Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku i płci na przewidywany i doświadczany ból podczas pierwszej ambulatoryjnej cystoskopii giętkiej (PAINCYST)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abdullah Gölbaşi, Kayseri Education and Research Hospital

Wpływ wieku i płci na przewidywany ból przed zabiegiem oraz doświadczony ból po zabiegu u pacjentów poddawanych po raz pierwszy elastycznej cystoskopii w warunkach ambulatoryjnych

Cystoskopia jest zabiegiem często wykonywanym w codziennej praktyce urologicznej w celu diagnozowania różnych schorzeń urologicznych, w tym guzów pęcherza moczowego, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nawracającego zapalenia pęcherza moczowego oraz zwężeń cewki moczowej. Cystoskopia może być przeprowadzana zarówno na sali operacyjnej w znieczuleniu sedacyjnym, podpajęczynówkowym lub ogólnym, jak i w warunkach ambulatoryjnych w znieczuleniu miejscowym. Wykonywanie cystoskopii w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów wymagających tego zabiegu z powodu wskazań do kontroli i leczenia jest ważne z punktu widzenia zmniejszenia obciążenia sal operacyjnych. Chociaż cystoskopia jest na ogół dobrze tolerowana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, u niektórych pacjentów może powodować ból i niepokój, nawet gdy stosuje się giętki cystoskop. Może to prowadzić do niekorzystnych wyników, szczególnie u pacjentów z guzami pęcherza moczowego, z powodu utraty kontroli. Pomimo stosowania metod przeciwbólowych, takich jak lubrykanty na bazie lidokainy, aby zmniejszyć ból i niepokój przed cystoskopią, nie osiągnięto jeszcze optymalnego rozwiązania. Ponadto, niektóre badania donoszą, że poziom odczuwanego bólu podczas cystoskopii wzrasta wraz z wiekiem.

U pacjentów płci męskiej, kilka badań wykazało, że najbardziej bolesnym momentem podczas cystoskopii jest przejście końcówki cystoskopu przez zewnętrzny zwieracz cewki moczowej. Wykazano, że prośba do pacjentów o głębokie oddychanie lub pozwolenie im na oglądanie filmów z cystoskopii podczas ręcznego uciskania worka z płynem irygacyjnym w momencie przechodzenia cystoskopu przez cewkę moczową opuszkową, tuż dystalnie do zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, może zmniejszyć odczuwanie bólu. Pacjentki płci żeńskiej mają tendencję do odczuwania mniejszego bólu ze względu na krótszą długość cewki moczowej. Stosowano różne strategie mające na celu zminimalizowanie bólu i niepokoju podczas zabiegu, w tym słuchanie muzyki, oglądanie relaksujących filmów lub pozwalanie pacjentom na oglądanie własnych nagrań z cystoskopii podczas badania. Biorąc pod uwagę brak wcześniejszego doświadczenia z cystoskopią, zaplanowaliśmy to randomizowane prospektywne badanie w celu oceny wpływu wieku i płci na odczuwanie bólu podczas giętkiej cystoskopii. Wierzymy, że wyniki tego badania mogą być korzystne w doradzaniu pacjentom podczas cystoskopowej oceny patologii urologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cystoskopia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów diagnostycznych w codziennej praktyce urologicznej i jest szeroko stosowana w diagnostyce i monitorowaniu różnych schorzeń urologicznych, w tym guzów pęcherza moczowego, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych, ocenie krwiomoczu oraz zwężeń cewki moczowej. Ze względu na możliwość bezpośredniej wizualizacji powierzchni nabłonka moczowego, cystoskopia zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną i stanowi cenne narzędzie w planowaniu leczenia.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta, chorób współistniejących oraz wskazań do zabiegu, cystoskopia może być wykonywana na sali operacyjnej w znieczuleniu, znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym, lub bezpiecznie przeprowadzana w warunkach ambulatoryjnych w znieczuleniu miejscowym. Wykonywanie cystoskopii w warunkach ambulatoryjnych, zwłaszcza w celach monitorowania i kontroli, ma istotne znaczenie z punktu widzenia optymalizacji zasobów opieki zdrowotnej. Cystoskopia ambulatoryjna zmniejsza obciążenie sal operacyjnych, eliminuje ryzyko związane z znieczuleniem, skraca czas zabiegu i obniża ogólne koszty opieki zdrowotnej.

Chociaż rozwój giętkich cystoskopów znacząco poprawił komfort pacjentów w porównaniu ze sztywnymi instrumentami, cystoskopia wykonywana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych może nadal powodować znaczny ból, dyskomfort i niepokój u części pacjentów. Problem ten ma szczególne znaczenie kliniczne u pacjentów z guzami pęcherza moczowego, którzy wymagają regularnej kontroli cystoskopowej, ponieważ negatywne doświadczenia związane z zabiegiem mogą skutkować słabą współpracą i utratą pacjentów z obserwacji, co potencjalnie prowadzi do opóźnionej diagnozy i niekorzystnych wyników onkologicznych.

Różne strategie przeciwbólowe i przeciwlękowe były stosowane w celu złagodzenia bólu i niepokoju przed cystoskopią, najczęściej stosując żele lubrykujące na bazie lidokainy. Ponadto, odpowiednie informowanie pacjenta, właściwe ułożenie i delikatne manipulowanie instrumentami są rutynowo stosowane w celu poprawy tolerancji zabiegu. Jednak obecne dowody sugerują, że żadne z tych podejść nie jest samo w sobie wystarczające, aby całkowicie wyeliminować ból i niepokój, a optymalna, powszechnie akceptowana strategia jeszcze nie została ustalona.

Kilka badań donosiło, że odczuwanie bólu podczas cystoskopii może być zależne od wieku pacjenta, z wyższymi wynikami bólu obserwowanymi u osób starszych. Związek ten przypisuje się związanym z wiekiem zmianom w elastyczności cewki moczowej i szyi pęcherza, obecności objawów dolnych dróg moczowych oraz zwiększonej liczbie chorób współistniejących u pacjentów w podeszłym wieku.

Różnice związane z płcią również odgrywają znaczącą rolę w odczuwaniu bólu podczas cystoskopii. U pacjentów płci męskiej, poprzednie badania wykazały, że najbardziej bolesna faza zabiegu występuje, gdy końcówka cystoskopu przechodzi przez zewnętrzny zwieracz moczowy. Zwiększony opór napotykany podczas przechodzenia przez cewkę opuszkową, znajdującą się tuż dystalnie do zewnętrznego zwieracza, był związany z nasilonym odczuwaniem bólu. Wykazano, że proste manualne uciskanie worka z płynem do płukania w połączeniu z instruowaniem pacjentów, aby wzięli głęboki oddech lub pozwolenie im na oglądanie filmów z cystoskopii w tej fazie, może znacząco zmniejszyć odczuwany ból.

W przeciwieństwie do tego, pacjentki zwykle zgłaszają niższe wyniki bólu podczas cystoskopii, co jest głównie przypisywane krótszej długości i prostszemu przebiegowi anatomicznemu żeńskiej cewki moczowej, co skutkuje krótszym czasem trwania zabiegu i mniejszym oporem podczas wprowadzania instrumentu.

W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się interwencjom niefarmakologicznym mającym na celu minimalizację bólu i niepokoju podczas cystoskopii. Techniki takie jak słuchanie muzyki, oglądanie relaksujących filmów lub pozwolenie pacjentom na oglądanie własnych nagrań z cystoskopii w czasie rzeczywistym, wykazały poprawę komfortu pacjenta i zmniejszenie odczuwania bólu podczas zabiegu.

W świetle tych ustaleń, zaprojektowaliśmy to randomizowane prospektywne badanie w celu oceny wpływu wieku i płci na odczuwanie bólu podczas giętkiej cystoskopii u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych, bez wcześniejszej historii cystoskopii. Postawiliśmy hipotezę, że lepsze zrozumienie tych czynników będzie korzystne dla poradnictwa pacjentów i może poprawić współpracę pacjentów podczas oceny cystoskopowej patologii urologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turcja (Türkiye), 38080
        • Kayseri Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani pierwszej elastycznej cystoskopii w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, z oceną oczekiwanego i odczuwanego poziomu bólu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani elastycznej cystoskopii po raz pierwszy w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnych leków przeciwbólowych, uspokajających lub przeciwlękowych bezpośrednio przed zabiegiem
  • Obecność aktywnego zakażenia dróg moczowych w czasie cystoskopii
  • Obecność stałego cewnika moczowego w czasie cystoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa pacjentów poddawanych pierwszej elastycznej cystoskopii w znieczuleniu miejscowym
Pacjenci, którzy po raz pierwszy przechodzą giętką cystoskopię w znieczuleniu miejscowym w poradni ambulatoryjnej i są oceniani pod kątem bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między oczekiwanym bólem a odczuwanym bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury cystoskopii
Korelacja między oczekiwanymi wynikami bólu przed zabiegiem a postrzeganymi wynikami bólu po zabiegu z użyciem zwalidowanej skali bólu Visual Analog Scale [VAS]
Natychmiast po zakończeniu procedury cystoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywany poziom bólu przed zabiegiem
Ramy czasowe: Natychmiast przed elastyczną cystoskopią
Oczekiwany poziom bólu oceniany bezpośrednio przed zabiegiem przy użyciu zatwierdzonej skali bólu (np. Wizualna Skala Analogowa [VAS], 0-10)
Natychmiast przed elastyczną cystoskopią
Różnica między oczekiwanym a postrzeganym poziomem bólu
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po zabiegu
Różnica między przewidywanym wynikiem bólu przed zabiegiem a postrzeganym wynikiem bólu po zabiegu
Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po zabiegu
Wpływ wieku na postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Związek między wiekiem pacjenta a natężeniem bólu po zabiegu podczas cystoskopii giętkiej
Bezpośrednio po zabiegu
Wpływ płci na percepcję bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Porównanie intensywności bólu po zabiegu między pacjentami płci męskiej i żeńskiej poddawanymi pierwszej cystoskopii giętkiej
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj