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음경암을 극복하는 2 (DEPECA-2)

2026년 4월 11일 업데이트: Igor Tsaur, University Hospital Tuebingen

음경암 치료를 위한 로봇 보조 대 개방성 서혜부 림프절 절제술 - 번역 연구 프로그램이 지원하는 전향적 무작위 임상시험

개방 서혜부 림프절 절제술(O-ILAD)은 침습적 병기 결정을 위한 현재 표준 치료법이자, 동시에 음경암(PeCa) 환자 및 서혜부에서 임상적으로 감지 가능한 림프절 질환의 위험이 높거나 있는 환자에 대한 치료적 접근법입니다. 이 외과적 시술의 높은 합병증 발생률은 종종 불구화를 동반하며 장기간의 회복 기간과 연관되어, 보조 전신 치료 시작에 심각한 지연을 초래합니다. 이러한 수술 후 부작용을 우려하여 의사들은 이 시술을 지시하는 데 종종 주저하며, 이로 인해 환자들은 중요한 예후 관련 치료를 받지 못하게 됩니다. 종합하면, 이러한 장애물들은 불가피하게 열등한 종양학적 결과를 초래합니다. 수술 후 유해한 후유증을 줄이기 위해, 지난 수십 년 동안 감시 림프절 절제술의 방사성 동위원소 추적 접근법을 포함한 기술의 근본성을 수정하려는 여러 시도가 제시되었습니다. 불행하게도, 소수의 고도로 전문화된 의뢰 센터 외부에서 감시 림프절 기술을 활용하는 것은 상당한 위음성(false negativity)이 발생하기 쉬운 반면, 다른 접근법들은 일관되지 않은 종양학적 및 수술 주기 결과와 연관되어, 서혜부 림프절의 외과적 관리에서 일반적인 돌파구를 방해하고 있습니다. 따라서, 가능한 가장 낮은 합병증 발생률과 동시에 최적의 종양학적 안전성을 갖춘 접근법을 확립하는 데 높은 미충족 의료 필요가 존재합니다.

이러한 맥락에서, 소규모 표본 연구의 예비 증거는 최소 침습 수술이 서혜부 림프절 절제술 환경에서 더 테스트될 유망한 잠재력을 지닌 것으로 지적합니다. 로봇 보조 서혜부 림프절 절제술(R-ILAD)에 대한 최근의 후향적 단일 센터 보고서는 주요 합병증 발생률이 2%에 불과한 낮은 수준임을 보여주었습니다. 반대로, 우리 자신 및 다른 O-ILAD 시리즈의 주요 합병증 발생률은 약 30%였습니다.

DEPECA-2는 전향적 무작위 다기관 시험으로, R-ILAD가 O-ILAD 대비 1b 수준의 근거로 처음으로 테스트될 것입니다. 이 프로젝트의 과학적 가치는 염증 및 종양학적 바이오마커 연구와 전임상 모델에서의 기능적 검증을 포함하는 포괄적인 변환 연구 프로그램에 의해 상당히 뒷받침됩니다. 이 시험의 결과는 PeCa의 외과적 관리에서 결과의 추가 최적화를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

발생률이 남성 10만 명당 2.8~6.8명인 개발도상국과 달리, 음경암은 서양 국가에서는 발생률이 남성 10만 명당 1.0명 미만인 희귀 질환입니다(Douglawi-2019). 신생아 포피 절제술 부족, 포경, 만성 염증, 경화성 태선, 사회경제적 지위, 비만, 흡연, 푸로랄렌 자외선 A 광선 요법, 전암성 병변 및 면역 반응 장애를 포함한 수많은 위험 요인이 확인되었습니다(Douglawi-2019, Thomas-2020). 더욱이, 인유두종바이러스(HPV)가 사례의 거의 40~50%에 기인하는 것으로 밝혀졌습니다(Diorio-2016, Backes-2009). 이 질환은 주로 50대 남성에게 영향을 미치지만, 젊은 남성의 경우 발병 시 더 공격적인 종양 특성을 가질 위험이 더 높을 수 있습니다(Paiva-2015). 음경암은 빠른 종양 성장과 신속한 림프절 전이를 특징으로 하는 매우 공격적인 악성 종양입니다(Hakenberg-2015). 국소 질환의 경우 대부분의 환자에서 치료가 가능하지만, 전이성 음경암의 예후는 문자 그대로 치명적입니다(Thomas-2021). 무진행 생존 기간 20주와 반응률 30%를 제공하는 1차 시스플라틴 기반 화학요법이 실패한 후, 전체 생존 기간은 6개월에 미치지 못합니다(Wang-2015). 진단 및 치료 패러다임 개선을 위한 모든 노력에도 불구하고, 미국, 프랑스, 노르웨이의 최근 보고서에서 음경암 환자의 생존율이 각각 10년, 20년, 60년 동안 변하지 않았다는 점은 우려의 대상입니다(Daubisse-Marliac-2017, Hansen-2018, Pham-2017). 또한 주목할 점은, 이 화학요법에 덜 반응하는 상태에 대해 현재 사용되는 대부분의 세포독성 개념이 최소 10년 전에 도입되었다는 것입니다(Thomas-2021). 종양학적 결과를 저해하는 의료 상담 지연과 같은 환자 관련 문제가 빈번하게 발생하는 것 외에도, 여러 다른 측면들이 이 악성 종양 치료의 발전 부족에 기여합니다(Gao-2016). 그 이유 중 하나는 임상적으로 성공적인 질환 관리의 전제 조건인 바이오마커 및 전환 연구가 많은 다른 악성 종양에 비해 음경암에서는 아직 초기 단계에 있다는 점입니다. 실제로, 이 상태에 대한 전임상 연구 자금 조달은 어려우며, 종종 희귀 암에만 전용된 자금에 지원할 때만 가능하여 임상 진전도 방해합니다. 게다가, 이 희귀 질환은 서양 세계에서의 희귀성으로 인해 제약 산업의 약물 개발 파이프라인에 "매력적"이지 않습니다(Taruscio-2011).

앞서 언급한 측면 외에도, 또 다른 잘 알려진 난제인 치료 의사의 진료 지침 권고 비준수는 이용 가능한 증거가 일상 진료에서 종종 충분히 활용되지 않기 때문에 음경암 결과 최적화에 위협을 가합니다. Tis, Ta-T1a 및 T1b 음경암의 국소 치료에 대한 유럽 전향적 음경암 연구 그룹 설문(E-PROPS)의 최근 설문은 681명의 비뇨기과 의사에게 배포되어 모든 종양 병기에서 지침 준수 치료에 대한 42.4%의 실망스러운 준수율을 보였습니다(Pallauf-2020). 동일한 그룹에서 수행된 독일어권 국가의 설문 평가에 따르면, 557명의 참여 비뇨기과 의사 중 각각 35.2%와 23.9%만이 서혜부 및 골반 림프절 절제술(ILAD, PLAD)에 대한 기준을 올바르게 확인했습니다(Suarez-Ibarrola-2021). 이 결과는 음경암에서 ILAD에 대한 진료 지침 권고의 24.7% 준수율을 보고하는 Surveillance, Epidemiology, and End Results 및 National Inpatient Sample 데이터베이스 분석에 의해 더욱 뒷받침됩니다(Mistretta-2019). 주목할 점은, National Cancer Database에 포함된 pT1b-T3, cN0 음경암으로 진단된 1,689명의 남성 데이터를 사용한 최근 연구에서 그들 중 25.3%만이 ILAD를 받았으며, 이를 생략하는 것이 전체 사망률의 독립적인 예측 인자로 판명되었다는 것입니다(Woldu-2018). 이 발견은 음경암에서 적절한 림프절 관리의 특별한 중요성을 강조합니다.

따라서, 음경암 남성의 생존에 대한 가장 결정적인 예후 인자는 림프절 전이의 존재와 범위이며, N0, N1, N2 또는 N3 질환에 대해 각각 약 95%, 80%, 65% 및 35%의 5년 질환 특이 생존율을 보입니다(Horenblas-1994, Ravi-1993, Wen-2018, Srinivas-1987). 따라서, 초기 림프절 병기 결정은 림프절 전이를 가능한 한 일찍 식별하는 것을 목표로 합니다. 왜냐하면 (미세)전이 고위험군 T2-3 cN0 질환 남성에게 서혜부 전이가 임상적으로 명백해졌을 때 후기(치료적) ILAD에 비해 조기(예방적) ILAD를 시행한 경우 더 우수한 결과가 보고되었기 때문입니다(Kroon-2005). 사실, 음경암의 전신적 확산은 림프계를 통해 단계적으로 발생합니다: 처음에는 서혜부 림프절, 그 다음 골반 림프절, 마지막으로 후복막 림프절 및 원격 부위로 확산되며, 혈행성 전이는 드뭅니다(Wood-2010, Lopes-1996). 대퇴 삼각부에 위치한 표재성 서혜부 림프절이 전파 과정 중 처음 영향을 받습니다. Daseler와 동료들은 표재성 서혜부 림프절을 대퇴정맥 합류부를 중심으로 다섯 영역으로 나누었습니다; 중앙, 외측 상부, 외측 하부, 내측 상부 및 내측 하부(Daseler-1948). 이에 따라, 내측 상부 영역과 그 다음 중앙 서혜부 영역에 전이 림프절, 즉 림프계 확산에 처음 영향을 받는 림프절이 포함됩니다(Daseler-1948, Leijte-2008, Omorphos-2018). 표재성 림프절에서 추가 확산은 대퇴정맥 합류부의 난원와 영역 내에 위치한 심부 서혜부 림프절 및 대퇴정맥 내측을 따라 클로케 림프절까지 발생하며, 이는 대퇴정맥과 누공 인대 사이에 위치하고 서혜부 및 장골/골반 림프계를 연결하는 가장 두부측 서혜부 림프절을 표시합니다.

촉진 시 의심스러운 림프절이 없는 경우(cN0 질환), 음경암 환자의 약 20~25%는 여전히 잠복 전이를 가지고 있어 추가 위험 적응 병기 결정 절차가 필요할 수 있습니다(Woldu-2018). 현재까지 음경암에서 림프계 확산을 예측하는 검증된 종양 마커나 공식 도표는 없습니다. CT, MRI 또는 8FDG-PET와 같은 영상 기법이 10mm 미만 전이를 신뢰성 있게 탐지하지 못하기 때문에, 미세전이성 질환 탐지에 초점이 맞춰진 cN0 음경암에서는 일반적으로 권장되지 않습니다(Jakobsen-2021, Sadeghi-2012). 결과적으로, 외과적 병기 결정은 아직 임상적 전이 탐지를 위한 표준 치료로 그 역할을 유지합니다. 이 전략의 이환율로 인해, 위험 범주가 사용되어 미세전이성 질환이 없는 cN0 음경암 남성의 최대 80%에 대한 잠재적 과잉 치료를 줄입니다. 림프관/신경 주위 침습이 없고 저분화도(pT1a)가 아닌 고분화도(G1), pTa, pTis 및 pT1 종양은 전이 가능성이 무시할 수 있어 침습적 병기 결정이 필요하지 않은 저위험 종양으로 간주됩니다. 중등도 분화(G2) pT1a 종양은 중간 위험으로 간주되며 6-8%의 (미세)전이성 림프절 질환 가능성과 관련이 있는 반면, pT1b G2 종양에서는 위험이 22-30%입니다(Fankhauser-2022). 따라서, 병기 T1b 이상인 모든 종양은 잠복 전이 위험이 최대 80%에 이르는 고위험 종양으로 간주됩니다(Chaux-2015, Solsona-2001). 이러한 가능성을 고려하여, 현재 유럽 비뇨기과학회(EAU) 및 미국 임상 종양학회(ASCO) 음경암 공동 진료 지침은 고위험군 모든 환자에게 외과적 림프절 병기 결정을 권장하는 반면, 중간 위험군 남성의 경우 외과적 병기 결정과 엄격한 추적 관찰을 통한 감시 모두 허용되는 질환 관리 옵션을 나타냅니다(EAU-ASCO 음경암 진료 지침). 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 진료 지침은 중간 및 고위험 cN0 질환 모두에서 일차 외과적 병기 결정으로 양측 ILAD를 권장합니다(NCCN 음경암 진료 지침 2023).

서혜부에 촉진 가능한 림프절이 있는 환자(cN+ 질환)의 경우, 약 45-80%의 사례에서 림프절 전이가 존재합니다(Hughes-2009, Lutzen-2016). 주목할 점은, pN1 질환의 경우 ILAD가 pN0 질환 환자와 유사한 결과를 산출하는 것으로 입증되었습니다(Martin-2012). 국소 림프절에 국한된 제한된 림프절 양성 질환에서 치료가 가능하기 때문에, 근치적 ILAD는 cN1-2 질환 남성의 선택 치료입니다(Brouwer-2023).

본 연구는 전향적, 연구자 주도, 무작위, 개방형 2상 시험입니다. 조직학적으로 확인된 음경암 진단을 받고 pT1a G2 cN0, pT1b-3 모든 G cN0 또는 pT1-3 모든 G cN1-2 질환(대량 림프절 없음, <4cm) 중 하나를 가진 남성 환자가 예방적 또는 치료적 서혜부 림프절 절제술 적응증을 구성하여 등록됩니다.

적격 환자는 두 군 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 기존 치료 군 A의 환자는 개방 서혜부 림프절 절제술을 받고, 실험 군 B의 환자는 로봇 보조 서혜부 림프절 절제술을 받습니다. 모든 환자는 마지막 환자 등록 후 36개월 동안 또는 사망, 동의 철회 또는 추적 손실 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다.

연구자들은 각 센터의 정규 임상 상담 방문 중 직접 환자를 모집합니다. 모든 시험 관련 조사 및 환자 등록은 윤리 위원회 승인 환자 정보 및 동의서를 사용하여 서면 동의를 받은 후에만 수행됩니다.

서면 동의를 제공한 모든 환자는 시험 전반에 걸쳐 익명화 식별에 사용되는 환자 번호를 얻기 위해 스크리닝 환자로서 전자 사례 보고서(eCRF)에 온라인으로 캡처됩니다.

다른 모든 포함 및 배제 기준이 충족되면, 환자는 배정되어 시험 치료를 시작할 수 있습니다. 하나 이상의 포함 및/또는 배제 기준이 충족되지 않으면, 환자는 eCRF에서 스크리닝 실패로 표시됩니다.

환자는 연구 군 중 하나에 1:1로 무작위 배정되며, 림프절 상태(cN0 대 cN1-2) 및 체질량 지수(<25 대 ≥25)로 계층화됩니다. 무작위 배정은 EDC 시스템에 구현된 적응 무작위 절차에 따른 할당 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일
      • Erlangen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University
        • 연락하다:
      • Mannheim, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Faculty Mannheim
        • 연락하다:
      • München, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • 연락하다:
      • Rostock, 독일
      • Tübingen, 독일
      • Ulm, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Ulm
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 2. 남성 환자, 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세.
  • 3. 환자가 조직학적으로 확인된 음경 편평 세포 암종을 가지고 있습니다.

  • 4. 환자가 예방적(중간 또는 고위험 일차 종양 및 cN0) 또는 치료적(cN1/2) 서혜부 림프절 절제술의 적응증을 가지고 있습니다, 즉:

    • pT1a, G2, cN0 또는
    • pT1b- pT3, 모든 G, cN0 또는
    • pT1-pT3, 모든 G, cN1-2

  • 5. 환자가 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있습니다:

    • 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109 /L
    • 국제 표준화 비율(INR)/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 단, 항응고제 치료를 받는 참가자의 경우 PTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 경우는 제외합니다. 항응고 치료는 외과 의사의 관행에 따라 허용됩니다.
  • 6. 환자가 연구 기간 동안, 치료를 위한 병원 방문 및 예정된 추적 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 따를 의향과 능력을 가지고 있습니다.
  • 7. 환자의 수행 상태는 치료 의사가 수술을 받기에 적절하다고 판단합니다.

제외 기준:

  • 1. 환자가 서혜부의 큰 병변 ≥ 4 cm (초음파 또는 단면 영상으로 확인)을 가지고 있습니다.
  • 2. 환자가 원격 전이를 가지고 있습니다.
  • 3. 환자가 PeCa에 대한 신보조 화학요법을 받고 있거나 예정되어 있습니다.
  • 4. 환자가 이전에 주요 서혜부 수술(복강경 서혜부 탈장 수복은 허용됨), 림프절 절제술 또는 사타구니 또는 골반 부위의 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 5. 환자가 수술의 효과 또는 결과 측정에 영향을 미치는 경쟁 시험에 참여하고 있습니다.
  • 6. 환자가 임상 시험의 성격과 범위 및 잠재적 결과를 이해하지 못하게 하는 중독 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 7. 환자가 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 동반 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 8. 환자가 법원 명령이나 당국에 의해 구금되거나 비자발적으로 수용된 적이 있습니다.
  • 9. 환자가 임상 시험의 성격, 중요성 및 의미를 이해하지 못하여 사실에 비추어 합리적인 의사를 형성할 수 없기 때문에 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방성 서혜부 림프절 절제술
절차: 개방성 서혜부 림프절 절제술
개방성 서혜부 림프절 절제술
실험적: 로봇 보조 서혜부 림프절 절제술
절차: 로봇 보조 서혜부 림프절 절제술
로봇 보조 서혜부 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 이내 등급 3 이상의 수술 후 합병증 발생률
기간: 최대 3개월
수술 후 3개월 이내 Clavien-Dindo 분류(Dindo-2004)에 따른 수술 후 합병증 발생률 ≥ 3등급
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 합병증 발생률
기간: 최대 6개월
총 합병증률, 수술 후 4주, 3개월 및 6개월 이내에 발생한 모든 수술 후 합병증의 비율로 정의됨
최대 6개월
배액 없음 비율
기간: 최대 35일
수술 후 21일, 28일 및 35일째의 무배액률(연속 3일 이상 배출량 < 30 mL/d 시 배액관 제거), 수술 후 21일, 28일 및 35일째에 더 이상 배액관이 없는 환자의 비율로 정의됨
최대 35일
배액관 유지 기간
기간: 배액관 제거까지, 평균 3주
배액관 유치 기간, 수술 시점부터 배액관 제거일까지의 시간으로 정의됨
배액관 제거까지, 평균 3주
항생제 치료가 필요한 수술 부위 감염 환자의 비율
기간: 최대 6개월
항생제 치료가 필요한 수술 부위 감염 환자의 비율
최대 6개월
재입원율
기간: 최대 6개월
재입원률, 퇴원 후 4주, 3개월 및 6개월 이내에 입원 치료를 위해 병원으로 돌아오는 입원 환자의 백분율로 정의됨
최대 6개월
재수술률
기간: 최대 5.5년
재수술률, 초기 수술과 관련된 합병증으로 인해 재수술이 필요한 환자의 백분율로 정의됩니다(사타구니 종양 진행으로 인한 추가 수술 절차는 "재수술률" 정의에 대한 이벤트로 간주되지 않음).
최대 5.5년
환자당 및 서혜부당 절제된 림프절 수
기간: 수술 당일
환자당 및 서혜부당 절제된 림프절 수.
수술 당일
지역 재발률
기간: 최대 24개월
서혜부에서 수술 후 12개월 및 24개월 시점의 국소 재발률, 수술 후 12개월 및 24개월 시점에 서혜부에서 종양 재발이 발생한 환자의 비율로 정의됨
최대 24개월
국소 재발 무생존율(서혜부)
기간: 최대 5.5년
국소 재발 무생존율(서혜부), 수술부터 서혜부에서의 PeCa 재발일 또는 어떤 원인으로든 사망일까지의 시간으로 정의됨
최대 5.5년
전이 무병 생존
기간: 최대 5.5년
전이 무진행 생존율, 이는 수술 후부터 음경 이외의 신체 부위로의 PeCa 확산일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됨
최대 5.5년
무병 생존
기간: 최대 5.5년
무병생존, 이는 PeCa 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 수술 후 기간으로 정의됨
최대 5.5년
질병 특이적 생존율
기간: 최대 5.5년
질병 특이적 생존율, 무작위 배정 시점부터 PeCa로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됨
최대 5.5년
전체 생존율
기간: 최대 5.5년
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지로 정의된 전반적 생존율
최대 5.5년
국소 재발률
기간: 최대 5.5년
국소 재발률 (음경 절단부 재발 [원발성 종양 절제술 시 음경 보존 접근법을 초기에 적용한 경우] 또는 인접 피부 재발 [초기에 완전 음경 절제술을 적용한 경우] - 서혜부 림프절 절제술의 기법과 무관함), 음경암(PeCa) 국소 재발 환자의 비율로 정의됨
최대 5.5년
일반 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
일반적인 건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L 및 환자 집단의 특정 문제를 다루기 위해 핵심 측정 도구에 추가된 실험용 EQ-5D-5L 모듈(bolt-ons)
최대 12개월
건강 관련 웰빙
기간: 최대 12개월
건강 관련 웰빙: EuroQol 건강 및 웰빙 단축형 (EQ-HWB-9)
최대 12개월
수술 후 회복의 질
기간: 최대 12개월
수술 후 회복의 질: 수술 후 회복 질 평가 점수(PostopQRS)
최대 12개월
성 기능
기간: 최대 12개월
성 기능: 국제 발기 기능 지수-5 (IIEF-5)
최대 12개월
우울증
기간: 최대 12개월
우울증: 환자 건강 설문지-9 (PHQ-9) 및 병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
최대 12개월
통증 (BPI 설문지)
기간: 최대 12개월
통증: Brief Pain Inventory (BPI) 설문지
최대 12개월
림프부종 QoL
기간: 최대 12개월
림프부종: 하지 림프부종에 대한 질환 특이적 삶의 질 측정 도구 (LYMQOL)
최대 12개월
QoL - 일차 비공식 돌봄 제공자
기간: 최대 12개월
간병인이 작성한 EQ-5D-5L
최대 12개월
QoL - 일차 비공식 돌봄 제공자
기간: 최대 12개월
간병인이 작성한 EQ-HWB-9
최대 12개월
입원 기간
기간: 퇴원까지, 평균 5일 동안
입원 기간, 수술 시점부터 병원 퇴원 시점까지의 기간으로 정의됨
퇴원까지, 평균 5일 동안
시술 관련 진통 치료의 지속 시간 및 강도
기간: 최대 6개월
시술 관련 진통제 치료의 지속 기간 및 강도
최대 6개월
수술 후 예정된 보조 또는 구조적 치료까지의 시간
기간: 최대 5.5년
수술 후 예정된 보조 치료 또는 구제 치료까지의 시간, 수술 후 후속 보조 치료 또는 구제 치료까지의 시간으로 정의됨 (참고: 새로 발생한 전이의 경우 후속 완화적 전신 치료는 고려되지 않음)
최대 5.5년
비용-편익 분석
기간: 최대 5.5년
병원 회계 부서나 국가 비용 데이터베이스에서 얻은 비용 데이터를 사용하여 로봇 대 개방 서혜부 림프절 절제술의 경제적 영향을 평가할 것입니다. 이 데이터는 eCRF에 수집된 임상 변수와 연결됩니다.
최대 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) Frankfurt

수사관

  • 연구 의자: Igor Tsaur, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Medical Faculty, Eberhard-Karls-University
  • 수석 연구원: Igor Tsaur, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Medical Faculty, Eberhard-Karls-University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2031년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEPECA-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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