Aistitun hajuhaittaisen SpECs:n hajuaistimusta ajan kuluessa
Satunnainen, kaksisokea ristiinpilotointitutkimus hajun havaitsemisen vertaamiseksi tuoksulla varustetun SpECs:n kautta ajan myötä
Ihmisen hajuaistilla on ratkaiseva rooli aistien havaitsemisessa, sillä se vaikuttaa tunnetiloihin, muistiin ja vuorovaikutukseen muiden ihmisten kanssa(1). Hajun kestävyys ja voimakkuus ovat kriittisiä tekijöitä parfyymien ja muiden tuoksuvien tuotteiden arvioinnissa. Hajumuotoilujen kyky ylläpitää tasaisen tuoksuvoimakkuutta ajan myötä on merkittävä tekijä tuotteen kokonaistehokkuudessa ja kuluttajatyydytyksessä.
Pääasiallinen tavoite: Vertailla iholla olevan huippukokoonpanon (SpECs) avulla toimitettavan topikaalisen tuoksun havaittua voimakkuutta kahdeksan tunnin ajanjakson aikana käyttäen osallistujien ja riippumattoman tarkastajan subjektiivisia arvioita.
Tavoitteet
- Tutkia, vähenevätkö kapseloitujen tuoksujen voimakkuudet osallistujien havaitsemina vähemmän ajan myötä verrattuna pelkkiin tuoksuihin ihon käytön jälkeen.
- Tutkia, vähenevätkö kapseloitujen tuoksujen voimakkuudet riippumattoman tarkastajan havaitsemina vähemmän ajan myötä verrattuna pelkkiin tuoksuihin ihon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen hajuaistin toimii ratkaisevassa roolissa aistihavainnoissa, vaikuttaen tunnetiloihin, muistiin ja ihmissuhteisiin(1).
Tuoksun kestävyys ja voimakkuus ovat ratkaisevia tekijöitä parfyymien ja muiden hajustettujen tuotteiden arvioinnissa.
Tuoksusäädösten kyky ylläpitää yhtenäistä tuoksun voimakkuutta ajan myötä on merkittävä tekijä tuotteen kokonaistehokkuudessa ja kuluttajatyydytyksessä.
SporoSpECsin exine-kapselit (SpEC:t) erotetaan joko siitepölystä tai kasvien itiöistä tyhjien huokoisien mikrokapselien muodossa, joita läpäisevät nanohalkaisijaiset kanavat.
Nämä kanavat mahdollistavat useiden aktiivisten ainesosien lataamisen SpEC-kammioihin, mikä antaa järjestelmälle universaalisuuden kapseloida erilaisia vasta-ainefragmentteja, öljyjä sekä proteiineja ja peptidejä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä valmiste on lahjoitettu meille Sporomex Ltd:ltä, Yhdistyneestä kuningaskunnasta, jota parhaillaan käytetään kaupallisesti kosmeettisena valmisteena ja jota on tutkittu makua peittävänä aineena(2) sekä suun kautta tapahtuvaan lääkeainetoimitukseen(3).
On epävarmaa, lisäävätkö näiden SpEC:ien tuoksun lataaminen tuoksun kestävyyttä iholla.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan SpEC-pohjaisen tuoksun toimitukseen liittyvää hajuaistimusta 8 tunnin ajan.
Tutkimuksessa verrataan osallistujien ja riippumattoman tarkkailijan antamia subjektiivisia arvioita tuoksun voimakkuudesta.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoryhmittäinen ristiinasetelmakoe tarjoaa näkemyksiä SpEC:ien tehokkuudesta tuoksun toimitukseen käytettynä välineenä, samalla huomioiden ihon kemian ja ajan vaikutuksen hajuaistimukseen.
Poistamalla potilaan vaihtelun ristiinasetelmakokeet voivat olla tehokkaampia kuin vastaavan kokoiset rinnakkaisryhmäkokeet, joissa jokainen osallistuja saa vain yhden hoidon.
Siten hoidon vaikutukset voidaan mitata tarkemmin käyttämällä samaa määrää osallistujia.
Tutkimustyyppi: Pilot-satunnaistettu, kaksoissokkoryhmittäinen ristiinasetelmakoe Osallistujat
- Otoskoko: 10 naisosallistujaa.
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 18–45 vuoden ikäisiä.
- Ei hajuaistin heikentymisen, siitepöly- tai tuoksualergioiden tai ihosairauksien historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa hajuaistin toimintaan (esim. antihistamiinit).
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen ylähengitystieinfektio 2 viikon sisällä kliinisestä kokeesta.
- Mikä tahansa tunnettu ihonalleergia.
Interventio
- Tuoksun toimitukseen käytetty järjestelmä: SpEC:it tuoksulla ladattuina (50 mg/ml parfyymi) vs. tuoksu ilman SpEC:ejä.
- Sovellus: Tuoksulla ladattujen SpEC:ien ohut kerros levitetään kunkin osallistujan ranteeseen.
Satunnaistaminen ja sokkotaminen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: Tuoksu, johon on lisätty SpEC-jyviä.
- Ryhmä B: Tuoksu ilman SpEC-jyviä.
- Kaksoissokkotaminen: Sekä osallistujat että riippumaton tarkkailija eivät tiedä, kumpaa tuoksun valmistetta iholla käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam Murad
- Puhelinnumero: 16660087
- Sähköposti: mmurad@rcsi.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset 18–45-vuotiaat.
- Ei aiempaa hajuaistin heikkenemistä, allergiaa siitepölylle tai tuoksulle tai ihosairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hajuaistitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (esim. antihistamiinit) käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa aktiivinen ylähengitystieinfektio 2 viikon sisällä kliinisestä tutkimuksesta.
- Mikä tahansa tunnettu ihon allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Haju, joka on lastattu SpECs-rakeiden pitoisuudella.
Tuoksu-toimitusjärjestelmä: SpECs-kuormitetut tuoksut (50mg/ml parfyymi)
|
tämä interventio sisältää tiettyjen tuoksujen hallitun käytön SpECs-raeilla ja ilman niitä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Tuoksutettu ilman SpECs-raeita
haju ilman SpECsejä
|
tämä interventio sisältää tiettyjen tuoksujen hallitun käytön SpECs-raeilla ja ilman niitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä hajuaisti ajan myötä.
Aikaikkuna: 6 tunnin jakso - 4 aikapistettä
|
Tutkimus selvittää, tarjoavatko hajusteilla varustetut SpECs:t kestävän hajuaistimuksen ajan myötä.
|
6 tunnin jakso - 4 aikapistettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpECs-pitoisuuden vaikutus tuoksuun
Aikaikkuna: 6 tunnin jakso - 4 aikapistettä
|
Saadaan tietoa SpECs-konsentraation vaikutuksesta tuoksun voimakkuuteen ja kestoon.
|
6 tunnin jakso - 4 aikapistettä
|
|
yhteneväisyys osallistujan ja riippumattoman arvioijan arviointien välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin jakso - 4 aikapistettä
|
Osallistujan subjektiivisten arvioiden ja riippumattoman tutkijan arvioiden välinen yhteensopivuus auttaa validoimaan itsearviointien luotettavuuden hajuaistitutkimuksissa.
|
6 tunnin jakso - 4 aikapistettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam Murad, Royal College of Surgeons, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herz RS. The Role of Odor-Evoked Memory in Psychological and Physiological Health. Brain Sci. 2016 Jul 19;6(3):22. doi: 10.3390/brainsci6030022.
- Diego-Taboada A , Maillet L , Banoub JH , Lorch M , Rigby AS , Boa AN , Atkin SL , Mackenzie G . Protein free microcapsules obtained from plant spores as a model for drug delivery: ibuprofen encapsulation, release and taste masking. J Mater Chem B. 2013 Feb 7;1(5):707-713. doi: 10.1039/c2tb00228k. Epub 2012 Nov 27.
- Wakil A, Mackenzie G, Diego-Taboada A, Bell JG, Atkin SL. Enhanced bioavailability of eicosapentaenoic acid from fish oil after encapsulation within plant spore exines as microcapsules. Lipids. 2010 Jul;45(7):645-9. doi: 10.1007/s11745-010-3427-y. Epub 2010 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271/20-May-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .