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Lipopolysaccharid-Adsorption (Efferon LPS) bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

9. Februar 2026 aktualisiert von: Efferon JSC

Eine randomisierte Pilotstudie zur LPS-Adsorption mit dem Efferon-LPS-Gerät bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn während einer Krankheitsexazerbation

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der multimodalen (Zytokin- und Lipopolysaccharid-) Hämoperfusion mit dem Efferon® LPS-Gerät bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zu bewerten.

Die Teilnehmer werden zur Vergleichbarkeit zwei Gruppen zugewiesen: eine Kontrollgruppe, die die Basistherapie erhält, und eine Behandlungsgruppe, die die Basistherapie in Kombination mit der Efferon® LPS-Hämadsorption erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) stellen eine Gruppe chronisch entzündlicher Erkrankungen dar, wobei die Hauptklinischen Entitäten Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) sind. Die Prävalenz von IBD nimmt weltweit zu und stellt eine erhebliche sozioökonomische Belastung für die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme dar. Bei IBD kommt es in Gegenwart prädisponierender genetischer Faktoren und unklarer Auslöser zu einem Verlust der immunologischen Toleranz gegenüber luminalen Antigenen. Dies führt zu einer anhaltenden Entzündung der Darmwand, was zu Mukosaschäden und erhöhter Permeabilität der Mukosa für verschiedene Antigene führt, die die proinflammatorische Immunantwort weiter verstärken und aufrechterhalten. Eine erhöhte Darmpermeabilität und die darauffolgende Endotoxin-Translokation können ebenfalls eine Rolle in der Pathogenese von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) spielen.

Derzeit eingesetzte Behandlungen für IBD zielen darauf ab, die Entzündung zu kontrollieren und mukosale Immunantworten zu modulieren, indem die Zytokinaktivität blockiert wird, wie beispielsweise Tumornekrosefaktor (TNF) und IL-23, die Homing von Immunzellen zum Darm verhindert wird oder der Austritt von T-Zellen aus Lymphknoten gehemmt wird. Steroidfreie Remission, aufgrund der mit Kortikosteroiden verbundenen Nebenwirkungen, ist eines der primären Behandlungsziele bei IBD, während die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden als Marker für eine suboptimale Krankheitskontrolle angesehen wird.

Einige Patienten mit hochaktiver IBD, die aus verschiedenen Gründen (einschließlich Refraktärität, Intoleranz oder signifikanten Nebenwirkungen) nicht mit pharmakologischer Therapie behandelt werden können, benötigen alternative Behandlungsansätze. Unter diesen stellen extrakorporale Therapiemodalitäten, die sich in den letzten Jahren schnell entwickelt haben, eine vielversprechende therapeutische Option dar.

Im Vergleich zur Standard-Steroidtherapie zeigen extrakorporale Behandlungsmodalitäten vergleichbare therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit. Darüber hinaus können extrakorporale Therapien eine alternative Behandlungsoption für IBD darstellen, ohne die unerwünschten Nebenwirkungen, die mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und biologischen Wirkstoffen verbunden sind. Dies gilt auch für die Hämoadsorption (HA), die gezeigt hat, zirkulierende Spiegel von Zytokinen, verschiedenen Zytotoxinen, Myoglobin und Produkten des Zellabbaus im Blut der Patienten zu reduzieren. Allerdings sind Daten zur Anwendung von Zytokin-Hämoadsorption bei IBD äußerst begrenzt, und es wurden keine veröffentlichten Studien zur Anwendung von Lipopolysaccharid (Endotoxin)-Adsorption bei IBD identifiziert.

Das Efferon® LPS-Gerät wurde ursprünglich für den Einsatz bei Sepsis entwickelt, wobei seine Fähigkeit genutzt wird, sowohl primäre als auch sekundäre Entzündungsmediatoren effektiv zu adressieren. Dieser therapeutische Ansatz birgt auch ein erhebliches Potenzial für die Behandlung anderer pathologischer Zustände, die durch komplexe Entzündungsreaktionen gekennzeichnet sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der multimodalen (Zytokin- und Lipopolysaccharid-) Hämoperfusion unter Verwendung des Efferon® LPS-Geräts bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn (ICD-10: K50), ausgedehnte Erkrankung, mit chronisch kontinuierlichem oder rezidivierendem Verlauf während einer Exazerbation (Schub), einschließlich:

    • Schwerer Schub: CDAI ≥ 450 und/oder SES-CD > 15;
    • Moderater Schub: CDAI 350-450 und/oder SES-CD > 7, steroidrefraktär.

  • Colitis ulcerosa (ICD-10: K51), mit chronisch kontinuierlichem oder rezidivierendem Verlauf während einer Exazerbation (Schub), einschließlich:

