- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07375641
Indflydelsen af alder og køn på forventet og oplevet smerte ved første ambulante fleksible cystoskopi (PAINCYST)
Effekten af alder og køn på forventet smerte før proceduren og oplevet smerte efter proceduren hos patienter, der gennemgår fleksibel cystoskopi for første gang i et ambulatorium
Cystoskopi er en procedure, der hyppigt udføres i daglig urologisk praksis til diagnosticering af forskellige urologiske tilstande, herunder blæretumorer, godartet prostatahyperplasi, tilbagevendende cystitis og urinrørsstrikturer. Cystoskopi kan udføres enten på operationsstuen under sedering, spinalanæstesi eller generel anæstesi, eller i ambulant regi under lokalbedøvelse. Udførelse af cystoskopi under ambulante forhold for patienter, der kræver proceduren til opfølgning og behandlingsindikationer, er vigtig i forhold til at reducere arbejdsbyrden på operationsstuerne. Selvom cystoskopi generelt er godt tolereret under lokalbedøvelse i ambulant regi, kan det forårsage smerter og angst hos nogle patienter, selv når en fleksibel cystoskop anvendes. Dette kan føre til uønskede resultater, især hos patienter med blæretumorer, på grund af tab til opfølgning. På trods af brugen af smertestillende metoder såsom lidocainbaserede glidecremer for at reducere smerter og angst før cystoskopi, er en optimal løsning endnu ikke opnået. Desuden har nogle studier rapporteret, at smerteniveauet oplevet under cystoskopi stiger med stigende alder.
Hos mandlige patienter har flere studier vist, at det mest smertefulde øjeblik under cystoskopi opstår, når cystoskopets spids passerer den eksterne urinrørsringmuskel. Det er blevet påvist, at det at bede patienter om at tage dybe vejrtrækninger eller lade dem se cystoskopivideoer, mens man manuelt komprimerer irrigationsvæskeposen under passage af cystoskopet gennem bulbus urinrøret, lige distal for den eksterne urinrørsringmuskel, kan reducere smerteopfattelsen. Kvindelige patienter har en tendens til at opleve mindre smerte på grund af den kortere urinrørslængde. Forskellige strategier er blevet anvendt for at minimere smerter og angst under proceduren, herunder at lytte til musik, se afslappende videoer eller lade patienter se deres egne cystoskopioptagelser under undersøgelsen. I betragtning af mangel på tidligere cystoskopierfaring planlagde vi dette randomiserede prospektive studie for at evaluere effekten af alder og køn på smerteopfattelsen under fleksibel cystoskopi. Vi mener, at resultaterne af dette studie kan være gavnlige i rådgivning af patienter under cystoskopisk evaluering af urologiske patologier
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cystoskopi er en af de mest almindeligt udførte diagnostiske procedurer i daglig urologisk praksis og anvendes bredt til diagnostik og opfølgning af forskellige urologiske tilstande, herunder blæretumorer, benign prostatahyperplasi, tilbagevendende nedre urinvejsinfektioner, vurdering af hematuri og urethrastrikturer. På grund af dens evne til at give direkte visualisering af det urotheliale overflade, giver cystoskopi høj diagnostisk nøjagtighed og fungerer som et værdifuldt værktøj til at guide behandlingsplanlægning.
Afhængigt af patientens kliniske status, komorbiditeter og indikationen for proceduren, kan cystoskopi udføres i operationsstuen under sedation, spinalanæstesi eller generel anæstesi, eller sikkert udføres i ambulant regi under lokalbedøvelse. Udførelse af cystoskopi i ambulante forhold, især til overvågning og opfølgning, er af betydelig betydning med hensyn til optimering af sundhedsressourcerne. Ambulant cystoskopi reducerer arbejdsbyrden i operationsstuen, eliminerer anæstesirelaterede risici, forkorter proceduretiden og sænker de samlede sundhedsomkostninger.
Selvom udviklingen af fleksible cystoskoper har forbedret patientkomforten betydeligt i forhold til stive instrumenter, kan cystoskopi udført under lokalbedøvelse i ambulant regi stadig forårsage betydelige smerter, ubehag og angst hos en del af patienterne. Dette problem er af særlig klinisk relevans hos patienter med blæretumorer, der kræver regelmæssig cystoskopisk overvågning, da negative procedureoplevelser kan resultere i dårlig compliance og tab til opfølgning, hvilket potentielt kan føre til forsinket diagnostik og ugunstige onkologiske udfald.
Forskellige smertestillende og angstdæmpende strategier er blevet anvendt for at lindre smerter og angst før cystoskopi, mest almindeligt brug af lidocainbaserede smørende geler. Derudover anvendes tilstrækkelig patientinformation, korrekt positionering og forsigtig instrumentering rutinemæssigt for at forbedre proceduretolerancen. Imidlertid tyder nuværende evidens på, at ingen af disse tilgange alene er tilstrækkelige til fuldstændigt at eliminere smerter og angst, og en optimal, universelt accepteret strategi er endnu ikke etableret.
Flere studier har rapporteret, at smerteopfattelse under cystoskopi kan påvirkes af patientens alder, med højere smerte-scorer observeret hos ældre individer. Denne sammenhæng er blevet tilskrevet aldringsrelaterede ændringer i urethral og blærehalselasticitet, tilstedeværelsen af nedre urinvejssymptomer og øgede komorbide tilstande hos ældre patienter.
Kønsrelaterede forskelle spiller også en betydelig rolle i smerteopfattelse under cystoskopi. Hos mandlige patienter har tidligere studier vist, at den mest smertefulde fase af proceduren opstår, når spidsen af cystoskopet passerer gennem den eksterne urinrørs-sfinkter. Forøget modstand oplevet under passage gennem den bulbøse urethra, beliggende umiddelbart distal for den eksterne sfinkter, er blevet forbundet med forhøjet smerteopfattelse. Det er vist, at simpel manuel komprimering af irrigationsvæskeposen kombineret med at instruere patienter til at tage dybe vejrtrækninger eller lade dem se cystoskopivideoer i denne fase kan reducere opfattet smerte betydeligt.
Derimod rapporterer kvindelige patienter generelt lavere smerte-scorer under cystoskopi, hvilket primært tilskrives den kortere længde og mere ligefremme anatomiske forløb af den kvindelige urethra, hvilket resulterer i kortere proceduretid og mindre modstand under instrumentindsættelse.
I de senere år er der blevet rettet stigende opmærksomhed mod ikke-farmakologiske interventioner med henblik på at minimere smerter og angst under cystoskopi. Teknikker som at lytte til musik, se afslappende videoer eller lade patienter se deres egne cystoskopioptagelser i realtid er vist at forbedre patientkomfort og reducere smerteopfattelse under proceduren.
I lyset af disse fund designede vi dette randomiserede prospektive studie for at evaluere effekten af alder og køn på smerteopfattelse under fleksibel cystoskopi hos mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover uden tidligere cystoskopihistorie. Vi formodede, at en bedre forståelse af disse faktorer ville være gavnlig for patientrådgivning og kan forbedre patientcompliance under cystoskopisk evaluering af urologiske patologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Tyrkiet (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der gennemgår fleksibel cystoskopi for første gang under lokalbedøvelse i et ambulatorium
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Brug af systemiske smertestillende, beroligende eller angstdæmpende midler umiddelbart før proceduren
- Tilstedeværelse af aktiv urinvejsinfektion på tidspunktet for cystoskopien
- Tilstedeværelse af en permanent urinkateter på tidspunktet for cystoskopien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Første fleksible cystoskopi under lokalbedøvelse patientgruppe
Patienter, der gennemgår fleksibel cystoskopi for første gang under lokalbedøvelse på en ambulatoriumsklinik og vurderes for smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem forventet smerte og opfattet smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af cystoskopiproceduren
|
Korrelation mellem forventede smertevurderinger før proceduren og opfattede smertevurderinger efter proceduren ved brug af en valideret smertevurderingsskala som Visual Analog Scale [VAS]
|
Umiddelbart efter afslutningen af cystoskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet smerteniveau før proceduren
Tidsramme: Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
|
Forventet smertegrad vurderet umiddelbart før indgrebet ved hjælp af en valideret smerteskala (f.eks. Visual Analog Scale [VAS], 0-10)
|
Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
|
|
Forskel mellem forventede og opfattede smertegrader
Tidsramme: Fra lige før til lige efter indgrebet
|
Forskel mellem forventet smertevurdering før proceduren og opfattet smertevurdering efter proceduren
|
Fra lige før til lige efter indgrebet
|
|
Effekten af alder på smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Sammenhæng mellem patientens alder og postprocedural smerteintensitet under fleksibel cystoskopi
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Effekten af køn på smertens opfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Sammenligning af smerteintensitet efter proceduren mellem mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår første fleksible cystoskopi
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-URO-AG-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien