溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的脂多糖吸附疗法（Efferon LPS）
一项关于在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者疾病恶化期间使用Efferon LPS装置进行LPS吸附的随机试点研究
本研究旨在评估使用Efferon® LPS设备进行多模式（细胞因子和脂多糖）血液灌流在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的安全性和有效性。
参与者将被分配到两个组进行比较：对照组接受基础治疗，治疗组接受基础治疗联合Efferon® LPS血液吸附。
研究概览
详细说明
炎症性肠病（IBD）代表一组慢性炎症性疾病，主要临床类型为克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。IBD的全球患病率正在上升，给社会和医疗系统带来了巨大的社会经济负担。在IBD中，存在易感遗传因素和不明诱因的情况下，会发生对管腔抗原的免疫耐受丧失。这导致肠壁持续炎症，引起黏膜损伤和黏膜对各种抗原的通透性增加，从而进一步放大并维持促炎性免疫反应。肠道通透性增加及随后的内毒素易位也可能在炎症性肠病（IBD）的发病机制中起作用。
目前用于IBD的治疗方法旨在通过阻断细胞因子活性（如肿瘤坏死因子（TNF）和IL-23）、防止免疫细胞归巢至肠道或抑制T细胞从淋巴结流出，来控制炎症并调节黏膜免疫反应。由于皮质类固醇相关的不良反应，无激素缓解是IBD的主要治疗目标之一，而长期使用皮质类固醇被视为疾病控制不佳的标志。
部分高活性IBD患者因各种原因（包括难治性、不耐受或显著不良反应）无法接受药物治疗，需要替代治疗方法。其中，近年来快速发展的体外治疗模式代表了一种有前景的治疗选择。
与标准激素治疗相比，体外治疗模式显示出相当的治疗效果和安全性。此外，体外疗法可能成为IBD的替代治疗选择，避免了与全身性皮质类固醇、免疫抑制剂和生物制剂相关的不良反应。这也适用于血液吸附（HA），已被证明可降低患者血液中细胞因子、各种细胞毒素、肌红蛋白和细胞分解产物的循环水平。然而，关于在IBD中使用细胞因子血液吸附的数据极为有限，且未发现关于在IBD中使用脂多糖（内毒素）吸附的已发表研究。
Efferon® LPS设备最初开发用于脓毒症，利用其有效靶向主要和次要炎症介质的能力。这种治疗方法对于以复杂炎症反应为特征的其他病理状况也具有巨大潜力。
本研究旨在评估使用Efferon® LPS设备进行多模式（细胞因子和脂多糖）血液灌注在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 电话号码：+79636564765
- 邮箱：alexandr.shelehov@gmail.com
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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接触：
- Igor Bakulin, PhD, MD
- 电话号码：+7 812-303-50-60
- 邮箱：igbakulin@yandex.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
克罗恩病（ICD-10：K50），广泛性病变，在急性加重期（发作期）具有慢性持续性或复发性病程，包括：
- 重度发作：CDAI ≥ 450 和/或 SES-CD > 15；
- 中度发作：CDAI 350-450 和/或 SES-CD > 7，且为激素难治性。
溃疡性结肠炎（ICD-10：K51），在急性加重期（发作期）具有慢性持续性或复发性病程，包括：
- 重度发作：Mayo评分 ≥ 10 且部分Mayo评分 ≥ 6；
- 中度发作：Mayo评分 6-9 且部分Mayo评分 ≥ 3，且为激素难治性或激素依赖性。
- 在研究入组前至少3个月内存在溃疡性结肠炎或克罗恩病的体征和症状。
- 诊断必须通过临床和内镜检查结果确认，并有组织病理学报告支持。
- 患者状况允许进行至少2小时的Efferon LPS治疗。
排除标准：
- 不确定性结肠炎、放射性结肠炎、缺血性结肠炎，确诊存在巨结肠、狭窄或导致肠梗阻症状的狭窄。
- 预计在入组后4周内需要进行肠切除手术。
- 住院时存在造口、回肠储袋-肛管吻合术，或伴有脓性分泌物的瘘管（根据研究者判断，可能在入组后4周内需要手术或药物干预），或计划进行回肠造口术或结肠造口术。
- 入组前6个月内进行过部分或全结肠切除术、小肠切除术或造口术（即临时或永久性结肠造口术、回肠造口术或其他肠造口术），或入组前6个月内存在有症状的外瘘或肠-肠瘘。
- 怀疑或诊断的腹腔内或肛周脓肿未经充分治疗。
- 艰难梭菌毒素检测阳性。
- 感染性病原体检测阳性（包括蠕虫卵、寄生虫或细菌感染）。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史，包括实体瘤或血液系统恶性肿瘤（除外已通过手术切除并完全缓解的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈不典型增生/癌），或未完全切除的结肠黏膜不典型增生。
- 终末期肾病。
- 影像学证实的急性肺栓塞。
- 过去4周内发生急性心肌梗死。
- 过去8周内发生急性脑血管意外（中风）。
- 痴呆。
- 未控制的出血（过去24小时内急性失血）。
- 有或现有复发性或慢性病毒感染史（例如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒[HIV]）。
- 酒精或药物依赖。
- 研究者认为可能妨碍患者参与本研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线治疗
这些患者将接受克罗恩病或溃疡性结肠炎的标准治疗
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实验性的：基线治疗 + Efferon LPS
这些患者将接受克罗恩病或溃疡性结肠炎的标准治疗以及Efferon LPS血液吸附治疗。
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Efferon LPS是一种医疗器械，为一次性使用的药筒，内装聚合物吸附剂，通过表面固定配体选择性吸附内毒素，并通过其固有孔隙度吸附过量细胞因子。 血液吸附通过外周血管通路进行，每次疗程至少2小时，共进行3-4次疗程，疗程间隔不超过5天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病活动指数（CDAI）评分的变化
大体时间：1-90 天
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克罗恩病活动指数（CDAI）是根据一组反映疾病活动性的临床和实验室参数计算得出的综合评分。
CDAI评分越高，克罗恩病的临床活动性就越大。
CDAI评分低于150分对应临床缓解，150-300分表示轻度疾病活动，301-450分表示中度疾病活动，450分或更高则被认为是严重疾病发作的指标。
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1-90 天
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溃疡性结肠炎患者Mayo评分的改变
大体时间：1-90天
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Mayo评分是一种用于评估溃疡性结肠炎疾病活动性的综合指数。
它包括四个组成部分：评估排便频率、直肠出血、内镜检查结果和医生的整体评估。
Mayo评分越高，表示溃疡性结肠炎越严重。
根据总Mayo评分，疾病活动性可分为以下几类：0-2分表示缓解，3-5分表示轻度疾病，6-9分表示中度疾病，10-12分表示重度疾病。
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1-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：1-90 天
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从入组到出院的时间（天）
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1-90 天
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克罗恩病简易内镜评分（SES-CD）的变化
大体时间：1-90 天
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克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）是一种反映克罗恩病活动度的内镜指标。该评分通过累加不同肠段评估的多个内镜参数得出。疾病活动度分级如下：0-2分 - 黏膜愈合；3-6分 - 轻度活动；7-15分 - 中度活动；≥16分 - 重度活动。
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1-90 天
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溃疡性结肠炎内镜活动指数（Schroeder评分）变化
大体时间：1-90天
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根据Schroeder的溃疡性结肠炎内镜活动指数（内镜Mayo亚评分）用于基于结肠镜检查结果评估黏膜炎症的严重程度。
评分范围为0至3分，分值越高表示内镜疾病活动度越强。
0分对应正常或无活动性疾病，1分表示轻度炎症改变，2分反映中度炎症，3分则代表严重的内镜活动度，伴有明显的黏膜损伤。
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1-90天
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炎症性肠病问卷（IBDQ）指数
大体时间：1-90 天
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炎症性肠病问卷（IBDQ）是一种经过验证的疾病特异性工具，用于评估炎症性肠病患者与健康相关的生活质量。
该问卷包含32个项目，分为四个维度：肠道症状、全身症状、情感功能和社会功能。
每个项目采用7点李克特量表评分，总分范围从32分到224分，分数越高表示生活质量越好。
IBDQ评分随时间的变化反映了患者报告结局和整体健康状况的改善或恶化。
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1-90 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Igor Bakulin, PhD, MD、North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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