    • Schwerer Schub: Mayo-Score ≥ 10 und partieller Mayo-Score ≥ 6;
    • Moderater Schub: Mayo-Score 6-9 und partieller Mayo-Score ≥ 3, steroidrefraktär oder steroidabhängig.
  • Vorliegen von Anzeichen und Symptomen einer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn für mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Die Diagnose muss durch klinische und endoskopische Befunde bestätigt und durch einen histopathologischen Bericht gestützt werden.
  • Der Zustand des Patienten ermöglicht eine Efferon-LPS-Therapie für mindestens 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Indeterminierte Kolitis, Strahlenkolitis, ischämische Kolitis, bestätigtes Vorliegen eines Megakolons, Strikturen oder Stenosen, die Symptome eines Darmverschlusses verursachen.
  • Erwarteter Bedarf an Darmresektion innerhalb von 4 Wochen nach Einschluss.
  • Vorhandensein eines Stomas, einer ilealen Pouch-anale Anastomose oder einer Fistel mit eitrigem Ausfluss (die nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich innerhalb von 4 Wochen nach Einschluss einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert) bei Hospitalisierung oder geplanter Ileostomie oder Kolostomie.
  • Partielle oder totale Kolektomie, Dünndarmresektion oder Anlage eines Stomas (d.h. temporäre oder permanente Kolostomie, Ileostomie oder andere Enterostomie) innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder Vorliegen einer externen oder entero-enteralen Fistel mit Symptomen innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss.
  • Verdacht auf oder diagnostizierter intraabdominaler oder perianaler Abszess, der nicht angemessen behandelt wurde.
  • Positiver Test auf Clostridioides-difficile-Toxin.
  • Positiver Test auf infektiöse Erreger (einschließlich Wurmeier, Parasiten oder bakterielle Infektionen).
  • Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich solider Tumore oder hämatologischer Malignome (außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut in situ oder zervikale Dysplasie/Karzinom, die chirurgisch mit vollständiger Abheilung entfernt wurden) oder koloniale Schleimhautdysplasie, die nicht vollständig entfernt wurde.
  • Terminale Nierenerkrankung.
  • Akute Lungenembolie, die durch Bildgebung bestätigt wurde.
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Akuter zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Demenz.
  • Unkontrollierte Blutung (akuter Blutverlust innerhalb der letzten 24 Stunden).
  • Anamnese oder aktueller Hinweis auf rezidivierende oder chronische Virusinfektion (z.B. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus [HIV]).
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basistherapie
Diese Patienten erhalten eine Standardtherapie für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Experimental: Basistherapie + Efferon LPS
Diese Patienten erhalten die Standardtherapie für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sowie Efferon-LPS-Hämoadsorption.
Gerät: Efferon LPS

Efferon LPS, ein Medizinprodukt, das eine Einwegkartusche ist, gefüllt mit einem polymeren Adsorptionsmittel, das selektiv Endotoxine über oberflächenimmobilisierte Liganden und übermäßige Zytokine über seine intrinsische Porosität adsorbiert.

Die Hämoadsorption wurde in 3-4 Sitzungen von jeweils mindestens 2 Stunden über peripheren Gefäßzugang durchgeführt, mit Intervallen von höchstens 5 Tagen zwischen den Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Scores
Zeitfenster: 1-90 Tage
Der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wird als zusammengesetzter Score auf der Grundlage einer Reihe klinischer und laborchemischer Parameter berechnet, die die Krankheitsaktivität widerspiegeln. Je höher der CDAI-Score, desto größer ist die klinische Aktivität von Morbus Crohn. Ein CDAI-Score unter 150 entspricht einer klinischen Remission, Scores von 150-300 weisen auf eine leichte Krankheitsaktivität hin, 301-450 auf eine moderate Krankheitsaktivität und ein Score von 450 Punkten oder mehr gilt als Hinweis auf einen schweren Krankheitsschub.
1-90 Tage
Veränderung des Mayo-Scores bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 1-90 Tage
Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index, der zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet wird. Er umfasst vier Komponenten, die Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und die globale Einschätzung des Arztes bewerten. Höhere Mayo-Scores weisen auf eine größere Schwere der Colitis ulcerosa hin. Die Krankheitsaktivität kann anhand des Gesamt-Mayo-Scores wie folgt kategorisiert werden: 0-2 Punkte weisen auf eine Remission hin, 3-5 Punkte weisen auf eine leichte Erkrankung hin, 6-9 Punkte weisen auf eine moderate Erkrankung hin und 10-12 Punkte weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
1-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 1-90 Tage
Zeit (Tage) von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
1-90 Tage
Änderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: 1-90 Tage
Der Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ist ein endoskopischer Index, der die Aktivität der Crohn-Krankheit widerspiegelt. Der Score wird als Summe mehrerer endoskopischer Parameter berechnet, die in verschiedenen Darmsegmenten bewertet werden. Die Krankheitsaktivität wird wie folgt klassifiziert: 0-2 Punkte - Schleimhautheilung; 3-6 Punkte - minimale Aktivität; 7-15 Punkte - mäßige Aktivität; ≥16 Punkte - schwere Aktivität.
1-90 Tage
Veränderung des endoskopischen Aktivitätsindex für Colitis ulcerosa (Schroeder-Score)
Zeitfenster: 1-90 Tage
Der endoskopische Aktivitätsindex für Colitis ulcerosa nach Schroeder (endoskopischer Mayo-Subscores) wird verwendet, um den Schweregrad der Schleimhautentzündung anhand koloskopischer Befunde zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten, wobei höhere Werte eine größere endoskopische Krankheitsaktivität anzeigen. Eine Punktzahl von 0 entspricht einer normalen oder inaktiven Erkrankung, eine Punktzahl von 1 deutet auf leichte entzündliche Veränderungen hin, eine Punktzahl von 2 spiegelt eine moderate Entzündung wider und eine Punktzahl von 3 ist charakteristisch für eine schwere endoskopische Aktivität mit ausgeprägter Schleimhautschädigung.
1-90 Tage
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Index
Zeitfenster: 1-90 Tage
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Er besteht aus 32 Items, die in vier Bereiche gruppiert sind: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 32 bis 224 Punkten führt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Veränderungen des IBDQ-Scores im Zeitverlauf spiegeln Verbesserungen oder Verschlechterungen der patientenberichteten Ergebnisse und des allgemeinen Wohlbefindens wider.
1-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Bakulin, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-lps-2025-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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