- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07373522
Biliärer Stent zur Behandlung von Ösophagusstrikturen bei Kindern
Biliärer Stent zur Behandlung von Ösophagusstrikturen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Alle Patienten werden den folgenden Verfahren unterzogen:
Patienten wurden nach der Randomisierungsmethode ausgewählt, vollständige Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsprofil, Tumormarkertests, Serum-Elektrolyte), die Patienten wurden radiologisch durch Röntgen des Abdomens, Ultraschall des Abdomens, CT des Beckens und des Abdomens beurteilt.
Für Patienten in der EG begannen wir mit der Beurteilung der Stelle und Länge der Striktur. In dieser Studie verwendeten wir vollständig bedeckte selbstexpandierende metallische Gallengangstents.
Für Patienten in der SG führten wir normalerweise eine Gastrostomie-Ernährungssonde, Exzision und Reanastomose oder eine Ersatzoperation der Speiseröhre durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Technisches Design:
A - Ort der Studie: Die Untersucher schlossen alle Patienten ein, die zwischen (Dezember 2024 bis Dezember 2025) in der Allgemeinchirurgischen Abteilung des Zagazig-Universitätskrankenhauses mit Ösophagusstriktur bei Kindern vorgestellt wurden.
B - Stichprobengröße:
C - Stichprobenauswahl: Eingeschlossene Patienten wurden im Verhältnis 1:1 der "Endoskopischen Gruppe, EG" oder der "Chirurgischen Gruppe, SG" durch Ziehen versiegelter Umschläge mit computergenerierten Zufallszahlen zugeordnet, die vor Beginn der Intervention von einer dritten Partei vorbereitet wurden (einfache Zufallsstichprobe).
D - Probanden: Patienten werden entsprechend der Art der präoperativen Therapie in 2 Gruppen eingeteilt:
Therapie:
Gruppe 1: "Endoskopische Gruppe, EG" eingeschlossene Patienten.
Gruppe 2: "Chirurgische Gruppe, SG" eingeschlossene Patienten.
Einschlusskriterien:
Patienten mit Ösophagusstriktur bei Kindern, rezidivierender Fistel, gescheiterten konservativen Maßnahmen, Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ASA I & II).
Ausschlusskriterien:
Wir schlossen Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ASA III & IV & V) aus, die auf konservative Maßnahmen ansprechen.
E - Datenerfassung (Werkzeuge): Alle Patienten wurden folgenden Verfahren unterzogen:
Patienten wurden durch Randomisierungsmethode ausgewählt, vollständige Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsprofil, Tumormarkertests, Serumelektrolyte), Patienten wurden radiologisch durch Röntgen des Abdomens, Ultraschall des Abdomens, CT des Beckens und des Abdomens beurteilt.
Studiendesign (operationale Studie):
A. Art der Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
B. Durchführungsschritte:
- Vollständige Anamneseerhebung.
- Klinische und Laborergebnisse.
- Radiologische Ergebnisse.
- Endoskopische Behandlung von Ösophagusstriktur bei Kindern.
- Analyse der Ergebnisse.
- Erstellen von Schlussfolgerungen und Empfehlungen.
C - Studientechniken (Verfahren):
Für Patienten in der EG begannen wir mit der Beurteilung der Lage und Länge der Striktur.
In dieser Studie verwendeten wir vollständig bedeckte selbstexpandierende metallische Gallengangsstents.
Für Patienten in der SG führten wir üblicherweise eine Gastrostomie-Ernährungssonde, Exzision und Reanastomose oder eine Ösophagusersatzchirurgie durch.
D - Ergebnisse:
Primäre und sekundäre Ergebnisse waren die Inzidenz des postoperativen Krankenhausaufenthalts und Komplikationen in jeder Gruppe während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Ägypten, 7120730
- Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Ösophagusstriktur bei Kindern.
- Rezidivierende Fistel.
- Erfolglose konservative Maßnahmen.
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ASA I&II).
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Allgemeinzustand (ASAIII&IV&V).
- Ansprechen auf konservative Maßnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Endoskopische Gruppe
endoskopische Stentimplantation bei Ösophagusstenose mittels vollständig beschichtetem selbstexpandierendem Metallstent.
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endoskopische Stentimplantation bei Ösophagusstenose mittels vollständig beschichtetem selbstexpandierendem Metallstent
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Kein Eingriff: chirurgische Gruppe
Resektion und Rekonstruktion des stenosierten Ösophagussegments
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Rezidivstenose
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Endoskopie
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Inzidenz der Stenose-Rezidiv
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innerhalb einer Woche nach der Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Nebenwirkungen der Endoskopie
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Endoskopie
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Inzidenz von Nebenwirkungen der Endoskopie
|
innerhalb eines Monats nach der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahmed Farag
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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