- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07375641
Effekten av ålder och kön på förväntad och upplevd smärta vid första gången ambulant flexibel cystoskopi (PAINCYST)
Effekten av ålder och kön på förväntad smärta före proceduren och upplevd smärta efter proceduren hos patienter som genomgår flexibel cystoskopi för första gången i öppenvårdsmiljö
Cystoskopi är en procedur som ofta utförs i daglig urologisk praktik för diagnostik av olika urologiska tillstånd, inklusive blåstumörer, godartad prostataförstoring, återkommande cystit och uretrastrikturer. Cystoskopi kan utföras antingen på operationssal under sedering, spinalanestesi eller allmän anestesi, eller i öppenvårdsmiljö under lokalbedövning. Att utföra cystoskopi under öppenvårdsförhållanden för patienter som behöver proceduren för uppföljnings- och behandlingsindikationer är viktigt ur synvinkeln att minska arbetsbelastningen på operationssalar. Även om cystoskopi generellt väl tolereras under lokalbedövning i öppenvårdsmiljö, kan det orsaka smärta och ångest hos vissa patienter, även när en flexibel cystoskop används. Detta kan leda till negativa utfall, särskilt hos patienter med blåstumörer, på grund av bortfall i uppföljningen. Trots användning av analgetiska metoder som lidokainbaserade glidmedel för att minska smärta och ångest före cystoskopi, har en optimal lösning ännu inte uppnåtts. Dessutom har vissa studier rapporterat att smärtnivån som upplevs under cystoskopi ökar med stigande ålder.
Hos manliga patienter har flera studier visat att det mest smärtsamma ögonblicket under cystoskopi inträffar när cystoskopets spets passerar genom den yttre urinsfinktern. Det har visats att be patienter att ta djupa andetag eller låta dem titta på cystoskopivideor medan man manuellt komprimerar spolvätskepåsen under cystoskopets passage genom bulbus urethrae, strax distal om den yttre urinsfinktern, kan minska smärtupplevelsen. Kvinnliga patienter tenderar att uppleva mindre smärta på grund av den kortare uretrallängden. Olika strategier har använts för att minimera smärta och ångest under proceduren, inklusive att lyssna på musik, titta på avslappnande videor eller låta patienter se sina egna cystoskopiinspelningar under undersökningen. Med tanke på bristen på tidigare cystoskopierfarenhet planerade vi denna randomiserade prospektiva studie för att utvärdera effekten av ålder och kön på smärtupplevelsen under flexibel cystoskopi. Vi tror att resultaten av denna studie kan vara fördelaktiga vid rådgivning av patienter under cystoskopisk utvärdering av urologiska patologier
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cystoskopi är en av de vanligaste diagnostiska procedurerna inom daglig urologisk praktik och används i stor utsträckning för diagnostik och uppföljning av olika urologiska tillstånd, inklusive blåstumörer, godartad prostataförstoring, återkommande nedre urinvägsinfektioner, utvärdering av hematuri och uretrastrikturer. På grund av dess förmåga att tillåta direkt visualisering av urothelytan ger cystoskopi hög diagnostisk noggrannhet och fungerar som ett värdefullt verktyg för att vägleda behandlingsplanering.
Beroende på patientens kliniska status, komorbiditeter och indikation för proceduren kan cystoskopi utföras i operationssalen under sedering, spinalanestesi eller generell anestesi, eller säkert utföras i öppenvårdsmiljö under lokalbedövning. Att utföra cystoskopi i öppenvårdsmiljö, särskilt för övervakning och uppföljning, är av betydande vikt när det gäller att optimera hälso- och sjukvårdsresurser. Öppenvårdscystoskopi minskar operationssalens arbetsbelastning, eliminerar anestesirelaterade risker, förkortar procedurtiden och sänker de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna.
Trots att utvecklingen av flexibla cystoskop har förbättrat patientkomforten avsevärt jämfört med styva instrument, kan cystoskopi utförd under lokalbedövning i öppenvårdsmiljö fortfarande orsaka betydande smärta, obehag och ångest hos en del patienter. Denna fråga är av särskild klinisk relevans för patienter med blåstumörer som kräver regelbunden cystoskopisk övervakning, eftersom negativa procedurupplevelser kan leda till dålig följsamhet och bortfall från uppföljning, vilket potentiellt kan leda till försenad diagnostik och ogynnsamma onkologiska utfall.
Olika smärtlindrande och ångestdämpande strategier har använts för att lindra smärta och ångest före cystoskopi, vanligast användning av lidokainbaserade glidmedel. Dessutom tillämpas rutinmässigt adekvat patientinformation, korrekt positionering och försiktig instrumentering för att förbättra procedurtoleransen. Men nuvarande bevis tyder på att ingen av dessa tillvägagångssätt ensamt är tillräckligt för att helt eliminera smärta och ångest, och en optimal, allmänt accepterad strategi har ännu inte etablerats.
Flera studier har rapporterat att smärtupplevelsen under cystoskopi kan påverkas av patientens ålder, med högre smärtskattningar observerade hos äldre individer. Detta samband har tillskrivits ålderrelaterade förändringar i uretral- och blåshalselasticitet, förekomst av nedre urinvägssymptom och ökad komorbiditet hos äldre patienter.
Könsrelaterade skillnader spelar också en betydande roll för smärtupplevelsen under cystoskopi. Hos manliga patienter har tidigare studier visat att den smärtsammaste fasen av proceduren inträffar när cystoskopets spets passerar den externa urinsfinktern. Ökat motstånd som uppstår vid passage genom bulbusuretran, belägen omedelbart distal om den externa sfinktern, har associerats med förhöjd smärtupplevelse. Det har visats att enkel manuell kompression av irrigationsvätskepåsen kombinerat med instruktioner till patienter att andas djupt eller att tillåta dem att titta på cystoskopivideor under denna fas signifikant kan minska upplevd smärta.
Däremot rapporterar kvinnliga patienter generellt lägre smärtskattningar under cystoskopi, vilket främst tillskrivs den kortare längden och mer raka anatomiska förloppet av den kvinnliga uretran, vilket resulterar i kortare procedurtid och mindre motstånd vid instrumentinsättning.
Under de senaste åren har ökad uppmärksamhet riktats mot icke-farmakologiska interventioner som syftar till att minimera smärta och ångest under cystoskopi. Tekniker som att lyssna på musik, titta på avslappnande videor eller låta patienter se sina egna cystoskopiinspelningar i realtid har visats förbättra patientkomforten och minska smärtupplevelsen under proceduren.
Mot bakgrund av dessa fynd designade vi denna randomiserade prospektiva studie för att utvärdera effekten av ålder och kön på smärtupplevelsen under flexibel cystoskopi hos manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre utan tidigare cystoskopihistoria. Vi antog att en bättre förståelse av dessa faktorer skulle vara fördelaktig för patientrådgivning och kan förbättra patientföljsamheten under cystoskopisk utvärdering av urologiska patologier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-post: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-post: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studieorter
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkiet (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-post: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter som genomgår flexibel cystoskopi för första gången under lokalbedövning i öppenvårdsmiljö
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Användning av systemiska smärtstillande medel, lugnande medel eller ångestdämpande medel omedelbart före ingreppet
- Närvaro av aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för cystoskopin
- Närvaro av permanent urinkateter vid tidpunkten för cystoskopin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientgrupp för Första Gångens Flexibel Cystoskopi Under Lokalanestesi
Patienter som genomgår flexibel cystoskopi för första gången under lokalbedövning på en öppenvårdsmottagning och utvärderas för smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förväntad smärta och upplevd smärta
Tidsram: Omedelbart efter avslutad cystoskopiprocedur
|
Korrelation mellan förväntade smärtskattningar före proceduren och upplevda smärtskattningar efter proceduren med användning av en validerad smärtskala: Visual Analog Scale [VAS]
|
Omedelbart efter avslutad cystoskopiprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntad smärtnivå före ingrepp
Tidsram: Omedelbart före flexibel cystoskopi
|
Förväntad smärta bedömd omedelbart före ingreppet med hjälp av en validerad smärtskala (t.ex. Visuell analog skala [VAS], 0–10)
|
Omedelbart före flexibel cystoskopi
|
|
Skillnad mellan förväntad och upplevd smärtenivå
Tidsram: Från omedelbart före till omedelbart efter ingreppen
|
Skillnad mellan förväntad smärtpoäng före procedur och upplevd smärtpoäng efter procedur
|
Från omedelbart före till omedelbart efter ingreppen
|
|
Effekten av ålder på smärtuppfattning
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Samband mellan patientens ålder och postoperativ smärtintensitet under flexibel cystoskopi
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Effekten av kön på smärtuppfattning
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Jämförelse av smärtintensitet efter ingreppet mellan manliga och kvinnliga patienter som genomgår första flexibla cystoskopin
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU-URO-AG-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urethral förträngning
-
Menoufia UniversityAktiv, inte rekryterandeUrethral förträngning, främre | Urethral striktur sjukdomEgypten
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaAnmälan via inbjudanUrethral striktur, BulbarFörenta staterna
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekryteringKateterkomplikationer | Kateterrelaterad komplikation | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelaterad skadaKalkon
-
State University of New York - Upstate Medical...Okänd
-
Burnasyan Federal Medical Biophysical CenterOkändUrethral förträngningar hos mänRyska Federationen
-
University Hospital, GhentIndragenUrethral striktur sjukdomBelgien
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandHar inte rekryterat ännuUrethral förträngning | Urethral förträngning, främre | Urethral förträngning, hane | Urethral förträngning mindre än 2 cmDanmark