- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07375641
Ikän ja sukupuolen vaikutus ennakoituun ja kokemaan kipuun ensimmäisen kerran tehtävässä avohoitojoustokyystoskopiassa (PAINCYST)
Iän ja sukupuolen vaikutus ennakoidun kipuun ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeiseen koettuun kipuun potilailla, joille suoritetaan ensimmäistä kertaa joustava kystoskopia avohoidossa
Systoskopia on menettely, jota suoritetaan usein päivittäisessä urologisessa käytännössä erilaisten urologisten sairauksien, kuten virtsarakon kasvainten, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun, toistuvan virtsarakontulehduksen ja virtsaputken ahtaumien, diagnosoimiseksi. Systoskopia voidaan suorittaa joko leikkaussalissa sedaation, selkäydinpuudutuksen tai yleisanestesian alaisena tai poliklinisissa olosuhteissa paikallispuudutuksen alaisena. Systoskopian suorittaminen poliklinisissa olosuhteissa potilaille, jotka tarvitsevat menettelyn seuranta- ja hoitoindikaatioiden vuoksi, on tärkeää leikkaussalien työkuorman vähentämisen kannalta. Vaikka systoskopiaa yleensä sietävät hyvin paikallispuudutuksen alaisena poliklinisissa olosuhteissa, se voi aiheuttaa kipua ja ahdistusta joillakin potilailla, jopa joustavaa systoskooppia käytettäessä. Tämä voi johtaa haitallisiin lopputuloksiin, erityisesti potilailla, joilla on virtsarakon kasvaimia, seurannan keskeytymisen vuoksi. Huolimatta kipua ja ahdistusta vähentävien menetelmien, kuten lidokaiiniin perustuvien voiteiden, käytöstä ennen systoskopiaa, optimaalista ratkaisua ei ole vielä saavutettu. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat raportoineet, että systoskopian aikana koetun kivun taso kasvaa iän myötä.
Miespotilailla useat tutkimukset ovat osoittaneet, että systoskopian aikana kivuliain hetki on silloin, kun systoskoopin kärki kulkee ulomman virtsasulkijan läpi. On osoitettu, että potilaiden pyytäminen ottamaan syviä hengityksiä tai mahdollistaminen heidän katsella systoskopiavideoita, kun samalla manuaalisesti puristetaan kastelunesteensäkkiä systoskoopin kulkiessa pallomaisen virtsaputken läpi, juuri ulomman virtsasulkijan distalpuolella, voi vähentää kivun kokemusta. Naispotilailla on taipumus kokea vähemmän kipua lyhyemmän virtsaputken pituuden vuoksi. Erilaisia strategioita on käytetty kivun ja ahdistuksen minimoimiseksi menettelyn aikana, mukaan lukien musiikin kuuntelu, rentouttavien videoiden katselu tai mahdollistaminen potilaille katsella omia systoskopianauhoituksiaan tutkimuksen aikana. Koska potilailla ei ollut aiempaa systoskopia-kokemusta, suunnittelimme tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme iän ja sukupuolen vaikutusta kivun kokemukseen joustavan systoskopian aikana. Uskomme, että tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä potilaille annettavassa neuvonnassa urologisten patologioiden systoskopisen arvioinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systoskopia on yksi yleisimmin suoritetuista diagnostisista toimenpiteistä päivittäisessä urologisessa käytännössä, ja sitä käytetään laajasti erilaisten urologisten tilojen, kuten virtsarakon kasvainten, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun, toistuvien alaosan virtsatieinfektioiden, hematurian arvioinnin ja virtsaputken ahtaumien diagnosoinnissa ja seurannassa. Systoskopian kyky mahdollistaa urothelium-pinnan suora visualisointi tarjoaa korkean diagnostiikan tarkkuuden ja on arvokas työkalu hoitosuunnittelun ohjaamisessa.
Potilaan kliinisen tilan, komorbiditeettien ja toimenpiteen indikaation mukaan systoskopia voidaan suorittaa leikkaussalissa sedaation, selkäydinpuudutuksen tai yleisanestesian alaisena tai turvallisesti poliklinisissa olosuhteissa paikallispuudutuksella. Systoskopian suorittaminen poliklinisissa olosuhteissa, erityisesti seuranta- ja seurantatarkoituksiin, on merkittävää terveydenhuollon resurssien optimoinnin kannalta. Poliklininen systoskopia vähentää leikkaussalien työkuormaa, poistaa anestesiaan liittyvät riskit, lyhentää toimenpiteen kestoa ja alentaa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.
Vaikka joustavien systoskoppien kehitys on parantanut merkittävästi potilaan mukavuutta jäykkiin instrumentteihin verrattuna, paikallispuudutuksella poliklinisissa olosuhteissa suoritettu systoskopia voi silti aiheuttaa huomattavaa kipua, epämukavuutta ja ahdistusta osalla potilaista. Tämä kysymys on erityisen kliinisesti merkityksellinen virtsarakon kasvaimista kärsivillä potilailla, jotka vaativat säännöllistä systoskopista seurantaa, sillä negatiiviset toimenpiteen kokemukset voivat johtaa huonoon yhteistyöhaluun ja seurannan keskeytymiseen, mikä voi aiheuttaa viivästyneen diagnoosin ja haitallisia onkologisia tuloksia.
Erilaisia kipua ja ahdistusta lievittäviä analgeettisia ja anksiolyyttisiä strategioita on käytetty systoskopian edeltävässä vaiheessa, yleisimmin lidokaiinipohjaisia voitelevia geeliä. Lisäksi riittävä potilastiedotus, asianmukainen asento ja lempeä instrumentointi sovelletaan rutiininomaisesti parantamaan toimenpiteen siedettävyyttä. Nykyinen näyttö viittaa kuitenkin siihen, että yksikään näistä lähestymistavoista ei yksinään riitä täysin poistamaan kipua ja ahdistusta, eikä optimaalista, yleisesti hyväksyttyä strategiaa ole vielä vakiintunut.
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että systoskopian aikainen kivuntunto voi olla riippuvainen potilaan iästä, korkeammat kipupisteet havaittiin vanhemmilla henkilöillä. Tämä yhteys on selitetty ikään liittyvillä muutoksilla virtsaputken ja virtsarakon kaulan joustavuudessa, alaosan virtsatieoireiden esiintymisellä ja lisääntyneillä komorbiditeeteilla iäkkäillä potilailla.
Sukupuoleen liittyvät erot vaikuttavat myös merkittävästi kivuntuntoon systoskopian aikana. Miespotilailla aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toimenpiteen kivuliain vaihe tapahtuu, kun systoskoopin kärki kulkee ulkoisen virtsatieaukonsulkijan läpi. Lisääntyneeseen vastukseen, johon törmätään bulbaarisen virtsaputken läpikulun aikana, joka sijaitsee välittömästi ulkoisen sulkijan distalpuolella, on liitetty voimistunut kivuntunto. On osoitettu, että yksinkertainen manuaalinen kastelunesteen pussin puristus yhdistettynä ohjeisiin potilaille ottaa syviä hengityksiä tai sallia heidän katsella systoskopiavideoita tämän vaiheen aikana voi vähentää merkittävästi koettua kipua.
Sen sijaan naispotilaat raportoivat yleensä alempia kipupisteitä systoskopian aikana, mikä johtuu ensisijaisesti naisen virtsaputken lyhyemmästä pituudesta ja suoraviivaisemmasta anatemisesta kulusta, mikä johtaa lyhyempään toimenpiteen kestoon ja vähempään vastukseen instrumentin asennuksen aikana.
Viime vuosina yhä enemmän huomiota on kiinnitetty ei-farmakologisiin interventioihin, joiden tavoitteena on minimoida kipua ja ahdistusta systoskopian aikana. Tekniikat, kuten musiikin kuunteleminen, rentouttavien videoiden katselu tai potilaiden salliminen katsella omia systoskopiataltiointejaan reaaliajassa, ovat osoittaneet parantavan potilaan mukavuutta ja vähentäneen kivuntuntoa toimenpiteen aikana.
Näiden havaintojen valossa suunnittelimme tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen arvioimaan iän ja sukupuolen vaikutusta kivuntuntoon joustavan systoskopian aikana miehillä ja naisilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia eikä heillä ole aiempaa systoskopiahistoriaa. Oletimme, että parempi ymmärrys näistä tekijöistä olisi hyödyllistä potilaskeskeiselle neuvonannalle ja saattaisi parantaa potilaan yhteistyöhalukkuutta urologisten patologioiden systoskopisen arvioinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +90 352 315 77 00
- Sähköposti: kayserisehir@saglik.gov.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Puhelinnumero: +90 352 315 77 00
- Sähköposti: kayserisehir@saglik.gov.tr
Opiskelupaikat
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkki (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +90 352 315 77 00
- Sähköposti: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa joustavan kystoskopian alla paikallispuudutuksessa poliklinisessa ympäristössä
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten kipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai ahdistusta lievittävien lääkkeiden käyttö heti ennen toimenpidettä
- Aktiivisen virtsatietulehduksen läsnäolo kystoskopian aikana
- Pysyvän virtsaputken läsnäolo kystoskopian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensimmäisen Kerran Joustavan Kystoskopian Paikallispuudutuksessa Potilasryhmä
Potilaat, jotka käyvät ensimmäistä kertaa joustavassa kystoskopiassa paikallispuudutuksessa poliklinikalla ja joille arvioidaan kipua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys odotetun ja koetun kivun välillä
Aikaikkuna: Välittömästi kystoskopia-toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Korrelaatio ennakkoon arvioitujen kipupisteiden ja toimenpiteen jälkeen koettujen kipupisteiden välillä käyttäen validoitua kipuasteikkoa Visual Analog Scale [VAS]
|
Välittömästi kystoskopia-toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakoitu kiputaso ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen joustavaa kystoskopiaa
|
Odotettu kiputaso arvioitu välittömästi ennen toimenpidettä käyttäen validoitua kipuskaalaa (esim. visuaalinen analoginen asteikko [VAS], 0-10)
|
Välittömästi ennen joustavaa kystoskopiaa
|
|
Ero odotetun ja koetun kivun tasojen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ero ennen toimenpidettä odotetun kipupisteytyksen ja toimenpiteen jälkeen koetun kipupisteytyksen välillä
|
Välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Iän vaikutus kivun havaitsemiseen
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteys potilaan iän ja postproseduraalisen kivun voimakkuuden välillä joustavassa kystoskopiassa
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Sukupuolen vaikutus kivun havaitsemiseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vertaile ensimmäistä kertaa joustavaa kystoskopiaa suorittavien miesten ja naisten potilaiden toimenpiden jälkeistä kipuvoimakkuutta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-URO-AG-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .