-Ernährungssonde, Exzision und Reanastomose oder eine Ersatzoperation der Speiseröhre durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Technisches Design:

A - Ort der Studie: Die Untersucher schlossen alle Patienten ein, die zwischen (Dezember 2024 bis Dezember 2025) in der Allgemeinchirurgischen Abteilung des Zagazig-Universitätskrankenhauses mit Ösophagusstriktur bei Kindern vorgestellt wurden.

B - Stichprobengröße:

C - Stichprobenauswahl: Eingeschlossene Patienten wurden im Verhältnis 1:1 der "Endoskopischen Gruppe, EG" oder der "Chirurgischen Gruppe, SG" durch Ziehen versiegelter Umschläge mit computergenerierten Zufallszahlen zugeordnet, die vor Beginn der Intervention von einer dritten Partei vorbereitet wurden (einfache Zufallsstichprobe).

D - Probanden: Patienten werden entsprechend der Art der präoperativen Therapie in 2 Gruppen eingeteilt:

Therapie:

Gruppe 1: "Endoskopische Gruppe, EG" eingeschlossene Patienten.
Gruppe 2: "Chirurgische Gruppe, SG" eingeschlossene Patienten.

Einschlusskriterien:

Patienten mit Ösophagusstriktur bei Kindern, rezidivierender Fistel, gescheiterten konservativen Maßnahmen, Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ASA I & II).

Ausschlusskriterien:

Wir schlossen Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ASA III & IV & V) aus, die auf konservative Maßnahmen ansprechen.

E - Datenerfassung (Werkzeuge): Alle Patienten wurden folgenden Verfahren unterzogen:

Patienten wurden durch Randomisierungsmethode ausgewählt, vollständige Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsprofil, Tumormarkertests, Serumelektrolyte), Patienten wurden radiologisch durch Röntgen des Abdomens, Ultraschall des Abdomens, CT des Beckens und des Abdomens beurteilt.

Studiendesign (operationale Studie):

A. Art der Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
B. Durchführungsschritte:

  1. Vollständige Anamneseerhebung.
  2. Klinische und Laborergebnisse.
  3. Radiologische Ergebnisse.
  4. Endoskopische Behandlung von Ösophagusstriktur bei Kindern.
  5. Analyse der Ergebnisse.
  6. Erstellen von Schlussfolgerungen und Empfehlungen.

C - Studientechniken (Verfahren):

Für Patienten in der EG begannen wir mit der Beurteilung der Lage und Länge der Striktur.
In dieser Studie verwendeten wir vollständig bedeckte selbstexpandierende metallische Gallengangsstents.

Für Patienten in der SG führten wir üblicherweise eine Gastrostomie-Ernährungssonde, Exzision und Reanastomose oder eine Ösophagusersatzchirurgie durch.

D - Ergebnisse:

Primäre und sekundäre Ergebnisse waren die Inzidenz des postoperativen Krankenhausaufenthalts und Komplikationen in jeder Gruppe während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Ägypten, 7120730
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ösophagusstriktur bei Kindern.
  • Rezidivierende Fistel.
  • Erfolglose konservative Maßnahmen.
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ASA I&II).

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand (ASAIII&IV&V).
  • Ansprechen auf konservative Maßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Gruppe
endoskopische Stentimplantation bei Ösophagusstenose mittels vollständig beschichtetem selbstexpandierendem Metallstent.
endoskopische Stentimplantation bei Ösophagusstenose mittels vollständig beschichtetem selbstexpandierendem Metallstent
Kein Eingriff: chirurgische Gruppe
Resektion und Rekonstruktion des stenosierten Ösophagussegments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Rezidivstenose
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Endoskopie
Inzidenz der Stenose-Rezidiv
innerhalb einer Woche nach der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen der Endoskopie
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Endoskopie
Inzidenz von Nebenwirkungen der Endoskopie
innerhalb eines Monats nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahmed Farag

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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