- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07375641
De impact van leeftijd en geslacht op verwachte en ervaren pijn bij eerste poliklinische flexibele cystoscopie (PAINCYST)
Het Effect van Leeftijd en Geslacht op Anticiperende Pijn vóór de Procedure en Ervaren Pijn na de Procedure bij Patiënten die voor het Eerst een Flexibele Cystoscopie Ondergaan in een Poliklinische Setting
Cystoscopie is een procedure die vaak wordt uitgevoerd in de dagelijkse urologische praktijk voor de diagnose van verschillende urologische aandoeningen, waaronder blaastumoren, goedaardige prostaatvergroting, terugkerende blaasontsteking en urethrastricturen. Cystoscopie kan worden uitgevoerd in de operatiekamer onder sedatie, ruggenprik of algehele anesthesie, of in de polikliniek onder lokale verdoving. Het uitvoeren van cystoscopie onder poliklinische omstandigheden voor patiënten die de procedure nodig hebben voor follow-up en behandelindicaties is belangrijk om de werkdruk van operatiekamers te verminderen. Hoewel cystoscopie over het algemeen goed wordt verdragen onder lokale verdoving in de polikliniek, kan het pijn en angst veroorzaken bij sommige patiënten, zelfs wanneer een flexibele cystoscoop wordt gebruikt. Dit kan leiden tot nadelige uitkomsten, vooral bij patiënten met blaastumoren, door uitval bij follow-up. Ondanks het gebruik van pijnstillende methoden zoals lidocaïne-houdende glijmiddelen om pijn en angst voor cystoscopie te verminderen, is er nog geen optimale oplossing bereikt. Bovendien hebben sommige studies gerapporteerd dat het niveau van pijn tijdens cystoscopie toeneemt met het stijgen van de leeftijd.
Bij mannelijke patiënten hebben verschillende studies aangetoond dat het meest pijnlijke moment tijdens cystoscopie optreedt wanneer de punt van de cystoscoop door de externe urinesfincter gaat. Het is aangetoond dat het vragen aan patiënten om diep adem te halen of het toestaan om cystoscopievideo's te bekijken terwijl tijdens het passeren van de cystoscoop door de bulbaire urethra, net distaal van de externe urinesfincter, handmatig op de irrigatievloeistofzak wordt gedrukt, de pijnperceptie kan verminderen. Vrouwelijke patiënten hebben de neiging minder pijn te ervaren vanwege de kortere urethrale lengte. Er zijn verschillende strategieën gebruikt om pijn en angst tijdens de procedure te minimaliseren, waaronder het luisteren naar muziek, het bekijken van ontspannende video's of het toestaan dat patiënten hun eigen cystoscopie-opnames bekijken tijdens het onderzoek. Gezien het gebrek aan eerdere cystoscopie-ervaring, hebben we deze gerandomiseerde prospectieve studie gepland om het effect van leeftijd en geslacht op pijnperceptie tijdens flexibele cystoscopie te evalueren. Wij geloven dat de bevindingen van deze studie nuttig kunnen zijn bij het adviseren van patiënten tijdens cystoscopische evaluatie van urologische pathologieën
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cystoscopie is een van de meest uitgevoerde diagnostische procedures in de dagelijkse urologische praktijk en wordt veel gebruikt voor de diagnose en follow-up van verschillende urologische aandoeningen, waaronder blaastumoren, goedaardige prostaatvergroting, terugkerende lagere urineweginfecties, evaluatie van hematurie en urethrastricturen. Vanwege het vermogen om directe visualisatie van het urotheeloppervlak mogelijk te maken, biedt cystoscopie een hoge diagnostische nauwkeurigheid en dient het als een waardevol hulpmiddel bij het begeleiden van behandelplanning.
Afhankelijk van de klinische status van de patiënt, comorbiditeiten en de indicatie voor de procedure, kan cystoscopie worden uitgevoerd in de operatiekamer onder sedatie, spinale anesthesie of algehele anesthesie, of veilig worden uitgevoerd in de polikliniek onder lokale anesthesie. Het uitvoeren van cystoscopie in poliklinische omstandigheden, met name voor surveillance- en follow-updoeleinden, is van aanzienlijk belang in termen van optimalisatie van gezondheidszorgbronnen. Poliklinische cystoscopie vermindert de werkdruk in de operatiekamer, elimineert anesthesiegerelateerde risico's, verkort de proceduretijd en verlaagt de totale gezondheidszorgkosten.
Hoewel de ontwikkeling van flexibele cystoscopen het patiëntcomfort aanzienlijk heeft verbeterd in vergelijking met rigide instrumenten, kan cystoscopie onder lokale anesthesie in de poliklinische setting nog steeds aanzienlijke pijn, ongemak en angst veroorzaken bij een deel van de patiënten. Dit probleem is van bijzonder klinisch belang bij patiënten met blaastumoren die regelmatige cystoscopische surveillance nodig hebben, aangezien negatieve procedure-ervaringen kunnen leiden tot slechte therapietrouw en uitval bij follow-up, wat mogelijk kan resulteren in vertraagde diagnose en nadelige oncologische uitkomsten.
Verschillende analgetische en anxiolytische strategieën zijn toegepast om pijn en angst vóór cystoscopie te verlichten, meestal het gebruik van lidocaïne-houdende smeergels. Daarnaast worden adequate patiëntenvoorlichting, goede positionering en voorzichtige instrumentatie routinematig toegepast om de proceduretolerantie te verbeteren. Huidig bewijs suggereert echter dat geen van deze benaderingen alleen voldoende is om pijn en angst volledig te elimineren, en een optimale, universeel geaccepteerde strategie moet nog worden vastgesteld.
Verschillende studies hebben gerapporteerd dat pijnperceptie tijdens cystoscopie kan worden beïnvloed door de leeftijd van de patiënt, waarbij hogere pijnscores worden waargenomen bij oudere individuen. Deze associatie wordt toegeschreven aan leeftijdsgerelateerde veranderingen in urethrale en blaashalselasticiteit, de aanwezigheid van lagere urinewegklachten en toegenomen comorbiditeiten bij oudere patiënten.
Geslachtsgerelateerde verschillen spelen ook een belangrijke rol bij pijnperceptie tijdens cystoscopie. Bij mannelijke patiënten hebben eerdere studies aangetoond dat de meest pijnlijke fase van de procedure optreedt wanneer de punt van de cystoscoop door de externe urinewegsluitspier gaat. Toegenomen weerstand die wordt ondervonden tijdens passage door de bulbaire urethra, gelegen direct distaal van de externe sluitspier, is geassocieerd met verhoogde pijnperceptie. Het is aangetoond dat eenvoudige handmatige compressie van de irrigatievloeistoftas gecombineerd met het instrueren van patiënten om diep adem te halen of hen toe te staan cystoscopievideo's te bekijken tijdens deze fase de waargenomen pijn aanzienlijk kan verminderen.
Daarentegen rapporteren vrouwelijke patiënten over het algemeen lagere pijnscores tijdens cystoscopie, wat voornamelijk wordt toegeschreven aan de kortere lengte en meer rechtlijnige anatomische loop van de vrouwelijke urethra, wat resulteert in kortere procedureduur en minder weerstand tijdens instrumentinvoering.
In recente jaren is er toenemende aandacht gericht op niet-farmacologische interventies gericht op het minimaliseren van pijn en angst tijdens cystoscopie. Technieken zoals luisteren naar muziek, het bekijken van ontspannende video's of het toestaan dat patiënten hun eigen cystoscopie-opnames in realtime bekijken, zijn aangetoond het patiëntcomfort te verbeteren en pijnperceptie tijdens de procedure te verminderen.
Gezien deze bevindingen hebben wij deze gerandomiseerde prospectieve studie ontworpen om het effect van leeftijd en geslacht op pijnperceptie tijdens flexibele cystoscopie te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder zonder eerdere geschiedenis van cystoscopie. We veronderstelden dat een beter begrip van deze factoren gunstig zou zijn voor patiëntenvoorlichting en de therapietrouw van patiënten kan verbeteren tijdens cystoscopische evaluatie van urologische pathologieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdullah Gölbaşı, Assistant Proffessor
- Telefoonnummer: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
Studie Locaties
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkije (Türkiye), 38080
- Kayseri Education and Research Hospital
-
Contact:
- Abdullah Gölbaşı, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +90 352 315 77 00
- E-mail: kayserisehir@saglik.gov.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die voor de eerste keer een flexibele cystoscopie onder lokale anesthesie ondergaan in een poliklinische setting
- In staat zijn de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische pijnstillers, kalmeringsmiddelen of angstremmende middelen direct voor de ingreep
- Aanwezigheid van een actieve urineweginfectie ten tijde van de cystoscopie
- Aanwezigheid van een blijvende urethrakatheter ten tijde van de cystoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eerste Flexibele Cystoscopie Onder Lokale Anesthesie Patiëntengroep
Patiënten die voor het eerst een flexibele cystoscopie onder lokale anesthesie ondergaan in een polikliniek en worden geëvalueerd op pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verwachte pijn en waargenomen pijn
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de cystoscopieprocedure
|
Correlatie tussen verwachte pijnscores voorafgaand aan de procedure en waargenomen pijnscores na de procedure met gebruik van een gevalideerde pijnschaal van de Visueel Analoge Schaal [VAS]
|
Direct na voltooiing van de cystoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte pijnniveau vóór de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor flexibele cystoscopie
|
Verwachte pijnniveau direct voor de ingreep beoordeeld met behulp van een gevalideerde pijnschaal (bijvoorbeeld de Visueel Analoge Schaal [VAS], 0-10)
|
Onmiddellijk voor flexibele cystoscopie
|
|
Verschil tussen verwachte en ervaren pijnniveaus
Tijdsspanne: Van direct voor tot direct na de procedure
|
Verschil tussen de vooraf verwachte pijnscore en de achteraf waargenomen pijnscore
|
Van direct voor tot direct na de procedure
|
|
Effect van leeftijd op pijnperceptie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Verband tussen patiëntenleeftijd en postprocedurele pijnintensiteit tijdens flexibele cystoscopie
|
Direct na de procedure
|
|
Effect van geslacht op pijnperceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Vergelijking van postprocedurele pijnintensiteit tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten die een eerste flexibele cystoscopie ondergaan
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mert Karadağ, Professor, Kayseri Education and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-URO-AG-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .