- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373574
Effekter af kosttilskud på negle- og hårhelbred
Effekterne af kosttilskuddene Congaplex® og Immuplex® på aldersbetingede ændringer i negle- og hårsundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Voruganti
- Telefonnummer: 704-250-5034
- E-mail: vorugantiresearch@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bassem F El-Khodor
- Telefonnummer: 262-495-6405
- E-mail: belkhodor@Standardprocess.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne kvinder og mænd i alderen 18 til 75 år (begge inklusive)
- Viser longitudinale (lodrette) negleriller i fravær af andre negleabnormaliteter
- Ingen kosmetiske neglebehandlinger, der kunne maskere neglepladens naturlige udseende, inden for de sidste 6 måneder (dvs. manicureprocedurer, der glatter negleoverfladen, neglelak)
- I god generel sundhed (ingen ukontrollerede sygdomme eller tilstande) efter forsøgslederens vurdering og i stand til at indtage forsøgsproduktet
Personer med barnepotentiale skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention i en bestemt periode før den første dosis af forsøgsproduktet og gennem hele forsøget, herunder:
- Brug i mindst 3 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet: hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonel præventionsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal præventionsring (f.eks. NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System), eller spiraler (f.eks. Mirena); eller
- Brug i mindst 1 måned før den første dosis af forsøgsproduktet: dobbeltbarrieremetode, ikke-hormonelle spiraler (dvs. kobber), eller fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan føre til graviditet; eller
- Vasektomi hos partner mindst 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet.
En deltager med barnepotentiale skal bruge 1 højeffektivt præventionsmiddel under forsøget eller bruge dobbeltbarrieremetoden under forsøget. Personer med potentiale til at gøre andre gravide skal acceptere at bruge kondomer eller andre acceptable metoder til at forebygge graviditet gennem hele forsøget. Fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan føre til graviditet, er også acceptabelt.
- Accepterer at afholde sig fra behandlinger anført i afsnit 8.3 i den definerede tidsramme.
- Har opretholdt stabile kostvaner (inklusive kosttilskud), motionsvaner og livsstil i de sidste 3 måneder før screening og accepterer at opretholde kost- og motionsvaner samt livsstil gennem hele forsøget.
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i dette forsøg, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, og udføre alle forsøgsrelaterede procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget, som bekræftet ved baseline-besøget (Besøg 2)
- Personer, der har påført kosmetiske/topiske behandlinger på fingrene inden for de sidste 6 måneder (dvs. manicure med neglepladefiling, neglelak)
- Personer, der viser negleabnormaliteter, der indikerer en sundhedstilstand, der påvirker neglenes udseende, eller er blevet diagnosticeret med en sygdom, der påvirker neglene (dvs. fortykkelse, misfarvning, vandrette negleriller [Beaus linjer])
- Har en kendt følsomhed, uoverensstemmelse eller allergi over for nogle af forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer
- Har i øjeblikket COVID-19 eller tester positiv for COVID-19 inden for 28 dage før baseline-besøget
- Personer, der er imod at indtage animalske produkter
- Har en historie med ukontrolleret hypertension (140/90 eller højere mmHg), nyrefunktionsforstyrrelse eller -sygdom (dialyse eller nyresvigt), leverskade eller -sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Congaplex
TP1: 6 kapsler/dag
|
Tilskud relateret til negle-, hår- og immunforsvarssundhed
|
|
Eksperimentel: Immuplex
TP2: 6 kapsler/dag
|
Kosttilskud relateret til negle-, hår- og immunforsvar
|
|
Aktiv komparator: Gastro-Fiber
AC: 6 kapsler/dag
|
Tilskud ikke relateret til immun-, hår- eller neglesundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determine the effects of test products (TP1/2) versus active control (AC) on numbers and severity of longitudinal (vertical) nail ridges
Tidsramme: 6 months
|
Changes in scores of vertical nail ridge numbers and severity according to Nail Score Chart will be determined at baseline (scores and pictures at V2), at 3 months (pictures only at V3) and 6 months (scores and pictures at V4) of supplementation
|
6 months
|
|
Determine the effects of TP1/2 versus AC on nail biostructure and biochemical composition after 6 months of supplementation
Tidsramme: 6 months
|
Changes in Raman spectra of fingernail tissue at baseline (V2) compared to month 6 (V4) of supplementation
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningerne af TP1/2 versus AC på scorene for generel helbredsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i totalscore og delscore for et 36-punkts sundhedsspørgeskema (SF-36) fra udgangspunktet til måned 3 og 6 af supplementering
|
6 måneder
|
|
Determine the effects of test products TP1/2 versus AC on density, thickness and pigmentation of hair
Tidsramme: 6 months
|
Changes in hair density, thickness and pigmentation from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured by trichoscopy.
