Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adsorpcja Lipopolisacharydu (Efferon LPS) u Pacjentów z Wrzodziejącym Zapaleniem Jelita Grubego i Chorobą Leśniowskiego-Crohna

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Randomizowane badanie pilotażowe adsorpcji LPS przy użyciu urządzenia Efferon LPS u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas zaostrzenia choroby

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności multimodalnej (cytokinowej i lipopolisacharydowej) hemoperfuzji z wykorzystaniem urządzenia Efferon® LPS u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup w celu porównania: grupy kontrolnej otrzymującej terapię podstawową oraz grupy leczonej otrzymującej terapię podstawową w połączeniu z hemoadsorpcją Efferon® LPS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalne choroby jelit (IBD) stanowią grupę przewlekłych zaburzeń zapalnych, których głównymi jednostkami klinicznymi są choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Częstość występowania IBD wzrasta na całym świecie, nakładając znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne na społeczeństwo i systemy opieki zdrowotnej. W IBD, w obecności predysponujących czynników genetycznych i niejasnych czynników wyzwalających, dochodzi do utraty tolerancji immunologicznej na antygeny światła jelita. Prowadzi to do utrzymującego się zapalenia ściany jelita, powodując uszkodzenie błony śluzowej i zwiększoną przepuszczalność błony śluzowej dla różnych antygenów, które dodatkowo wzmacniają i podtrzymują prozapalną odpowiedź immunologiczną. Zwiększona przepuszczalność jelit i późniejsza translokacja endotoksyn mogą również odgrywać rolę w patogenezie zapalnych chorób jelit (IBD).

Obecnie stosowane leczenie IBD ma na celu kontrolowanie stanu zapalnego i modulowanie odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej poprzez blokowanie aktywności cytokin, takich jak czynnik martwicy nowotworów (TNF) i IL-23, zapobieganie napływowi komórek odpornościowych do jelita lub hamowanie wychodzenia limfocytów T z węzłów chłonnych. Remisja bez steroidów, ze względu na działania niepożądane związane z kortykosteroidami, jest jednym z głównych celów leczenia IBD, podczas gdy długotrwałe stosowanie kortykosteroidów uważa się za wskaźnik nieoptymalnej kontroli choroby.

Niektórzy pacjenci z bardzo aktywną IBD, którzy z różnych powodów (w tym oporność, nietolerancja lub znaczne działania niepożądane) nie mogą być leczeni farmakologicznie, wymagają alternatywnych podejść terapeutycznych. Wśród nich modalności terapii pozaustrojowej, które szybko rozwijają się w ostatnich latach, stanowią obiecującą opcję terapeutyczną.

W porównaniu ze standardową terapią steroidową, modalności leczenia pozaustrojowego wykazują porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo terapeutyczne. Ponadto terapie pozaustrojowe mogą stanowić alternatywną opcję leczenia IBD bez niepożądanych działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi i środkami biologicznymi. Dotyczy to również hemosorpcji (HA), która, jak wykazano, zmniejsza krążące poziomy cytokin, różnych cytotoksyn, mioglobiny i produktów rozpadu komórkowego we krwi pacjentów. Jednak dane dotyczące stosowania hemosorpcji cytokin w IBD są niezwykle ograniczone i nie zidentyfikowano opublikowanych badań dotyczących stosowania adsorpcji lipopolisacharydu (endotoksyny) w IBD.

Urządzenie Efferon® LPS zostało pierwotnie opracowane do stosowania w sepsie, wykorzystując swoją zdolność do skutecznego ukierunkowania zarówno pierwotnych, jak i wtórnych mediatorów zapalnych. To podejście terapeutyczne ma również znaczny potencjał w leczeniu innych stanów patologicznych charakteryzujących się złożonymi odpowiedziami zapalnymi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielomodalnej (cytokinowej i lipopolisacharydowej) hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon® LPS u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (ICD-10: K50), choroba rozległa, o przewlekłym ciągłym lub nawracającym przebiegu podczas zaostrzenia (rzutu), w tym:

    • Ciężki rzut: CDAI ≥ 450 i/lub SES-CD > 15;
    • Umiarkowany rzut: CDAI 350-450 i/lub SES-CD > 7, oporny na steroidy.

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10: K51), o przewlekłym ciągłym lub nawracającym przebiegu podczas zaostrzenia (rzutu), w tym:

    • Ciężki rzut: skala Mayo ≥ 10 i częściowa skala Mayo ≥ 6;
    • Umiarkowany rzut: skala Mayo 6-9 i częściowa skala Mayo ≥ 3, oporny na steroidy lub steroidozależny.
  • Obecność objawów i oznak wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją do badania.
  • Rozpoznanie musi być potwierdzone wynikami badań klinicznych i endoskopowych oraz poparte wynikiem badania histopatologicznego.
  • Stan pacjenta umożliwia przeprowadzenie terapii Efferon LPS przez co najmniej 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie jelita grubego o nieokreślonym typie, zapalenie popromienne jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, potwierdzona obecność megacolonu, zwężeń lub stenoz powodujących objawy niedrożności jelit.
  • Spodziewana konieczność resekcji jelita w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Obecność przy hospitalizacji stomii, zespolenia jelita krętego z kanałem odbytu lub przetoki z ropną wydzieliną (która, w opinii badacza, prawdopodobnie będzie wymagała interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu 4 tygodni od rejestracji), lub planowanej ileostomii lub kolostomii.
  • Częściowa lub całkowita kolektomia, resekcja jelita cienkiego lub wytworzenie stomii (tj. czasowej lub trwałej kolostomii, ileostomii lub innej enterostomii) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, lub obecność zewnętrznej lub jelitowo-jelitowej przetoki z objawami w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie nieodpowiednio leczonego ropnia wewnątrzbrzusznego lub okołoodbytniczego.
  • Dodatni wynik testu na toksynę Clostridioides difficile.
  • Dodatni wynik testu na patogeny zakaźne (w tym jaja pasożytów, pasożyty lub infekcje bakteryjne).
  • Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guzy lite lub nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry in situ lub dysplazji/raka szyjki macicy, które zostały chirurgicznie usunięte z całkowitym wyleczeniem), lub dysplazji błony śluzowej jelita grubego, która nie została całkowicie usunięta.
  • Schyłkowa niewydolność nerek.
  • Ostra zatorowość płucna potwierdzona badaniami obrazowymi.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ostry incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Demencja.
  • Niekontrolowane krwawienie (ostra utrata krwi w ciągu ostatnich 24 godzin).
  • Wywiad lub obecne dowody nawracającej lub przewlekłej infekcji wirusowej (np. wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]).
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Jakikolwiek inny stan, który, w opinii badacza, uniemożliwiłby udział pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia podstawowa
Ci pacjenci otrzymają standardową terapię choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Eksperymentalny: Terapia wyjściowa + Efferon LPS
Ci pacjenci otrzymają standardową terapię choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz hemoadsorpcję Efferon LPS.
Urządzenie: Efferon LPS

Efferon LPS, urządzenie medyczne będące jednorazowym wkładem wypełnionym polimerowym adsorbentem, który selektywnie adsorbuje endotoksyny za pomocą ligandu unieruchomionego na powierzchni oraz nadmierne cytokiny dzięki swojej wewnętrznej porowatości.

Hemoadsorpcję prowadzono w 3-4 sesjach trwających co najmniej 2 godziny każda, poprzez dostęp naczyniowy obwodowy, z przerwami nie dłuższymi niż 5 dni między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 1-90 dni
Indeks Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest obliczany jako złożony wynik oparty na zestawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych odzwierciedlających aktywność choroby. Im wyższy wynik CDAI, tym większa aktywność kliniczna choroby Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI poniżej 150 odpowiada remisji klinicznej, wyniki 150-300 wskazują na łagodną aktywność choroby, 301-450 wskazują na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik 450 punktów lub wyższy jest uważany za wskazujący na ciężkie zaostrzenie choroby.
1-90 dni
Zmiana w skali Mayo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 1-90 dni
Wskaźnik Mayo to złożony indeks używany do oceny aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Obejmuje cztery składowe oceniające częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, wyniki endoskopii oraz ogólną ocenę lekarza. Wyższe wartości wskaźnika Mayo wskazują na większe nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Aktywność choroby można sklasyfikować na podstawie całkowitej wartości wskaźnika Mayo w następujący sposób: 0-2 punkty wskazują na remisję, 3-5 punktów wskazują na łagodną postać choroby, 6-9 punktów wskazują na umiarkowaną postać choroby, a 10-12 punktów wskazują na ciężką postać choroby.
1-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-90 dni
Czas (dni) od rejestracji do wypisu ze szpitala
1-90 dni
Zmiana w prostej punktacji endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: 1-90 dni
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) to endoskopowy wskaźnik odzwierciedlający aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna. Wynik jest obliczany jako suma wielu parametrów endoskopowych ocenianych w różnych odcinkach jelit. Aktywność choroby klasyfikuje się następująco: 0-2 punkty - wygojenie błony śluzowej; 3-6 punktów - minimalna aktywność; 7-15 punktów - umiarkowana aktywność; ≥16 punktów - ciężka aktywność.
1-90 dni
Zmiana wskaźnika aktywności endoskopowej w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (skala Schroedera)
Ramy czasowe: 1-90 dni
Indeks aktywności endoskopowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego według Schroedera (endoskopowy podwynik Mayo) służy do oceny ciężkości zapalenia błony śluzowej na podstawie wyników kolonoskopii. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większą endoskopową aktywność choroby. Wynik 0 odpowiada chorobie prawidłowej lub nieaktywnej, wynik 1 wskazuje na łagodne zmiany zapalne, wynik 2 odzwierciedla umiarkowane zapalenie, a wynik 3 jest charakterystyczny dla ciężkiej aktywności endoskopowej z wyraźnym uszkodzeniem błony śluzowej.
1-90 dni
Wskaźnik Kwestionariusza Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 1-90 dni
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelit (IBDQ) jest zwalidowanym narzędziem specyficznym dla choroby, używanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą zapalną jelit. Składa się z 32 pozycji zgrupowanych w czterech domenach: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik od 32 do 224 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiany w wyniku IBDQ w czasie odzwierciedlają poprawę lub pogorszenie wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ogólnego samopoczucia.
1-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Bakulin, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-lps-2025-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efferon LPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj