- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07375641
Wpływ wieku i płci na przewidywany i doświadczany ból podczas pierwszej ambulatoryjnej cystoskopii giętkiej (PAINCYST)
Wpływ wieku i płci na przewidywany ból przed zabiegiem oraz doświadczony ból po zabiegu u pacjentów poddawanych po raz pierwszy elastycznej cystoskopii w warunkach ambulatoryjnych
Cystoskopia jest zabiegiem często wykonywanym w codziennej praktyce urologicznej w celu diagnozowania różnych schorzeń urologicznych, w tym guzów pęcherza moczowego, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nawracającego zapalenia pęcherza moczowego oraz zwężeń cewki moczowej. Cystoskopia może być przeprowadzana zarówno na sali operacyjnej w znieczuleniu sedacyjnym, podpajęczynówkowym lub ogólnym, jak i w warunkach ambulatoryjnych w znieczuleniu miejscowym. Wykonywanie cystoskopii w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów wymagających tego zabiegu z powodu wskazań do kontroli i leczenia jest ważne z punktu widzenia zmniejszenia obciążenia sal operacyjnych. Chociaż cystoskopia jest na ogół dobrze tolerowana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, u niektórych pacjentów może powodować ból i niepokój, nawet gdy stosuje się giętki cystoskop. Może to prowadzić do niekorzystnych wyników, szczególnie u pacjentów z guzami pęcherza moczowego, z powodu utraty kontroli. Pomimo stosowania metod przeciwbólowych, takich jak lubrykanty na bazie lidokainy, aby zmniejszyć ból i niepokój przed cystoskopią, nie osiągnięto jeszcze optymalnego rozwiązania. Ponadto, niektóre badania donoszą, że poziom odczuwanego bólu podczas cystoskopii wzrasta wraz z wiekiem.
U pacjentów płci męskiej, kilka badań wykazało, że najbardziej bolesnym momentem podczas cystoskopii jest przejście końcówki cystoskopu przez zewnętrzny zwieracz cewki moczowej. Wykazano, że prośba do pacjentów o głębokie oddychanie lub pozwolenie im na oglądanie filmów z cystoskopii podczas ręcznego uciskania worka z płynem irygacyjnym w momencie przechodzenia cystoskopu przez cewkę moczową opuszkową, tuż dystalnie do zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, może zmniejszyć odczuwanie bólu. Pacjentki płci żeńskiej mają tendencję do odczuwania mniejszego bólu ze względu na krótszą długość cewki moczowej. Stosowano różne strategie mające na celu zminimalizowanie bólu i niepokoju podczas zabiegu, w tym słuchanie muzyki, oglądanie relaksujących filmów lub pozwalanie pacjentom na oglądanie własnych nagrań z cystoskopii podczas badania. Biorąc pod uwagę brak wcześniejszego doświadczenia z cystoskopią, zaplanowaliśmy to randomizowane prospektywne badanie w celu oceny wpływu wieku i płci na odczuwanie bólu podczas giętkiej cystoskopii. Wierzymy, że wyniki tego badania mogą być korzystne w doradzaniu pacjentom podczas cystoskopowej oceny patologii urologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cystoskopia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów diagnostycznych w codziennej praktyce urologicznej i jest szeroko stosowana w diagnostyce i monitorowaniu różnych schorzeń urologicznych, w tym guzów pęcherza moczowego, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych, ocenie krwiomoczu oraz zwężeń cewki moczowej. Ze względu na możliwość bezpośredniej wizualizacji powierzchni nabłonka moczowego, cystoskopia zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną i stanowi cenne narzędzie w planowaniu leczenia.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta, chorób współistniejących oraz wskazań do zabiegu, cystoskopia może być wykonywana na sali operacyjnej w znieczuleniu, znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym, lub bezpiecznie przeprowadzana w warunkach ambulatoryjnych w znieczuleniu miejscowym. Wykonywanie cystoskopii w warunkach ambulatoryjnych, zwłaszcza w celach monitorowania i kontroli, ma istotne znaczenie z punktu widzenia optymalizacji zasobów opieki zdrowotnej. Cystoskopia ambulatoryjna zmniejsza obciążenie sal operacyjnych, eliminuje ryzyko związane z znieczuleniem, skraca czas zabiegu i obniża ogólne koszty opieki zdrowotnej.
Chociaż rozwój giętkich cystoskopów znacząco poprawił komfort pacjentów w porównaniu ze sztywnymi instrumentami, cystoskopia wykonywana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych może nadal powodować znaczny ból, dyskomfort i niepokój u części pacjentów. Problem ten ma szczególne znaczenie kliniczne u pacjentów z guzami pęcherza moczowego, którzy wymagają regularnej kontroli cystoskopowej, ponieważ negatywne doświadczenia związane z zabiegiem mogą skutkować słabą współpracą i utratą pacjentów z obserwacji, co potencjalnie prowadzi do opóźnionej diagnozy i niekorzystnych wyników onkologicznych.
Różne strategie przeciwbólowe i przeciwlękowe były stosowane w celu złagodzenia bólu i niepokoju przed cystoskopią, najczęściej stosując żele lubrykujące na bazie lidokainy. Ponadto, odpowiednie informowanie pacjenta, właściwe ułożenie i delikatne manipulowanie instrumentami są rutynowo stosowane w celu poprawy tolerancji zabiegu. Jednak obecne dowody sugerują, że żadne z tych podejść nie jest samo w sobie wystarczające, aby całkowicie wyeliminować ból i niepokój, a optymalna, powszechnie akceptowana strategia jeszcze nie została ustalona.
Kilka badań donosiło, że odczuwanie bólu podczas cystoskopii może być zależne od wieku pacjenta, z wyższymi wynikami bólu obserwowanymi u osób starszych. Związek ten przypisuje się związanym z wiekiem zmianom w elastyczności cewki moczowej i szyi pęcherza, obecności objawów dolnych dróg moczowych oraz zwiększonej liczbie chorób współistniejących u pacjentów w podeszłym wieku.
Różnice związane z płcią również odgrywają znaczącą rolę w odczuwaniu bólu podczas cystoskopii. U pacjentów płci męskiej, poprzednie badania wykazały, że najbardziej bolesna faza zabiegu występuje, gdy końcówka cystoskopu przechodzi przez zewnętrzny zwieracz moczowy. Zwiększony opór napotykany podczas przechodzenia przez cewkę opuszkową, znajdującą się tuż dystalnie do zewnętrznego zwieracza, był związany z nasilonym odczuwaniem bólu. Wykazano, że proste manualne uciskanie worka z płynem do płukania w połączeniu z instruowaniem pacjentów, aby wzięli głęboki oddech lub pozwolenie im na oglądanie filmów z cystoskopii w tej fazie, może znacząco zmniejszyć odczuwany ból.
W przeciwieństwie do tego, pacjentki zwykle zgłaszają niższe wyniki bólu podczas cystoskopii, co jest głównie przypisywane krótszej długości i prostszemu przebiegowi anatomicznemu żeńskiej cewki moczowej, co skutkuje krótszym czasem trwania zabiegu i mniejszym oporem podczas wprowadzania instrumentu.
W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się interwencjom niefarmakologicznym mającym na celu minimalizację bólu i niepokoju podczas cystoskopii. Techniki takie jak słuchanie muzyki, oglądanie relaksujących filmów lub pozwolenie pacjentom na oglądanie własnych nagrań z cystoskopii w czasie rzeczywistym, wykazały poprawę komfortu pacjenta i zmniejszenie odczuwania bólu podczas zabiegu.
W świetle tych ustaleń, zaprojektowaliśmy to randomizowane prospektywne badanie w celu oceny wpływu wieku i płci na odczuwanie bólu podczas giętkiej cystoskopii u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych, bez wcześniejszej historii cystoskopii. Postawiliśmy hipotezę, że lepsze zrozumienie tych czynników będzie korzystne dla poradnictwa pacjentów i może poprawić współpracę pacjentów podczas oceny cystoskopowej patologii urologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Numer telefonu: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Numer telefonu: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turcja (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Numer telefonu: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci poddawani elastycznej cystoskopii po raz pierwszy w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych
- Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnych leków przeciwbólowych, uspokajających lub przeciwlękowych bezpośrednio przed zabiegiem
- Obecność aktywnego zakażenia dróg moczowych w czasie cystoskopii
- Obecność stałego cewnika moczowego w czasie cystoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów poddawanych pierwszej elastycznej cystoskopii w znieczuleniu miejscowym
Pacjenci, którzy po raz pierwszy przechodzą giętką cystoskopię w znieczuleniu miejscowym w poradni ambulatoryjnej i są oceniani pod kątem bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między oczekiwanym bólem a odczuwanym bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury cystoskopii
|
Korelacja między oczekiwanymi wynikami bólu przed zabiegiem a postrzeganymi wynikami bólu po zabiegu z użyciem zwalidowanej skali bólu Visual Analog Scale [VAS]
|
Natychmiast po zakończeniu procedury cystoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywany poziom bólu przed zabiegiem
Ramy czasowe: Natychmiast przed elastyczną cystoskopią
|
Oczekiwany poziom bólu oceniany bezpośrednio przed zabiegiem przy użyciu zatwierdzonej skali bólu (np. Wizualna Skala Analogowa [VAS], 0-10)
|
Natychmiast przed elastyczną cystoskopią
|
|
Różnica między oczekiwanym a postrzeganym poziomem bólu
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po zabiegu
|
Różnica między przewidywanym wynikiem bólu przed zabiegiem a postrzeganym wynikiem bólu po zabiegu
|
Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wpływ wieku na postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Związek między wiekiem pacjenta a natężeniem bólu po zabiegu podczas cystoskopii giętkiej
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wpływ płci na percepcję bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Porównanie intensywności bólu po zabiegu między pacjentami płci męskiej i żeńskiej poddawanymi pierwszej cystoskopii giętkiej
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-URO-AG-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .