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Die Auswirkung von Alter und Geschlecht auf erwartete und erlebte Schmerzen bei der erstmaligen ambulanten flexiblen Zystoskopie (PAINCYST)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Abdullah Gölbaşi, Kayseri Education and Research Hospital

Der Effekt von Alter und Geschlecht auf vorab erwartete Schmerzen und nach dem Eingriff erlebte Schmerzen bei Patienten, die sich zum ersten Mal einer flexiblen Zystoskopie in einer ambulanten Umgebung unterziehen

Die Zystoskopie ist ein häufig in der täglichen urologischen Praxis durchgeführtes Verfahren zur Diagnose verschiedener urologischer Erkrankungen, einschließlich Blasentumoren, benigner Prostatahyperplasie, rezidivierender Zystitis und Harnröhrenstrikturen. Die Zystoskopie kann entweder im Operationssaal unter Sedierung, Spinalanästhesie oder Vollnarkose oder ambulant unter Lokalanästhesie durchgeführt werden. Die Durchführung der Zystoskopie unter ambulanten Bedingungen für Patienten, die das Verfahren zur Nachsorge und Behandlung benötigen, ist wichtig, um die Arbeitsbelastung der Operationssäle zu verringern. Obwohl die Zystoskopie ambulant unter Lokalanästhesie im Allgemeinen gut vertragen wird, kann sie bei einigen Patienten Schmerzen und Angst verursachen, selbst wenn ein flexibles Zystoskop verwendet wird. Dies kann zu negativen Ergebnissen führen, insbesondere bei Patienten mit Blasentumoren, aufgrund von Nachsorgeverlusten. Trotz der Anwendung schmerzlindernder Methoden wie Lidocain-basierter Gleitmittel zur Schmerz- und Angstminderung vor der Zystoskopie wurde noch keine optimale Lösung erreicht. Darüber hinaus haben einige Studien berichtet, dass das Schmerzniveau während der Zystoskopie mit zunehmendem Alter steigt.

Bei männlichen Patienten haben mehrere Studien gezeigt, dass der schmerzhafteste Moment während der Zystoskopie auftritt, wenn die Spitze des Zystoskops den äußeren Harnröhrensphinkter passiert. Es hat sich gezeigt, dass die Aufforderung an Patienten, tief durchzuatmen, oder das Zulassen, dass sie während der Passage des Zystoskops durch die bulbäre Harnröhre, knapp distal des äußeren Harnröhrensphinkters, Zystoskopie-Videos ansehen, während der Spülflüssigkeitsbeutel manuell komprimiert wird, die Schmerzwahrnehmung reduzieren kann. Weibliche Patienten neigen aufgrund der kürzeren Harnröhrenlänge dazu, weniger Schmerzen zu erfahren. Verschiedene Strategien wurden eingesetzt, um Schmerzen und Angst während des Eingriffs zu minimieren, einschließlich Musikhören, Entspannungsvideos ansehen oder Patienten ermöglichen, ihre eigenen Zystoskopie-Aufnahmen während der Untersuchung zu betrachten. Angesichts des Mangels an vorheriger Zystoskopie-Erfahrung planten wir diese randomisierte prospektive Studie, um den Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Schmerzwahrnehmung während der flexiblen Zystoskopie zu bewerten. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie bei der Beratung von Patienten während der zystoskopischen Beurteilung urologischer Pathologien hilfreich sein können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zystoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten diagnostischen Verfahren in der täglichen urologischen Praxis und wird weit verbreitet für die Diagnose und Nachsorge verschiedener urologischer Erkrankungen eingesetzt, einschließlich Blasentumoren, benigner Prostatahyperplasie, rezidivierender Harnwegsinfektionen, Abklärung von Hämaturie und Harnröhrenstrikturen. Aufgrund ihrer Fähigkeit, eine direkte Visualisierung der Urotheloberfläche zu ermöglichen, bietet die Zystoskopie eine hohe diagnostische Genauigkeit und dient als wertvolles Instrument zur Planung der Behandlung.

Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten, bestehenden Begleiterkrankungen und der Indikation für den Eingriff kann die Zystoskopie im Operationssaal unter Sedierung, Spinalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt werden oder sicher in der ambulanten Versorgung unter Lokalanästhesie erfolgen. Die Durchführung einer Zystoskopie unter ambulanten Bedingungen, insbesondere zu Überwachungs- und Nachsorgezwecken, ist von erheblicher Bedeutung für die Optimierung von Gesundheitsressourcen. Die ambulante Zystoskopie reduziert die Arbeitsbelastung im Operationssaal, eliminiert anästhesiebedingte Risiken, verkürzt die Eingriffszeit und senkt die Gesamtkosten im Gesundheitswesen.

Obwohl die Entwicklung flexibler Zystoskope den Patientenkomfort im Vergleich zu starren Instrumenten erheblich verbessert hat, kann die unter Lokalanästhesie im ambulanten Setting durchgeführte Zystoskopie bei einem Teil der Patienten dennoch erhebliche Schmerzen, Unbehagen und Angst verursachen. Dieses Problem ist von besonderer klinischer Relevanz bei Patienten mit Blasentumoren, die regelmäßige zystoskopische Überwachung benötigen, da negative Erfahrungen während des Eingriffs zu einer schlechten Compliance und Nachsorgeverlust führen können, was möglicherweise eine verzögerte Diagnose und ungünstige onkologische Ergebnisse zur Folge hat.

