- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07373574
Effecten van voedingssupplementen op nagel- en haargezondheid
Effecten van de voedingssupplementen, Congaplex® en Immuplex®, op leeftijdsgebonden veranderingen in de gezondheid van vingernagels en haar
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen van 18 tot 75 jaar (inclusief)
- Vertonen longitudinale (verticale) nagelribbels bij afwezigheid van andere nagelafwijkingen
- Geen cosmetische nagelbehandelingen die het natuurlijke uiterlijk van de nagelplaat in de afgelopen 6 maanden zouden maskeren (bijv. manicureprocedures die het nageloppervlak glad maken, nagellak)
- In goede algemene gezondheid (geen ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) volgens de onderzoeker en in staat om het studieproduct te consumeren
Personen met kinderwens moeten instemmen met een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de eerste dosis van het studieproduct en gedurende de hele studie, inclusief:
- gebruik gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studieproduct: hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (bijv. Depo-Provera, Lunelle), of hormoonimplantaat (bijv. Norplant System), of intra-uteriene apparaten (bijv. Mirena); of
- gebruik gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het studieproduct: dubbele barrièremethode, niet-hormonale intra-uteriene apparaten (bijv. koper), of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap; of
- vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studieproduct.
Een deelnemer met kinderwens moet tijdens de studie 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of tijdens de studie de dubbele barrièremethode gebruiken. Personen met het vermogen om anderen te bevruchten moeten instemmen met het gebruik van condooms of andere aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen gedurende de hele studie. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap is ook aanvaardbaar.
- Instemmen met het vermijden van behandelingen vermeld in Sectie 8.3 gedurende de gedefinieerde periode.
- Heeft stabiele voedingsgewoonten (inclusief supplementinname), bewegingsgewoonten en levensstijl gehandhaafd gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening en stemt in met het behouden van voedings- en bewegingsgewoonten en levensstijl gedurende de hele studie.
- Bereid en in staat om in te stemmen met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid om vrijwillige toestemming te geven, in staat om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.
Exclusiecriteria:
- Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, zoals bevestigd tijdens het basisbezoek (Bezoek 2)
- Personen die in de afgelopen 6 maanden cosmetische/topische behandelingen op vingernagels hebben toegepast (bijv. manicures met nagelplaatvijlen, nagellak)
- Personen die nagelafwijkingen vertonen die wijzen op een gezondheidstoestand die het nageluiterlijk beïnvloedt of bij wie een ziekte is vastgesteld die de nagels aantast (bijv. verdikking, verkleuring, horizontale nagelribbels [Beau-lijnen])
- Heeft een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie voor een van de studieproducten of hun hulpstoffen
- Heeft momenteel COVID-19 of test positief op COVID-19 binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
- Personen die tegen het consumeren van dierlijke producten zijn
- Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (140/90 of hoger mmHg), nierdisfunctie of -ziekte (dialyse of nierfalen), leverinsufficiëntie of -ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Congaplex
TP1: 6 capsules/dag
|
Supplement gerelateerd aan nagel-, haar- en immuungezondheid
|
|
Experimenteel: Immuplex
TP2: 6 capsules/dag
|
Supplement gerelateerd aan nagel-, haar- en immuungezondheid
|
|
Actieve vergelijker: Gastro-Fiber
AC: 6 capsules/dag
|
Supplement niet gerelateerd aan immuun-, haar- of nagelgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determine the effects of test products (TP1/2) versus active control (AC) on numbers and severity of longitudinal (vertical) nail ridges
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in scores of vertical nail ridge numbers and severity according to Nail Score Chart will be determined at baseline (scores and pictures at V2), at 3 months (pictures only at V3) and 6 months (scores and pictures at V4) of supplementation
|
6 months
|
|
Determine the effects of TP1/2 versus AC on nail biostructure and biochemical composition after 6 months of supplementation
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in Raman spectra of fingernail tissue at baseline (V2) compared to month 6 (V4) of supplementation
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effecten van TP1/2 versus AC op de scores van de algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de totaalscores en subscores van een 36-Item Gezondheidsenquête-instrument (SF-36) van baseline tot maanden 3 en 6 van suppletie
|
6 maanden
|
|
Determine the effects of test products TP1/2 versus AC on density, thickness and pigmentation of hair
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in hair density, thickness and pigmentation from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured by trichoscopy.
Trichoscopy is a non-invasive procedure that allows a dermatologist to examine the scalp and hair at a high magnification to detect hair and scalp changes.
|
6 months
|
|
Determine the effects of TP1/2 versus AC on near vision (visual accommodation)
Tijdsspanne: 6 months
|
Change in near vision from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured using the Logarithmic Near Vis-ual Acuity Chart 2000 "New ETDRS"
|
6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van TP1/2 en AC bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meldingen van bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de body mass index [BMI] van baseline tot 3 maanden en zes maanden suppletie
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in bloedureumstikstof (BUN) van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Lipidenpanel Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in triglyceriden vanaf de baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie
|
6 maanden
|
|
Immuunbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in immunoglobuline E (IgE) vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Bijnierhormoon Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in totaal cortisol van baseline naar 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Cognitie Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in foliumzuur van baseline naar 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in autoantilichamen tegen gecitrullineerd en niet-gecitrullineerd collageen vanaf de start tot 3 maanden en 6 maanden na suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in C-peptide vanaf de start tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in Creatine Kinase (CK) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in creatinine van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid vanaf de basislijn tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in glucose van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in hemoglobine A1C vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in insuline vanaf de basislijn tot 3 maanden en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Metabole Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in bloed urinezuur vanaf de basislijn tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Lipidenpanel Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in totaal cholesterol van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie
|
6 maanden
|
|
Lipidenpanel Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in low-density lipoprotein (LDL) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Lipidenpanel Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) tot 3 maanden en 6 maanden na suppletie.
|
6 maanden
|
|
Lipidenpanel Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in lipoproteïne (Lpa) van de uitgangswaarde tot 3 maanden en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Lipidenpanel Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in apolipoproteïne (ApoA) vanaf de baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Lipidenpaneel Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in apolipoproteïne (ApoB) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in albumine van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in alkalische fosfatase (ALP) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in aspartaataminotransferase (AST) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in gamma-glutamyltransferase (GGT) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in totaal bilirubine van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in globuline vanaf de baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Hepatische Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in totaal eiwit vanaf de baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Immunologische Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in immunoglobuline M (IgM) van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Immunologische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in immunoglobuline A (IgA) vanaf de start tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Immunologische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in immunoglobuline G (IgG) vanaf de basislijn tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Immunologische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in anti-gecitrullineerde proteïne-antilichamen van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Bijnierhormoonbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in corticosteroid-bindend globuline (vrije cortisol index) vanaf baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Bijniermerkstoffen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in dehydroepiandrosteron (DHEA) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Bijnierhormoon Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in oestradiol van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Adrenale Hormoon Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in sex hormone-binding globulin (SHBG) van baseline naar 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Adrenale Hormoon Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in testosteron vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Schildklierhormoonbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vrij thyroxine (T4) van baseline naar 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Thyroidhormoon Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in totaal T3 van baseline tot 3 maanden en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Schildklierhormoon Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in totaal T4 vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Schildklierhormoonbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in het schildklierstimulerend hormoon (TSH) vanaf de start van de studie tot na 3 maanden en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Schildklierhormoon Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de triiodothyronine-opnametest van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitaminen en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in ferritine vanaf de basislijn tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitamines en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in ijzer vanaf de basislijn tot 3 maanden en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitamines en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in chloride vanaf de start tot 3 maanden en 6 maanden na suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitaminen en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in fosfor van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitaminen en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in kalium van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitaminen en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in natrium van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitaminen en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in calcium van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitaminen en Mineralen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in magnesium vanaf de start tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in homocysteïne van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vitamine B12 van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Polyamine Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in spermidine van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Polyamine Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in histamine van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Polyamine Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in putrescine van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in IL-1 receptor antagonist eiwit (IL-1RN) van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in IL-6 van de uitgangswaarde tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in IL-8 vanaf de start tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in IL-13 van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in IL-18 van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in IFN beta vanaf baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum amyloid A van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serum tau van baseline tot 3 maanden en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in neurofilament licht van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in S100B vanaf de start tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in GFAP vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in NLR van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in biomarkers van CRP tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in CAR van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in fibronectine van baseline tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vimentine van de baseline tot 3 maanden en 6 maanden na suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in NSE vanaf baseline tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in ICAM van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in actine vanaf de start tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in zonuline vanaf de basislijn tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in MYH7 van de uitgangswaarde tot 3 maanden, en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in myoglobine van baseline tot 3 maanden en 6 maanden van suppletie.
|
6 maanden
|
|
Andere Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in troponine vanaf de start tot 3 maanden, en 6 maanden suppletie.
|
6 maanden
|
|
Vitals
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in blood pressure [BP] and heart rate from baseline to 3 and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Hepatic Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in alanine amino transferase (ALT) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Thyroid Hormone Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in Free triiodothyronine (T3) biomarkers from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Vitamins and Mineral
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in vitamin D and minerals from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Polyamine Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in spermadine from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Metabolic Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in lactate dehydrogenase (LDH) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in IFN alpha from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in TGFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in TNFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in IL-1 antagonist protein (IL-1RN) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in IL-2 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in IL-10 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in IL-11 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in IFN gamma from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in GM-CSF from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Other Biomarkers
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in non-citrullinated collagen from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Juszczak E, Altman DG, Hopewell S, Schulz K. Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1610-1620. doi: 10.1001/jama.2019.3087.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Park AM, Khan S, Rawnsley J. Hair Biology: Growth and Pigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2018 Nov;26(4):415-424. doi: 10.1016/j.fsc.2018.06.003. Epub 2018 Aug 16.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Ozeren E. Is C-reactive protein-albumin ratio or neutrophil-lymphocyte ratio a better indicator to predict in-hospital mortality in traumatic brain injury? Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Oct;28(10):1482-1487. doi: 10.14744/tjtes.2022.00794.
- Baccaglini L, Theriaque DW, Shuster JJ, Serrano G, Lalla RV. Validation of anamnestic diagnostic criteria for recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Apr;42(4):290-4. doi: 10.1111/jop.12015. Epub 2012 Oct 27.
- Karincaoglu Y, Batcioglu K, Erdem T, Esrefoglu M, Genc M. The levels of plasma and salivary antioxidants in the patient with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2005 Jan;34(1):7-12. doi: 10.1111/j.1600-0714.2004.00253.x.
- Arikan S, Durusoy C, Akalin N, Haberal A, Seckin D. Oxidant/antioxidant status in recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2009 Oct;15(7):512-5. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01580.x.
- Edgar NR, Saleh D, Miller RA. Recurrent Aphthous Stomatitis: A Review. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Mar;10(3):26-36. Epub 2017 Mar 1.
- Sanchez-Bernal J, Conejero C, Conejero R. Recurrent Aphthous Stomatitis. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2020 Jul-Aug;111(6):471-480. doi: 10.1016/j.ad.2019.09.004. Epub 2020 May 22. English, Spanish.
- Chang H, Johnson E, Khoo C, Wang W, Gu L. Cranberry Juice Polyphenols Inhibited the Formation of Advanced Glycation End Products in Collagens, Inhibited Advanced Glycation End Product-Induced Collagen Crosslinking, and Cleaved the Formed Crosslinks. J Agric Food Chem. 2022 Dec 14;70(49):15560-15569. doi: 10.1021/acs.jafc.2c06502. Epub 2022 Dec 1.
- Haus JM, Carrithers JA, Trappe SW, Trappe TA. Collagen, cross-linking, and advanced glycation end products in aging human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2007 Dec;103(6):2068-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00670.2007. Epub 2007 Sep 27.
- Aggarwala KRG. Ocular Accommodation, Intraocular Pressure, Development of Myopia and Glaucoma: Role of Ciliary Muscle, Choroid and Metabolism. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2020;9(1):66-70. Epub 2020 Jan 5.
- Kuzuhara A, Fujiwara N, Hori T. Analysis of internal structure changes in black human hair keratin fibers with aging using Raman spectroscopy. Biopolymers. 2007 Oct 5-15;87(2-3):134-40. doi: 10.1002/bip.20805.
- Brito ALB, Bruggen C, Ildiz GO, Fausto R. Investigation of menopause-induced changes on hair by Raman spectroscopy and chemometrics. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2022 Jul 5;275:121175. doi: 10.1016/j.saa.2022.121175. Epub 2022 Mar 21.
- Jain N, Doshi B, Khopkar U. Trichoscopy in alopecias: diagnosis simplified. Int J Trichology. 2013 Oct;5(4):170-8. doi: 10.4103/0974-7753.130385.
- Gniadecka M, Faurskov Nielsen O, Christensen DH, Wulf HC. Structure of water, proteins, and lipids in intact human skin, hair, and nail. J Invest Dermatol. 1998 Apr;110(4):393-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00146.x.
- Fawcett RS, Linford S, Stulberg DL. Nail abnormalities: clues to systemic disease. Am Fam Physician. 2004 Mar 15;69(6):1417-24.
- Yin J, Ibrahim S, Petersen F, Yu X. Autoimmunomic Signatures of Aging and Age-Related Neurodegenerative Diseases Are Associated With Brain Function and Ribosomal Proteins. Front Aging Neurosci. 2021 May 28;13:679688. doi: 10.3389/fnagi.2021.679688. eCollection 2021.
- Hanlon PR, Robbins MG, Scholl C, Barnes DM. Aqueous extracts from dietary supplements influence the production of inflammatory cytokines in immortalized and primary T lymphocytes. BMC Complement Altern Med. 2009 Dec 14;9:51. doi: 10.1186/1472-6882-9-51.
- Blumberg J. Nutritional needs of seniors. J Am Coll Nutr. 1997 Dec;16(6):517-23.
- Ramaa CS, Shirode AR, Mundada AS, Kadam VJ. Nutraceuticals--an emerging era in the treatment and prevention of cardiovascular diseases. Curr Pharm Biotechnol. 2006 Feb;7(1):15-23. doi: 10.2174/138920106775789647.
- Sachdeva V, Roy A, Bharadvaja N. Current Prospects of Nutraceuticals: A Review. Curr Pharm Biotechnol. 2020;21(10):884-896. doi: 10.2174/1389201021666200130113441.
- Bruins MJ, Van Dael P, Eggersdorfer M. The Role of Nutrients in Reducing the Risk for Noncommunicable Diseases during Aging. Nutrients. 2019 Jan 4;11(1):85. doi: 10.3390/nu11010085.
- Kim DY, Ahn H, Lee S, Jun I, Seo KY, Kim SY, Kim TI. Efficacy of a new refractive multifocal contact lens for presbyopia. Sci Rep. 2024 Apr 17;14(1):8878. doi: 10.1038/s41598-024-55918-5.
- Odden MC, Coxson PG, Moran A, Lightwood JM, Goldman L, Bibbins-Domingo K. The impact of the aging population on coronary heart disease in the United States. Am J Med. 2011 Sep;124(9):827-33.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.010. Epub 2011 Jun 30.
- Musillo C, Borgi M, Saul N, Moller S, Luyten W, Berry A, Cirulli F. Natural products improve healthspan in aged mice and rats: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Feb;121:89-105. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.001. Epub 2020 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPD-01
- Pro00088817 (Andere identificatie: Advarra)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .