- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07373574
식이 보충제가 손톱과 모발 건강에 미치는 영향
2026년 5월 28일 업데이트: Standard Process Inc.
식이 보조제 Congaplex® 및 Immuplex®가 연령 관련 손톱 및 모발 건강 변화에 미치는 영향
이 연구는 Standard Process, Inc.와 노스캐롤라이나 대학교 및 채플힐 영양 연구소에서 진행한 연구로, 손톱과 모발 건강 향상을 위한 영양 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
귀하의 참여를 소중히 생각합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 두 가지 영양 보충제인 Congaplex®(시험 제품 1, TP1) 및 Immuplex®(TP2)와 활성 대조(AC) 제품인 Gastro-Fiber®가 손톱과 모발 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상시험입니다.
본 연구는 3개 군에 총 90명의 참가자를 포함하며 병렬군 설계를 사용합니다: TP1 군 30명, TP2 군 30명, AC 군 30명.
참가자와 연구 인력은 치료에 대해 맹검 상태입니다.
AC 제품은 Congaplex® 및 Immuplex® 보충제와 동일한 크기와 유사한 외관을 가진 캡슐에 담긴 분말을 함유합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Voruganti
- 전화번호: 704-250-5034
- 이메일: vorugantiresearch@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bassem F El-Khodor
- 전화번호: 262-495-6405
- 이메일: belkhodor@Standardprocess.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세(포함) 사이의 건강한 성인 여성 및 남성
- 다른 손톱 이상 없이 세로(수직) 손톱 줄무늬가 나타나는 경우
- 지난 6개월 동안 자연스러운 손톱 모양을 가릴 수 있는 미용 손톱 치료(예: 손톱 표면을 매끄럽게 하는 매니큐어, 매니큐어)를 받지 않은 경우
- 연구자가 판단한 바에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호하며(통제되지 않은 질환이나 상태 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있는 경우
출산 가능성이 있는 개인은 연구 제품 첫 투여 전 일정 기간 동안 및 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 하며, 이는 다음을 포함합니다:
- 연구 제품 첫 투여 전 최소 3개월간 사용: 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(예: Ortho Evra), 질 피임 링(예: NuvaRing), 주사 피임제(예: Depo-Provera, Lunelle), 호르몬 임플란트(예: Norplant System) 또는 자궁내 장치(예: Mirena)를 포함한 호르몬 피임법; 또는
- 연구 제품 첫 투여 전 최소 1개월간 사용: 이중 장벽법, 비호르몬 자궁내 장치(예: 구리), 또는 임신 가능성이 있는 성관계의 완전 금욕; 또는
- 연구 제품 첫 투여 전 최소 6개월 전 파트너의 정관 수술.
출산 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 1가지 고효율 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 이중 장벽법을 사용해야 합니다. 타인을 임신시킬 가능성이 있는 개인은 연구 기간 내내 콘돔 또는 기타 허용 가능한 방법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 성관계의 완전 금욕도 허용됩니다.
- 정의된 기간 내에 섹션 8.3에 나열된 치료를 삼가기로 동의하는 경우.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 안정된 식습관(보충제 섭취 포함), 운동 습관 및 생활 방식을 유지했으며, 연구 기간 내내 식이 및 운동 습관과 생활 방식을 유지하기로 동의하는 경우.
- 본 연구의 요구 사항과 제한 사항에 동의할 의사와 능력이 있으며, 자발적 동의서 작성에 동의하고, 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며, 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 기준 방문(방문 2) 시 확인된 바와 같이 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인
- 지난 6개월 동안 손톱에 화장품/국소 치료(예: 손톱 판 줄질이 포함된 매니큐어, 매니큐어)를 적용한 개인
- 손톱 외관에 영향을 미치는 건강 상태를 나타내는 손톱 이상이 있거나 손톱에 영향을 미치는 질병(예: 두꺼워짐, 변색, 가로 손톱 줄무늬[보선])으로 진단받은 개인
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우
- 현재 COVID-19에 감염되었거나 기준 방문 전 28일 이내에 COVID-19 양성 반응을 보인 경우
- 동물성 제품 섭취를 반대하는 개인
- 통제되지 않은 고혈압(140/90 mmHg 이상), 신장 기능 장애 또는 질병(투석 또는 신부전), 간 기능 장애 또는 질병의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩가플렉스
TP1: 6캡슐/일
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손톱, 모발 및 면역 건강 관련 보충제
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실험적: 이뮤플렉스
TP2: 6캡슐/일
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손톱, 모발 및 면역 건강과 관련된 보충제
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활성 비교기: 위-섬유
AC: 6캡슐/일
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면역, 모발 또는 손톱 건강과 관련되지 않은 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Determine the effects of test products (TP1/2) versus active control (AC) on numbers and severity of longitudinal (vertical) nail ridges
기간: 6 months
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Changes in scores of vertical nail ridge numbers and severity according to Nail Score Chart will be determined at baseline (scores and pictures at V2), at 3 months (pictures only at V3) and 6 months (scores and pictures at V4) of supplementation
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6 months
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Determine the effects of TP1/2 versus AC on nail biostructure and biochemical composition after 6 months of supplementation
기간: 6 months
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Changes in Raman spectra of fingernail tissue at baseline (V2) compared to month 6 (V4) of supplementation
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 건강 설문지 점수에 대한 TP1/2 대 AC의 효과를 평가합니다
기간: 6개월
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보충제 복용 전(기저선)과 복용 후 3개월 및 6개월에서의 36항목 건강 설문 조사(SF-36) 총점 및 하위 점수의 변화
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6개월
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Determine the effects of test products TP1/2 versus AC on density, thickness and pigmentation of hair
기간: 6 months
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Changes in hair density, thickness and pigmentation from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured by trichoscopy.
Trichoscopy is a non-invasive procedure that allows a dermatologist to examine the scalp and hair at a high magnification to detect hair and scalp changes.
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6 months
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Determine the effects of TP1/2 versus AC on near vision (visual accommodation)
기간: 6 months
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Change in near vision from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured using the Logarithmic Near Vis-ual Acuity Chart 2000 "New ETDRS"
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6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 참가자에서 TP1/2와 AC의 안전성과 내약성을 평가
기간: 6개월
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부작용 보고
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6개월
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인체측정학
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 체질량지수 [BMI] 변화
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6개월
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대사 생체지표
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월간의 보충 후 혈중 요소 질소(BUN) 변화
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6개월
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지질 패널 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 보충제 복용 후 3개월 및 6개월까지의 중성지방 변화
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6개월
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면역 바이오마커
기간: 6개월
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면역글로불린 E(IgE)의 기저치에서 보충제 복용 3개월 및 6개월까지의 변화
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6개월
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부신 호르몬 생체지표
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 총 코티솔 변화.
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6개월
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인지 바이오마커
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월의 보충 후 엽산의 변화
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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시트룰린화 및 비시트룰린화 콜라겐에 대한 자가항체의 베이스라인 대비 3개월 및 6개월 보충 후 변화.
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6개월
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대사 바이오마커
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월간의 보충 후 C-펩타이드 변화.
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6개월
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대사 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안의 크레아틴 키나제(CK) 변화
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6개월
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대사 생체표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 후의 크레아티닌 변화
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6개월
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대사 생체 표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 3개월 및 6개월 후 기저선 대비 예상 사구체 여과율의 변화
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6개월
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대사 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 후의 혈당 변화.
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6개월
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대사 생체표지자
기간: 6개월
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헤모글로빈 A1C의 기저치 대비 3개월 및 6개월 보충 후 변화.
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6개월
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대사 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 후의 인슐린 변화
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6개월
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대사 생체지표
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 후 혈중 요산 농도 변화
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6개월
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지질 패널 바이오마커
기간: 6개월
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기준선에서 보충제 복용 3개월 및 6개월까지의 총 콜레스테롤 변화
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6개월
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지질 패널 바이오마커
기간: 6개월
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기저선부터 3개월 및 6개월간의 보충 후 저밀도 지질단백질(LDL)의 변화.
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6개월
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지질 패널 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 후 3개월과 6개월 시점의 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
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6개월
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지질 패널 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월의 보충 후 리포프로테인(Lpa)의 변화.
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6개월
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지질 패널 생체 표지자
기간: 6개월
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기저선(baseline)에서 보충제 투여 3개월 및 6개월까지의 아포지질단백질(ApoA) 변화
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6개월
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지질 패널 생체 표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 전과 3개월 후, 6개월 후의 아포지질단백질(ApoB) 변화
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6개월
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간 생체 표지자
기간: 6개월
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보충제 투여 후 3개월 및 6개월 시점의 알부민 변화량(기준치 대비)
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6개월
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간 생체표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 후의 알칼리성 인산분해효소(ALP) 변화
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6개월
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간 생체표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 변화
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6개월
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간 생체 표지자
기간: 6개월
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베이스라인부터 3개월 및 6개월간의 보충 후 C-반응성 단백질(CRP)의 변화.
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6개월
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간 생체표지자
기간: 6개월
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베이스라인부터 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안의 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 변화
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6개월
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간 생체표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 후 3개월 및 6개월 시점의 총 빌리루빈 수치 변화
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6개월
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간 생체표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 후 3개월 및 6개월까지의 글로불린 기준치 대비 변화
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6개월
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간 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 전 대비 3개월 및 6개월 후 총 단백질 변화.
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6개월
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면역 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 시점까지의 면역글로불린 M(IgM) 변화
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6개월
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면역 바이오마커
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안 면역글로불린 A(IgA)의 변화.
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6개월
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면역 생체지표
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 면역글로불린 G(IgG) 변화
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6개월
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면역 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월간의 보충 후 항시트룰린화 단백 항체의 변화
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6개월
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부신 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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기준선부터 3개월 및 6개월간의 보충 후 코르티코스테로이드 결합 글로불린(유리 코르티솔 지수)의 변화.
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6개월
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부신 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월간 보충 후의 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 변화
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6개월
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부신 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 후의 에스트라디올 변화.
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6개월
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부신 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화.
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6개월
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부신 호르몬 생체표지자
기간: 6개월
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보충제 복용 후 3개월 및 6개월 시점에서의 테스토스톤 수치 변화 (기준치 대비)
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6개월
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갑상선 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안의 유리 티록신(T4) 변화
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6개월
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갑상선 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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기저선부터 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안 총 T3의 변화
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6개월
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갑상선 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월 보충 후 총 T4 변화.
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6개월
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갑상선 호르몬 바이오마커
기간: 6개월
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갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 기저선 대비 3개월 및 6개월 보충 후 변화.
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6개월
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갑상선 호르몬 생체표지자
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월의 보충 후 트리요오드티로닌 흡수 검사의 변화.
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6개월
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비타민과 미네랄
기간: 6개월
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보충제 복용 전과 복용 후 3개월, 그리고 6개월 후 페리틴 수치 변화
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6개월
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비타민과 미네랄
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 철분 변화
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6개월
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비타민 및 미네랄
기간: 6개월
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기저선 대비 3개월 및 6개월의 보충 후 염화물 변화.
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6개월
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비타민과 미네랄
기간: 6개월
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보충제 복용 3개월 및 6개월 후 기준선 대비 인의 변화.
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6개월
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비타민 및 미네랄
기간: 6개월
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보충제 복용 시기별(기저선 대비 3개월 및 6개월)의 칼륨 수치 변화
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6개월
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비타민 및 미네랄
기간: 6개월
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보충제 복용 전부터 3개월 및 6개월까지의 나트륨 변화
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6개월
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비타민과 미네랄
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월, 6개월 후의 칼슘 변화
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6개월
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비타민과 미네랄
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월의 보충 후 마그네슘 변화.
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6개월
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인지 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 호모시스테인 수치 변화.
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6개월
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인지 바이오마커
기간: 6개월
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기저선 대비 3개월 및 6개월간의 보충 후 비타민 B12 변화
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6개월
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폴리아민 바이오마커
기간: 6개월
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보충 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 스퍼민 변화
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6개월
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폴리아민 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 보충제 복용 3개월 및 6개월까지의 히스타민 변화.
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6개월
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폴리아민 바이오마커
기간: 6개월
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베이스라인부터 3개월 및 6개월간의 보충 후 푸트레신 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월, 6개월까지의 IL-1 수용체 길항제 단백질(IL-1RN) 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 3개월 및 6개월 시점의 IL-6 기준치 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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IL-8의 변화를 기저선에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안 측정한 결과.
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월간의 보충 후 IL-13의 변화.
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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IL-18의 기저치에서 보충제 복용 3개월 및 6개월 후의 변화.
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월의 보충 후 IFN 베타 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월, 6개월까지의 혈청 아밀로이드 A 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안의 혈청 타우 변화.
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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기초선에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안의 신경섬유경량 변화.
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 S100B 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 보충제 복용 3개월 및 6개월 후 GFAP의 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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NLR(호중구-림프구 비율)의 기저치에서 3개월 및 6개월 보충 후 변화
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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CRP에서 3개월 및 6개월의 보충 기간 동안의 바이오마커 변화.
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6개월
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염증 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월간의 보충 후 CAR의 변화.
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 후 기준선부터 3개월 및 6개월까지의 피브로넥틴 변화
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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기저선에서 3개월 및 6개월간의 보충 후 비멘틴의 변화
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 후 기저선 대비 3개월 및 6개월 시점의 NSE 변화
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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ICAM의 기저치에서 3개월 및 6개월 보충 후의 변화.
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월의 보충 후 액틴 변화.
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6개월
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다른 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월 후의 조눌린 수치 변화.
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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MYH7의 기저선 대비 3개월 및 6개월 보충 후 변화.
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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보충제 복용 시작 시점부터 3개월 및 6개월까지의 미오글로빈 변화
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6개월
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기타 바이오마커
기간: 6개월
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베이스라인에서 3개월 및 6개월간 보충 후 트로포닌의 변화
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6개월
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Vitals
기간: 6 months
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Changes in blood pressure [BP] and heart rate from baseline to 3 and 6 months of supplementation.
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6 months
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Hepatic Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in alanine amino transferase (ALT) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Thyroid Hormone Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in Free triiodothyronine (T3) biomarkers from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Vitamins and Mineral
기간: 6 months
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Changes in vitamin D and minerals from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Polyamine Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in spermadine from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Metabolic Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in lactate dehydrogenase (LDH) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in IFN alpha from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in TGFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in TNFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in IL-1 antagonist protein (IL-1RN) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in IL-2 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in IL-10 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in IL-11 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in IFN gamma from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in GM-CSF from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Other Biomarkers
기간: 6 months
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Changes in non-citrullinated collagen from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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면역 건강 (콩가플렉스)에 대한 임상 시험
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ViroMissile, Inc.모병흑색종 | 육종 | 신장 세포 암종 | 유방암 | 간세포 암 | 위암 | 대장암 | 췌장암 | 식도암 | 난소 암 | 폐암 | 전립선암 | 방광암 | 두경부암 | 자궁경부암 | 부신 종양미국, 호주
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Mayo Clinic아직 모집하지 않음양극성 장애 | 물질 사용(마약, 알코올)미국
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health빼는