Verschiedene analgetische und anxiolytische Strategien wurden eingesetzt, um Schmerzen und Angst vor der Zystoskopie zu lindern, am häufigsten die Verwendung von Lidocain-haltigen Gleitgelen. Darüber hinaus werden routinemäßig angemessene Patienteninformationen, korrekte Lagerung und schonende Instrumentierung angewendet, um die Eingriffstoleranz zu verbessern. Aktuelle Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass keine dieser Ansätze allein ausreicht, um Schmerzen und Angst vollständig zu beseitigen, und eine optimale, allgemein anerkannte Strategie muss noch etabliert werden.

Mehrere Studien haben berichtet, dass die Schmerzwahrnehmung während der Zystoskopie vom Alter des Patienten beeinflusst werden kann, wobei bei älteren Personen höhere Schmerzscores beobachtet wurden. Dieser Zusammenhang wird altersbedingten Veränderungen der Harnröhren- und Blasenhalselastizität, dem Vorliegen von Symptomen des unteren Harntrakts und erhöhten Begleiterkrankungen bei älteren Patienten zugeschrieben.

Geschlechtsspezifische Unterschiede spielen ebenfalls eine bedeutende Rolle bei der Schmerzwahrnehmung während der Zystoskopie. Bei männlichen Patienten haben frühere Studien gezeigt, dass die schmerzhafteste Phase des Eingriffs auftritt, wenn die Spitze des Zystoskops den äußeren Harnröhrensphinkter passiert. Erhöhter Widerstand beim Passieren der Bulbusurethra, die sich unmittelbar distal des äußeren Sphinkters befindet, wurde mit einer verstärkten Schmerzwahrnehmung in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass einfacher manueller Druck auf den Spülflüssigkeitsbeutel kombiniert mit der Aufforderung an Patienten, tief durchzuatmen, oder ihnen zu erlauben, während dieser Phase Zystoskopie-Videos anzusehen, die wahrgenommenen Schmerzen signifikant reduzieren kann.

Im Gegensatz dazu berichten weibliche Patienten im Allgemeinen über niedrigere Schmerzscores während der Zystoskopie, was hauptsächlich auf die kürzere Länge und den unkomplizierteren anatomischen Verlauf der weiblichen Harnröhre zurückzuführen ist, was zu kürzerer Eingriffsdauer und weniger Widerstand beim Instrumenteneinführen führt.

In den letzten Jahren wurde zunehmend Aufmerksamkeit auf nicht-pharmakologische Interventionen gerichtet, die darauf abzielen, Schmerzen und Angst während der Zystoskopie zu minimieren. Techniken wie Musikhören, Entspannungsvideos ansehen oder Patienten zu erlauben, ihre eigenen Zystoskopie-Aufnahmen in Echtzeit zu betrachten, haben sich als wirksam erwiesen, um den Patientenkomfort zu verbessern und die Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs zu reduzieren.

Angesichts dieser Erkenntnisse haben wir diese randomisierte prospektive Studie konzipiert, um den Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Schmerzwahrnehmung während der flexiblen Zystoskopie bei männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren ohne vorherige Zystoskopie in der Anamnese zu evaluieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein besseres Verständnis dieser Faktoren für die Patientenberatung von Vorteil wäre und die Patientencompliance während der zystoskopischen Untersuchung urologischer Pathologien verbessern könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Türkei (türkiye), 38080
        • Kayseri Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer erstmaligen flexiblen Zystoskopie unter lokaler Anästhesie in einer ambulanten Einrichtung unterziehen, mit Bewertung der erwarteten und wahrgenommenen Schmerzlevel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die sich erstmals einer flexiblen Zystoskopie unter lokaler Anästhesie in einem ambulanten Setting unterziehen
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Analgetika, Sedativa oder Anxiolytika unmittelbar vor dem Eingriff
  • Vorliegen einer aktiven Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Zystoskopie
  • Vorhandensein eines liegenden Harnröhrenkatheters zum Zeitpunkt der Zystoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientengruppe für flexible Erst-Zystoskopie unter Lokalanästhesie
Patienten, die sich erstmals einer flexiblen Zystoskopie unter örtlicher Betäubung in einer ambulanten Klinik unterziehen und auf Schmerzen hin ausgewertet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen erwartetem Schmerz und wahrgenommenem Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Zystoskopie-Prozedur
Korrelation zwischen vor dem Eingriff erwarteten Schmerzscores und nach dem Eingriff wahrgenommenen Schmerzscores unter Verwendung einer validierten Schmerzskala der Visuellen Analogskala [VAS]
Unmittelbar nach Abschluss der Zystoskopie-Prozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartetes Schmerzniveau vor dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor der flexiblen Zystoskopie
Erwartetes Schmerzniveau, das unmittelbar vor dem Eingriff mithilfe einer validierten Schmerzskala bewertet wird (z.B. Visuelle Analogskala [VAS], 0-10)
Unmittelbar vor der flexiblen Zystoskopie
Unterschied zwischen erwarteten und wahrgenommenen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschied zwischen dem erwarteten Schmerzscore vor dem Eingriff und dem wahrgenommenen Schmerzscore nach dem Eingriff
Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
Effekt des Alters auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zusammenhang zwischen Patient:innenalter und postprozeduraler Schmerzintensität während der flexiblen Zystoskopie
Unmittelbar nach dem Eingriff
Effekt des Geschlechts auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Schmerzintensität nach dem Eingriff zwischen männlichen und weiblichen Patienten bei der erstmaligen flexiblen Zystoskopie
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnröhrenstriktur

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