- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375641
Die Auswirkung von Alter und Geschlecht auf erwartete und erlebte Schmerzen bei der erstmaligen ambulanten flexiblen Zystoskopie (PAINCYST)
Der Effekt von Alter und Geschlecht auf vorab erwartete Schmerzen und nach dem Eingriff erlebte Schmerzen bei Patienten, die sich zum ersten Mal einer flexiblen Zystoskopie in einer ambulanten Umgebung unterziehen
Die Zystoskopie ist ein häufig in der täglichen urologischen Praxis durchgeführtes Verfahren zur Diagnose verschiedener urologischer Erkrankungen, einschließlich Blasentumoren, benigner Prostatahyperplasie, rezidivierender Zystitis und Harnröhrenstrikturen. Die Zystoskopie kann entweder im Operationssaal unter Sedierung, Spinalanästhesie oder Vollnarkose oder ambulant unter Lokalanästhesie durchgeführt werden. Die Durchführung der Zystoskopie unter ambulanten Bedingungen für Patienten, die das Verfahren zur Nachsorge und Behandlung benötigen, ist wichtig, um die Arbeitsbelastung der Operationssäle zu verringern. Obwohl die Zystoskopie ambulant unter Lokalanästhesie im Allgemeinen gut vertragen wird, kann sie bei einigen Patienten Schmerzen und Angst verursachen, selbst wenn ein flexibles Zystoskop verwendet wird. Dies kann zu negativen Ergebnissen führen, insbesondere bei Patienten mit Blasentumoren, aufgrund von Nachsorgeverlusten. Trotz der Anwendung schmerzlindernder Methoden wie Lidocain-basierter Gleitmittel zur Schmerz- und Angstminderung vor der Zystoskopie wurde noch keine optimale Lösung erreicht. Darüber hinaus haben einige Studien berichtet, dass das Schmerzniveau während der Zystoskopie mit zunehmendem Alter steigt.
Bei männlichen Patienten haben mehrere Studien gezeigt, dass der schmerzhafteste Moment während der Zystoskopie auftritt, wenn die Spitze des Zystoskops den äußeren Harnröhrensphinkter passiert. Es hat sich gezeigt, dass die Aufforderung an Patienten, tief durchzuatmen, oder das Zulassen, dass sie während der Passage des Zystoskops durch die bulbäre Harnröhre, knapp distal des äußeren Harnröhrensphinkters, Zystoskopie-Videos ansehen, während der Spülflüssigkeitsbeutel manuell komprimiert wird, die Schmerzwahrnehmung reduzieren kann. Weibliche Patienten neigen aufgrund der kürzeren Harnröhrenlänge dazu, weniger Schmerzen zu erfahren. Verschiedene Strategien wurden eingesetzt, um Schmerzen und Angst während des Eingriffs zu minimieren, einschließlich Musikhören, Entspannungsvideos ansehen oder Patienten ermöglichen, ihre eigenen Zystoskopie-Aufnahmen während der Untersuchung zu betrachten. Angesichts des Mangels an vorheriger Zystoskopie-Erfahrung planten wir diese randomisierte prospektive Studie, um den Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Schmerzwahrnehmung während der flexiblen Zystoskopie zu bewerten. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie bei der Beratung von Patienten während der zystoskopischen Beurteilung urologischer Pathologien hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Zystoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten diagnostischen Verfahren in der täglichen urologischen Praxis und wird weit verbreitet für die Diagnose und Nachsorge verschiedener urologischer Erkrankungen eingesetzt, einschließlich Blasentumoren, benigner Prostatahyperplasie, rezidivierender Harnwegsinfektionen, Abklärung von Hämaturie und Harnröhrenstrikturen. Aufgrund ihrer Fähigkeit, eine direkte Visualisierung der Urotheloberfläche zu ermöglichen, bietet die Zystoskopie eine hohe diagnostische Genauigkeit und dient als wertvolles Instrument zur Planung der Behandlung.
Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten, bestehenden Begleiterkrankungen und der Indikation für den Eingriff kann die Zystoskopie im Operationssaal unter Sedierung, Spinalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt werden oder sicher in der ambulanten Versorgung unter Lokalanästhesie erfolgen. Die Durchführung einer Zystoskopie unter ambulanten Bedingungen, insbesondere zu Überwachungs- und Nachsorgezwecken, ist von erheblicher Bedeutung für die Optimierung von Gesundheitsressourcen. Die ambulante Zystoskopie reduziert die Arbeitsbelastung im Operationssaal, eliminiert anästhesiebedingte Risiken, verkürzt die Eingriffszeit und senkt die Gesamtkosten im Gesundheitswesen.
Obwohl die Entwicklung flexibler Zystoskope den Patientenkomfort im Vergleich zu starren Instrumenten erheblich verbessert hat, kann die unter Lokalanästhesie im ambulanten Setting durchgeführte Zystoskopie bei einem Teil der Patienten dennoch erhebliche Schmerzen, Unbehagen und Angst verursachen. Dieses Problem ist von besonderer klinischer Relevanz bei Patienten mit Blasentumoren, die regelmäßige zystoskopische Überwachung benötigen, da negative Erfahrungen während des Eingriffs zu einer schlechten Compliance und Nachsorgeverlust führen können, was möglicherweise eine verzögerte Diagnose und ungünstige onkologische Ergebnisse zur Folge hat.
Verschiedene analgetische und anxiolytische Strategien wurden eingesetzt, um Schmerzen und Angst vor der Zystoskopie zu lindern, am häufigsten die Verwendung von Lidocain-haltigen Gleitgelen. Darüber hinaus werden routinemäßig angemessene Patienteninformationen, korrekte Lagerung und schonende Instrumentierung angewendet, um die Eingriffstoleranz zu verbessern. Aktuelle Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass keine dieser Ansätze allein ausreicht, um Schmerzen und Angst vollständig zu beseitigen, und eine optimale, allgemein anerkannte Strategie muss noch etabliert werden.
Mehrere Studien haben berichtet, dass die Schmerzwahrnehmung während der Zystoskopie vom Alter des Patienten beeinflusst werden kann, wobei bei älteren Personen höhere Schmerzscores beobachtet wurden. Dieser Zusammenhang wird altersbedingten Veränderungen der Harnröhren- und Blasenhalselastizität, dem Vorliegen von Symptomen des unteren Harntrakts und erhöhten Begleiterkrankungen bei älteren Patienten zugeschrieben.
Geschlechtsspezifische Unterschiede spielen ebenfalls eine bedeutende Rolle bei der Schmerzwahrnehmung während der Zystoskopie. Bei männlichen Patienten haben frühere Studien gezeigt, dass die schmerzhafteste Phase des Eingriffs auftritt, wenn die Spitze des Zystoskops den äußeren Harnröhrensphinkter passiert. Erhöhter Widerstand beim Passieren der Bulbusurethra, die sich unmittelbar distal des äußeren Sphinkters befindet, wurde mit einer verstärkten Schmerzwahrnehmung in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass einfacher manueller Druck auf den Spülflüssigkeitsbeutel kombiniert mit der Aufforderung an Patienten, tief durchzuatmen, oder ihnen zu erlauben, während dieser Phase Zystoskopie-Videos anzusehen, die wahrgenommenen Schmerzen signifikant reduzieren kann.
Im Gegensatz dazu berichten weibliche Patienten im Allgemeinen über niedrigere Schmerzscores während der Zystoskopie, was hauptsächlich auf die kürzere Länge und den unkomplizierteren anatomischen Verlauf der weiblichen Harnröhre zurückzuführen ist, was zu kürzerer Eingriffsdauer und weniger Widerstand beim Instrumenteneinführen führt.
In den letzten Jahren wurde zunehmend Aufmerksamkeit auf nicht-pharmakologische Interventionen gerichtet, die darauf abzielen, Schmerzen und Angst während der Zystoskopie zu minimieren. Techniken wie Musikhören, Entspannungsvideos ansehen oder Patienten zu erlauben, ihre eigenen Zystoskopie-Aufnahmen in Echtzeit zu betrachten, haben sich als wirksam erwiesen, um den Patientenkomfort zu verbessern und die Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs zu reduzieren.
Angesichts dieser Erkenntnisse haben wir diese randomisierte prospektive Studie konzipiert, um den Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Schmerzwahrnehmung während der flexiblen Zystoskopie bei männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren ohne vorherige Zystoskopie in der Anamnese zu evaluieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein besseres Verständnis dieser Faktoren für die Patientenberatung von Vorteil wäre und die Patientencompliance während der zystoskopischen Untersuchung urologischer Pathologien verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-Mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-Mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studienorte
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Türkei (türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-Mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten, die sich erstmals einer flexiblen Zystoskopie unter lokaler Anästhesie in einem ambulanten Setting unterziehen
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von systemischen Analgetika, Sedativa oder Anxiolytika unmittelbar vor dem Eingriff
- Vorliegen einer aktiven Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Zystoskopie
- Vorhandensein eines liegenden Harnröhrenkatheters zum Zeitpunkt der Zystoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe für flexible Erst-Zystoskopie unter Lokalanästhesie
Patienten, die sich erstmals einer flexiblen Zystoskopie unter örtlicher Betäubung in einer ambulanten Klinik unterziehen und auf Schmerzen hin ausgewertet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen erwartetem Schmerz und wahrgenommenem Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Zystoskopie-Prozedur
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Korrelation zwischen vor dem Eingriff erwarteten Schmerzscores und nach dem Eingriff wahrgenommenen Schmerzscores unter Verwendung einer validierten Schmerzskala der Visuellen Analogskala [VAS]
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Unmittelbar nach Abschluss der Zystoskopie-Prozedur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwartetes Schmerzniveau vor dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor der flexiblen Zystoskopie
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Erwartetes Schmerzniveau, das unmittelbar vor dem Eingriff mithilfe einer validierten Schmerzskala bewertet wird (z.B. Visuelle Analogskala [VAS], 0-10)
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Unmittelbar vor der flexiblen Zystoskopie
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Unterschied zwischen erwarteten und wahrgenommenen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterschied zwischen dem erwarteten Schmerzscore vor dem Eingriff und dem wahrgenommenen Schmerzscore nach dem Eingriff
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Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Effekt des Alters auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zusammenhang zwischen Patient:innenalter und postprozeduraler Schmerzintensität während der flexiblen Zystoskopie
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Effekt des Geschlechts auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vergleich der Schmerzintensität nach dem Eingriff zwischen männlichen und weiblichen Patienten bei der erstmaligen flexiblen Zystoskopie
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-URO-AG-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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