- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07383337
시간 경과에 따른 향기 함유 SpECs의 후각 인식 비교
향기 함유 특수 중합체의 후각 지각을 시간에 따라 비교하는 무작위 이중맹검 교차 파일럿 시험
인간의 후각 시스템은 감각 지각에 중요한 역할을 하며, 감정 상태, 기억 및 대인 관계에 영향을 미칩니다(1). 향기 지속성과 강도는 향수 및 기타 향기 제품 평가의 중요한 요소입니다. 시간이 지나도 일관된 향기 강도를 유지하는 향료 제형의 능력은 제품의 전반적인 효능과 소비자 만족도에 기여하는 주요 요인입니다.
주요 목표 참가자와 독립 평가자의 주관적 평가를 사용하여 SpECs를 통해 전달된 국소 향기의 인지된 강도를 8시간 동안 비교하는 것입니다.
목표
- 피부에 도포 후 캡슐화된 향기 강도가 참가자가 인지하는 바에 따라 시간이 지남에 따라 향기 단독보다 덜 감소하는지 조사합니다.
- 피부에 도포 후 캡슐화된 향기 강도가 독립 평가자가 인지하는 바에 따라 시간이 지남에 따라 향기 단독보다 덜 감소하는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 후각 시스템은 감각 지각에 중요한 역할을 하며, 감정 상태, 기억 및 대인 관계에 영향을 미칩니다(1). 향기 지속성과 강도는 향수 및 기타 향기 제품 평가의 중요한 요소입니다. 향기 제형이 시간이 지나도 일관된 향기 강도를 유지하는 능력은 제품의 전반적인 효능과 소비자 만족도에 주요 기여를 합니다.
스포로스펙신 엑신 캡슐(SpECs)은 꽃가루 또는 식물 포자에서 추출된 빈 다공성 미세캡슐 형태로, 나노 직경 크기의 채널로 관통되어 있습니다. 이러한 채널은 다양한 활성 성분이 SpECs 챔버에 적재될 수 있도록 하여, 다양한 항체 단편, 오일, 단백질 및 펩타이드와 같은 물질을 캡슐화하는 시스템에 보편성을 부여합니다. 본 연구에서 사용할 제제는 Sporomex Ltd(영국)가 기증한 것으로, 현재 상업적으로 화장품 제제로 사용되며, 맛 가림제(2) 및 경구 약물 전달(3)로 연구된 바 있습니다.
이러한 SpECs에 향기를 적재하는 것이 피부에서의 향기 지속성을 향상시킬지는 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 8시간 동안 SpECs 기반 향기 전달 시스템의 후각 지각을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 참가자와 독립 검사관이 평가한 향기 강도의 주관적 등급을 비교할 것입니다. 이 무작위, 이중 맹검 교차 시험은 향기 전달 매체로서 SpECs의 효과에 대한 통찰을 제공할 뿐만 아니라 피부 화학 및 시간이 후각 지각에 미치는 영향을 고려할 것입니다. 환자 변이성을 제거함으로써, 교차 연구는 각 참가자가 단일 치료만 받는 동등 규모의 병렬 그룹 시험보다 더 효율적일 수 있습니다. 따라서, 동일한 수의 참가자를 사용하여 치료 효과를 더 정확하게 측정할 수 있습니다.
연구 유형 파일럿 무작위, 이중 맹검 교차 시험 참가자
- 표본 크기: 여성 참가자 10명.
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성.
- 후각 장애, 꽃가루 또는 향기에 대한 알레르기, 피부 질환 병력 없음.
제외 기준:
- 후각 기능에 영향을 미치는 약물(예: 항히스타민제) 현재 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 임상 시험 2주 이내의 활동성 상기도 감염
- 알려진 피부 알레르기. 중재
- 향기 전달 시스템: 향기가 적재된 SpECs(50mg/ml 향수) 대 향기가 없는 SpECs
- 적용: 향기가 적재된 SpECs의 얇은 층을 각 참가자의 손목에 도포합니다.
무작위화 및 맹검
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 그룹 A: SpECs 입자가 농축된 향기.
- 그룹 B: SpECs 입자가 없는 향기.
- 이중 맹검: 참가자와 독립 검사관 모두 피부에 적용될 향기 제제를 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariam Murad
- 전화번호: 16660087
- 이메일: mmurad@rcsi.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성.
- 후각 장애, 꽃가루 또는 향료에 대한 알레르기, 피부 질환 병력이 없음.
제외 기준:
- 후각 기능에 영향을 미치는 약물 (예: 항히스타민제)을 현재 사용 중인 경우.
- 임신 또는 수유 중.
- 임상 시험 시작 2주 이내에 활동성 상기도 감염이 있는 경우
- 알려진 피부 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: SpECs 입자 농도가 함유된 향료.
향기 전달 시스템: 향기가 함유된 SpECs (50mg/ml 향수)
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이 중재에는 SpECs 입자가 포함된 특정 향료와 포함되지 않은 특정 향료의 통제된 사용이 포함됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B: SpECs 입자 없이 적재된 향료
향료 없이 SpECs
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이 중재에는 SpECs 입자가 포함된 특정 향료와 포함되지 않은 특정 향료의 통제된 사용이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 지속되는 후각 인지.
기간: 6시간 기간- 4개 시점
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이 연구는 향기 함유 SpEC가 시간이 지남에 따라 지속적인 후각 지각을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
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6시간 기간- 4개 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페스 농도가 향기에 미치는 영향
기간: 6시간 기간- 4개 시점
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SpECs 농도가 향기 강도와 지속 시간에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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6시간 기간- 4개 시점
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참가자와 독립적 평가자의 평가 간의 일치도
기간: 6시간 기간 - 4개 시점
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참가자의 주관적 평가와 독립 검사관의 평가 간 일치는 후각 연구에서 자가 평가의 신뢰성을 검증하는 데 도움이 될 것입니다.
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6시간 기간 - 4개 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariam Murad, Royal College of Surgeons, Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herz RS. The Role of Odor-Evoked Memory in Psychological and Physiological Health. Brain Sci. 2016 Jul 19;6(3):22. doi: 10.3390/brainsci6030022.
- Diego-Taboada A , Maillet L , Banoub JH , Lorch M , Rigby AS , Boa AN , Atkin SL , Mackenzie G . Protein free microcapsules obtained from plant spores as a model for drug delivery: ibuprofen encapsulation, release and taste masking. J Mater Chem B. 2013 Feb 7;1(5):707-713. doi: 10.1039/c2tb00228k. Epub 2012 Nov 27.
- Wakil A, Mackenzie G, Diego-Taboada A, Bell JG, Atkin SL. Enhanced bioavailability of eicosapentaenoic acid from fish oil after encapsulation within plant spore exines as microcapsules. Lipids. 2010 Jul;45(7):645-9. doi: 10.1007/s11745-010-3427-y. Epub 2010 May 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 271/20-May-2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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