- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07375641
Az életkor és a nem hatása a várható és átélt fájdalomra első alkalommal végzett ambuláns flexibilis cisztoszkópián (PAINCYST)
Az életkor és a nem hatása a pre-procedurális várt fájdalomra és a post-procedurális tapasztalt fájdalomra a flexibilis cisztoszkópián első alkalommal áteső betegeknél ambuláns környezetben
A cisztoszkópia egy olyan eljárás, amelyet a mindennapi urológiai gyakorlatban gyakran végeznek különböző urológiai állapotok diagnosztizálására, beleértve a hólyagdaganatokat, a jóindulatú prosztata-hiperpláziát, az ismétlődő cisztitist és a húgycsősztriktúrákat. A cisztoszkópiát vagy műtőben végezhetik el szedáció, gerincvelői érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés mellett, vagy ambuláns körülmények között helyi érzéstelenítés mellett. Fontos, hogy a követés és kezelés indikációi miatt eljárást igénylő betegek számára a cisztoszkópiát ambuláns körülmények között végezzük el, mivel ez csökkenti a műtők terhelését. Bár a cisztoszkópiát általában jól tolerálják helyi érzéstelenítés mellett ambuláns körülmények között, néhány betegnél fájdalmat és szorongást okozhat, még akkor is, ha flexibilis cisztoszkópot használnak. Ez kedvezőtlen eredményekhez vezethet, különösen hólyagdaganatos betegeknél, a követés elmaradása miatt. Annak ellenére, hogy fájdalom- és szorongáscsökkentő módszereket alkalmaznak, például lidokain alapú kenőcsöket a cisztoszkópia előtti fájdalom és szorongás csökkentésére, még nem sikerült optimális megoldást elérni. Sőt, egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a cisztoszkópia során tapasztalt fájdalom szintje az életkor előrehaladtával növekszik.
Férfi betegeknél számos tanulmány kimutatta, hogy a cisztoszkópia során a legfájdalmasabb pillanat akkor következik be, amikor a cisztoszkóp hegye áthalad a külső húgycsőzárón. Kimutatták, hogy ha a betegeket arra kérjük, hogy mély lélegzeteket vegyenek, vagy megengedjük, hogy cisztoszkópia videókat nézzenek, miközben kézzel nyomják össze az öblítőfolyadék zsákját a cisztoszkóp külső húgycsőzárónál éppen disztális bulbaris húgycsőn való áthaladása során, akkor ez csökkentheti a fájdalomérzetet. Női betegek általában kevesebb fájdalmat tapasztalnak a rövidebb húgycső hossza miatt. Különböző stratégiákat alkalmaztak a fájdalom és szorongás minimalizálására az eljárás során, beleértve a zenehallgatást, a relaxáló videók nézését, vagy lehetővé téve a betegeknek, hogy saját cisztoszkópia felvételeiket nézzék a vizsgálat során. Tekintettel arra, hogy nincs előzetes cisztoszkópia tapasztalat, ezt a randomizált prospektív tanulmányt terveztük, hogy értékeljük az életkor és a nem hatását a fájdalomérzetre flexibilis cisztoszkópia során. Úgy véljük, hogy ez a tanulmány eredményei hasznosak lehetnek a betegek tanácsadásában az urológiai patológiák cisztoszkópos értékelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A cisztoszkópia az egyik leggyakrabban végzett diagnosztikus eljárás a napi urológiai gyakorlatban, és széles körben használják különféle urológiai állapotok diagnosztizálására és követésére, beleértve a hólyagdaganatokat, a jóindulatú prosztatamégnövekedést, az ismétlődő alsó húgyúti fertőzéseket, a hematuria értékelését és a húgycsősztriktúrákat. Közvetlen vizuális megfigyelést tesz lehetővé az urotélium felületéről, így a cisztoszkópia magas diagnosztikai pontosságot biztosít, és értékes eszközként szolgál a kezelési tervezés irányításában.
A beteg klinikai állapotától, társbetegségeitől és az eljárás indikációjától függően a cisztoszkópiát műtőben végezhetik szedálás, gerincvelői érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés mellett, vagy biztonságosan elvégezhető ambuláns körülmények között helyi érzéstelenítéssel. A cisztoszkópia ambuláns körülmények közötti végrehajtása, különösen felügyeleti és követési célból, jelentős fontosságú az egészségügyi erőforrások optimalizálása szempontjából. Az ambuláns cisztoszkópia csökkenti a műtői terhelést, kiküszöböli az érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatokat, rövidíti az eljárás időtartamát és csökkenti az összes egészségügyi költséget.
Bár a rugalmas cisztoszkópok fejlesztése jelentősen javította a beteg kényelmét a merev eszközökhöz képest, a helyi érzéstelenítés mellett végzett ambuláns cisztoszkópia továbbra is jelentős fájdalmat, kellemetlenséget és szorongást okozhat a betegek egy részében. Ez a probléma különösen klinikai jelentőségű a hólyagdaganatos betegeknél, akik rendszeres cisztoszkópos felügyeletet igényelnek, mivel a negatív eljárási tapasztalatok rossz betegkövetést és követés elvesztését eredményezhetik, ami késleltetett diagnózishoz és kedvezőtlen onkológiai eredményekhez vezethet.
