- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07375641
첫 외래 유연성 방광경 검사에서 연령과 성별이 예상 및 경험된 통증에 미치는 영향 (PAINCYST)
외래환자에서 처음으로 유연성 방광경 검사를 받는 환자들의 연령과 성별이 검사 전 예상 통증과 검사 후 경험한 통증에 미치는 영향
방광경 검사는 방광 종양, 양성 전립선 비대증, 재발성 방광염, 요도 협착 등 다양한 비뇨기과 질환의 진단을 위해 일상적인 비뇨기과 진료에서 자주 시행되는 시술입니다. 방광경 검사는 수술실에서 진정, 척추 마취 또는 전신 마취 하에 시행할 수도 있고, 외래 환경에서 국소 마취 하에 시행할 수도 있습니다. 추적 관찰 및 치료 적응증으로 시술이 필요한 환자에게 외래 환경에서 방광경 검사를 시행하는 것은 수술실의 업무 부담을 줄인다는 측면에서 중요합니다. 방광경 검사는 일반적으로 외래 환경에서 국소 마취 하에 잘 견디지만, 가요성 방광경을 사용하는 경우에도 일부 환자에서는 통증과 불안을 유발할 수 있습니다. 이는 특히 방광 종양 환자에서 추적 관찰 실패로 인해 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 방광경 검사 전 통증과 불안을 줄이기 위해 리도카인 기반 윤활제와 같은 진통 방법을 사용함에도 불구하고, 아직 최적의 해결책은 달성되지 않았습니다. 또한 일부 연구에서는 방광경 검사 중 경험하는 통증의 정도가 연령이 증가함에 따라 증가한다고 보고했습니다.
남성 환자의 경우, 방광경 검사 중 가장 통증이 심한 순간은 방광경 끝이 외부 요도 괄약근을 통과할 때 발생한다는 것을 여러 연구에서 입증했습니다. 방광경이 외부 요도 괄약근 바로 원위부인 구상 요도를 통과할 때 환자에게 깊게 숨을 쉬도록 요청하거나, 관류액 주머니를 수동으로 압박하면서 방광경 영상을 보도록 허용하는 것이 통증 인식을 줄일 수 있다는 것이 입증되었습니다. 여성 환자는 요도 길이가 짧아 통증을 덜 경험하는 경향이 있습니다. 음악 듣기, 편안한 영상 시청, 또는 검사 중 환자가 자신의 방광경 기록을 보도록 허용하는 등 시술 중 통증과 불안을 최소화하기 위해 다양한 전략이 사용되었습니다. 이전 방광경 경험이 부족하다는 점을 고려하여, 우리는 가요성 방광경 검사 중 통증 인식에 대한 연령과 성별의 영향을 평가하기 위해 이 무작위 전향적 연구를 계획했습니다. 우리는 이 연구 결과가 비뇨기과 병리학적 평가를 위한 방광경 검사 중 환자 상담에 유익할 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방광경검사는 일상적인 비뇨기과 진료에서 가장 흔히 시행되는 진단 절차 중 하나로, 방광 종양, 양성 전립선 비대증, 재발성 하부 요로 감염, 혈뇨 평가 및 요도 협착증을 포함한 다양한 비뇨기과 질환의 진단 및 추적 관찰에 널리 사용됩니다. 요로상피 표면을 직접 시각화할 수 있는 능력 덕분에 방광경검사는 높은 진단 정확도를 제공하며 치료 계획 수립을 안내하는 가치 있는 도구 역할을 합니다.
환자의 임상 상태, 동반 질환 및 시술 적응증에 따라 방광경검사는 수술실에서 진정, 척추 마취 또는 전신 마취 하에 시행되거나, 외래 환경에서 국소 마취 하에 안전하게 시행될 수 있습니다. 특히 감시 및 추적 관찰 목적으로 외래 환경에서 방광경검사를 수행하는 것은 의료 자원 최적화 측면에서 상당히 중요합니다. 외래 방광경검사는 수술실 업무 부담을 줄이고, 마취 관련 위험을 제거하며, 시술 시간을 단축하고, 전반적인 의료 비용을 낮춥니다.
연성 방광경의 개발이 경성 기구에 비해 환자 편안함을 크게 향상시켰음에도 불구하고, 외래 환경에서 국소 마취 하에 시행되는 방광경검사는 일부 환자에게 상당한 통증, 불편감 및 불안을 유발할 수 있습니다. 이 문제는 정기적인 방광경 감시가 필요한 방광 종양 환자에서 특히 임상적 관련성이 높으며, 부정적인 시술 경험은 낮은 순응도와 추적 관찰 상실로 이어져 진단 지연 및 불리한 종양학적 결과를 초래할 수 있습니다.