Trichoscopy is a non-invasive procedure that allows a dermatologist to examine the scalp and hair at a high magnification to detect hair and scalp changes.
|
6 months
|
|
Determine the effects of TP1/2 versus AC on near vision (visual accommodation)
Tidsramme: 6 months
|
Change in near vision from baseline to months 3 and 6 of supplementation, measured using the Logarithmic Near Vis-ual Acuity Chart 2000 "New ETDRS"
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af TP1/2 og AC hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporter om bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kropsmasseindeks [BMI] fra baseline til 3 måneder og seks måneders supplementering
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i blod-urin-stikstof (BUN) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder med tilskud.
|
6 måneder
|
|
Lipidpanel Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i triglycerider fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementation
|
6 måneder
|
|
Immunologiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i immunoglobulin E (IgE) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Binyrehormonbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i det samlede kortisol fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Kognitive Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i folat fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i autoantistoffer mod citrullineret og ikke-citrullineret kollagen fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i C-peptid fra udgangspunkt til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kreatinkinase (CK) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kreatinin fra udgangspunktet til 3 måneder, og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationsrate fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i glukose fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i hæmoglobin A1c fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i insulin fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder efter supplementering.
|
6 måneder
|
|
Metaboliske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i blodets urinsyre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Lipidpanel Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til 3 måneder, og 6 måneders supplementering
|
6 måneder
|
|
Lipid Panel Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i low-density lipoprotein (LDL) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders tilskud.
|
6 måneder
|
|
Lipidpanel-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra til 3 måneder, og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Lipid Panel Biomarkers
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i lipoprotein (Lpa) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Lipidpanel Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i apolipoprotein (ApoA) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Lipidpanel Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i apolipoprotein (ApoB) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i albumin fra baseline til 3 måneder og 6 måneder med supplementering.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i alkalisk fosfatase (ALP) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementation.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i gamma-glutamyltransferase (GGT) fra baseline til 3 måneder og 6 måneder med tilskud.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i totalt bilirubin fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i globulin fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Hepatiske Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i totalprotein fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Immunbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i immunglobulin M (IgM) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Immun Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i immunoglobulin A (IgA) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Immun Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i immunoglobulin G (IgG) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder med tilskud.
|
6 måneder
|
|
Immun Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i anti-citrullinerede protein-antistoffer fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Binyrehormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kortikosteroid-bindende globulin (frit kortisolindeks) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Binyrehormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i dehydroepiandrosteron (DHEA) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Binyrehormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i østradiol fra baseline til 3 måneder og 6 måneder med supplementation.
|
6 måneder
|
|
Binyrehormonbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kønshormonbindende globulin (SHBG) fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder med tilskud.
|
6 måneder
|
|
Binyrehormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i testosteron fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Skjoldbruskkirtelhormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i frit thyroxin (T4) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Skjoldbruskkirtelhormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i total T3 fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Thyroidhormon Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i total T4 fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Thyroideahormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i thyroideastimulerende hormon (TSH) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Thyroideahormon-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i triiodothyronin-optagelsestest fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i ferritin fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i jern fra baseline til 3 måneder, og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i chlorid fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i fosfor fra udgangspunkt til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kalium fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i natrium fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i calcium fra baseline til 3 måneder, og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitaminer og Mineraler
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i magnesium fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementation.
|
6 måneder
|
|
Kognition Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i homocystein fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Kognitive Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i vitamin B12 fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Polyamin-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i spermin fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Polyaminbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i histamin fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Polyaminbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i putrescin fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i IL-1 receptorantagonistprotein (IL-1RN) fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementation.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i IL-6 fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i IL-8 fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i IL-13 fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i IL-18 fra baseline til 3 måneder, og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i IFN beta fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i serum amyloid A fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i serum tau fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i neurofilament lys fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i S100B fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i GFAP fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i NLR fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i biomarkører fra CRP til 3 måneder, og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i CAR fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplering.
|
6 måneder
|
|
Andre biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i fibronectin fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i vimentin fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i NSE fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i ICAM fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i aktin fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i zonulin fra baseline til 3 måneder, og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i MYH7 fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i myoglobin fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Andre biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i troponin fra baseline til 3 måneder og 6 måneders supplementering.
|
6 måneder
|
|
Vitals
Tidsramme: 6 months
|
Changes in blood pressure [BP] and heart rate from baseline to 3 and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Hepatic Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in alanine amino transferase (ALT) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Thyroid Hormone Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in Free triiodothyronine (T3) biomarkers from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Vitamins and Mineral
Tidsramme: 6 months
|
Changes in vitamin D and minerals from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Polyamine Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in spermadine from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Metabolic Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in lactate dehydrogenase (LDH) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in IFN alpha from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in TGFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in TNFs from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in IL-1 antagonist protein (IL-1RN) from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in IL-2 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in IL-10 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in IL-11 from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in IFN gamma from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Inflammation Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in GM-CSF from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
|
Other Biomarkers
Tidsramme: 6 months
|
Changes in non-citrullinated collagen from baseline to 3 months, and 6 months of supplementation.
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juszczak E, Altman DG, Hopewell S, Schulz K. Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1610-1620. doi: 10.1001/jama.2019.3087.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Park AM, Khan S, Rawnsley J. Hair Biology: Growth and Pigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2018 Nov;26(4):415-424. doi: 10.1016/j.fsc.2018.06.003. Epub 2018 Aug 16.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Ozeren E. Is C-reactive protein-albumin ratio or neutrophil-lymphocyte ratio a better indicator to predict in-hospital mortality in traumatic brain injury? Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2022 Oct;28(10):1482-1487. doi: 10.14744/tjtes.2022.00794.
- Baccaglini L, Theriaque DW, Shuster JJ, Serrano G, Lalla RV. Validation of anamnestic diagnostic criteria for recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Apr;42(4):290-4. doi: 10.1111/jop.12015. Epub 2012 Oct 27.
- Karincaoglu Y, Batcioglu K, Erdem T, Esrefoglu M, Genc M. The levels of plasma and salivary antioxidants in the patient with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2005 Jan;34(1):7-12. doi: 10.1111/j.1600-0714.2004.00253.x.
- Arikan S, Durusoy C, Akalin N, Haberal A, Seckin D. Oxidant/antioxidant status in recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2009 Oct;15(7):512-5. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01580.x.
- Edgar NR, Saleh D, Miller RA. Recurrent Aphthous Stomatitis: A Review. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Mar;10(3):26-36. Epub 2017 Mar 1.
- Sanchez-Bernal J, Conejero C, Conejero R. Recurrent Aphthous Stomatitis. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2020 Jul-Aug;111(6):471-480. doi: 10.1016/j.ad.2019.09.004. Epub 2020 May 22. English, Spanish.
- Chang H, Johnson E, Khoo C, Wang W, Gu L. Cranberry Juice Polyphenols Inhibited the Formation of Advanced Glycation End Products in Collagens, Inhibited Advanced Glycation End Product-Induced Collagen Crosslinking, and Cleaved the Formed Crosslinks. J Agric Food Chem. 2022 Dec 14;70(49):15560-15569. doi: 10.1021/acs.jafc.2c06502. Epub 2022 Dec 1.
- Haus JM, Carrithers JA, Trappe SW, Trappe TA. Collagen, cross-linking, and advanced glycation end products in aging human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2007 Dec;103(6):2068-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00670.2007. Epub 2007 Sep 27.
- Aggarwala KRG. Ocular Accommodation, Intraocular Pressure, Development of Myopia and Glaucoma: Role of Ciliary Muscle, Choroid and Metabolism. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2020;9(1):66-70. Epub 2020 Jan 5.
- Kuzuhara A, Fujiwara N, Hori T. Analysis of internal structure changes in black human hair keratin fibers with aging using Raman spectroscopy. Biopolymers. 2007 Oct 5-15;87(2-3):134-40. doi: 10.1002/bip.20805.
- Brito ALB, Bruggen C, Ildiz GO, Fausto R. Investigation of menopause-induced changes on hair by Raman spectroscopy and chemometrics. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc. 2022 Jul 5;275:121175. doi: 10.1016/j.saa.2022.121175. Epub 2022 Mar 21.
- Jain N, Doshi B, Khopkar U. Trichoscopy in alopecias: diagnosis simplified. Int J Trichology. 2013 Oct;5(4):170-8. doi: 10.4103/0974-7753.130385.
- Gniadecka M, Faurskov Nielsen O, Christensen DH, Wulf HC. Structure of water, proteins, and lipids in intact human skin, hair, and nail. J Invest Dermatol. 1998 Apr;110(4):393-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00146.x.
- Fawcett RS, Linford S, Stulberg DL. Nail abnormalities: clues to systemic disease. Am Fam Physician. 2004 Mar 15;69(6):1417-24.
- Yin J, Ibrahim S, Petersen F, Yu X. Autoimmunomic Signatures of Aging and Age-Related Neurodegenerative Diseases Are Associated With Brain Function and Ribosomal Proteins. Front Aging Neurosci. 2021 May 28;13:679688. doi: 10.3389/fnagi.2021.679688. eCollection 2021.
- Hanlon PR, Robbins MG, Scholl C, Barnes DM. Aqueous extracts from dietary supplements influence the production of inflammatory cytokines in immortalized and primary T lymphocytes. BMC Complement Altern Med. 2009 Dec 14;9:51. doi: 10.1186/1472-6882-9-51.
- Blumberg J. Nutritional needs of seniors. J Am Coll Nutr. 1997 Dec;16(6):517-23.
- Ramaa CS, Shirode AR, Mundada AS, Kadam VJ. Nutraceuticals--an emerging era in the treatment and prevention of cardiovascular diseases. Curr Pharm Biotechnol. 2006 Feb;7(1):15-23. doi: 10.2174/138920106775789647.
- Sachdeva V, Roy A, Bharadvaja N. Current Prospects of Nutraceuticals: A Review. Curr Pharm Biotechnol. 2020;21(10):884-896. doi: 10.2174/1389201021666200130113441.
- Bruins MJ, Van Dael P, Eggersdorfer M. The Role of Nutrients in Reducing the Risk for Noncommunicable Diseases during Aging. Nutrients. 2019 Jan 4;11(1):85. doi: 10.3390/nu11010085.
- Kim DY, Ahn H, Lee S, Jun I, Seo KY, Kim SY, Kim TI. Efficacy of a new refractive multifocal contact lens for presbyopia. Sci Rep. 2024 Apr 17;14(1):8878. doi: 10.1038/s41598-024-55918-5.
- Odden MC, Coxson PG, Moran A, Lightwood JM, Goldman L, Bibbins-Domingo K. The impact of the aging population on coronary heart disease in the United States. Am J Med. 2011 Sep;124(9):827-33.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.010. Epub 2011 Jun 30.
- Musillo C, Borgi M, Saul N, Moller S, Luyten W, Berry A, Cirulli F. Natural products improve healthspan in aged mice and rats: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Feb;121:89-105. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.001. Epub 2020 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD-01
- Pro00088817 (Anden identifikator: Advarra)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Utilstrækkelig næringsindtag
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
Kliniske forsøg med Immunsundhed (Congaplex)
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFUkendt
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetSepsis | Kritisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdAfsluttet
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyInstitutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian...AfsluttetBugspytkirtelkræft, kanalcelleadenokarcinomRumænien
-
Ruijin HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Levermetastase af bugspytkirtelkræftKina
-
Assiut UniversityRekrutteringBehcet syndromEgypten
-
PfizerAfsluttetFlåtbåren encephalitisØstrig, Tyskland, Polen
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet; Helsingfors universityAfsluttetFlåtbåren encephalitisSverige, Finland
-
Sormland County Council, SwedenAfsluttetFlåtbåren encephalitisFinland, Sverige