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栄養補助食品の爪と髪の健康への影響

2026年5月28日 更新者:Standard Process Inc.

サプリメント、Congaplex®およびImmuplex®が爪と髪の加齢に伴う健康状態の変化に及ぼす影響

これは、Standard Process, Inc.とノースカロライナ大学チャペルヒル校栄養研究所が実施する研究調査であり、栄養補給が爪や髪の健康改善にどの程度効果的かを評価することを目的としています。 ご参加いただきありがとうございます。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、Congaplex®(試験製品1、TP1)とImmuplex®(TP2)の2つの栄養補助食品と、対照製品(AC)であるGastro-Fiber®が、爪と髪の健康に及ぼす効果を評価することを目的とした、前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 本研究は、並行群間デザインを用い、合計90名の参加者を3群に分けて実施されます:TP1群に30名、TP2群に30名、AC群に30名です。 参加者と研究スタッフは、投与される治療内容について盲検化されます。 AC製品は、Congaplex®およびImmuplex®サプリメントと同一のサイズで外観が類似したカプセルに入った粉末を含んでいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの健康な成人女性および男性(両端を含む)
  2. 他の爪の異常がない状態で、縦方向の爪の隆起が認められること
  3. 過去6ヶ月間に、爪板の自然な外観を覆い隠す化粧的爪処置(例:爪表面を滑らかにするマニキュア処置、ネイルポリッシュ)を受けていないこと
  4. 研究者が判断する良好な健康状態(制御されていない疾患や状態がない)であり、研究製品を摂取できること
  5. 妊娠可能な個人は、研究製品の初回投与前の一定期間および研究期間中を通じて、以下の受容可能な避妊方法を実施することに同意すること:

    1. 研究製品の初回投与前少なくとも3ヶ月間使用:経口避妊薬を含むホルモン避妊薬、ホルモン避妊パッチ(例:オーソエブラ)、膣内避妊リング(例:ヌバリング)、注射避妊薬(例:デポプロベラ、ルネル)、ホルモンインプラント(例:ノープラントシステム)、または子宮内避妊器具(例:ミレーナ);または
    2. 研究製品の初回投与前少なくとも1ヶ月間使用:二重障壁法、非ホルモン性子宮内避妊器具(例:銅製)、または妊娠をもたらす可能性のある性交の完全禁欲;または
    3. 研究製品の初回投与前少なくとも6ヶ月前にパートナーの精管切除術を受けていること。

    妊娠可能な参加者は、研究期間中に1つの高度に効果的な避妊方法を使用するか、または研究期間中に二重障壁法を使用しなければなりません。 他者を妊娠させる可能性のある個人は、研究期間中を通じてコンドームまたは他の受容可能な方法を使用して妊娠を防止することに同意すること。 妊娠をもたらす可能性のある性交の完全禁欲も受容可能です。

  6. 定義された期間内にセクション8.3に記載された治療を控えることに同意すること。
  7. スクリーニング前の過去3ヶ月間、安定した食習慣(サプリメント摂取を含む)、運動習慣、ライフスタイルを維持しており、研究期間中を通じて食習慣、運動習慣、ライフスタイルを維持することに同意すること。
  8. 本研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的な同意を提供する意思があり、質問票を理解して読むことができ、研究関連のすべての手順を実行できること。

除外基準:

  1. ベースライン訪問(訪問2)で確認された、研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人
  2. 過去6ヶ月間に爪に化粧的/局所治療を施した個人(例:爪板のやすりがけを伴うマニキュア、ネイルポリッシュ)
  3. 爪の外観に影響を与える健康状態を示す爪の異常が認められる、または爪に影響を与える疾患と診断された個人(例:肥厚、変色、水平方向の爪の隆起[ボー線])
  4. 研究製品またはその添加物に対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギーがあること
  5. 現在COVID-19に罹患している、またはベースライン訪問の28日前以内にCOVID-19検査で陽性となったこと
  6. 動物性製品の摂取に反対する個人
  7. 制御されていない高血圧(140/90 mmHg以上)、腎機能障害または疾患(透析または腎不全)、肝機能障害または疾患の既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンガプレックス
TP1: 6カプセル/日
爪、髪、免疫の健康に関連するサプリメント
実験的:イミュプレックス
TP2: 1日6カプセル
爪、髪、免疫の健康に関連するサプリメント
アクティブコンパレータ:Gastro-Fiber
AC: 1日6カプセル
免疫、髪、または爪の健康に関連しないサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determine the effects of test products (TP1/2) versus active control (AC) on numbers and severity of longitudinal (vertical) nail ridges
時間枠:6 months
Changes in scores of vertical nail ridge numbers and severity according to Nail Score Chart will be determined at baseline (scores and pictures at V2), at 3 months (pictures only at V3) and 6 months (scores and pictures at V4) of supplementation
6 months
Determine the effects of TP1/2 versus AC on nail biostructure and biochemical composition after 6 months of supplementation
時間枠:6 months
Changes in Raman spectra of fingernail tissue at baseline (V2) compared to month 6 (V4) of supplementation
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TP1/2対ACの一般健康質問票スコアへの影響を評価する
時間枠:6ヶ月
補給開始時から3か月および6か月後の36項目健康調査票(SF-36)の総合スコアおよびサブスコアの変化
6ヶ月
Determine the effects of test products TP1/2 versus AC on density, thickness and pigmentation of hair
時間枠:6 months
Changes in hair density, thickness and pigmentation from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured by trichoscopy. Trichoscopy is a non-invasive procedure that allows a dermatologist to examine the scalp and hair at a high magnification to detect hair and scalp changes.
6 months
Determine the effects of TP1/2 versus AC on near vision (visual accommodation)
時間枠:6 months
Change in near vision from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured using the Logarithmic Near Vis-ual Acuity Chart 2000 "New ETDRS"
6 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者におけるTP1/2およびACの安全性と忍容性を評価する
時間枠:6ヶ月
有害事象の報告
6ヶ月
人体計測
時間枠:6か月
補給開始時から3ヵ月後および6ヵ月後の体格指数[BMI]の変化
6か月
代謝バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインからサプリメント摂取3カ月後、6カ月後における血中尿素窒素(BUN)の変化
6か月
脂質パネルバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3か月、および6か月のサプリメント摂取後のトリグリセリドの変化
6ヶ月
免疫バイオマーカー
時間枠:6か月
免疫グロブリンE(IgE)のベースラインから3か月後、および6か月の補給期間における変化。
6か月
副腎ホルモンビオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月のサプリメント摂取後の総コルチゾールの変化
6か月
認知バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月、および6カ月のサプリメント摂取期間における葉酸の変化。
6か月
その他のバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月、および6カ月のサプリメント摂取期間における、シトルリン化および非シトルリン化コラーゲンに対する自己抗体の変化。
6か月
代謝バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3か月および6か月の補充期間におけるCペプチドの変化
6か月
代謝バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月のサプリメント摂取後のクレアチンキナーゼ(CK)の変化。
6ヶ月
代謝バイオマーカー
時間枠:6か月
サプリメント摂取開始時から3か月後および6か月後におけるクレアチニンの変化
6か月
代謝バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3か月、および6か月のサプリメント摂取後の推定糸球体濾過量の変化。
6か月
代謝バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
補充開始時から3ヶ月後、および6ヶ月後の血糖値の変化。
6ヶ月
代謝バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月後、および6ヶ月後のサプリメント摂取期間におけるヘモグロビンA1Cの変化。
6か月
代謝バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
補充開始時から3ヶ月後、および6ヶ月後までのインスリン値の変化
6ヶ月
代謝バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインからサプリメント摂取3ヶ月後、6ヶ月後までの血中尿酸値の変化
6ヶ月
脂質パネルバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月後、および6カ月間のサプリメント摂取後の総コレステロールの変化
6か月