방광경검사 전 통증과 불안을 완화하기 위해 다양한 진통 및 항불안 전략이 사용되었으며, 가장 흔히 리도카인 기반 윤활 젤이 사용됩니다. 또한 적절한 환자 정보 제공, 올바른 자세 유지 및 부드러운 기구 조작이 시술 내성을 개선하기 위해 일상적으로 적용됩니다. 그러나 현재 증거에 따르면 이러한 접근법 중 어느 것도 단독으로 통증과 불안을 완전히 없애기에 충분하지 않으며, 최적의 보편적으로 인정된 전략은 아직 확립되지 않았습니다.
여러 연구에 따르면 방광경검사 중 통증 지각은 환자 연령의 영향을 받을 수 있으며, 고령자에서 더 높은 통증 점수가 관찰됩니다. 이 연관성은 요도 및 방광 경부 탄력성의 연령 관련 변화, 하부 요로 증상의 존재 및 노인 환자에서 증가된 동반 질환 상태에 기인한 것으로 알려져 있습니다.
성별 관련 차이도 방광경검사 중 통증 지각에 중요한 역할을 합니다. 남성 환자의 경우, 이전 연구에서 시술의 가장 통증이 심한 단계는 방광경의 끝이 외부 요도 괄약근을 통과할 때 발생한다는 것을 입증했습니다. 외부 괄약근 바로 원위부에 위치한 구상 요도를 통과하는 동안 증가된 저항은 높아진 통증 지각과 연관되었습니다. 이 단계에서 관류액 백을 간단히 수동으로 압박하는 것과 함께 환자에게 깊게 숨을 쉬도록 지시하거나 방광경 영상을 보게 하는 것이 지각된 통증을 크게 줄일 수 있다는 것이 입증되었습니다.
반면, 여성 환자는 일반적으로 방광경검사 중 더 낮은 통증 점수를 보고하며, 이는 주로 여성 요도의 더 짧은 길이와 더 직선적인 해부학적 경로로 인해 시술 시간이 짧고 기구 삽입 시 저항이 적기 때문입니다.
최근 몇 년 동안 방광경검사 중 통증과 불안을 최소화하기 위한 비약물적 중재에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 음악 듣기, 편안한 영상 시청 또는 환자가 자신의 방광경 기록을 실시간으로 보게 하는 등의 기술이 시술 중 환자 편안함을 개선하고 통증 지각을 줄이는 것으로 나타났습니다.
이러한 연구 결과를 바탕으로, 우리는 18세 이상의 이전 방광경검사 경험이 없는 남성 및 여성 환자를 대상으로 연성 방광경검사 중 통증 지각에 대한 연령과 성별의 영향을 평가하기 위해 이 무작위 전향적 연구를 설계했습니다. 이러한 요인에 대한 더 나은 이해가 환자 상담에 도움이 되고 비뇨기과 병리학적 평가 중 환자 순응도를 개선할 수 있을 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- 전화번호: +90 352 315 77 00
- 이메일: kayserisehir@saglik.gov.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- 전화번호: +90 352 315 77 00
- 이메일: kayserisehir@saglik.gov.tr
연구 장소
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, 터키 (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
연락하다:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- 전화번호: +90 352 315 77 00
- 이메일: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 외래 환자에서 국소 마취 하에 처음으로 유연성 방광경 검사를 받는 환자
- 연구 절차를 이해하고 사전 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 시술 직전 전신 진통제, 진정제 또는 항불안제 사용
- 방광경 검사 시점에 활동성 요로 감염이 있는 경우
- 방광경 검사 시점에 요도 카테터가 유치된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
국소 마취 하 최초 유연성 방광경 검사 환자군
외래 진료에서 국소 마취 하에 처음으로 유연성 방광경 검사를 받고 통증을 평가받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 통증과 지각된 통증 사이의 상관관계
기간: 방광경 검사 절차 완료 직후
|
검증된 통증 척도인 시각적 상사 척도[VAS]를 사용한 수술 전 예상 통증 점수와 수술 후 인지된 통증 점수 간의 상관관계
|
방광경 검사 절차 완료 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 전 예상 통증 수준
기간: 유연성 방광경 검사 직전
|
검증된 통증 척도(예: 시각적 상사 척도[VAS], 0-10)를 사용하여 시술 직전에 평가한 예상 통증 수준
|
유연성 방광경 검사 직전
|
|
기대되는 통증 수준과 인지된 통증 수준 간의 차이
기간: 시술 직전부터 시술 직후까지
|
시술 전 예상 통증 점수와 시술 후 인지 통증 점수 간의 차이
|
시술 직전부터 시술 직후까지
|
|
나이가 통증 인식에 미치는 영향
기간: 시술 직후
|
환자 연령과 유연성 방광경 검사 후 통증 강도 간의 연관성
|
시술 직후
|
|
성별이 통증 인식에 미치는 영향
기간: 시술 직후
|
초회 유연성 방광경 검사를 받는 남성 환자와 여성 환자 간의 시술 후 통증 강도 비교
|
시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBU-URO-AG-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요도 협착에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병