궤양성 대장염 및 크론병 환자에서의 지질다당류 흡착 (Efferon LPS)
궤양성 대장염 및 크론병 환자의 질환 악화 시기에 Efferon LPS 장치를 이용한 LPS 흡착에 관한 무작위 예비 연구
이 연구의 목표는 궤양성 대장염과 크론병 환자에서 Efferon® LPS 장치를 사용한 다중 모드(사이토카인 및 지질다당류) 혈액여과의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 비교를 위해 두 그룹으로 배정됩니다: 기초 치료를 받는 대조군과 Efferon® LPS 혈액흡착을 병용한 기초 치료를 받는 치료군입니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환(IBD)은 만성 염증성 질환 그룹을 나타내며, 주요 임상 개체는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)입니다. IBD의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 사회와 의료 시스템에 상당한 사회경제적 부담을 부과하고 있습니다.IBD에서는 유전적 소인 요인과 불명확한 유발 요인이 존재할 때, 장 내강 항원에 대한 면역 내성 손실이 발생합니다. 이는 장벽의 지속적인 염증으로 이어져 점막 손상과 다양한 항원에 대한 점막 투과성 증가를 초래하며, 이는 염증성 면역 반응을 더욱 증폭시키고 지속시킵니다. 증가된 장 투과성과 이에 따른 내독소 이동도 염증성 장질환(IBD)의 발병 기전에 역할을 할 수 있습니다.
현재 사용되는 IBD 치료는 종양 괴사 인자(TNF)와 IL-23과 같은 사이토카인 활성 차단, 면역 세포의 장으로의 이동 방지, 또는 림프절에서의 T 세포 유출 억제를 통해 염증을 통제하고 점막 면역 반응을 조절하는 것을 목표로 합니다.코르티코스테로이드와 관련된 부작용으로 인한 스테로이드 없는 관해는 IBD의 주요 치료 목표 중 하나인 반면, 장기간의 코르티코스테로이드 사용은 최적이 아닌 질병 통제의 표지로 간주됩니다.
매우 활동성이 높은 IBD 환자 중 다양한 이유(내성, 불내성 또는 중대한 부작용 포함)로 약물 치료를 받을 수 없는 일부 환자는 대체 치료 접근법이 필요합니다. 이 중 최근 몇 년 동안 급속히 발전하고 있는 체외 치료 방식은 유망한 치료 옵션을 나타냅니다.
표준 스테로이드 치료와 비교했을 때, 체외 치료 방식은 비슷한 치료 효능과 안전성을 보여줍니다. 또한, 체외 치료는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 생물학적 제제와 관련된 바람직하지 않은 부작용 없이 IBD에 대한 대체 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이는 환자의 혈액에서 사이토카인, 다양한 세포독소, 미오글로빈 및 세포 분해 산물의 순환 수준을 감소시키는 것으로 나타난 혈액흡착(HA)에도 적용됩니다. 그러나 IBD에서 사이토카인 혈액흡착 사용에 대한 데이터는 극히 제한적이며, IBD에서 지질다당류(내독소) 흡착 사용에 관한 발표된 연구는 확인되지 않았습니다.
Efferon® LPS 장치는 원래 패혈증에서 사용하기 위해 개발되었으며, 1차 및 2차 염증 매개체를 효과적으로 표적화하는 능력을 활용합니다. 이 치료 접근법은 복잡한 염증 반응이 특징인 다른 병리적 상태의 치료에도 상당한 잠재력을 지닙니다.
이 연구는 궤양성 대장염과 크론병 환자에서 Efferon® LPS 장치를 사용한 다중(사이토카인 및 지질다당류) 혈액투석의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 전화번호: +79636564765
- 이메일: alexandr.shelehov@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
-
연락하다:
- Igor Bakulin, PhD, MD
- 전화번호: +7 812-303-50-60
- 이메일: igbakulin@yandex.ru
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
크론병(ICD-10: K50), 광범위한 질환으로 악화(발적) 기간 동안 만성 지속적 또는 재발성 경과를 보이는 경우, 다음을 포함:
- 중증 발적: CDAI ≥ 450 및/또는 SES-CD > 15;
- 중등도 발적: CDAI 350-450 및/또는 SES-CD > 7, 스테로이드 불응성.
궤양성 대장염(ICD-10: K51), 악화(발적) 기간 동안 만성 지속적 또는 재발성 경과를 보이는 경우, 다음을 포함:
- 중증 발적: Mayo 점수 ≥ 10 및 부분 Mayo 점수 ≥ 6;
- 중등도 발적: Mayo 점수 6-9 및 부분 Mayo 점수 ≥ 3, 스테로이드 불응성 또는 스테로이드 의존성.
- 연구 등록 최소 3개월 전부터 궤양성 대장염 또는 크론병의 징후 및 증상이 존재하는 경우.
- 진단은 임상적 및 내시경적 소견으로 확인되어야 하며 조직병리학적 보고서로 뒷받침되어야 함.
- 환자의 상태가 Efferon LPS 치료를 최소 2시간 동안 시행할 수 있도록 허용하는 경우.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 방사선 대장염, 허혈성 대장염, 거대결장의 확인된 존재, 장폐색 증상을 유발하는 협착 또는 협착증.
- 등록 후 4주 이내 장 절제술 필요성이 예상되는 경우.
- 입원 시 스토마, 회장낭-항문 문합, 또는 화농성 분비물이 있는 누공(연구자의 판단에 따라 등록 후 4주 이내 수술적 또는 의학적 개입이 필요할 가능성이 높음), 또는 계획된 회장루 또는 결장루가 존재하는 경우.
- 등록 전 6개월 이내 부분 또는 전체 결장절제술, 소장 절제술, 또는 스토마 생성(즉, 일시적 또는 영구적 결장루, 회장루 또는 기타 장루), 또는 등록 전 6개월 이내 증상을 동반한 외부 또는 장간 누공이 존재하는 경우.
- 적절히 치료되지 않은 것으로 의심되거나 진단된 복부 내 또는 항문 주위 농양.
- Clostridioides difficile 독소 양성 검사.
- 감염성 병원체(기생충 알, 기생충 또는 세균 감염 포함) 양성 검사.
- 과거 5년 이내 악성 종양 병력(피부 기저세포암, 제자리 피부 편평세포암, 또는 완전 해결을 위해 외과적으로 절제된 자궁경부 이형성/암을 제외), 또는 완전히 제거되지 않은 결장 점막 이형성을 포함.
- 말기 신장 질환.
- 영상 검사로 확인된 급성 폐색전증.
- 최근 4주 이내 급성 심근경색.
- 최근 8주 이내 급성 뇌혈관 사고(뇌졸중).
- 치매.
- 조절되지 않는 출혈(최근 24시간 이내 급성 혈액 손실).
- 재발성 또는 만성 바이러스 감염(예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV])의 병력 또는 현재 증거.
- 알코올 또는 약물 의존.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기초 치료
이 환자들은 크론병이나 궤양성 대장염에 대한 표준 치료를 받게 됩니다
|
|
|
실험적: 기초 치료 + 에페론 LPS
이 환자들은 크론병 또는 궤양성 대장염에 대한 표준 치료와 Efferon LPS 혈액흡착을 받게 됩니다.
|
Efferon LPS는 의료기기로, 표면 고정 리간드를 통해 내독소를 선택적으로 흡착하고 고유한 다공성을 통해 과도한 사이토카인을 흡착하는 고분자 흡착제로 채워진 일회용 카트리지입니다. 혈액흡착요법은 말초혈관 접근을 통해 각 세션당 최소 2시간씩 3~4회 시행되었으며, 세션 간 간격은 5일을 초과하지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크론병 활동도 지수(CDAI) 점수 변화
기간: 1-90일
|
크론병 활동 지수(CDAI)는 질병 활동을 반영하는 일련의 임상 및 실험실 매개변수를 기반으로 복합 점수로 계산됩니다.
CDAI 점수가 높을수록 크론병의 임상 활동이 더 큽니다.
CDAI 점수가 150 미만이면 임상 완화에 해당하며, 150-300점은 경미한 질병 활동, 301-450점은 중등도 질병 활동을 나타내며, 450점 이상은 심각한 질병 악화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
1-90일
|
|
궤양성 대장염 환자의 Mayo 점수 변화
기간: 1-90일
|
메이요 점수는 궤양성 대장염의 질병 활동성을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다.
변의 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가를 평가하는 네 가지 구성 요소를 포함합니다. 높은 메이요 점수는 궤양성 대장염의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 총 메이요 점수를 기준으로 질병 활동성을 다음과 같이 분류할 수 있습니다: 0-2점은 완화, 3-5점은 경미한 질병, 6-9점은 중등도 질병, 10-12점은 심각한 질병을 나타냅니다. |
1-90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 재원 기간
기간: 1-90일
|
입원부터 퇴원까지의 기간 (일)
|
1-90일
|
|
크론병 간단 내시경 점수(SES-CD)의 변화
기간: 1-90일
|
크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 크론병 활동성을 반영하는 내시경 지표입니다. 이 점수는 다양한 장 세그먼트에서 평가된 여러 내시경 매개변수의 합으로 계산됩니다.
질병 활동성은 다음과 같이 분류됩니다: 0-2점 - 점막 치유; 3-6점 - 최소 활동성; 7-15점 - 중등도 활동성; ≥16점 - 중증 활동성.
|
1-90일
|
|
궤양성 대장염 내시경 활동 지수의 변화 (슈뢰더 점수)
기간: 1-90일
|
슈뢰더(Schroeder)에 따른 궤양성 대장염의 내시경 활동 지수(내시경 Mayo 하위 점수)는 대장경 소견을 바탕으로 점막 염증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0점에서 3점까지이며, 점수가 높을수록 내시경적 질병 활동이 더 심함을 나타냅니다.
0점은 정상 또는 비활성 질환에 해당하며, 1점은 경미한 염증성 변화를 나타내고, 2점은 중등도 염증을 반영하며, 3점은 현저한 점막 손상과 함께 심한 내시경 활동의 특징입니다.
|
1-90일
|
|
염증성 장질환 설문지(IBDQ) 지수
기간: 1-90일
|
염증성 장질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 질병 특이적 도구입니다.
이는 장 증상, 전신 증상, 정서 기능 및 사회적 기능의 네 가지 영역으로 구성된 32개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수는 32점에서 224점까지로, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
시간에 따른 IBDQ 점수의 변화는 환자 보고 결과 및 전반적인 웰빙의 개선 또는 악화를 반영합니다.
|
1-90일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Igor Bakulin, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
에페론 엘피에스에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)종료됨
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한