Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние возраста и пола на ожидаемую и испытанную боль при первой амбулаторной гибкой цистоскопии (PAINCYST)

22 января 2026 г. обновлено: Abdullah Gölbaşi, Kayseri Education and Research Hospital

Влияние возраста и пола на ожидаемую боль до процедуры и испытанную боль после процедуры у пациентов, впервые проходящих гибкую цистоскопию в амбулаторных условиях

Цистоскопия — это процедура, часто выполняемая в повседневной урологической практике для диагностики различных урологических заболеваний, включая опухоли мочевого пузыря, доброкачественную гиперплазию предстательной железы, рецидивирующий цистит и стриктуры уретры. Цистоскопия может проводиться либо в операционной под седацией, спинальной анестезией или общей анестезией, либо в амбулаторных условиях под местной анестезией. Проведение цистоскопии в амбулаторных условиях для пациентов, которым процедура требуется для последующего наблюдения и лечения, важно с точки зрения снижения нагрузки на операционные. Хотя цистоскопия в целом хорошо переносится под местной анестезией в амбулаторных условиях, у некоторых пациентов она может вызывать боль и тревогу, даже при использовании гибкого цистоскопа. Это может привести к неблагоприятным исходам, особенно у пациентов с опухолями мочевого пузыря, из-за потери наблюдения. Несмотря на использование анальгетических методов, таких как смазки на основе лидокаина, для уменьшения боли и тревоги перед цистоскопией, оптимальное решение еще не достигнуто. Кроме того, некоторые исследования сообщают, что уровень боли, испытываемой во время цистоскопии, увеличивается с возрастом.

У пациентов мужского пола несколько исследований продемонстрировали, что наиболее болезненный момент во время цистоскопии возникает, когда кончик цистоскопа проходит через наружный мочевой сфинктер. Было показано, что просьба к пациентам делать глубокие вдохи или разрешение им смотреть видео цистоскопии при ручном сжатии мешка с ирригационной жидкостью во время прохождения цистоскопа через бульбарную уретру, непосредственно дистальнее наружного мочевого сфинктера, может снизить восприятие боли. Пациентки женского пола, как правило, испытывают меньше боли из-за меньшей длины уретры. Для минимизации боли и тревоги во время процедуры использовались различные стратегии, включая прослушивание музыки, просмотр расслабляющих видео или разрешение пациентам смотреть свои собственные записи цистоскопии во время обследования. Учитывая отсутствие предыдущего опыта цистоскопии, мы запланировали это рандомизированное проспективное исследование для оценки влияния возраста и пола на восприятие боли во время гибкой цистоскопии. Мы считаем, что результаты этого исследования могут быть полезны при консультировании пациентов во время цистоскопической оценки урологических патологий.

Обзор исследования

Подробное описание

Цистоскопия является одной из наиболее часто выполняемых диагностических процедур в повседневной урологической практике и широко используется для диагностики и наблюдения за различными урологическими состояниями, включая опухоли мочевого пузыря, доброкачественную гиперплазию предстательной железы, рецидивирующие инфекции нижних мочевых путей, оценку гематурии и стриктуры уретры. Благодаря своей способности обеспечивать прямую визуализацию поверхности уротелия, цистоскопия обеспечивает высокую диагностическую точность и служит ценным инструментом для планирования лечения.<\/p>

В зависимости от клинического состояния пациента, сопутствующих заболеваний и показаний к процедуре, цистоскопия может выполняться в операционной под седацией, спинальной анестезией или общей анестезией, или безопасно проводиться в амбулаторных условиях под местной анестезией. Выполнение цистоскопии в амбулаторных условиях, особенно для наблюдения и последующего контроля, имеет большое значение с точки зрения оптимизации ресурсов здравоохранения. Амбулаторная цистоскопия снижает нагрузку на операционные, устраняет риски, связанные с анестезией, сокращает время процедуры и снижает общие затраты на здравоохранение.<\/p>

Хотя разработка гибких цистоскопов значительно улучшила комфорт пациентов по сравнению с жесткими инструментами, цистоскопия, выполняемая под местной анестезией в амбулаторных условиях, все же может вызывать значительную боль, дискомфорт и тревогу у части пациентов. Эта проблема имеет особое клиническое значение у пациентов с опухолями мочевого пузыря, которые требуют регулярного цистоскопического наблюдения, поскольку негативный опыт процедуры может привести к плохой приверженности лечению и потере наблюдения, что потенциально ведет к отсроченной диагностике и неблагоприятным онкологическим исходам.<\/p>

Для облегчения боли и тревоги перед цистоскопией применялись различные анальгетические и анксиолитические стратегии, наиболее часто — использование смазывающих гелей на основе лидокаина. Кроме того, адекватное информирование пациента, правильное позиционирование и бережное использование инструментов регулярно применяются для улучшения переносимости процедуры. Однако текущие данные свидетельствуют о том, что ни один из этих подходов сам по себе не достаточен для полного устранения боли и тревоги, и оптимальная, общепринятая стратегия еще не установлена.<\/p>

Несколько исследований сообщают, что восприятие боли во время цистоскопии может зависеть от возраста пациента, причем более высокие баллы боли наблюдаются у пожилых людей. Эта связь объясняется возрастными изменениями эластичности уретры и шейки мочевого пузыря, наличием симптомов нижних мочевых путей и увеличением сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов.<\/p>

Полоспецифические различия также играют значительную роль в восприятии боли во время цистоскопии. У пациентов мужского пола предыдущие исследования показали, что наиболее болезненная фаза процедуры возникает, когда кончик цистоскопа проходит через наружный мочевой сфинктер. Повышенное сопротивление, встречаемое при прохождении через бульбарную уретру, расположенную непосредственно дистальнее наружного сфинктера, связано с усиленным восприятием боли. Было показано, что простое ручное сжатие мешка с ирригационной жидкостью в сочетании с инструкцией пациентам делать глубокие вдохи или позволение им смотреть видео цистоскопии во время этой фазы может значительно снизить воспринимаемую боль.<\/p>

В отличие от этого, пациенты женского пола обычно сообщают о более низких баллах боли во время цистоскопии, что в первую очередь объясняется меньшей длиной и более прямым анатомическим ходом женской уретры, что приводит к более короткой продолжительности процедуры и меньшему сопротивлению при введении инструмента.<\/p>

В последние годы все больше внимания уделяется нефармакологическим вмешательствам, направленным на минимизацию боли и тревоги во время цистоскопии. Такие техники, как прослушивание музыки, просмотр расслабляющих видео или позволение пациентам наблюдать за своими собственными записями цистоскопии в реальном времени, как было показано, улучшают комфорт пациентов и снижают восприятие боли во время процедуры.<\/p>

В свете этих данных мы разработали это рандомизированное проспективное исследование для оценки влияния возраста и пола на восприятие боли во время гибкой цистоскопии у пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше без предшествующего опыта цистоскопии. Мы предположили, что лучшее понимание этих факторов будет полезным для консультирования пациентов и может улучшить приверженность пациентов во время цистоскопической оценки урологических патологий.<\/p>

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
  • Номер телефона: +90 352 315 77 00
  • Электронная почта: kayserisehir@saglik.gov.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
  • Номер телефона: +90 352 315 77 00
  • Электронная почта: kayserisehir@saglik.gov.tr

Места учебы

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Турция (Туркие), 38080
        • Kayseri Education and Research Hospital
        • Контакт:
          • Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
          • Номер телефона: +90 352 315 77 00
          • Электронная почта: kayserisehir@saglik.gov.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет), проходящие первое гибкое цистоскопическое исследование под местной анестезией в амбулаторных условиях, с оценкой ожидаемого и воспринимаемого уровня боли

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, впервые проходящие гибкую цистоскопию под местной анестезией в амбулаторных условиях
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Применение системных анальгетиков, седативных или анксиолитических средств непосредственно перед процедурой
  • Наличие активной инфекции мочевыводящих путей на момент цистоскопии
  • Наличие постоянного уретрального катетера на момент цистоскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа пациентов, впервые проходящих гибкую цистоскопию под местной анестезией
Пациенты, которые впервые проходят гибкую цистоскопию под местной анестезией в амбулаторной клинике и оцениваются на предмет боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ожидаемой и воспринимаемой болью
Временное ограничение: Непосредственно после завершения процедуры цистоскопии
Корреляция между предполагаемыми оценками боли до процедуры и воспринимаемыми оценками боли после процедуры с использованием валидированной шкалы боли Визуальной Аналоговой Шкалы [VAS]
Непосредственно после завершения процедуры цистоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидаемый уровень боли до процедуры
Временное ограничение: Непосредственно перед гибкой цистоскопией
Ожидаемый уровень боли, оцененный непосредственно перед процедурой с использованием валидированной шкалы боли (например, Визуальная Аналоговая Шкала [ВАШ], 0-10)
Непосредственно перед гибкой цистоскопией
Разница между ожидаемым и воспринимаемым уровнем боли
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после процедуры
Разница между предполагаемой оценкой боли до процедуры и воспринимаемой оценкой боли после процедуры
Непосредственно до и сразу после процедуры
Влияние возраста на восприятие боли
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Связь между возрастом пациента и интенсивностью боли после процедуры при гибкой цистоскопии
Непосредственно после процедуры
Влияние пола на восприятие боли
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Сравнение интенсивности постпроцедурной боли между пациентами мужского и женского пола, проходящими первую гибкую цистоскопию
Непосредственно после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться