- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07375641
Dopad věku a pohlaví na očekávanou a prožitou bolest při první ambulantní flexibilní cystoskopii (PAINCYST)
Vliv věku a pohlaví na předoperační očekávanou bolest a pooperační prožívanou bolest u pacientů podstupujících flexibilní cystoskopii poprvé v ambulantním prostředí
Cystoskopie je výkon často prováděný v běžné urologické praxi pro diagnostiku různých urologických onemocnění, včetně nádorů močového měchýře, benigní hyperplazie prostaty, recidivující cystitidy a striktur močové trubice. Cystoskopii lze provádět buď na operačním sále v sedaci, spinální anestezii nebo celkové anestezii, nebo v ambulantním prostředí v lokální anestezii. Provádění cystoskopie v ambulantních podmínkách u pacientů, kteří ji potřebují pro následné sledování a léčebné indikace, je důležité z hlediska snížení pracovní zátěže operačních sálů. Ačkoli je cystoskopie obecně dobře snášena v lokální anestezii v ambulantním prostředí, může u některých pacientů způsobit bolest a úzkost, a to i při použití flexibilního cystoskopu. To může vést k nepříznivým výsledkům, zejména u pacientů s nádory močového měchýře, kvůli ztrátě sledování. Navzdory použití analgetických metod, jako jsou lubrikanty na bázi lidokainu ke snížení bolesti a úzkosti před cystoskopií, dosud nebylo dosaženo optimálního řešení. Navíc některé studie uvádějí, že úroveň bolesti prožívané během cystoskopie se zvyšuje s přibývajícím věkem.
U mužských pacientů několik studií prokázalo, že nejbolestivější moment během cystoskopie nastává, když špička cystoskopu prochází vnějším svěračem močové trubice. Bylo prokázáno, že žádost pacientů o hluboké dýchání nebo umožnění sledování videí z cystoskopie při manuálním stlačování vaku s irigační tekutinou během průchodu cystoskopu bulbární močovou trubicí, těsně distálně od vnějšího svěrače močové trubice, může snížit vnímání bolesti. U ženských pacientek je tendence k menší bolesti kvůli kratší délce močové trubice. K minimalizaci bolesti a úzkosti během výkonu bylo použito různých strategií, včetně poslechu hudby, sledování relaxačních videí nebo umožnění pacientům sledovat vlastní záznamy cystoskopie během vyšetření. Vzhledem k absenci předchozí zkušenosti s cystoskopií jsme naplánovali tuto randomizovanou prospektivní studii k vyhodnocení vlivu věku a pohlaví na vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie. Domníváme se, že výsledky této studie mohou být přínosné při poradenství pacientům během cystoskopického vyšetření urologických patologií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cystoskopie je jedním z nejčastěji prováděných diagnostických výkonů v denní urologické praxi a je široce používána pro diagnostiku a sledování různých urologických stavů, včetně nádorů močového měchýře, benigní hyperplazie prostaty, recidivujících infekcí dolních močových cest, hodnocení hematurie a uretrálních striktur. Díky své schopnosti umožnit přímou vizualizaci povrchu urotelu poskytuje cystoskopie vysokou diagnostickou přesnost a slouží jako cenný nástroj při plánování léčby.
V závislosti na klinickém stavu pacienta, komorbiditách a indikaci k výkonu může být cystoskopie provedena na operačním sále v sedaci, spinální anestezii nebo celkové anestezii, nebo může být bezpečně provedena v ambulantním prostředí v lokální anestezii. Provádění cystoskopie v ambulantních podmínkách, zejména pro účely sledování a následného vyšetření, má značný význam z hlediska optimalizace zdravotnických zdrojů. Ambulantní cystoskopie snižuje zátěž operačních sálů, eliminuje rizika spojená s anestezií, zkracuje dobu výkonu a snižuje celkové náklady na zdravotní péči.
Ačkoli vývoj flexibilních cystoskopů významně zlepšil komfort pacientů ve srovnání s rigidními nástroji, cystoskopie prováděná v lokální anestezii v ambulantním prostředí může stále u části pacientů způsobovat výraznou bolest, nepohodlí a úzkost. Tato problematika má zvláštní klinický význam u pacientů s nádory močového měchýře, kteří vyžadují pravidelné cystoskopické sledování, neboť negativní zkušenosti s výkonem mohou vést ke špatné spolupráci a ztrátě pacientů z následného sledování, což může mít za následek opožděnou diagnózu a nepříznivé onkologické výsledky.
K zmírnění bolesti a úzkosti před cystoskopií bylo použito různých analgetických a anxiolytických strategií, nejčastěji použití lubrikačních gelů na bázi lidokainu. Kromě toho se rutinně aplikuje adekvátní informovanost pacienta, správná poloha a šetrná instrumentace za účelem zlepšení tolerance výkonu. Současné důkazy však naznačují, že žádný z těchto přístupů samostatně není dostatečný k úplnému odstranění bolesti a úzkosti a optimální, všeobecně přijímaná strategie dosud nebyla stanovena.
Několik studií uvedlo, že vnímání bolesti během cystoskopie může být ovlivněno věkem pacienta, přičemž u starších jedinců byly pozorovány vyšší skóre bolesti. Tato asociace byla přičítána změnám pružnosti uretry a hrdla močového měchýře souvisejícím s věkem, přítomnosti příznaků dolních močových cest a zvýšenému počtu komorbidit u starších pacientů.
Rozdíly související s pohlavím také hrají významnou roli ve vnímání bolesti během cystoskopie. U mužských pacientů předchozí studie prokázaly, že nejbolestivější fáze výkonu nastává, když špička cystoskopu prochází vnějším svěračem močové trubice. Zvýšený odpor při průchodu bulbou uretry, která se nachází těsně distálně od vnějšího svěrače, byl spojen se zvýšeným vnímáním bolesti. Bylo prokázáno, že jednoduchá manuální komprese vaku s irigační tekutinou v kombinaci s instrukcí pacientů, aby se zhluboka nadechovali, nebo umožnění sledování cystoskopických videí během této fáze může významně snížit vnímanou bolest.
Naopak pacientky obecně uvádějí během cystoskopie nižší skóre bolesti, což je primárně připisováno kratší délce a přímočařejšímu anatomickému průběhu ženské uretry, což má za následek kratší dobu trvání výkonu a menší odpor při zavádění nástroje.
V posledních letech je stále větší pozornost věnována nefarmakologickým intervencím zaměřeným na minimalizaci bolesti a úzkosti během cystoskopie. Techniky jako poslech hudby, sledování relaxačních videí nebo umožnění pacientům sledovat vlastní cystoskopické záznamy v reálném čase prokázaly zlepšení komfortu pacientů a snížení vnímání bolesti během výkonu.
Vzhledem k těmto zjištěním jsme navrhli tuto randomizovanou prospektivní studii, abychom vyhodnotili vliv věku a pohlaví na vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie u mužských a ženských pacientů ve věku 18 let a starších bez předchozí anamnézy cystoskopie. Předpokládali jsme, že lepší pochopení těchto faktorů bude přínosné pro poradenství pacientům a může zlepšit spolupráci pacientů během cystoskopického vyšetření urologických patologií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Telefonní číslo: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studijní místa
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turecko (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti podstupující flexibilní cystoskopii poprvé v lokální anestezii v ambulantním prostředí
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Použití systémových analgetik, sedativ nebo anxiolytik bezprostředně před výkonem
- Přítomnost aktivní infekce močových cest v době cystoskopie
- Přítomnost permanentního uretrálního katétru v době cystoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů podstupujících flexibilní cystoskopii poprvé v lokální anestezii
Pacienti, kteří podstupují flexibilní cystoskopii poprvé pod místním znecitlivěním v ambulantní klinice a jsou hodnoceni z hlediska bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi očekávanou a vnímanou bolestí
Časové okno: Bezprostředně po dokončení cystoskopického vyšetření
|
Korelace mezi předoperačními očekávanými skóre bolesti a pooperačními vnímanými skóre bolesti s použitím validované škály bolesti vizuální analogové škály [VAS]
|
Bezprostředně po dokončení cystoskopického vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávaná úroveň bolesti před výkonem
Časové okno: Bezprostředně před flexibilní cystoskopií
|
Očekávaná úroveň bolesti hodnocená bezprostředně před výkonem pomocí validované škály bolesti (např. vizuální analogová škála [VAS], 0–10)
|
Bezprostředně před flexibilní cystoskopií
|
|
Rozdíl mezi očekávanou a vnímanou úrovní bolesti
Časové okno: Od bezprostředně před až po bezprostředně po výkonu
|
Rozdíl mezi očekávaným skóre bolesti před zákrokem a vnímaným skóre bolesti po zákroku
|
Od bezprostředně před až po bezprostředně po výkonu
|
|
Vliv věku na vnímání bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Asociace mezi věkem pacienta a intenzitou bolesti po výkonu během flexibilní cystoskopie
|
Ihned po zákroku
|
|
Vliv pohlaví na vnímání bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Srovnání intenzity bolesti po výkonu mezi pacienty mužského a ženského pohlaví podstupujícími první flexibilní cystoskopii
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU-URO-AG-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