脂質パネルバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインからサプリメント摂取後3ヶ月および6ヶ月までの低密度リポタンパク質(LDL)の変化
6か月
脂質パネルバイオマーカー
時間枠:6か月
サプリメント摂取開始から3ヵ月後、および6ヵ月後の高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の変化
6か月
脂質パネルバイオマーカー
時間枠:6か月
補給開始時から3カ月後および6カ月後のリポプロテイン(Lpa)の変化
6か月
脂質パネルバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
アポリポタンパク質(ApoA)のベースラインから3ヶ月、および6ヶ月の補給期間における変化。
6ヶ月
脂質パネルバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月のサプリメント摂取後のアポリポタンパク質(ApoB)の変化。
6ヶ月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月、および6カ月の補給期間におけるアルブミンの変化。
6か月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインからサプリメント摂取後3か月および6か月におけるアルカリホスファターゼ(ALP)の変化
6ヶ月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインからサプリメント摂取3ヶ月後、および6ヶ月後におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の変化。
6か月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3か月および6か月のサプリメント摂取後のC反応性蛋白(CRP)の変化
6か月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6か月
サプリメント摂取開始時から3か月後、6か月後までのγ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)の変化。
6か月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3か月後、および6か月後の補給期間における総ビリルビンの変化。
6ヶ月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6か月
サプリメント摂取開始時から3か月後、および6か月後におけるグロブリンの変化。
6か月
肝臓バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月後、および6ヶ月間のサプリメント摂取後の総タンパク質の変化。
6か月
免疫バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
免疫グロブリンM(IgM)のベースラインから3か月後および6か月後のサプリメント摂取期間における変化。
6ヶ月
免疫バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3ヶ月後、および6ヶ月後の免疫グロブリンA(IgA)の変化
6ヶ月
免疫バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインからサプリメント摂取3ヶ月後、6ヶ月後における免疫グロブリンG(IgG)の変化。
6か月
免疫バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3ヶ月後、および6ヶ月のサプリメント摂取後の抗シトルリン化タンパク質抗体の変化。
6ヶ月
副腎ホルモン バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月間および6カ月間のサプリメント摂取に伴う、コルチコステロイド結合グロブリン(遊離コルチゾール指数)の変化。
6か月
副腎ホルモン バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3か月、および6か月の補充期間におけるデヒドロエピアンドロステロン(DHEA)の変化
6ヶ月
副腎ホルモン バイオマーカー
時間枠:6か月
補充開始から3か月後および6か月後までのエストラジオールの変化。
6か月
副腎ホルモンビオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月および6カ月のサプリメント摂取後の性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の変化。
6か月
副腎ホルモン バイオマーカー
時間枠:6か月
補充開始時から3カ月後、6カ月後のテストステロン値の変化。
6か月
甲状腺ホルモン バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月および6ヶ月のサプリメント摂取後の遊離サイロキシン(T4)の変化
6か月
甲状腺ホルモンのバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月のサプリメント摂取後の総T3の変化
6か月
甲状腺ホルモンのバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3ヶ月後、および6ヶ月後の補充期間における総T4の変化。
6ヶ月
甲状腺ホルモンバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3か月および6か月の補充期間における甲状腺刺激ホルモン(TSH)の変化。
6ヶ月
甲状腺ホルモンバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月の補給における三ヨードチロニン摂取試験の変化。
6ヶ月
ビタミンとミネラル
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月間、および6カ月間のサプリメント摂取によるフェリチンの変化。
6か月
ビタミンとミネラル
時間枠:6ヶ月
補給開始時から3ヵ月後、および6ヵ月後までの鉄の変化。
6ヶ月
ビタミンとミネラル
時間枠:6ヶ月
補充開始時から3ヶ月後、および6ヶ月後の塩化物の変化。
6ヶ月
ビタミンとミネラル
時間枠:6か月
補充開始時から3ヵ月後、および6ヵ月後のリン値の変化
6か月
ビタミンとミネラル
時間枠:6か月
ベースラインから3か月後および6か月後のサプリメント摂取におけるカリウムの変化。
6か月
ビタミンとミネラル
時間枠:6ヶ月
補充開始から3ヶ月後、および6ヶ月後におけるナトリウム値のベースラインからの変化。
6ヶ月
ビタミンとミネラル
時間枠:6ヶ月
サプリメント投与によるベースラインから3ヵ月後、および6ヵ月後のカルシウム値の変化。
6ヶ月
ビタミンとミネラル
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3か月および6か月の補給におけるマグネシウムの変化。
6ヶ月
認知バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月のサプリメント摂取後のホモシステインの変化。
6か月
認知バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3か月、6か月のサプリメント摂取後のビタミンB12の変化。
6か月
ポリアミン バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインからサプリメント摂取3か月後、および6か月後までのスペルミンの変化。
6か月
ポリアミン バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3か月、および6か月の補給期間におけるヒスタミンの変化。
6か月
ポリアミン バイオマーカー
時間枠:6か月
補給開始時から3ヶ月後、および6ヶ月後までのプトレシンの変化。
6か月
炎症バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月間のサプリメント摂取におけるIL-1受容体拮抗タンパク質(IL-1RN)の変化。
6ヶ月
炎症バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3か月、および6か月間のサプリメント摂取におけるIL-6の変化。
6か月
炎症バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
IL-8のベースラインから3か月後および6か月後までの変化
6ヶ月
炎症バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
補給開始から3ヶ月後、および6ヶ月後のIL-13のベースラインからの変化。
6ヶ月
炎症バイオマーカー
時間枠:6か月
IL-18のベースラインから3ヶ月、および6ヶ月のサプリメント摂取期間における変化。
6か月
炎症バイオマーカー
時間枠:6か月
IFNβのベースラインから3か月後、および6か月後のサプリメント投与による変化。
6か月
炎症バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3か月および6か月のサプリメント摂取後の血清アミロイドAの変化。
6ヶ月
炎症性バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月間、および6ヶ月間のサプリメント摂取後の血清タウの変化。
6か月
炎症バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月、および6ヶ月間のサプリメント摂取後のニューロフィラメントライトの変化。
6か月
炎症性バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインからサプリメント摂取3ヶ月後、6ヶ月後までのS100Bの変化。
6か月
炎症バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
GFAPのベースラインから3ヶ月、および6ヶ月のサプリメント投与期間における変化。
6ヶ月
炎症バイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3か月、および6か月のサプリメント摂取期間におけるNLRの変化。
6か月
炎症性バイオマーカー
時間枠:6か月
CRPから3か月、および6か月のサプリメント摂取後のバイオマーカーの変化。
6か月
炎症バイオマーカー
時間枠:6か月
補充開始時から3カ月後、および6カ月後におけるCARの変化。
6か月
その他のバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
補給開始時から3ヶ月後、および6ヶ月後におけるフィブロネクチンの変化。
6ヶ月
その他のバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3ヶ月および6ヶ月のサプリメント摂取後のビメンチンの変化
6か月
その他のバイオマーカー
時間枠:6か月
補給開始から3か月および6か月におけるNSEのベースラインからの変化。
6か月
その他のバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ICAMのベースラインから3カ月、および6カ月のサプリメント投与期間における変化。
6ヶ月
その他のバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
補充開始時から3ヵ月後、および6ヵ月後のアクチンの変化。
6ヶ月
その他のバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから3カ月、および6カ月間のサプリメント摂取に伴うゾヌリンの変化。
6か月
その他のバイオマーカー
時間枠:6ヶ月
ベースラインから3カ月、および6カ月の補給期間におけるMYH7の変化。
6ヶ月
その他のバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインから補給3カ月後、6カ月後におけるミオグロビンの変化
6か月
その他のバイオマーカー
時間枠:6か月
ベースラインからサプリメント摂取3カ月後、6カ月後までのトロポニンの変化
6か月
Vitals
時間枠:6 months
Changes in blood pressure [BP] and heart rate from baseline to 3 and 6 months of supplementation.
6 months
Hepatic Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in alanine amino transferase (ALT) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Thyroid Hormone Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in Free triiodothyronine (T3) biomarkers from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Vitamins and Mineral
時間枠:6 months
Changes in vitamin D and minerals from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Polyamine Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in spermadine from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Metabolic Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in lactate dehydrogenase (LDH) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in IFN alpha from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in TGFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in TNFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in IL-1 antagonist protein (IL-1RN) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in IL-2 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in IL-10 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in IL-11 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in IFN gamma from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Inflammation Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in GM-CSF from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months
Other Biomarkers
時間枠:6 months
Changes in non-citrullinated collagen from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPD-01
  • Pro00088817 (その他の識別子:Advarra)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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