- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07375641
Betydningen av alder og kjønn på forventet og opplevd smerte ved første gang ambulator fleksibel cystoskopi (PAINCYST)
Effekten av alder og kjønn på forventet smerte før prosedyren og opplevd smerte etter prosedyren hos pasienter som gjennomgår fleksibel cystoskopi for første gang i poliklinisk setting
Cystoskopi er en prosedyre som ofte utføres i daglig urologisk praksis for diagnostisering av ulike urologiske tilstander, inkludert blæresvulster, godartet prostatahyperplasi, tilbakevendende cystitt og urinrørsstrikturer. Cystoskopi kan utføres enten i operasjonssalen under sedasjon, spinal anestesi eller generell anestesi, eller i poliklinisk setting under lokalbedøvelse. Å utføre cystoskopi under polikliniske forhold for pasienter som trenger prosedyren for oppfølging og behandlingsindikasjoner er viktig for å redusere arbeidsbelastningen i operasjonssalene. Selv om cystoskopi generelt godt tolereres under lokalbedøvelse i poliklinisk setting, kan det forårsake smerter og angst hos noen pasienter, selv når et fleksibelt cystoskop brukes. Dette kan føre til uønskede utfall, spesielt hos pasienter med blæresvulster, på grunn av tap av oppfølging. Til tross for bruk av smertestillende metoder som lidokainbaserte smøremidler for å redusere smerter og angst før cystoskopi, er en optimal løsning ennå ikke oppnådd. Dessuten har noen studier rapportert at smertenivået under cystoskopi øker med økende alder.
Hos mannlige pasienter har flere studier vist at det mest smertefulle øyeblikket under cystoskopi oppstår når tuppen av cystoskopet passerer gjennom den ytre urinsfinkteren. Det er vist at å be pasientene om å ta dype pust eller la dem se på cystoskopivideoer mens man manuelt komprimerer irrigasjonsvesken under passasjen av cystoskopet gjennom bulbarurinrøret, like distal for den ytre urinsfinkteren, kan redusere smertopplevelsen. Kvinner har en tendens til å oppleve mindre smerter på grunn av kortere urinrørslengde. Ulike strategier er benyttet for å minimere smerter og angst under prosedyren, inkludert å lytte til musikk, se på avslappende videoer eller la pasientene se sine egne cystoskopiopptak under undersøkelsen. Gitt mangelen på tidligere cystoskopierfaring, planla vi denne randomiserte prospektive studien for å evaluere effekten av alder og kjønn på smertopplevelsen under fleksibel cystoskopi. Vi mener at funnene fra denne studien kan være til nytte i veiledning av pasienter under cystoskopisk evaluering av urologiske patologier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cystoskopi er en av de vanligste diagnostiske prosedyrene i daglig urologisk praksis og brukes mye til diagnostisering og oppfølging av ulike urologiske tilstander, inkludert blæretumorer, godartet prostatahyperplasi, tilbakevendende nedre urinveisinfeksjoner, vurdering av hematuri og urinrørsstrikturer. På grunn av sin evne til å tillate direkte visualisering av urotheloverflaten, gir cystoskopi høy diagnostisk nøyaktighet og fungerer som et verdifullt verktøy for å veilede behandlingsplanlegging.
Avhengig av pasientens kliniske status, komorbiditeter og indikasjon for prosedyren, kan cystoskopi utføres på operasjonssalen under sedering, spinalanestesi eller generell anestesi, eller trygt gjennomføres i poliklinisk setting under lokalbedøvelse. Å utføre cystoskopi i polikliniske forhold, spesielt for overvåkings- og oppfølgingsformål, er av betydelig betydning når det gjelder optimalisering av helseressurser. Poliklinisk cystoskopi reduserer operasjonssalens arbeidsbelastning, eliminerer anestesirelaterte risikoer, forkorter prosedyretiden og senker de samlede helsekostnadene.
Selv om utviklingen av fleksible cystoskoper har betydelig forbedret pasientkomforten sammenlignet med stive instrumenter, kan cystoskopi utført under lokalbedøvelse i poliklinisk setting fortsatt forårsake betydelig smerte, ubehag og angst hos en del pasienter. Dette problemet er av spesielt klinisk relevans hos pasienter med blæretumorer som krever regelmessig cystoskopisk overvåkning, ettersom negative prosedyreopplevelser kan føre til dårlig overholdelse og tapt oppfølging, noe som potensielt kan føre til forsinket diagnostisering og ugunstige onkologiske utfall.
Ulike analgesiske og anxiolytiske strategier er blitt brukt for å lindre smerte og angst før cystoskopi, vanligst bruk av lidokainbaserte smøregeler. I tillegg brukes tilstrekkelig pasientinformasjon, riktig posisjonering og forsiktig instrumentering rutinemessig for å forbedre prosedyretoleransen. Imidlertid tyder dagens bevis på at ingen av disse tilnærmingene alene er tilstrekkelig til å fullstendig eliminere smerte og angst, og en optimal, universelt akseptert strategi er ennå ikke etablert.
Flere studier har rapportert at smerteopplevelsen under cystoskopi kan påvirkes av pasientens alder, med høyere smertescorer observert hos eldre individer. Denne assosiasjonen har blitt tilskrevet aldersrelaterte endringer i urinrørets og blærehalsens elastisitet, tilstedeværelse av nedre urinveissymptomer og økte komorbide tilstander hos eldre pasienter.
Kjønnsspesifikke forskjeller spiller også en betydelig rolle i smerteopplevelsen under cystoskopi. Hos mannlige pasienter har tidligere studier vist at den mest smertefulle fasen av prosedyren oppstår når spissen av cystoskopet passerer gjennom den ytre urinsfinkteren. Økt motstand som oppstår under passasje gjennom bulbus urethra, som ligger umiddelbart distal for den ytre sfinkteren, har blitt assosiert med forhøyet smerteopplevelse. Det har vist seg at enkel manuell kompresjon av irrigasjonsvesken i kombinasjon med å instruere pasienter om å ta dype åndedrag eller la dem se på cystoskopivideoer i denne fasen kan redusere opplevd smerte betydelig.
Derimot rapporterer kvinnelige pasienter generelt lavere smertescorer under cystoskopi, noe som primært tilskrives den kortere lengden og mer rettlinjet anatomisk forløp av kvinnelig urinrør, noe som resulterer i kortere prosedyretid og mindre motstand under instrumentinnføring.
De siste årene har økende oppmerksomhet blitt rettet mot ikke-farmakologiske intervensjoner som har som mål å minimere smerte og angst under cystoskopi. Teknikker som å lytte til musikk, se på avslappende videoer eller la pasienter se sine egne cystoskopiopptak i sanntid har vist seg å forbedre pasientkomforten og redusere smerteopplevelsen under prosedyren.
I lys av disse funnene designet vi denne randomiserte prospektive studien for å evaluere effekten av alder og kjønn på smerteopplevelsen under fleksibel cystoskopi hos mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre uten tidligere cystoskopihistorie. Vi antok at en bedre forståelse av disse faktorene ville være gunstig for pasientrådgivning og kan forbedre pasientens overholdelse under cystoskopisk evaluering av urologiske patologier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-post: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-post: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Tyrkia (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 352 315 77 00
- E-post: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter som gjennomgår fleksibel cystoskopi for første gang under lokalbedøvelse i poliklinisk setting
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av systemiske smertestillende midler, sedativer eller angstdempende medisiner umiddelbart før inngrepet
- Tilstedeværelse av aktiv urinveisinfeksjon ved tidspunktet for cystoskopien
- Tilstedeværelse av permanent urinblærekateter ved tidspunktet for cystoskopien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientgruppe for første fleksible cystoskopi under lokalbedøvelse
Pasienter som gjennomgår fleksibel cystoskopi for første gang under lokalbedøvelse på poliklinikk og som vurderes for smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom forventet smerte og opplevd smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av cystoskopiprosedyren
|
Korrelasjon mellom forventede smertepoeng før prosedyren og opplevde smertepoeng etter prosedyren ved bruk av en validert smerteskål med visuell analog skala [VAS]
|
Umiddelbart etter fullføring av cystoskopiprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet smertetilstand før prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
|
Forventet smertegrad vurdert umiddelbart før prosedyren ved bruk av en validert smerteskala (f.eks. Visuell Analog Skala [VAS], 0-10)
|
Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
|
|
Forskjell mellom forventet og opplevd smertenivå
Tidsramme: Fra like før til like etter prosedyren
|
Forskjell mellom forventet smertepoengsum før prosedyren og opplevd smertepoengsum etter prosedyren
|
Fra like før til like etter prosedyren
|
|
Effekten av alder på smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Sammenheng mellom pasientens alder og postprosedural smerteintensitet under fleksibel cystoskopi
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Effekten av kjønn på smertetilempelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Sammenligning av postprosedural smerteintensitet mellom mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår første fleksibel cystoskopi
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-URO-AG-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urethral innsnevring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral fortrengning, fremre | Urethral striktur sykdomEgypt
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikasjoner | Kateterrelatert komplikasjon | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelatert skadeTyrkia
-
Peking University First HospitalUkjent
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaPåmelding etter invitasjonUrethral striktur, BulbarForente stater
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Gérard AmarencoFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandHar ikke rekruttert ennåUrethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Urethral innsnevring, hann | Urethral forsnevring mindre enn 2 cmDanmark
-
BBraun Medical SASFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
-
Wellspect HealthCareFullførtIntermitterende urethral kateteriseringAustralia, Forente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringVevsperfusjon | Mikrosirkulasjon | Urethral perfusjonsindeksTyskland