Stent Biliare per la Gestione della Stenosi Esofagea nei Bambini
Stent Biliare per la Gestione della Stenosi Esofagea nei Bambini: Uno Studio Randomizzato Controllato.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ai seguenti:
i pazienti sono stati selezionati con metodo di randomizzazione, anamnesi completa, esame fisico completo, indagini di laboratorio (emocromo completo, funzioni epatiche e renali, profilo della coagulazione, test dei marker tumorali, elettroliti sierici), i pazienti sono stati valutati radiologicamente con radiografia addominale, ecografia addominale, TC pelvica e addominale.
Per i pazienti nel gruppo EG, abbiamo iniziato con la valutazione del sito e della lunghezza della stenosi. In questo studio, abbiamo utilizzato uno stent biliare metallico autoespandibile completamente rivestito.
Per i pazienti nel gruppo SG, di solito abbiamo eseguito gastrotomia con tubo per alimentazione, escissione e re-anastomosi, o intervento di sostituzione esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione tecnica:
A- Sito dello studio: Gli investigatori hanno incluso tutti i pazienti che si sono presentati al Dipartimento di Chirurgia Generale con Strittura Esofagea nei Bambini presso l'ospedale universitario di Zagazig tra (dicembre 2024 e dicembre 2025).
B- Dimensione del campione:
C- Selezione del campione: I pazienti inclusi sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a "Gruppo Endoscopico, EG" o "Gruppo Chirurgico, SG" tramite l'estrazione di buste sigillate contenenti numeri casuali generati al computer preparati da una terza parte prima dell'inizio dell'intervento. (campione casuale semplice).
D- Soggetti: I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al tipo di terapia preoperatoria:
Gruppo 1: "Gruppo Endoscopico, EG" includeva pazienti.
Gruppo 2: "Gruppo Chirurgico, SG" includeva pazienti.
Criteri di inclusione:
Pazienti con Strittura Esofagea nei Bambini, fistola ricorrente, misure conservative fallite. Pazienti in buone condizioni generali (ASA I&II).
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti in cattive condizioni generali (ASAIII&IV&V), che rispondono alle misure conservative.
E- Raccolta dati (strumenti): Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
I pazienti sono stati selezionati con il metodo di randomizzazione, anamnesi completa, esame fisico completo, indagini di laboratorio (emocromo completo, funzionalità epatica e renale, profilo di coagulazione, test dei marker tumorali, elettroliti sierici), i pazienti sono stati valutati radiologicamente con radiografia addominale, ecografia addominale, TC pelvica e addominale.
Progettazione dello studio (studio operativo):
A. Tipo di studio: Uno Studio Controllato Randomizzato.
B. Fasi di esecuzione:
- Anamnesi completa.
- Risultati clinici e di laboratorio.
- Risultati radiologici.
- Gestione endoscopica della Strittura Esofagea nei Bambini.
- Analisi dei risultati.
- Preparazione delle conclusioni e raccomandazioni.
C- Tecniche di studio (procedura):
Per i pazienti in EG, abbiamo iniziato con la valutazione del sito e della lunghezza della strittura.
In questo studio, abbiamo utilizzato uno stent biliare metallico autoespandibile completamente rivestito.
Per i pazienti in SG, di solito abbiamo eseguito gastrotomia con tubo di alimentazione, escissione e re-anastomosi, o abbiamo eseguito chirurgia di sostituzione esofagea.
D- Risultati:
Gli esiti primari e secondari erano rispettivamente l'incidenza della degenza ospedaliera postoperatoria e delle complicanze in ciascun gruppo durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharquia
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Zagazig, Sharquia, Egitto, 7120730
- Zagazig University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stenosi esofagea in bambini.
- fistola ricorrente.
- misure conservative fallite.
- paziente in buone condizioni generali (ASA I&II).
Criteri di esclusione:
- cattive condizioni generali (ASAIII&IV&V).
- rispondere alle misure conservative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Endoscopico
posizionamento endoscopico di stent per stenosi esofagea mediante stent metallico autoespandibile completamente rivestito.
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posizionamento endoscopico di stent per stenosi esofagea mediante stent metallico autoespandibile completamente rivestito
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Nessun intervento: gruppo chirurgico
resezione e ricostruzione del segmento esofageo stenotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza della recidiva della stenosi
Lasso di tempo: entro una settimana dopo l'endoscopia
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incidenza di recidiva della stenosi
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entro una settimana dopo l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di effetti collaterali dell'endoscopia
Lasso di tempo: entro un mese dall'endoscopia
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incidenza di effetti collaterali dell'endoscopia
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entro un mese dall'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Said Negm, Zagazig University Faculty Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahmed Farag
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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