- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07375641
L'Impatto di Età e Sesso sul Dolore Previsto ed Esperimentato nella Prima Cistoscopia Flessibile Ambulatoriale (PAINCYST)
L'Effetto dell'Età e del Sesso sul Dolore Anticipato Pre-procedurale e sul Dolore Sperimentato Post-procedurale in Pazienti che Sottopongono per la Prima Volta a Cistoscopia Flessibile in Ambulatorio
La cistoscopia è una procedura frequentemente eseguita nella pratica urologica quotidiana per la diagnosi di varie condizioni urologiche, inclusi tumori della vescica, iperplasia prostatica benigna, cistite ricorrente e stenosi uretrali. La cistoscopia può essere eseguita sia in sala operatoria sotto sedazione, anestesia spinale o anestesia generale, sia in ambito ambulatoriale sotto anestesia locale. Eseguire la cistoscopia in condizioni ambulatoriali per pazienti che richiedono la procedura per indicazioni di follow-up e trattamento è importante in termini di riduzione del carico di lavoro delle sale operatorie. Sebbene la cistoscopia sia generalmente ben tollerata sotto anestesia locale in ambito ambulatoriale, può causare dolore e ansia in alcuni pazienti, anche quando viene utilizzato un cistoscopio flessibile. Ciò può portare a esiti avversi, in particolare nei pazienti con tumori della vescica, a causa della perdita al follow-up. Nonostante l'uso di metodi analgesici come lubrificanti a base di lidocaina per ridurre il dolore e l'ansia prima della cistoscopia, una soluzione ottimale non è ancora stata raggiunta. Inoltre, alcuni studi hanno riportato che il livello di dolore sperimentato durante la cistoscopia aumenta con l'avanzare dell'età.
Nei pazienti maschi, diversi studi hanno dimostrato che il momento più doloroso durante la cistoscopia si verifica quando la punta del cistoscopio passa attraverso lo sfintere urinario esterno. È stato dimostrato che chiedere ai pazienti di fare respiri profondi o consentire loro di guardare video di cistoscopia mentre si comprime manualmente la sacca del liquido di irrigazione durante il passaggio del cistoscopio attraverso l'uretra bulbare, appena distale allo sfintere urinario esterno, può ridurre la percezione del dolore. Le pazienti di sesso femminile tendono a sperimentare meno dolore a causa della lunghezza uretrale più breve. Varie strategie sono state impiegate per minimizzare il dolore e l'ansia durante la procedura, inclusi l'ascolto di musica, la visione di video rilassanti o il consentire ai pazienti di vedere le proprie registrazioni di cistoscopia durante l'esame. Data la mancanza di precedente esperienza di cistoscopia, abbiamo pianificato questo studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dell'età e del sesso sulla percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile. Crediamo che i risultati di questo studio possano essere benefici nel consigliare i pazienti durante la valutazione cistoscopica delle patologie urologiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cistoscopia è una delle procedure diagnostiche più comunemente eseguite nella pratica urologica quotidiana ed è ampiamente utilizzata per la diagnosi e il follow-up di varie condizioni urologiche, inclusi tumori della vescica, iperplasia prostatica benigna, infezioni ricorrenti delle basse vie urinarie, valutazione dell'ematuria e stenosi uretrali. Grazie alla sua capacità di consentire la visualizzazione diretta della superficie uroteliale, la cistoscopia offre un'elevata accuratezza diagnostica e costituisce uno strumento prezioso per guidare la pianificazione del trattamento.
A seconda dello stato clinico del paziente, delle comorbilità e dell'indicazione della procedura, la cistoscopia può essere eseguita in sala operatoria sotto sedazione, anestesia spinale o anestesia generale, oppure condotta in sicurezza in regime ambulatoriale sotto anestesia locale. L'esecuzione della cistoscopia in condizioni ambulatoriali, in particolare per scopi di sorveglianza e follow-up, è di notevole importanza in termini di ottimizzazione delle risorse sanitarie. La cistoscopia ambulatoriale riduce il carico di lavoro della sala operatoria, elimina i rischi correlati all'anestesia, accorcia i tempi procedurali e riduce i costi complessivi dell'assistenza sanitaria.
Sebbene lo sviluppo di cistoscopi flessibili abbia migliorato significativamente il comfort del paziente rispetto agli strumenti rigidi, la cistoscopia eseguita in regime ambulatoriale sotto anestesia locale può comunque causare dolore sostanziale, disagio e ansia in un sottogruppo di pazienti. Questo problema è di particolare rilevanza clinica nei pazienti con tumori della vescica che richiedono una regolare sorveglianza cistoscopica, poiché esperienze procedurali negative possono comportare una scarsa compliance e la perdita al follow-up, potenzialmente portando a una diagnosi ritardata e a esiti oncologici avversi.
Varie strategie analgesiche e ansiolitiche sono state impiegate per alleviare il dolore e l'ansia prima della cistoscopia, più comunemente l'uso di gel lubrificanti a base di lidocaina. Inoltre, un'adeguata informazione del paziente, un corretto posizionamento e una strumentazione delicata sono applicati di routine per migliorare la tolleranza procedurale. Tuttavia, le attuali evidenze suggeriscono che nessuno di questi approcci da solo è sufficiente per eliminare completamente dolore e ansia, e una strategia ottimale, universalmente accettata deve ancora essere stabilita.
Diversi studi hanno riportato che la percezione del dolore durante la cistoscopia può essere influenzata dall'età del paziente, con punteggi di dolore più elevati osservati negli individui più anziani. Questa associazione è stata attribuita a cambiamenti legati all'età nell'elasticità dell'uretra e del collo vescicale, alla presenza di sintomi delle basse vie urinarie e all'aumento delle condizioni comorbidità nei pazienti anziani.
Le differenze legate al sesso svolgono anche un ruolo significativo nella percezione del dolore durante la cistoscopia. Nei pazienti maschi, studi precedenti hanno dimostrato che la fase più dolorosa della procedura si verifica quando la punta del cistoscopio passa attraverso lo sfintere urinario esterno. L'aumento della resistenza incontrata durante il passaggio attraverso l'uretra bulbare, situata immediatamente distale allo sfintere esterno, è stata associata a una percezione del dolore aumentata. È stato dimostrato che una semplice compressione manuale della sacca del fluido di irrigazione combinata con l'istruzione ai pazienti di fare respiri profondi o permettere loro di guardare video della cistoscopia durante questa fase può ridurre significativamente il dolore percepito.
Al contrario, le pazienti femmine generalmente riportano punteggi di dolore più bassi durante la cistoscopia, attribuiti principalmente alla lunghezza più corta e al decorso anatomico più diretto dell'uretra femminile, risultando in una durata procedurale più breve e meno resistenza durante l'inserimento dello strumento.
Negli ultimi anni, un'attenzione crescente è stata rivolta agli interventi non farmacologici mirati a minimizzare dolore e ansia durante la cistoscopia. Tecniche come ascoltare musica, guardare video rilassanti o permettere ai pazienti di vedere le proprie registrazioni cistoscopiche in tempo reale si sono dimostrate migliorare il comfort del paziente e ridurre la percezione del dolore durante la procedura.
Alla luce di questi risultati, abbiamo progettato questo studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dell'età e del sesso sulla percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile in pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni senza precedente storia di cistoscopia. Abbiamo ipotizzato che una migliore comprensione di questi fattori sarebbe benefica per il counseling del paziente e potrebbe migliorare la compliance del paziente durante la valutazione cistoscopica delle patologie urologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Numero di telefono: +90 352 315 77 00
- Email: kayserisehir@saglik.gov.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Numero di telefono: +90 352 315 77 00
- Email: kayserisehir@saglik.gov.tr
Luoghi di studio
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turchia (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
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Contatto:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Numero di telefono: +90 352 315 77 00
- Email: kayserisehir@saglik.gov.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a cistoscopia flessibile per la prima volta in anestesia locale in regime ambulatoriale
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di analgesici sistemici, sedativi o ansiolitici immediatamente prima della procedura
- Presenza di un'infezione delle vie urinarie attiva al momento della cistoscopia
- Presenza di un catetere uretrale a permanenza al momento della cistoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Pazienti per Prima Cistoscopia Flessibile in Anestesia Locale
Pazienti che si sottopongono per la prima volta a cistoscopia flessibile in anestesia locale in un ambulatorio e vengono valutati per il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra dolore atteso e dolore percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di cistoscopia
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Correlazione tra i punteggi di dolore previsti pre-procedura e i punteggi di dolore percepiti post-procedura utilizzando una scala del dolore convalidata come la Scala Analogica Visiva [VAS]
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Immediatamente dopo il completamento della procedura di cistoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore atteso pre-procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della cistoscopia flessibile
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Livello di dolore atteso valutato immediatamente prima della procedura utilizzando una scala del dolore validata (ad esempio, Scala Analogica Visiva [VAS], 0-10)
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Immediatamente prima della cistoscopia flessibile
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Differenza tra livelli di dolore attesi e percepiti
Lasso di tempo: Da subito prima a subito dopo la procedura
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Differenza tra il punteggio del dolore atteso pre-procedurale e il punteggio del dolore percepito post-procedurale
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Da subito prima a subito dopo la procedura
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Effetto dell'età sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Associazione tra età del paziente e intensità del dolore post-procedurale durante la cistoscopia flessibile
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Immediatamente dopo la procedura
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Effetto del sesso sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Confronto dell'intensità del dolore post-procedurale tra pazienti maschi e femmine sottoposti a cistoscopia flessibile per la prima volta
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Immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-URO-AG-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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