- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07383337
Comparaison de la perception olfactive d'un SpECs chargé de parfum au fil du temps
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et en crossover pour comparer la perception olfactive d'un SpECs chargé de fragrance au fil du temps
Le système olfactif humain joue un rôle crucial dans la perception sensorielle, influençant les états émotionnels, la mémoire et les interactions interpersonnelles(1). La durabilité et l'intensité des parfums sont des facteurs essentiels dans l'évaluation des parfums et autres produits parfumés. La capacité des formulations de parfum à maintenir une intensité olfactive constante dans le temps contribue de manière significative à l'efficacité globale du produit et à la satisfaction des consommateurs.
Objectif principal : Comparer la force perçue d'un parfum topique administré via SpECs sur une période de 8 heures en utilisant les évaluations subjectives des participants et celles d'un examinateur indépendant.
Objectifs
- Étudier si l'intensité du parfum encapsulé, telle que perçue par les participants, diminue moins avec le temps par rapport au parfum seul, après application sur la peau.
- Étudier si l'intensité du parfum encapsulé, telle que perçue par un examinateur indépendant, diminue moins avec le temps par rapport au parfum seul, après application sur la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système olfactif humain joue un rôle crucial dans la perception sensorielle, influençant les états émotionnels, la mémoire et les interactions interpersonnelles(1). La durabilité et l'intensité des fragrances sont des facteurs essentiels dans l'évaluation des parfums et autres produits parfumés. La capacité des formulations de fragrances à maintenir une intensité olfactive constante dans le temps contribue grandement à l'efficacité globale d'un produit et à la satisfaction des consommateurs.
Les capsules d'exine SporoSpEC (SpECs) sont extraites soit du pollen, soit des spores végétales sous forme de microcapsules poreuses vides traversées par des canaux de diamètre nanométrique. Ces canaux permettent de charger divers ingrédients actifs dans les chambres des SpECs, conférant ainsi à ce système une universalité pour encapsuler différents éléments tels que des fragments d'anticorps, des huiles, des protéines et des peptides. La préparation utilisée dans cette étude nous a été fournie gracieusement par Sporomex Ltd, au Royaume-Uni, qui l'utilise actuellement comme préparation cosmétique commerciale, et a été étudiée comme agent masquant le goût(2) et pour l'administration pharmaceutique orale(3).
On ignore si le chargement de fragrance dans ces SpECs prolongera la longévité du parfum sur la peau. Cette étude vise à évaluer la perception olfactive d'un système de diffusion de fragrance à base de SpECs sur une période de 8 heures. L'étude comparera les évaluations subjectives de l'intensité du parfum par les participants et un examinateur indépendant. Cet essai croisé randomisé en double aveugle fournira des informations sur l'efficacité des SpECs comme support de diffusion des fragrances, tout en tenant compte de l'influence de la chimie cutanée et du temps sur la perception olfactive. En éliminant la variabilité interindividuelle, les études croisées peuvent être plus efficaces que les essais parallèles de taille équivalente, où chaque participant ne reçoit qu'un seul traitement. Ainsi, les effets des traitements peuvent être mesurés avec plus de précision avec le même nombre de participants.
Type d'étude Essai pilote randomisé en double aveugle avec plan croisé Participants
- Taille de l'échantillon : 10 participantes.
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 45 ans.
- Aucun antécédent de trouble olfactif, d'allergie au pollen ou aux fragrances, ou d'affection cutanée.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de médicaments affectant la fonction olfactive (par exemple, antihistaminiques).
- Grossesse ou allaitement.
- Toute infection active des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant l'essai clinique.
- Toute allergie cutanée connue. Intervention
- Système de diffusion de fragrance : SpECs chargés de fragrance (50mg/ml de parfum) versus fragrance sans SpECs.
- Application : Une fine couche de SpECs chargés de fragrance sera appliquée sur le poignet de chaque participante.
Randomisation et mise en aveugle
Les participants seront randomisés en deux groupes :
- Groupe A : Fragrance chargée avec une concentration de grains de SpECs.
- Groupe B : Fragrance chargée sans grains de SpECs.
- Double aveugle : Ni les participants ni l'examinateur indépendant ne sauront quelle préparation de fragrance sera appliquée sur la peau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariam Murad
- Numéro de téléphone: 16660087
- E-mail: mmurad@rcsi.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 45 ans.
- Aucun antécédent de trouble olfactif, d'allergie au pollen ou aux parfums, ou d'affection cutanée.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de médicaments affectant la fonction olfactive (par exemple, antihistaminiques).
- Grossesse ou allaitement.
- Toute infection active des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant l'essai clinique.
- Toute allergie cutanée connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : Fragrance chargée avec une concentration de grains SpECs.
Système de délivrance de parfum : SpECs chargés de parfum (50 mg/ml de parfum)
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cette intervention implique l'utilisation contrôlée de parfums spécifiques avec et sans grains SpECs
|
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Comparateur actif: Groupe B : Fragrance chargée sans grains SpECs
parfum sans SpECs
|
cette intervention implique l'utilisation contrôlée de parfums spécifiques avec et sans grains SpECs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception olfactive soutenue dans le temps.
Délai: Période de 6 heures - 4 points temporels
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L'étude déterminera si les SpECs chargés de fragrance procurent une perception olfactive soutenue dans le temps.
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Période de 6 heures - 4 points temporels
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la concentration des SpECs sur le parfum
Délai: 6 heures - 4 points de mesure
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Des informations sur l'impact de la concentration de SpECs sur l'intensité et la durée de la fragrance seront obtenues.
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6 heures - 4 points de mesure
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concordance entre les évaluations du participant et celles de l'examinateur indépendant
Délai: Période de 6 heures - 4 points temporels
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La concordance entre les évaluations subjectives des participants et les évaluations de l'examinateur indépendant contribuera à valider la fiabilité des auto-évaluations dans les études olfactives.
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Période de 6 heures - 4 points temporels
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam Murad, Royal College of Surgeons, Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herz RS. The Role of Odor-Evoked Memory in Psychological and Physiological Health. Brain Sci. 2016 Jul 19;6(3):22. doi: 10.3390/brainsci6030022.
- Diego-Taboada A , Maillet L , Banoub JH , Lorch M , Rigby AS , Boa AN , Atkin SL , Mackenzie G . Protein free microcapsules obtained from plant spores as a model for drug delivery: ibuprofen encapsulation, release and taste masking. J Mater Chem B. 2013 Feb 7;1(5):707-713. doi: 10.1039/c2tb00228k. Epub 2012 Nov 27.
- Wakil A, Mackenzie G, Diego-Taboada A, Bell JG, Atkin SL. Enhanced bioavailability of eicosapentaenoic acid from fish oil after encapsulation within plant spore exines as microcapsules. Lipids. 2010 Jul;45(7):645-9. doi: 10.1007/s11745-010-3427-y. Epub 2010 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271/20-May-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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