- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07375641
El impacto de la edad y el sexo en el dolor anticipado y experimentado en la primera cistoscopia flexible ambulatoria (PAINCYST)
El Efecto de la Edad y el Sexo en el Dolor Anticipado Preprocedimiento y el Dolor Experimentado Postprocedimiento en Pacientes Sometidos a Cistoscopia Flexible por Primera Vez en un Entorno Ambulatorio
La cistoscopia es un procedimiento que se realiza con frecuencia en la práctica urológica diaria para el diagnóstico de diversas afecciones urológicas, incluyendo tumores de vejiga, hiperplasia prostática benigna, cistitis recurrente y estenosis uretrales. La cistoscopia puede realizarse en el quirófano bajo sedación, anestesia espinal o anestesia general, o en el entorno ambulatorio bajo anestesia local. Realizar la cistoscopia en condiciones ambulatorias para pacientes que requieren el procedimiento por indicaciones de seguimiento y tratamiento es importante en términos de reducir la carga de trabajo de los quirófanos. Aunque la cistoscopia generalmente se tolera bien bajo anestesia local en el entorno ambulatorio, puede causar dolor y ansiedad en algunos pacientes, incluso cuando se utiliza un cistoscopio flexible. Esto puede conducir a resultados adversos, particularmente en pacientes con tumores de vejiga, debido a la pérdida de seguimiento. A pesar del uso de métodos analgésicos como lubricantes a base de lidocaína para reducir el dolor y la ansiedad antes de la cistoscopia, aún no se ha logrado una solución óptima. Además, algunos estudios han informado que el nivel de dolor experimentado durante la cistoscopia aumenta con la edad avanzada.
En pacientes masculinos, varios estudios han demostrado que el momento más doloroso durante la cistoscopia ocurre cuando la punta del cistoscopio pasa a través del esfínter urinario externo. Se ha demostrado que pedir a los pacientes que respiren profundamente o permitirles ver videos de cistoscopia mientras se comprime manualmente la bolsa de líquido de irrigación durante el paso del cistoscopio a través de la uretra bulbar, justo distal al esfínter urinario externo, puede reducir la percepción del dolor. Las pacientes femeninas tienden a experimentar menos dolor debido a la menor longitud uretral. Se han empleado diversas estrategias para minimizar el dolor y la ansiedad durante el procedimiento, incluyendo escuchar música, ver videos relajantes o permitir a los pacientes ver sus propias grabaciones de cistoscopia durante el examen. Dada la falta de experiencia previa en cistoscopia, planeamos este estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de la edad y el sexo en la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible. Creemos que los hallazgos de este estudio pueden ser beneficiosos para asesorar a los pacientes durante la evaluación cistoscópica de patologías urológicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cistoscopia es uno de los procedimientos diagnósticos más comúnmente realizados en la práctica urológica diaria y se utiliza ampliamente para el diagnóstico y seguimiento de diversas afecciones urológicas, incluyendo tumores vesicales, hiperplasia prostática benigna, infecciones recurrentes del tracto urinario inferior, evaluación de hematuria y estenosis uretrales. Debido a su capacidad para permitir la visualización directa de la superficie urotelial, la cistoscopia proporciona una alta precisión diagnóstica y sirve como una herramienta valiosa para guiar la planificación del tratamiento.
Dependiendo del estado clínico del paciente, las comorbilidades y la indicación del procedimiento, la cistoscopia puede realizarse en el quirófano bajo sedación, anestesia espinal o anestesia general, o llevarse a cabo de manera segura en el entorno ambulatorio bajo anestesia local. Realizar la cistoscopia en condiciones ambulatorias, particularmente con fines de vigilancia y seguimiento, es de considerable importancia en términos de optimización de los recursos sanitarios. La cistoscopia ambulatoria reduce la carga de trabajo del quirófano, elimina los riesgos relacionados con la anestesia, acorta el tiempo del procedimiento y reduce los costes sanitarios generales.
Aunque el desarrollo de cistoscopios flexibles ha mejorado significativamente la comodidad del paciente en comparación con los instrumentos rígidos, la cistoscopia realizada bajo anestesia local en el entorno ambulatorio aún puede causar dolor considerable, malestar y ansiedad en un subconjunto de pacientes. Esta cuestión es de particular relevancia clínica en pacientes con tumores vesicales que requieren vigilancia cistoscópica regular, ya que las experiencias negativas del procedimiento pueden resultar en una mala adherencia y pérdida de seguimiento, lo que potencialmente conduce a un diagnóstico tardío y resultados oncológicos adversos.
Se han empleado diversas estrategias analgésicas y ansiolíticas para aliviar el dolor y la ansiedad antes de la cistoscopia, siendo el uso de geles lubricantes a base de lidocaína el más común. Además, la información adecuada al paciente, el posicionamiento correcto y la instrumentación suave se aplican rutinariamente para mejorar la tolerancia al procedimiento. Sin embargo, la evidencia actual sugiere que ninguno de estos enfoques por sí solo es suficiente para eliminar completamente el dolor y la ansiedad, y aún no se ha establecido una estrategia óptima y universalmente aceptada.
Varios estudios han informado que la percepción del dolor durante la cistoscopia puede verse influenciada por la edad del paciente, observándose puntuaciones de dolor más altas en individuos de mayor edad. Esta asociación se ha atribuido a cambios relacionados con la edad en la elasticidad uretral y del cuello vesical, la presencia de síntomas del tracto urinario inferior y el aumento de condiciones comórbidas en pacientes ancianos.
Las diferencias relacionadas con el sexo también juegan un papel significativo en la percepción del dolor durante la cistoscopia. En pacientes masculinos, estudios previos han demostrado que la fase más dolorosa del procedimiento ocurre cuando la punta del cistoscopio pasa a través del esfínter urinario externo. La mayor resistencia encontrada durante el paso a través de la uretra bulbar, ubicada inmediatamente distal al esfínter externo, se ha asociado con una percepción del dolor aumentada. Se ha demostrado que la simple compresión manual de la bolsa de líquido de irrigación combinada con instruir a los pacientes a respirar profundamente o permitirles ver vídeos de cistoscopia durante esta fase puede reducir significativamente el dolor percibido.
Por el contrario, las pacientes femeninas generalmente reportan puntuaciones de dolor más bajas durante la cistoscopia, lo que se atribuye principalmente a la longitud más corta y al curso anatómico más directo de la uretra femenina, lo que resulta en una duración más corta del procedimiento y menos resistencia durante la inserción del instrumento.
En los últimos años, se ha prestado una atención creciente a las intervenciones no farmacológicas destinadas a minimizar el dolor y la ansiedad durante la cistoscopia. Técnicas como escuchar música, ver vídeos relajantes o permitir a los pacientes ver sus propias grabaciones de cistoscopia en tiempo real han demostrado mejorar la comodidad del paciente y reducir la percepción del dolor durante el procedimiento.
A la luz de estos hallazgos, diseñamos este estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de la edad y el sexo en la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible en pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más sin antecedentes previos de cistoscopia. Hipotetizamos que una mejor comprensión de estos factores sería beneficiosa para el asesoramiento del paciente y podría mejorar la adherencia del paciente durante la evaluación cistoscópica de patologías urológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Número de teléfono: +90 352 315 77 00
- Correo electrónico: kayserisehir@saglik.gov.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Número de teléfono: +90 352 315 77 00
- Correo electrónico: kayserisehir@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turquía (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Número de teléfono: +90 352 315 77 00
- Correo electrónico: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes que se someten a cistoscopia flexible por primera vez con anestesia local en un entorno ambulatorio
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Uso de analgésicos sistémicos, sedantes o ansiolíticos inmediatamente antes del procedimiento
- Presencia de infección activa del tracto urinario en el momento de la cistoscopia
- Presencia de un catéter uretral permanente en el momento de la cistoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Pacientes de Cistoscopia Flexible por Primera Vez Bajo Anestesia Local
Pacientes que se someten a una cistoscopia flexible por primera vez bajo anestesia local en una clínica ambulatoria y son evaluados por dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el dolor esperado y el dolor percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de cistoscopia
|
Correlación entre las puntuaciones de dolor esperadas preprocedimentales y las puntuaciones de dolor percibidas postprocedimentales utilizando una escala de dolor validada de Escala Visual Analógica [VAS]
|
Inmediatamente después de completar el procedimiento de cistoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor previsto previo al procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cistoscopia flexible
|
Nivel de dolor esperado evaluado inmediatamente antes del procedimiento utilizando una escala de dolor validada (por ejemplo, Escala Visual Analógica [EVA], 0-10)
|
Inmediatamente antes de la cistoscopia flexible
|
|
Diferencia entre los niveles de dolor esperados y percibidos
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después del procedimiento
|
Diferencia entre la puntuación de dolor esperada preprocedimental y la puntuación de dolor percibida postprocedimental
|
Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después del procedimiento
|
|
Efecto de la edad en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Asociación entre la edad del paciente y la intensidad del dolor post-procedimiento durante la cistoscopia flexible
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Efecto del sexo en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Comparación de la intensidad del dolor postprocedimiento entre pacientes masculinos y femeninos sometidos a cistoscopia flexible por primera vez
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-URO-AG-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .