- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07375641
L'impact de l'âge et du sexe sur la douleur anticipée et vécue lors d'une première cystoscopie flexible en ambulatoire (PAINCYST)
L'Effet de l'Âge et du Sexe sur la Douleur Anticipée Pré-procédurale et la Douleur Expérimentée Post-procédurale chez les Patients Subissant une Cystoscopie Flexible pour la Première Fois en Milieu Ambulatoire
La cystoscopie est une procédure fréquemment réalisée dans la pratique urologique quotidienne pour le diagnostic de diverses affections urologiques, notamment les tumeurs de la vessie, l'hyperplasie bénigne de la prostate, les cystites récurrentes et les sténoses urétrales. La cystoscopie peut être réalisée soit en salle d'opération sous sédation, anesthésie rachidienne ou anesthésie générale, soit en ambulatoire sous anesthésie locale. La réalisation de la cystoscopie en ambulatoire pour les patients nécessitant la procédure pour des indications de suivi et de traitement est importante en termes de réduction de la charge de travail des salles d'opération. Bien que la cystoscopie soit généralement bien tolérée sous anesthésie locale en ambulatoire, elle peut causer de la douleur et de l'anxiété chez certains patients, même lorsqu'un cystoscope flexible est utilisé. Cela peut entraîner des résultats indésirables, en particulier chez les patients atteints de tumeurs de la vessie, en raison d'une perte de suivi. Malgré l'utilisation de méthodes analgésiques telles que les lubrifiants à base de lidocaïne pour réduire la douleur et l'anxiété avant la cystoscopie, une solution optimale n'a pas encore été atteinte. De plus, certaines études ont rapporté que le niveau de douleur ressenti pendant la cystoscopie augmente avec l'âge.
Chez les patients masculins, plusieurs études ont démontré que le moment le plus douloureux pendant la cystoscopie se produit lorsque l'extrémité du cystoscope passe à travers le sphincter urinaire externe. Il a été démontré que demander aux patients de prendre de profondes respirations ou leur permettre de regarder des vidéos de cystoscopie tout en comprimant manuellement le sac de liquide d'irrigation pendant le passage du cystoscope à travers l'urètre bulbaire, juste distal au sphincter urinaire externe, peut réduire la perception de la douleur. Les patientes ont tendance à ressentir moins de douleur en raison de la longueur urétrale plus courte. Diverses stratégies ont été employées pour minimiser la douleur et l'anxiété pendant la procédure, notamment écouter de la musique, regarder des vidéos relaxantes ou permettre aux patients de visionner leurs propres enregistrements de cystoscopie pendant l'examen. Étant donné l'absence d'expérience préalable de cystoscopie, nous avons planifié cette étude prospective randomisée pour évaluer l'effet de l'âge et du sexe sur la perception de la douleur pendant la cystoscopie flexible. Nous croyons que les résultats de cette étude pourraient être bénéfiques pour conseiller les patients lors de l'évaluation cystoscopique des pathologies urologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La cystoscopie est l'une des procédures diagnostiques les plus couramment réalisées dans la pratique urologique quotidienne et est largement utilisée pour le diagnostic et le suivi de diverses affections urologiques, notamment les tumeurs de la vessie, l'hyperplasie bénigne de la prostate, les infections récurrentes des voies urinaires inférieures, l'évaluation de l'hématurie et les sténoses urétrales. Grâce à sa capacité à permettre une visualisation directe de la surface urothéliale, la cystoscopie offre une grande précision diagnostique et constitue un outil précieux pour guider la planification du traitement.
En fonction de l'état clinique du patient, des comorbidités et de l'indication de la procédure, la cystoscopie peut être réalisée en salle d'opération sous sédation, anesthésie rachidienne ou anesthésie générale, ou être effectuée en toute sécurité en ambulatoire sous anesthésie locale. La réalisation de la cystoscopie en ambulatoire, en particulier à des fins de surveillance et de suivi, revêt une importance considérable en termes d'optimisation des ressources de santé. La cystoscopie ambulatoire réduit la charge de travail des salles d'opération, élimine les risques liés à l'anesthésie, raccourcit la durée de la procédure et diminue les coûts globaux de santé.
Bien que le développement de cystoscopes flexibles ait considérablement amélioré le confort des patients par rapport aux instruments rigides, la cystoscopie réalisée sous anesthésie locale en ambulatoire peut encore provoquer des douleurs, un inconfort et une anxiété substantiels chez un sous-groupe de patients. Cette question présente une pertinence clinique particulière chez les patients atteints de tumeurs de la vessie nécessitant une surveillance cystoscopique régulière, car des expériences procédurales négatives peuvent entraîner une mauvaise observance et une perte de suivi, potentiellement conduisant à un diagnostic retardé et à des résultats oncologiques défavorables.
Diverses stratégies analgésiques et anxiolytiques ont été employées pour soulager la douleur et l'anxiété avant la cystoscopie, le plus couramment l'utilisation de gels lubrifiants à base de lidocaïne. De plus, une information adéquate du patient, un positionnement approprié et une instrumentation douce sont systématiquement appliqués pour améliorer la tolérance procédurale. Cependant, les preuves actuelles suggèrent qu'aucune de ces approches seule n'est suffisante pour éliminer complètement la douleur et l'anxiété, et une stratégie optimale, universellement acceptée, reste à établir.
Plusieurs études ont rapporté que la perception de la douleur pendant la cystoscopie peut être influencée par l'âge du patient, avec des scores de douleur plus élevés observés chez les personnes âgées. Cette association a été attribuée aux changements liés à l'âge dans l'élasticité urétrale et du col vésical, à la présence de symptômes des voies urinaires inférieures et à l'augmentation des comorbidités chez les patients âgés.
Les différences liées au sexe jouent également un rôle significatif dans la perception de la douleur pendant la cystoscopie. Chez les patients masculins, des études antérieures ont démontré que la phase la plus douloureuse de la procédure se produit lorsque l'extrémité du cystoscope traverse le sphincter urinaire externe. Une résistance accrue rencontrée lors du passage à travers l'urètre bulbaire, situé immédiatement en aval du sphincter externe, a été associée à une perception accrue de la douleur. Il a été démontré qu'une simple compression manuelle du sac de liquide d'irrigation combinée à l'instruction des patients de prendre de profondes respirations ou à leur permettre de regarder des vidéos de cystoscopie pendant cette phase peut réduire significativement la douleur perçue.
En revanche, les patientes rapportent généralement des scores de douleur plus faibles pendant la cystoscopie, ce qui est principalement attribué à la longueur plus courte et au trajet anatomique plus direct de l'urètre féminin, entraînant une durée procédurale plus courte et moins de résistance lors de l'insertion de l'instrument.
Ces dernières années, une attention croissante a été portée aux interventions non pharmacologiques visant à minimiser la douleur et l'anxiété pendant la cystoscopie. Des techniques telles que l'écoute de musique, le visionnage de vidéos relaxantes ou le fait de permettre aux patients de voir leurs propres enregistrements de cystoscopie en temps réel se sont avérées améliorer le confort des patients et réduire la perception de la douleur pendant la procédure.
À la lumière de ces constatations, nous avons conçu cette étude prospective randomisée pour évaluer l'effet de l'âge et du sexe sur la perception de la douleur pendant la cystoscopie flexible chez des patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus sans antécédent de cystoscopie. Nous avons émis l'hypothèse qu'une meilleure compréhension de ces facteurs serait bénéfique pour le conseil aux patients et pourrait améliorer l'observance des patients lors de l'évaluation cystoscopique des pathologies urologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Numéro de téléphone: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Lieux d'étude
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turquie (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
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Contact:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Patients subissant une cystoscopie flexible pour la première fois sous anesthésie locale en ambulatoire
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'analgésiques, de sédatifs ou d'anxiolytiques systémiques immédiatement avant l'intervention
- Présence d'une infection urinaire active au moment de la cystoscopie
- Présence d'une sonde urétrale permanente au moment de la cystoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de patients subissant une première cystoscopie flexible sous anesthésie locale
Patients subissant une cystoscopie flexible pour la première fois sous anesthésie locale dans une clinique ambulatoire et évalués pour la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la douleur attendue et la douleur perçue
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de cystoscopie
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Corrélation entre les scores de douleur attendus pré-procédure et les scores de douleur perçus post-procédure en utilisant une échelle de douleur validée de l'Échelle Visuelle Analogique [EVA]
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Immédiatement après la fin de la procédure de cystoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur attendu pré-procédural
Délai: Immédiatement avant la cystoscopie flexible
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Niveau de douleur attendu évalué immédiatement avant la procédure à l'aide d'une échelle de douleur validée (par exemple, échelle visuelle analogique [EVA], 0-10)
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Immédiatement avant la cystoscopie flexible
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Différence entre les niveaux de douleur attendus et perçus
Délai: D'immédiatement avant à immédiatement après l'intervention
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Différence entre le score de douleur attendue pré-procédurale et le score de douleur perçue post-procédurale
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D'immédiatement avant à immédiatement après l'intervention
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Effet de l'âge sur la perception de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
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Association entre l'âge du patient et l'intensité de la douleur post-procédurale lors d'une cystoscopie flexible
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Immédiatement après la procédure
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Effet du sexe sur la perception de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
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Comparaison de l'intensité de la douleur post-procédurale entre les patients masculins et féminins subissant une première cystoscopie flexible
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-URO-AG-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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