- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375641
O Impacto da Idade e do Sexo na Dor Antecipada e Experienciada na Primeira Cistoscopia Flexível Ambulatória (PAINCYST)
O Efeito da Idade e do Sexo na Dor Antecipada Pré-procedimento e na Dor Experienciada Pós-procedimento em Pacientes Submetidos a Cistoscopia Flexível pela Primeira Vez em Ambiente Ambulatório
A cistoscopia é um procedimento frequentemente realizado na prática urológica diária para o diagnóstico de várias condições urológicas, incluindo tumores da bexiga, hiperplasia benigna da próstata, cistite recorrente e estenoses uretrais. A cistoscopia pode ser realizada tanto na sala de operações sob sedação, anestesia espinhal ou anestesia geral, como em ambiente ambulatorial sob anestesia local. A realização de cistoscopia em condições ambulatoriais para pacientes que necessitam do procedimento para indicações de acompanhamento e tratamento é importante em termos de reduzir a carga de trabalho das salas de operações. Embora a cistoscopia seja geralmente bem tolerada sob anestesia local em ambiente ambulatorial, pode causar dor e ansiedade em alguns pacientes, mesmo quando é utilizado um cistoscópio flexível. Isto pode levar a resultados adversos, particularmente em pacientes com tumores da bexiga, devido à perda de acompanhamento. Apesar da utilização de métodos analgésicos como lubrificantes à base de lidocaína para reduzir a dor e a ansiedade antes da cistoscopia, ainda não foi alcançada uma solução ideal. Além disso, alguns estudos relataram que o nível de dor experienciado durante a cistoscopia aumenta com a idade avançada.
Em pacientes do sexo masculino, vários estudos demonstraram que o momento mais doloroso durante a cistoscopia ocorre quando a ponta do cistoscópio passa pelo esfíncter urinário externo. Foi demonstrado que pedir aos pacientes para respirar fundo ou permitir-lhes ver vídeos de cistoscopia enquanto se comprime manualmente o saco de fluido de irrigação durante a passagem do cistoscópio pela uretra bulbar, logo distal ao esfíncter urinário externo, pode reduzir a perceção da dor. As pacientes do sexo feminino tendem a sentir menos dor devido ao comprimento uretral mais curto. Várias estratégias foram empregues para minimizar a dor e a ansiedade durante o procedimento, incluindo ouvir música, ver vídeos relaxantes ou permitir que os pacientes vejam as suas próprias gravações de cistoscopia durante o exame. Dada a falta de experiência prévia em cistoscopia, planeámos este estudo prospetivo randomizado para avaliar o efeito da idade e do sexo na perceção da dor durante a cistoscopia flexível. Acreditamos que os resultados deste estudo podem ser benéficos no aconselhamento de pacientes durante a avaliação cistoscópica de patologias urológicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cistoscopia é um dos procedimentos diagnósticos mais frequentemente realizados na prática urológica diária e é amplamente utilizada para o diagnóstico e acompanhamento de várias condições urológicas, incluindo tumores da bexiga, hiperplasia benigna da próstata, infeções recorrentes do trato urinário inferior, avaliação de hematúria e estenoses uretrais. Devido à sua capacidade de permitir a visualização direta da superfície urotelial, a cistoscopia proporciona uma elevada precisão diagnóstica e serve como uma ferramenta valiosa na orientação do planeamento do tratamento.
Dependendo do estado clínico do paciente, comorbidades e indicação para o procedimento, a cistoscopia pode ser realizada na sala de operações sob sedação, anestesia raquidiana ou anestesia geral, ou pode ser realizada com segurança em regime ambulatório sob anestesia local. A realização da cistoscopia em condições ambulatórias, particularmente para fins de vigilância e acompanhamento, é de considerável importância em termos de otimização dos recursos de saúde. A cistoscopia ambulatória reduz a carga de trabalho da sala de operações, elimina os riscos associados à anestesia, encurta o tempo do procedimento e reduz os custos globais de saúde.
Embora o desenvolvimento de cistoscópios flexíveis tenha melhorado significativamente o conforto do paciente em comparação com instrumentos rígidos, a cistoscopia realizada sob anestesia local em regime ambulatório ainda pode causar dor substancial, desconforto e ansiedade num subconjunto de pacientes. Esta questão é de particular relevância clínica em pacientes com tumores da bexiga que necessitam de vigilância cistoscópica regular, uma vez que experiências negativas do procedimento podem resultar em má adesão e perda de acompanhamento, potencialmente levando a um diagnóstico tardio e resultados oncológicos adversos.
Várias estratégias analgésicas e ansiolíticas têm sido empregues para aliviar a dor e a ansiedade antes da cistoscopia, mais comumente o uso de géis lubrificantes à base de lidocaína. Além disso, informação adequada ao paciente, posicionamento adequado e instrumentação suave são rotineiramente aplicados para melhorar a tolerância ao procedimento. No entanto, as evidências atuais sugerem que nenhuma destas abordagens por si só é suficiente para eliminar completamente a dor e a ansiedade, e uma estratégia ideal, universalmente aceite, ainda não foi estabelecida.
Vários estudos relataram que a perceção da dor durante a cistoscopia pode ser influenciada pela idade do paciente, com pontuações de dor mais elevadas observadas em indivíduos mais velhos. Esta associação tem sido atribuída a alterações relacionadas com a idade na elasticidade da uretra e do colo da bexiga, à presença de sintomas do trato urinário inferior e ao aumento de condições comórbidas em pacientes idosos.
Diferenças relacionadas com o sexo também desempenham um papel significativo na perceção da dor durante a cistoscopia. Em pacientes do sexo masculino, estudos anteriores demonstraram que a fase mais dolorosa do procedimento ocorre quando a ponta do cistoscópio passa pelo esfíncter urinário externo. O aumento da resistência encontrada durante a passagem pela uretra bulbar, localizada imediatamente distal ao esfíncter externo, tem sido associado a uma perceção de dor aumentada. Demonstrou-se que uma simples compressão manual do saco de fluido de irrigação, combinada com instruções aos pacientes para respirarem fundo ou permitir que vejam vídeos de cistoscopia durante esta fase, pode reduzir significativamente a dor percecionada.
Em contraste, pacientes do sexo feminino geralmente reportam pontuações de dor mais baixas durante a cistoscopia, o que é principalmente atribuído ao comprimento mais curto e ao trajeto anatómico mais direto da uretra feminina, resultando numa duração mais curta do procedimento e menos resistência durante a inserção do instrumento.
Nos últimos anos, tem-se dado atenção crescente a intervenções não farmacológicas destinadas a minimizar a dor e a ansiedade durante a cistoscopia. Técnicas como ouvir música, ver vídeos relaxantes ou permitir que os pacientes vejam as suas próprias gravações de cistoscopia em tempo real mostraram melhorar o conforto do paciente e reduzir a perceção da dor durante o procedimento.
À luz destes achados, concebemos este estudo prospetivo randomizado para avaliar o efeito da idade e do sexo na perceção da dor durante a cistoscopia flexível em pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais, sem histórico prévio de cistoscopia. Hipotetizámos que uma melhor compreensão destes fatores seria benéfica para o aconselhamento do paciente e pode melhorar a adesão do paciente durante a avaliação cistoscópica de patologias urológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Número de telefone: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Estude backup de contato
- Nome: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Número de telefone: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Locais de estudo
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turquia (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
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Contato:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Número de telefone: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes submetidos a cistoscopia flexível pela primeira vez sob anestesia local em contexto ambulatorial
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Uso de analgésicos sistémicos, sedativos ou ansiolíticos imediatamente antes do procedimento
- Presença de infeção do trato urinário ativa no momento da cistoscopia
- Presença de cateter uretral permanente no momento da cistoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Pacientes de Cistoscopia Flexível pela Primeira Vez sob Anestesia Local
Pacientes submetidos a cistoscopia flexível pela primeira vez sob anestesia local numa clínica ambulatória e avaliados quanto à dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a dor esperada e a dor percebida
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de cistoscopia
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Correlação entre as pontuações de dor esperadas pré-procedimento e as pontuações de dor percebidas pós-procedimento, utilizando uma escala de dor validada de Escala Visual Analógica [VAS]
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Imediatamente após a conclusão do procedimento de cistoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor esperado pré-procedimento
Prazo: Imediatamente antes da cistoscopia flexível
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Nível de dor esperado avaliado imediatamente antes do procedimento utilizando uma escala de dor validada (por exemplo, Escala Visual Analógica [EVA], 0-10)
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Imediatamente antes da cistoscopia flexível
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Diferença entre os níveis de dor esperados e percecionados
Prazo: Desde imediatamente antes até imediatamente após o procedimento
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Diferença entre a pontuação de dor esperada pré-procedimental e a pontuação de dor percebida pós-procedimental
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Desde imediatamente antes até imediatamente após o procedimento
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Efeito da idade na perceção da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Associação entre a idade do paciente e a intensidade da dor pós-procedimento durante a cistoscopia flexível
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Imediatamente após o procedimento
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Efeito do sexo na perceção da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Comparação da intensidade da dor pós-procedimento entre pacientes masculinos e femininos submetidos à cistoscopia flexível pela primeira vez
|
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-URO-AG-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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