膳食补充剂对指甲和头发健康的影响
2026年8月18日 更新者:Standard Process Inc.
膳食补充剂 Congaplex® 和 Immuplex® 对指甲和头发健康随年龄变化的影响
这是一项由Standard Process, Inc.与北卡罗来纳大学教堂山分校营养研究所共同开展的研究,旨在评估营养补充剂在改善指甲和头发健康方面的有效性。
我们珍视您的参与。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验,旨在评估两种营养补充剂Congaplex®(测试产品1,TP1)和Immuplex®(TP2)与活性对照产品Gastro-Fiber®对指甲和头发健康的影响。
研究将采用平行组设计,共纳入90名参与者,分为3组:TP1组30名参与者,TP2组30名参与者,AC组30名参与者。
参与者和研究人员将对治疗分组保持盲态。
活性对照产品为胶囊装粉末,其胶囊尺寸与Congaplex®和Immuplex®补充剂完全相同,外观相似。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在18至75岁(含)之间的健康成年女性和男性
- 显示纵向(垂直)指甲嵴,且无其他指甲异常
- 过去6个月内未接受过可能掩盖指甲板自然外观的美容指甲处理(即:平滑指甲表面的美甲程序、指甲油)
- 经研究者判定总体健康状况良好(无未受控制的疾病或状况),且能够摄入研究产品
有生育潜力的个体必须同意在研究产品首次给药前特定时间段内及整个研究期间采取可接受的避孕方式,包括:
- 在研究产品首次给药前至少使用3个月:激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片(如:Ortho Evra)、阴道避孕环(如:NuvaRing)、注射避孕药(如:Depo-Provera、Lunelle)或激素植入物(如:Norplant System),或宫内节育器(如:Mirena);或
- 在研究产品首次给药前至少使用1个月:双重屏障法、非激素宫内节育器(即:铜环),或完全避免可能导致怀孕的性交;或
- 伴侣在研究产品首次给药前至少6个月已进行输精管结扎。
有生育潜力的参与者必须在研究期间使用1种高效避孕方法,或使用双重屏障法。 有使他人受孕潜力的个体必须同意在整个研究期间使用避孕套或其他可接受的方法防止怀孕。 完全避免可能导致怀孕的性交也可接受。
- 同意在规定时间段内避免第8.3节所列的治疗。
- 在筛选前最后3个月内保持稳定的饮食习惯(包括补充剂摄入)、运动习惯和生活方式,并同意在整个研究期间保持饮食和运动习惯及生活方式。
- 愿意并能够同意本研究的要求和限制,愿意自愿同意,能够理解和阅读问卷,并执行所有与研究相关的程序。
排除标准:
- 基线访视(访视2)时确认在研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕的个体
- 过去6个月内对指甲应用过美容/局部治疗的个体(即:进行指甲板锉磨的美甲、指甲油)
- 显示指示影响指甲外观健康状况的指甲异常或已被诊断患有影响指甲的疾病(即:增厚、变色、横向指甲嵴[博氏线])的个体
- 已知对任何研究产品或其辅料敏感、不耐受或过敏
- 目前患有COVID-19或在基线访视前28天内COVID-19检测呈阳性
- 反对摄入动物产品的个体
- 有未受控制的高血压史(140/90或更高毫米汞柱)、肾功能障碍或疾病(透析或肾衰竭)、肝功能损伤或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:康普莱
TP1:6粒/天
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与指甲、头发和免疫健康相关的补充剂
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实验性的:Immuplex
TP2:每日6粒胶囊
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与指甲、头发和免疫健康相关的补充剂
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有源比较器:Gastro-Fiber
每日 6 粒胶囊
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与免疫、头发或指甲健康无关的补充剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Determine the effects of test products (TP1/2) versus active control (AC) on numbers and severity of longitudinal (vertical) nail ridges
大体时间:6 months
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Changes in scores of vertical nail ridge numbers and severity according to Nail Score Chart will be determined at baseline (scores and pictures at V2), at 3 months (pictures only at V3) and 6 months (scores and pictures at V4) of supplementation
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6 months
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Determine the effects of TP1/2 versus AC on nail biostructure and biochemical composition after 6 months of supplementation
大体时间:6 months
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Changes in Raman spectra of fingernail tissue at baseline (V2) compared to month 6 (V4) of supplementation
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定TP1/2与AC对一般健康问卷评分的影响
大体时间:6个月
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从基线到补充治疗第3个月和第6个月期间,36项健康调查工具(SF-36)总分及各维度得分的改变
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6个月
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Determine the effects of test products TP1/2 versus AC on density, thickness and pigmentation of hair
大体时间:6 months
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Changes in hair density, thickness and pigmentation from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured by trichoscopy.
Trichoscopy is a non-invasive procedure that allows a dermatologist to examine the scalp and hair at a high magnification to detect hair and scalp changes.
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6 months
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Determine the effects of TP1/2 versus AC on near vision (visual accommodation)
大体时间:6 months
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Change in near vision from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured using the Logarithmic Near Vis-ual Acuity Chart 2000 "New ETDRS"
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6 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估TP1/2和AC在健康参与者中的安全性和耐受性
大体时间:6个月
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不良事件报告
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6个月
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人体测量学
大体时间:6个月
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补充剂使用从基线至3个月和6个月期间体重指数[BMI]的变化
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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补充3个月和6个月后血尿素氮(BUN)相对于基线的变化。
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6个月
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脂质面板生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间从基线到3个月和6个月的甘油三酯变化
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6个月
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免疫生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间免疫球蛋白E (IgE) 的变化。
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6个月
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肾上腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂干预3个月和6个月时,总皮质醇水平相对于基线的变化。
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6个月
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认知生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用后,叶酸水平从基线到3个月和6个月的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时,针对瓜氨酸化和非瓜氨酸化胶原蛋白的自身抗体变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时C肽水平的变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时肌酸激酶(CK)的变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂治疗期间肌酐从基线到3个月及6个月的变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时估算肾小球滤过率的变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充后3个月和6个月的血糖变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间血红蛋白A1C的变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月的胰岛素变化。
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6个月
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代谢生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月后血尿酸的变化。
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6个月
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血脂面板生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用3个月和6个月后总胆固醇相较于基线的变化
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6个月
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脂质面板生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时低密度脂蛋白(LDL)的变化。
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6个月
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血脂面板生物标志物
大体时间:6个月
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补充3个月和6个月后高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化。
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6个月
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脂质面板生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间脂蛋白 (Lpa) 从基线到 3 个月及 6 个月的变化。
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6个月
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血脂面板生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时载脂蛋白(ApoA)的变化。
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6个月
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脂质组学生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时载脂蛋白B (ApoB) 的变化。
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6个月
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肝脏生物标志物
大体时间:6个月
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补充期间从基线到3个月和6个月白蛋白的变化。
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6个月
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肝脏生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时碱性磷酸酶(ALP)的变化。
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6个月
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肝生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间,从天冬氨酸氨基转移酶(AST)基线值到3个月及6个月的变化。
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6个月
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肝脏生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时C反应蛋白(CRP)的变化。
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6个月
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肝脏生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间γ-谷氨酰转移酶(GGT)从基线到3个月及6个月的变化。
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6个月
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肝脏生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用3个月和6个月时总胆红素相对于基线的变化。
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6个月
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肝脏生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用从基线到3个月和6个月时球蛋白的变化。
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6个月
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肝脏生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间从基线到3个月及6个月的总蛋白变化。
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6个月
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免疫生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时免疫球蛋白M(IgM)的变化。
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6个月
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免疫生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时免疫球蛋白A (IgA)的变化。
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6个月
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免疫生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时免疫球蛋白G(IgG)的变化。
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6个月
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免疫生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时抗瓜氨酸蛋白抗体的变化。
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6个月
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肾上腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月,皮质类固醇结合球蛋白(游离皮质醇指数)的变化。
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6个月
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肾上腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时脱氢表雄酮(DHEA)的变化。
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6个月
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肾上腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月的雌二醇变化。
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6个月
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肾上腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时,性激素结合球蛋白(SHBG)的变化。
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6个月
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肾上腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间睾酮水平的变化。
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6个月
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甲状腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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补充3个月和6个月时游离甲状腺素(T4)相对于基线的变化。
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6个月
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甲状腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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补充3个月和6个月后总T3相对于基线的变化。
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6个月
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甲状腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间总T4的变化。
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6个月
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甲状腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间促甲状腺激素(TSH)的变化。
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6个月
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甲状腺激素生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时,三碘甲状腺原氨酸摄取试验的变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间铁蛋白的变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时铁的变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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补充剂使用期间,从基线到3个月和6个月时氯离子水平的变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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从基线至补充3个月及6个月后磷的变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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补充剂使用从基线至3个月和6个月期间钾水平的变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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从基线至补充3个月及6个月时的钠含量变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时钙的变化。
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6个月
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维生素和矿物质
大体时间:6个月
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补充镁从基线到3个月和6个月的变化。
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6个月
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认知生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时同型半胱氨酸的变化。
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6个月
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认知生物标志物
大体时间:6个月
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补充维生素B12从基线到3个月和6个月的变化。
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6个月
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多胺生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间从基线至3个月及6个月时亚精胺的变化。
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6个月
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多胺生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间,从基线到3个月和6个月时组胺水平的变化。
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6个月
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多胺生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时腐胺的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月及6个月时IL-1受体拮抗蛋白(IL-1RN)的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月后IL-6的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时IL-8的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时IL-13的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时IL-18的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间IFN β的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时血清淀粉样蛋白A的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间血清tau蛋白的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时神经丝轻链的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时S100B的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间GFAP的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时NLR的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从CRP到补充3个月和6个月时生物标志物的变化。
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6个月
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炎症生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时CAR的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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补充3个月和6个月后,纤维连接蛋白相对于基线的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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补充3个月和6个月后,波形蛋白相对于基线的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月的NSE变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月期间ICAM的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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从基线到补充3个月和6个月时的肌动蛋白变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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从基线至补充3个月和6个月期间zonulin的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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补充3个月和6个月后MYH7相对于基线的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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从基线至补充3个月及6个月时肌红蛋白的变化。
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6个月
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其他生物标志物
大体时间:6个月
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补充剂使用期间,肌钙蛋白从基线到3个月和6个月的变化。
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6个月
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Vitals
大体时间:6 months
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Changes in blood pressure [BP] and heart rate from baseline to 3 and 6 months of supplementation.
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6 months
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Hepatic Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in alanine amino transferase (ALT) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Thyroid Hormone Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in Free triiodothyronine (T3) biomarkers from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Vitamins and Mineral
大体时间:6 months
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Changes in vitamin D and minerals from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Polyamine Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in spermadine from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Metabolic Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in lactate dehydrogenase (LDH) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in IFN alpha from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in TGFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in TNFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in IL-1 antagonist protein (IL-1RN) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in IL-2 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in IL-10 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in IL-11 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in IFN gamma from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Inflammation Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in GM-CSF from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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Other Biomarkers
大体时间:6 months
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Changes in non-citrullinated collagen from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juszczak E, Altman DG, Hopewell S, Schulz K. Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1610-1620. doi: 10.1001/jama.2019.3087.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Park AM, Khan S, Rawnsley J. Hair Biology: Growth and Pigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2018 Nov;26(4):415-424. doi: 10.1016/j.fsc.2018.06.003. Epub 2018 Aug 16.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Ozeren E. Is C-reactive protein-albumin ratio or neutrophil-lymphocyte ratio a better indicator to predict in-hospital mortality in traumatic brain injury? Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Oct;28(10):1482-1487. doi: 10.14744/tjtes.2022.00794.
- Baccaglini L, Theriaque DW, Shuster JJ, Serrano G, Lalla RV. Validation of anamnestic diagnostic criteria for recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Apr;42(4):290-4. doi: 10.1111/jop.12015. Epub 2012 Oct 27.
- Karincaoglu Y, Batcioglu K, Erdem T, Esrefoglu M, Genc M. The levels of plasma and salivary antioxidants in the patient with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2005 Jan;34(1):7-12. doi: 10.1111/j.1600-0714.2004.00253.x.
- Arikan S, Durusoy C, Akalin N, Haberal A, Seckin D. Oxidant/antioxidant status in recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2009 Oct;15(7):512-5. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01580.x.
- Edgar NR, Saleh D, Miller RA. Recurrent Aphthous Stomatitis: A Review. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Mar;10(3):26-36. Epub 2017 Mar 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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