Különféle fájdalomcsillapító és szorongáscsökkentő stratégiákat alkalmaztak a fájdalom és szorongás enyhítésére a cisztoszkópia előtt, leggyakrabban lidokain alapú kenőcsöket használva. Ezen kívül megfelelő betegtájékoztatást, megfelelő pozicionálást és finom eszközkezelést rutinszerűen alkalmaznak az eljárás tolerálhatóságának javítására. Azonban a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy ezek közül egyik megközelítés sem elegendő önmagában a fájdalom és szorongás teljes kiküszöbölésére, és az optimális, általánosan elfogadott stratégia még nem állt fel.
Több tanulmány jelentette, hogy a cisztoszkópia során érzett fájdalom befolyásolható a beteg életkorával, magasabb fájdalompontszámokat figyeltek meg idősebb egyéneknél. Ezt az összefüggést az életkori változásoknak tulajdonították a húgycső és hólyagnyak rugalmasságában, az alsó húgyúti tünetek jelenlétében, valamint az idősebb betegeknél gyakoribb társbetegségek miatt.
A nemhez kapcsolódó különbségek szintén jelentős szerepet játszanak a fájdalomérzetben a cisztoszkópia során. Férfi betegeknél korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az eljárás legfájdalmasabb fázisa akkor következik be, amikor a cisztoszkóp hegye áthalad a külső vizeletzárón. A külső záró közvetlenül disztális oldalán található bulbáris húgycsőn való áthaladás során tapasztalt megnövekedett ellenállás a fokozott fájdalomérzethez kapcsolódott. Kimutatták, hogy az öntözőfolyadék tartály egyszerű kézi összenyomása, kombinálva azzal, hogy a betegeket mély lélegzetvételre utasítják, vagy lehetővé teszik számukra, hogy cisztoszkópia videókat nézzenek ebben a fázisban, jelentősen csökkentheti az érzett fájdalmat.
Ezzel szemben a női betegek általában alacsonyabb fájdalompontszámokat jelentenek a cisztoszkópia során, ami elsősorban a női húgycső rövidebb hosszának és egyenesebb anatómiai lefutásának tulajdonítható, ami rövidebb eljárási időt és kevesebb ellenállást eredményez az eszköz behelyezésekor.
Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet fordítanak a nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek a fájdalom és szorongás minimalizálását célozzák a cisztoszkópia során. Az olyan technikák, mint a zenehallgatás, a relaxáló videók nézése, vagy a betegek saját cisztoszkópia felvételeik valós idejű megtekintésének lehetővé tétele, javította a beteg kényelmét és csökkentette a fájdalomérzetet az eljárás során.
Ezen megállapítások fényében terveztük ezt a randomizált prospektív vizsgálatot annak értékelésére, hogy az életkor és a nem hogyan befolyásolja a fájdalomérzetet rugalmas cisztoszkópia során 18 éves és idősebb férfi és női betegeknél, akiknek nincs korábbi cisztoszkópia előzménye. Feltételeztük, hogy ezen tényezők jobb megértése hasznos lenne a betegtanácsadásban, és javíthatja a betegkövetést az urológiai patológiák cisztoszkópos értékelése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonszám: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Telefonszám: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Törökország (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonszám: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Beteg, aki először végeznek flexibilis cisztoszkópiát helyi érzéstelenítés mellett, ambuláns körülmények között
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és tájékozott beleegyezés nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy szorongáscsökkentők használata közvetlenül az eljárás előtt
- Aktív húgyúti fertőzés jelenléte a cisztoszkópia idején
- Húgycsőben maradó katéter jelenléte a cisztoszkópia idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lokális Érzéstelenítés Alatt Végzett Első Rugalmas Cisztoszkópiás Betegcsoport
Páciensek, akik először végeznek flexibilis cisztoszkópiát helyi érzéstelenítés mellett ambuláns klinikán, és fájdalomra értékelik őket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A várt fájdalom és az észlelt fájdalom közötti összefüggés
Időkeret: A cystoszkópia eljárás befejezését követően azonnal
|
Korreláció a beavatkozás előtti várható fájdalom pontszámok és a beavatkozás utáni észlelt fájdalom pontszámok között egy validált fájdalom skála, a Vizual Analóg Skála [VAS] használatával
|
A cystoszkópia eljárás befejezését követően azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás előtti várható fájdalomszint
Időkeret: Közvetlenül a flexibilis cisztoszkópia előtt
|
A várható fájdalom szintjének felmérése azonnal a beavatkozás előtt egy validált fájdalomskála (pl. Vizualizált Analóg Skála [VAS], 0-10) használatával
|
Közvetlenül a flexibilis cisztoszkópia előtt
|
|
Különbség a várt és az észlelt fájdalmi szintek között
Időkeret: A beavatkozást közvetlenül megelőző időszaktól a beavatkozást közvetlenül követő időszakig
|
A beavatkozás előtti várt fájdalomérték és a beavatkozás utáni érzékelt fájdalomérték közötti különbség
|
A beavatkozást közvetlenül megelőző időszaktól a beavatkozást közvetlenül követő időszakig
|
|
A kor hatása a fájdalomérzetre
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
|
A betegek életkora és a posztprocedurális fájdalom intenzitása közötti összefüggés flexibilis cisztozkópia során
|
Azonnal a beavatkozás után
|
|
A nem hatása a fájdalomérzetre
Időkeret: A beavatkozást közvetlenül követően
|
Az első alkalommal hajlékony cisztoszkópián átesett férfi és női betegek utókezelés utáni fájdalom intenzitásának összehasonlítása
|
A beavatkozást közvetlenül követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU-URO-AG-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .